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Gli effetti delle distrazioni ambientali sui risultati SCAT5

10 gennaio 2024 aggiornato da: Keisuke Kawata, Indiana University
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti delle distrazioni visive e uditive sui punteggi SCAT5. Lo studio è progettato per identificare gli effetti di circa 80 partecipanti che hanno completato lo SCAT5 negli atleti in età universitaria. Tutti i partecipanti eseguiranno le stesse attività in due impostazioni (distratto e non distratto). L'ipotesi centrale è che ci sarà un'associazione significativa tra le distrazioni e un punteggio inferiore sullo SCAT5. Lo screening cognitivo, lo schermo neurologico e mBESS dovrebbero mostrare una diminuzione dei punteggi durante l'ambiente distratto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno di sperimentazione controllato randomizzato e recluteranno i partecipanti in base all'ordine di arrivo per lo studio. Questo design crossover sarà composto da due gruppi. I due gruppi sono; distratto e non distratto. Lo studio consisterà in due punti temporali in un periodo di 8 giorni.

Dopo l'e-mail di reclutamento iniziale e il questionario di iscrizione, coloro che sono idonei per lo studio verranno assegnati in modo casuale per iniziare in uno dei due gruppi. I ricercatori includeranno un questionario sulla salute auto-riportato per ottenere informazioni demografiche. Le informazioni includono età, sesso, razza/etnia, anni di esperienza atletica, numero di commozioni cerebrali precedenti, sport preferiti (con sesso e livello) da seguire e una valutazione di altre condizioni neurologiche per valutare l'idoneità dei partecipanti. I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione e sono privi di fattori di esclusione avanzeranno ai moduli di consenso e alle procedure di test. I moduli di consenso saranno compilati tramite Qualtrics.

Valutazione dei sintomi:

La valutazione dei sintomi valuta la gravità e la presenza dei sintomi. La valutazione dei sintomi richiede ai partecipanti di auto-riferire un totale di 22 su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (nessuno) a 7 (grave). I partecipanti saranno istruiti a riferire in modo veritiero i loro sintomi cerchiando i loro punteggi. I punteggi dei sintomi verranno trasferiti manualmente a un foglio di calcolo Excel per analisi future.

Screening cognitivo:

La parte di screening cognitivo dello SCAT5 è adattata dalla valutazione standardizzata della commozione cerebrale (SAC). Questa sezione è composta da domande di orientamento (come che giorno è?) seguito da memoria immediata. La memoria immediata consiste in un elenco di parole di 5 voci presentate al partecipante tre volte e ai partecipanti viene chiesto di recitare le parole in qualsiasi ordine. Dopo l'immediata valutazione della memoria, la concentrazione viene valutata utilizzando le cifre all'indietro e i mesi nei test in ordine inverso. Il test delle cifre all'indietro inizia con i partecipanti che ricevono una serie di 3 numeri e viene chiesto di ripeterli in ordine inverso, il test procede fino a 6 numeri. Il test viene interrotto dopo 2 risposte errate consecutive. Il test dei mesi all'indietro richiede ai partecipanti di recitare i mesi dell'anno in ordine inverso. Seguendo i mesi all'indietro, al partecipante viene chiesto di fornire quante più parole possibile dall'elenco di 5 voci.

Schermo neurologico:

Lo schermo neurologico è una breve serie di domande che valutano la funzione neurologica del partecipante. Questa schermata consiste nella capacità dei partecipanti di leggere ad alta voce e seguire le istruzioni, eseguire una gamma di movimento passiva completa senza dolore, movimento oculare verticale e orizzontale (senza muovere la testa) e completare l'andatura in tandem. L'andatura in tandem richiede ai partecipanti di stare in piedi con i piedi uniti (senza scarpe), gli viene chiesto di camminare il più rapidamente e accuratamente possibile lungo la linea davanti a loro mantenendo un'andatura alternata dal tallone alla punta. Il test viene interrotto se il partecipante esce dalla linea o non mantiene il contatto tra il tallone e la punta dei piedi opposti.

Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS):

Il Balance Test è una versione modificata del Balance Error Scoring System. Il test consiste in prove di 20 secondi per 3 posizioni separate. Le posizioni consistono in equilibrio su due gambe, equilibrio su una gamba sola (gamba non dominante) e posizione in tandem. Ogni posizione verrà eseguita con le mani dei partecipanti sui fianchi e gli occhi chiusi. Il punteggio per questa valutazione viene conteggiato per ogni errore che si verifica durante ogni posizione. Gli errori includono le mani sui fianchi, l'apertura degli occhi, il passo/inciampare/cadere, lo spostamento del bacino a più di 30 gradi di abduzione, il sollevamento del tallone o dell'avampiede e il rimanere fuori posizione per più di 5 secondi. Il numero massimo di errori è 10. Se il partecipante non riesce a mantenere la posizione per un minimo di 5 secondi, il test viene interrotto e viene assegnato un punteggio di errore automatico di 10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
        • Reclutamento
        • Indiana University School of Public Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedenti esperienze atletiche a partire dai 12 anni o dopo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una condizione neurologica (tra cui epilessia, ictus, convulsioni)
  • Ha avuto una commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi (diagnosticata o non diagnosticata)
  • non aver praticato sport

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distratto
Durante la sessione di test verrà riprodotta una distrazione visiva e audio tramite videoclip sportivi o un gioco.
Lo SCAT6 è uno strumento di valutazione standardizzato per diagnosticare una commozione cerebrale. Questo strumento verrà utilizzato per l'esperimento utilizzando la sesta edizione per ricreare i metodi utilizzati in una situazione atletica. Lo SCAT6 è suddiviso in più test secondari per concentrarsi su aspetti specifici del benessere di una persona che potrebbero essere influenzati da una possibile commozione cerebrale. Le valutazioni vengono create per misurare i sintomi soggettivamente sperimentati da un atleta, il funzionamento cognitivo, l'equilibrio e la stabilità posturale (mBESS).
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale standardizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto delle distrazioni ambientali sulla capacità di completare lo SCAT6. Le distrazioni ambientali saranno visive e uditive riproducendo un evento sportivo o clip sportivi durante il completamento della valutazione. L'obiettivo è simulare la distrazione di una linea laterale come uno SCAT6 tipicamente utilizzato durante l'allenamento atletico.
Comparatore fittizio: Non distratto
Durante la sessione di test non verranno utilizzate distrazioni visive o uditive. L'area di prova sarà in un ambiente controllato.
Lo SCAT6 è uno strumento di valutazione standardizzato per diagnosticare una commozione cerebrale. Questo strumento verrà utilizzato per l'esperimento utilizzando la sesta edizione per ricreare i metodi utilizzati in una situazione atletica. Lo SCAT6 è suddiviso in più test secondari per concentrarsi su aspetti specifici del benessere di una persona che potrebbero essere influenzati da una possibile commozione cerebrale. Le valutazioni vengono create per misurare i sintomi soggettivamente sperimentati da un atleta, il funzionamento cognitivo, l'equilibrio e la stabilità posturale (mBESS).
Altri nomi:
  • Strumento di valutazione della commozione cerebrale standardizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione significativa tra distrazioni visive e uditive e i risultati della valutazione dello strumento di valutazione della commozione cerebrale standardizzato (SCAT6)
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
I punteggi sullo SCAT6 differiranno tra l'ambiente di controllo e quello senza distrazione. Specificamente per la parte principale dello SCAT6 verranno compilati i punteggi di orientamento, memoria immediata, concentrazione e ricordo ritardato. I punteggi possono essere minimo 0 e massimo 50. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori mentre un punteggio più basso indica prestazioni peggiori.
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco dei sintomi
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
I punteggi nell'elenco dei sintomi non mostreranno differenze tra l'ambiente di controllo/non distratto e l'ambiente sperimentale/distratto. La parte dell'elenco dei sintomi può avere un punteggio minimo pari a 0 sia per il numero di sintomi che per la gravità dei sintomi. Può avere un punteggio massimo di 22 per il numero totale di sintomi e un punteggio massimo di 132 per la gravità dei sintomi. Un punteggio più basso indica un risultato migliore mentre un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
Sistema di punteggio dell'errore di equilibrio modificato (mBESS)
Lasso di tempo: Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.
I punteggi sullo SCAT6 differiranno tra l'ambiente di controllo e quello senza distrazione. Durante il mBESS il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 30. Un punteggio più basso indica prestazioni migliori mentre un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
Il completamento di entrambi gli ambienti per analizzare le differenze nei punteggi sarà completato il giorno 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno inclusi nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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