- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886400
Die Auswirkungen von Umweltablenkungen auf SCAT5-Ergebnisse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden und Teilnehmer nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ für die Studie rekrutieren. Dieses Crossover-Design wird aus zwei Gruppen bestehen. Die beiden Gruppen sind; abgelenkt und nicht abgelenkt. Die Studie besteht aus zwei Zeitpunkten innerhalb eines Zeitraums von 8 Tagen.
Nach der ersten Rekrutierungs-E-Mail und dem Anmeldefragebogen werden diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Forscher werden einen selbstberichteten Gesundheitsfragebogen beifügen, um demografische Informationen zu erhalten. Zu den Informationen gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Jahre sportlicher Erfahrung, Anzahl früherer Gehirnerschütterungen, Lieblingssportarten (mit Geschlecht und Niveau), die man sich ansehen sollte, und eine Bewertung anderer neurologischer Erkrankungen, um die Eignung der Teilnehmer zu prüfen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und frei von Ausschlussfaktoren sind, gelangen zu den Einverständniserklärungen und Testverfahren. Einwilligungsformulare werden über Qualtrics ausgefüllt.
Symptombewertung:
Bei der Symptombewertung werden der Schweregrad und das Vorhandensein der Symptome beurteilt. Für die Symptombewertung müssen die Teilnehmer selbst insgesamt 22 Punkte auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 7 (schwerwiegend) angeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Symptome wahrheitsgemäß anzugeben, indem sie ihre Ergebnisse einkreisen. Die Symptombewertungen werden für zukünftige Analysen manuell in eine Excel-Tabelle übertragen.
Kognitives Screening:
Der kognitive Screening-Teil des SCAT5 basiert auf der standardisierten Beurteilung von Gehirnerschütterungen (SAC). Dieser Abschnitt besteht aus Orientierungsfragen (z. B. welcher Tag ist heute?) gefolgt von einer unmittelbaren Erinnerung. Das Sofortgedächtnis besteht aus einer 5-Punkte-Wörterliste, die dem Teilnehmer dreimal vorgelegt wird, und die Teilnehmer werden gebeten, die Wörter in beliebiger Reihenfolge aufzusagen. Nach der unmittelbaren Gedächtnisbewertung wird die Konzentration mithilfe der Ziffern rückwärts und der Monate in Tests in umgekehrter Reihenfolge beurteilt. Der Ziffern-Rückwärts-Test beginnt damit, dass den Teilnehmern eine Reihe von 3 Zahlen gegeben wird und sie aufgefordert werden, diese in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Der Test geht bis zu 6 Zahlen weiter. Der Test wird nach 2 aufeinanderfolgenden falschen Antworten abgebrochen. Beim Test „Monate rückwärts“ müssen die Teilnehmer die Monate des Jahres in umgekehrter Reihenfolge aufsagen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Monate rückwärts aufzulisten und so viele Wörter aus der 5-Punkte-Liste anzugeben, wie er sich erinnern kann.
Neurologisches Screening:
Der neurologische Screening besteht aus einer kurzen Reihe von Fragen zur Beurteilung der neurologischen Funktion des Teilnehmers. Dieser Bildschirm besteht aus der Fähigkeit der Teilnehmer, Anweisungen laut vorzulesen und zu befolgen, den gesamten schmerzfreien passiven Bewegungsbereich, vertikale und horizontale Augenbewegungen (ohne Bewegung des Kopfes) und einen vollständigen Tandemgang auszuführen. Beim Tandemgang müssen die Teilnehmer mit geschlossenen Füßen (ohne Schuhe) stehen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich entlang der Linie vor ihnen zu gehen und dabei einen abwechselnden Gang von der Ferse zur Zehe beizubehalten. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer die Linie verlässt oder den Kontakt zwischen Ferse und Zehen des gegenüberliegenden Fußes nicht aufrechterhält.
Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS):
Der Bilanztest ist eine modifizierte Version des Balance Error Scoring Systems. Der Test besteht aus 20 Sekunden dauernden Versuchen für 3 verschiedene Stellungen. Die Haltungen bestehen aus einer Doppelbeinbalance, einer Einzelbeinbalance (nicht dominantes Bein) und einer Tandemhaltung. Jeder Stand wird mit den Händen der Teilnehmer in den Hüften und geschlossenen Augen ausgeführt. Die Wertung für diese Beurteilung wird für jeden Fehler gezählt, der während jeder Haltung auftritt. Zu den Fehlern gehören die Hände von der Hüfte nehmen, die Augen öffnen, treten/stolpern/fallen, die Hüfte in einen Abduktionswinkel von mehr als 30 Grad bewegen, die Ferse oder den Vorderfuß anheben und länger als 5 Sekunden außerhalb der Position bleiben. Die maximale Fehleranzahl beträgt 10. Wenn der Teilnehmer seine Position nicht mindestens 5 Sekunden lang halten kann, wird der Test abgebrochen und es wird automatisch eine Fehlerbewertung von 10 vergeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige sportliche Erfahrung ab dem 12. Lebensjahr
Ausschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert (einschließlich Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle)
- Hatten in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung (diagnostiziert oder nicht diagnostiziert)
- keinen Sport betrieben haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgelenkt
Während der Testsitzung erfolgt visuelle und akustische Ablenkung durch Sportvideoclips oder ein Spiel.
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Der SCAT6 ist ein standardisiertes Beurteilungsinstrument zur Diagnose einer Gehirnerschütterung.
Dieses Tool wird für das Experiment mit der 6. Auflage verwendet, um die in einer sportlichen Situation verwendeten Methoden nachzubilden.
Der SCAT6 ist in mehrere Untertests unterteilt, um sich auf bestimmte Aspekte des Wohlbefindens einer Person zu konzentrieren, die durch eine mögliche Gehirnerschütterung beeinträchtigt werden könnten.
Die Beurteilungen werden erstellt, um die subjektiv erlebten Symptome, die kognitiven Funktionen sowie das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität (mBESS) eines Sportlers zu messen.
Andere Namen:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Ablenkungen durch die Umgebung auf die Fähigkeit zu untersuchen, den SCAT6 abzuschließen.
Die Ablenkungen durch die Umgebung erfolgen visuell und akustisch durch das Abspielen einer Sportveranstaltung oder von Sportclips während des Abschlusses der Beurteilung.
Das Ziel besteht darin, die Ablenkung einer Nebenlinie zu simulieren, wie sie typischerweise bei einem SCAT6 im Sporttraining verwendet wird.
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Schein-Komparator: Nicht abgelenkt
Während der Testsitzung werden keine visuellen oder akustischen Ablenkungen eingesetzt.
Der Testbereich wird in einer kontrollierten Umgebung stattfinden.
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Der SCAT6 ist ein standardisiertes Beurteilungsinstrument zur Diagnose einer Gehirnerschütterung.
Dieses Tool wird für das Experiment mit der 6. Auflage verwendet, um die in einer sportlichen Situation verwendeten Methoden nachzubilden.
Der SCAT6 ist in mehrere Untertests unterteilt, um sich auf bestimmte Aspekte des Wohlbefindens einer Person zu konzentrieren, die durch eine mögliche Gehirnerschütterung beeinträchtigt werden könnten.
Die Beurteilungen werden erstellt, um die subjektiv erlebten Symptome, die kognitiven Funktionen sowie das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität (mBESS) eines Sportlers zu messen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Signifikanter Zusammenhang zwischen visuellen und auditiven Ablenkungen und den Ergebnissen der Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6)-Bewertung
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Die Ergebnisse auf dem SCAT6 unterscheiden sich zwischen der Kontrollumgebung und der nicht abgelenkten Umgebung.
Speziell für den Hauptteil des SCAT6 werden die Orientierungs-, Sofortgedächtnis-, Konzentrations- und verzögerten Erinnerungswerte zusammengestellt.
Die Punktzahl kann mindestens 0 und höchstens 50 betragen.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Leistung hinweist.
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Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomliste
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Die Bewertungen auf der Symptomliste zeigen keine Unterschiede zwischen der Kontrollumgebung/nicht abgelenkten Umgebung und der experimentellen/abgelenkten Umgebung.
Der Symptomlistenteil kann sowohl für die Anzahl der Symptome als auch für die Schwere der Symptome einen Mindestwert von 0 haben.
Es kann eine maximale Punktzahl von 22 für die Gesamtzahl der Symptome und eine maximale Punktzahl von 132 für die Schwere der Symptome erreicht werden.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, während eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Die Ergebnisse auf dem SCAT6 unterscheiden sich zwischen der Kontrollumgebung und der nicht abgelenkten Umgebung.
Während des mBESS beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 30.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin, während eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Leistung hinweist.
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Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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