- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05886400
Влияние отвлекающих факторов окружающей среды на результаты SCAT5
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать дизайн рандомизированного контролируемого исследования и набирать участников в порядке поступления заявок. Данная конструкция кроссовера будет состоять из двух групп. Две группы; отвлекаться и не отвлекаться. Исследование будет состоять из двух временных точек в течение 8-дневного периода.
После первоначального электронного письма о наборе и анкеты для зачисления те, кто имеет право на участие в исследовании, будут случайным образом распределены для начала в одной из двух групп. Исследователи включат анкету о состоянии здоровья, о которой сообщают сами, для получения демографической информации. Информация включает возраст, пол, расу/этническую принадлежность, годы спортивного опыта, количество предыдущих сотрясений мозга, любимые виды спорта (с указанием пола и уровня) для просмотра, а также оценку других неврологических состояний для проверки соответствия участников требованиям. Участники, которые соответствуют критериям включения и не имеют исключающих факторов, перейдут к формам согласия и процедурам тестирования. Формы согласия будут заполнены через Qualtrics.
Оценка симптомов:
Оценка симптомов оценивает тяжесть и наличие симптомов. Оценка симптомов требует, чтобы участники самостоятельно сообщили о 22 баллах по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствие) до 7 (тяжелое). Участникам будет предложено правдиво сообщить о своих симптомах, обведя баллы. Оценки симптомов будут вручную перенесены в электронную таблицу Excel для будущего анализа.
Когнитивный скрининг:
Часть SCAT5, посвященная когнитивному скринингу, адаптирована из стандартизированной оценки сотрясения мозга (SAC). Этот раздел состоит из ориентировочных вопросов (например, какой сегодня день?) с последующим непосредственным воспоминанием. Непосредственная память состоит из списка слов из 5 пунктов, предъявляемых участнику три раза, и участников просят повторить слова в любом порядке. После оценки непосредственной памяти концентрацию оценивают с помощью тестов «цифры в обратном порядке» и «месяцы в обратном порядке». Тест на перестановку цифр начинается с того, что участникам дают серию из 3 чисел и просят повторить их в обратном порядке, тест продолжается до 6 чисел. Тест прекращается после 2 последовательных неверных ответов. Тест на месяцы назад требует, чтобы участники называли месяцы года в обратном порядке. По месяцам назад участников просят назвать столько слов из списка из 5 пунктов, сколько они смогут вспомнить.
Неврологический экран:
Неврологический экран представляет собой краткую серию вопросов, оценивающих неврологическую функцию участника. Этот экран состоит из способности участников читать вслух и следовать инструкциям, выполнять полный безболезненный пассивный диапазон движений, вертикальное и горизонтальное движение глаз (без движения головы) и полную тандемную походку. Тандемная походка требует, чтобы участник встал, поставив ноги вместе (обувь снята), им предлагается пройти как можно быстрее и точнее вдоль линии перед ними, сохраняя чередующуюся походку с пятки на носок. Тест прекращается, если участник выходит за линию или не поддерживает контакт между пяткой и носком противоположных ног.
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS):
Проверка баланса представляет собой модифицированную версию системы оценки ошибок баланса. Тест состоит из 20-секундных попыток для 3 отдельных позиций. Стойки состоят из баланса на двух ногах, баланса на одной ноге (не доминирующая нога) и тандемной стойки. Каждая стойка будет выполняться с руками участников на бедрах и закрытыми глазами. Очки для этой оценки подсчитываются за каждую ошибку, возникающую во время каждой стойки. Ошибки включают в себя отведение рук от бедер, открывание глаз, шаг/спотыкание/падение, отведение бедер более чем на 30 градусов, подъем пятки или передней части стопы и оставление в неустановленном положении более 5 секунд. Максимальное количество ошибок 10. Если участник не может удерживать положение в течение как минимум 5 секунд, тест прерывается и автоматически присваивается 10 баллов за ошибку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий спортивный опыт, начинающийся в возрасте 12 лет или старше
Критерий исключения:
- Диагностировано неврологическое состояние (включая эпилепсию, инсульт, судороги)
- Имели сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев (диагностированное или недиагностированное)
- не занимался спортом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Несосредоточенный
Визуальное и звуковое отвлечение с помощью спортивных видеоклипов или игр во время сеанса тестирования.
|
SCAT6 — это стандартизированный инструмент оценки для диагностики сотрясения мозга.
Этот инструмент будет использоваться в эксперименте с использованием 6-го издания для воссоздания методов, используемых в спортивной ситуации.
SCAT6 разбит на несколько подтестов, чтобы сосредоточиться на конкретных аспектах благополучия человека, на которые может повлиять возможное сотрясение мозга.
Оценки созданы для измерения субъективно переживаемых спортсменом симптомов, когнитивных функций, баланса и постуральной стабильности (mBESS).
Другие имена:
Целью данного исследования является изучение влияния отвлекающих факторов окружающей среды на способность человека пройти тест SCAT6.
Отвлекающие факторы окружающей среды будут визуальными и слуховыми, например, воспроизведением спортивных соревнований или спортивных клипов во время завершения оценки.
Целью этого является имитация отвлечения внимания на боковой линии, например, SCAT6, который обычно используется в спортивных тренировках.
|
|
Фальшивый компаратор: Не отвлекаться
Во время сеанса тестирования не будут использоваться никакие визуальные или слуховые отвлекающие факторы.
Зона тестирования будет находиться в контролируемой среде.
|
SCAT6 — это стандартизированный инструмент оценки для диагностики сотрясения мозга.
Этот инструмент будет использоваться в эксперименте с использованием 6-го издания для воссоздания методов, используемых в спортивной ситуации.
SCAT6 разбит на несколько подтестов, чтобы сосредоточиться на конкретных аспектах благополучия человека, на которые может повлиять возможное сотрясение мозга.
Оценки созданы для измерения субъективно переживаемых спортсменом симптомов, когнитивных функций, баланса и постуральной стабильности (mBESS).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существенная связь между зрительными и слуховыми отвлечениями и результатами оценки стандартизированного инструмента оценки сотрясения мозга (SCAT6).
Временное ограничение: Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
Результаты по SCAT6 будут различаться в контрольной и неотвлекающей среде.
Конкретно для основной части теста SCAT6 будут собраны оценки ориентации, непосредственной памяти, концентрации и отсроченного вспоминания.
Баллы могут быть минимум 0 и максимум 50.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность, а более низкий балл указывает на худшую производительность.
|
Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Список симптомов
Временное ограничение: Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
Баллы в списке симптомов не покажут различий между контрольной/неотвлекающей средой и экспериментальной/отвлекающей средой.
Часть списка симптомов может иметь минимальный балл 0 как по количеству симптомов, так и по их тяжести.
Он может иметь максимальный балл 22 за общее количество симптомов и максимальный балл 132 за тяжесть симптомов.
Более низкий балл указывает на лучший результат, а более высокий балл указывает на худший результат.
|
Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
|
Модифицированная система оценки ошибок баланса (mBESS)
Временное ограничение: Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
Результаты по SCAT6 будут различаться в контрольной и неотвлекающей среде.
Во время mBESS минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 30.
Более низкий балл указывает на лучшую производительность, а более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Завершение обеих сред для анализа различий в баллах будет завершено на 8-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18810
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .