- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05886400
Gli effetti delle distrazioni ambientali sui risultati SCAT5
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione controllato randomizzato e recluteranno i partecipanti in base all'ordine di arrivo per lo studio. Questo design crossover sarà composto da due gruppi. I due gruppi sono; distratto e non distratto. Lo studio consisterà in due punti temporali in un periodo di 8 giorni.
Dopo l'e-mail di reclutamento iniziale e il questionario di iscrizione, coloro che sono idonei per lo studio verranno assegnati in modo casuale per iniziare in uno dei due gruppi. I ricercatori includeranno un questionario sulla salute auto-riportato per ottenere informazioni demografiche. Le informazioni includono età, sesso, razza/etnia, anni di esperienza atletica, numero di commozioni cerebrali precedenti, sport preferiti (con sesso e livello) da seguire e una valutazione di altre condizioni neurologiche per valutare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di fattori di esclusione avanzeranno ai moduli di consenso e alle procedure di test. I moduli di consenso saranno compilati tramite Qualtrics.
Valutazione dei sintomi:
La valutazione dei sintomi valuta la gravità e la presenza dei sintomi. La valutazione dei sintomi richiede ai partecipanti di auto-riferire un totale di 22 su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (nessuno) a 7 (grave). I partecipanti saranno istruiti a riferire in modo veritiero i loro sintomi cerchiando i loro punteggi. I punteggi dei sintomi verranno trasferiti manualmente a un foglio di calcolo Excel per analisi future.
Screening cognitivo:
La parte di screening cognitivo dello SCAT5 è adattata dalla valutazione standardizzata della commozione cerebrale (SAC). Questa sezione è composta da domande di orientamento (come che giorno è?) seguito da memoria immediata. La memoria immediata consiste in un elenco di parole di 5 voci presentate al partecipante tre volte e ai partecipanti viene chiesto di recitare le parole in qualsiasi ordine. Dopo l'immediata valutazione della memoria, la concentrazione viene valutata utilizzando le cifre all'indietro e i mesi nei test in ordine inverso. Il test delle cifre all'indietro inizia con i partecipanti che ricevono una serie di 3 numeri e viene chiesto di ripeterli in ordine inverso, il test procede fino a 6 numeri. Il test viene interrotto dopo 2 risposte errate consecutive. Il test dei mesi all'indietro richiede ai partecipanti di recitare i mesi dell'anno in ordine inverso. Seguendo i mesi all'indietro, al partecipante viene chiesto di fornire quante più parole possibile dall'elenco di 5 voci.
Schermo neurologico:
Lo schermo neurologico è una breve serie di domande che valutano la funzione neurologica del partecipante. Questa schermata consiste nella capacità dei partecipanti di leggere ad alta voce e seguire le istruzioni, eseguire una gamma di movimento passiva completa senza dolore, movimento oculare verticale e orizzontale (senza muovere la testa) e completare l'andatura in tandem. L'andatura in tandem richiede ai partecipanti di stare in piedi con i piedi uniti (senza scarpe), gli viene chiesto di camminare il più rapidamente e accuratamente possibile lungo la linea davanti a loro mantenendo un'andatura alternata dal tallone alla punta. Il test viene interrotto se il partecipante esce dalla linea o non mantiene il contatto tra il tallone e la punta dei piedi opposti.
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS):
Il Balance Test è una versione modificata del Balance Error Scoring System. Il test consiste in prove di 20 secondi per 3 posizioni separate. Le posizioni consistono in equilibrio su due gambe, equilibrio su una gamba sola (gamba non dominante) e posizione in tandem. Ogni posizione verrà eseguita con le mani dei partecipanti sui fianchi e gli occhi chiusi. Il punteggio per questa valutazione viene conteggiato per ogni errore che si verifica durante ogni posizione. Gli errori includono le mani sui fianchi, l'apertura degli occhi, il passo/inciampare/cadere, lo spostamento del bacino a più di 30 gradi di abduzione, il sollevamento del tallone o dell'avampiede e il rimanere fuori posizione per più di 5 secondi. Il numero massimo di errori è 10. Se il partecipante non riesce a mantenere la posizione per un minimo di 5 secondi, il test viene interrotto e viene assegnato un punteggio di errore automatico di 10.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kei Kawata, PhD
- Numero di telefono: 8128555244
- Email: kkawata@indiana.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Reclutamento
- Indiana University School of Public Health
-
Contatto:
- Kei Kawata, PhD
- Numero di telefono: 812-855-5244
- Email: kkawata@indiana.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedenti esperienze atletiche a partire dai 12 anni o dopo
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di una condizione neurologica (tra cui epilessia, ictus, convulsioni)
- Ha avuto una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi (diagnosticata o non diagnosticata)
- non aver praticato sport
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Distratto
Durante la sessione di test verrà riprodotta una distrazione visiva e audio tramite videoclip sportivi o un gioco.
|
Lo SCAT6 è uno strumento di valutazione standardizzato per diagnosticare una commozione cerebrale.
Questo strumento verrà utilizzato per l'esperimento utilizzando la sesta edizione per ricreare i metodi utilizzati in una situazione atletica.
Lo SCAT6 è suddiviso in più test secondari per concentrarsi su aspetti specifici del benessere di una persona che potrebbero essere influenzati da una possibile commozione cerebrale.
Le valutazioni vengono create per misurare i sintomi soggettivamente sperimentati da un atleta, il funzionamento cognitivo, l'equilibrio e la stabilità posturale (mBESS).
Altri nomi:
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle distrazioni ambientali sulla capacità di completare lo SCAT6.
Le distrazioni ambientali saranno visive e uditive riproducendo un evento sportivo o clip sportivi durante il completamento della valutazione.
L'obiettivo è simulare la distrazione di una linea laterale come uno SCAT6 tipicamente utilizzato durante l'allenamento atletico.
|
Comparatore fittizio: Non distratto
Durante la sessione di test non verranno utilizzate distrazioni visive o uditive.
L'area di prova sarà in un ambiente controllato.
|
Lo SCAT6 è uno strumento di valutazione standardizzato per diagnosticare una commozione cerebrale.
Questo strumento verrà utilizzato per l'esperimento utilizzando la sesta edizione per ricreare i metodi utilizzati in una situazione atletica.
Lo SCAT6 è suddiviso in più test secondari per concentrarsi su aspetti specifici del benessere di una persona che potrebbero essere influenzati da una possibile commozione cerebrale.
Le valutazioni vengono create per misurare i sintomi soggettivamente sperimentati da un atleta, il funzionamento cognitivo, l'equilibrio e la stabilità posturale (mBESS).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Associazione significativa tra distrazioni visive e uditive e i risultati della valutazione dello strumento di valutazione della commozione cerebrale standardizzato (SCAT6)
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
I punteggi sullo SCAT6 differiranno tra l'ambiente di controllo e quello senza distrazione.
Specificamente per la parte principale dello SCAT6 verranno compilati i punteggi di orientamento, memoria immediata, concentrazione e ricordo ritardato.
I punteggi possono essere minimo 0 e massimo 50.
Un punteggio più alto indica prestazioni migliori mentre un punteggio più basso indica prestazioni peggiori.
|
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elenco dei sintomi
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
I punteggi nell'elenco dei sintomi non mostreranno differenze tra l'ambiente di controllo/non distratto e l'ambiente sperimentale/distratto.
La parte dell'elenco dei sintomi può avere un punteggio minimo pari a 0 sia per il numero di sintomi che per la gravità dei sintomi.
Può avere un punteggio massimo di 22 per il numero totale di sintomi e un punteggio massimo di 132 per la gravità dei sintomi.
Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
|
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS)
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
I punteggi sullo SCAT6 differiranno tra l'ambiente di controllo e quello senza distrazione.
Durante il mBESS il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Un punteggio più basso indica prestazioni migliori mentre un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
|
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18810
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .