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Die Auswirkungen von Umweltablenkungen auf SCAT5-Ergebnisse

21. Juni 2024 aktualisiert von: Keisuke Kawata, Indiana University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen visueller und auditiver Ablenkungen auf die SCAT5-Scores zu bewerten. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von etwa 80 Teilnehmern, die den SCAT5 absolvieren, auf Sportler im College-Alter zu ermitteln. Alle Teilnehmer führen die gleichen Aufgaben in zwei Einstellungen aus (abgelenkt und nicht abgelenkt). Die zentrale Hypothese ist, dass es einen signifikanten Zusammenhang zwischen Ablenkungen und einer niedrigeren Punktzahl beim SCAT5 gibt. Das kognitive Screening, das neurologische Screening und mBESS sollten in der abgelenkten Umgebung einen Rückgang der Ergebnisse zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden und Teilnehmer nach dem Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“ für die Studie rekrutieren. Dieses Crossover-Design wird aus zwei Gruppen bestehen. Die beiden Gruppen sind; abgelenkt und nicht abgelenkt. Die Studie besteht aus zwei Zeitpunkten innerhalb eines Zeitraums von 8 Tagen.

Nach der ersten Rekrutierungs-E-Mail und dem Anmeldefragebogen werden diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Forscher werden einen selbstberichteten Gesundheitsfragebogen beifügen, um demografische Informationen zu erhalten. Zu den Informationen gehören Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Jahre sportlicher Erfahrung, Anzahl früherer Gehirnerschütterungen, Lieblingssportarten (mit Geschlecht und Niveau), die man sich ansehen sollte, und eine Bewertung anderer neurologischer Erkrankungen, um die Eignung der Teilnehmer zu prüfen. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und frei von Ausschlussfaktoren sind, gelangen zu den Einverständniserklärungen und Testverfahren. Einwilligungsformulare werden über Qualtrics ausgefüllt.

Symptombewertung:

Bei der Symptombewertung werden der Schweregrad und das Vorhandensein der Symptome beurteilt. Für die Symptombewertung müssen die Teilnehmer selbst insgesamt 22 Punkte auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (keine) bis 7 (schwerwiegend) angeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Symptome wahrheitsgemäß anzugeben, indem sie ihre Ergebnisse einkreisen. Die Symptombewertungen werden für zukünftige Analysen manuell in eine Excel-Tabelle übertragen.

Kognitives Screening:

Der kognitive Screening-Teil des SCAT5 basiert auf der standardisierten Beurteilung von Gehirnerschütterungen (SAC). Dieser Abschnitt besteht aus Orientierungsfragen (z. B. welcher Tag ist heute?) gefolgt von einer unmittelbaren Erinnerung. Das Sofortgedächtnis besteht aus einer 5-Punkte-Wörterliste, die dem Teilnehmer dreimal vorgelegt wird, und die Teilnehmer werden gebeten, die Wörter in beliebiger Reihenfolge aufzusagen. Nach der unmittelbaren Gedächtnisbewertung wird die Konzentration mithilfe der Ziffern rückwärts und der Monate in Tests in umgekehrter Reihenfolge beurteilt. Der Ziffern-Rückwärts-Test beginnt damit, dass den Teilnehmern eine Reihe von 3 Zahlen gegeben wird und sie aufgefordert werden, diese in umgekehrter Reihenfolge zu wiederholen. Der Test geht bis zu 6 Zahlen weiter. Der Test wird nach 2 aufeinanderfolgenden falschen Antworten abgebrochen. Beim Test „Monate rückwärts“ müssen die Teilnehmer die Monate des Jahres in umgekehrter Reihenfolge aufsagen. Der Teilnehmer wird gebeten, die Monate rückwärts aufzulisten und so viele Wörter aus der 5-Punkte-Liste anzugeben, wie er sich erinnern kann.

Neurologisches Screening:

Der neurologische Screening besteht aus einer kurzen Reihe von Fragen zur Beurteilung der neurologischen Funktion des Teilnehmers. Dieser Bildschirm besteht aus der Fähigkeit der Teilnehmer, Anweisungen laut vorzulesen und zu befolgen, den gesamten schmerzfreien passiven Bewegungsbereich, vertikale und horizontale Augenbewegungen (ohne Bewegung des Kopfes) und einen vollständigen Tandemgang auszuführen. Beim Tandemgang müssen die Teilnehmer mit geschlossenen Füßen (ohne Schuhe) stehen. Sie werden angewiesen, so schnell und genau wie möglich entlang der Linie vor ihnen zu gehen und dabei einen abwechselnden Gang von der Ferse zur Zehe beizubehalten. Der Test wird abgebrochen, wenn der Teilnehmer die Linie verlässt oder den Kontakt zwischen Ferse und Zehen des gegenüberliegenden Fußes nicht aufrechterhält.

Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS):

Der Bilanztest ist eine modifizierte Version des Balance Error Scoring Systems. Der Test besteht aus 20 Sekunden dauernden Versuchen für 3 verschiedene Stellungen. Die Haltungen bestehen aus einer Doppelbeinbalance, einer Einzelbeinbalance (nicht dominantes Bein) und einer Tandemhaltung. Jeder Stand wird mit den Händen der Teilnehmer in den Hüften und geschlossenen Augen ausgeführt. Die Wertung für diese Beurteilung wird für jeden Fehler gezählt, der während jeder Haltung auftritt. Zu den Fehlern gehören die Hände von der Hüfte nehmen, die Augen öffnen, treten/stolpern/fallen, die Hüfte in einen Abduktionswinkel von mehr als 30 Grad bewegen, die Ferse oder den Vorderfuß anheben und länger als 5 Sekunden außerhalb der Position bleiben. Die maximale Fehleranzahl beträgt 10. Wenn der Teilnehmer seine Position nicht mindestens 5 Sekunden lang halten kann, wird der Test abgebrochen und es wird automatisch eine Fehlerbewertung von 10 vergeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige sportliche Erfahrung ab dem 12. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde eine neurologische Erkrankung diagnostiziert (einschließlich Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle)
  • Hatten in den letzten 6 Monaten eine Gehirnerschütterung (diagnostiziert oder nicht diagnostiziert)
  • keinen Sport betrieben haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abgelenkt
Während der Testsitzung erfolgt visuelle und akustische Ablenkung durch Sportvideoclips oder ein Spiel.
Der SCAT6 ist ein standardisiertes Beurteilungsinstrument zur Diagnose einer Gehirnerschütterung. Dieses Tool wird für das Experiment mit der 6. Auflage verwendet, um die in einer sportlichen Situation verwendeten Methoden nachzubilden. Der SCAT6 ist in mehrere Untertests unterteilt, um sich auf bestimmte Aspekte des Wohlbefindens einer Person zu konzentrieren, die durch eine mögliche Gehirnerschütterung beeinträchtigt werden könnten. Die Beurteilungen werden erstellt, um die subjektiv erlebten Symptome, die kognitiven Funktionen sowie das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität (mBESS) eines Sportlers zu messen.
Andere Namen:
  • Standardisiertes Tool zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von Ablenkungen durch die Umgebung auf die Fähigkeit zu untersuchen, den SCAT6 abzuschließen. Die Ablenkungen durch die Umgebung erfolgen visuell und akustisch durch das Abspielen einer Sportveranstaltung oder von Sportclips während des Abschlusses der Beurteilung. Das Ziel besteht darin, die Ablenkung einer Nebenlinie zu simulieren, wie sie typischerweise bei einem SCAT6 im Sporttraining verwendet wird.
Schein-Komparator: Nicht abgelenkt
Während der Testsitzung werden keine visuellen oder akustischen Ablenkungen eingesetzt. Der Testbereich wird in einer kontrollierten Umgebung stattfinden.
Der SCAT6 ist ein standardisiertes Beurteilungsinstrument zur Diagnose einer Gehirnerschütterung. Dieses Tool wird für das Experiment mit der 6. Auflage verwendet, um die in einer sportlichen Situation verwendeten Methoden nachzubilden. Der SCAT6 ist in mehrere Untertests unterteilt, um sich auf bestimmte Aspekte des Wohlbefindens einer Person zu konzentrieren, die durch eine mögliche Gehirnerschütterung beeinträchtigt werden könnten. Die Beurteilungen werden erstellt, um die subjektiv erlebten Symptome, die kognitiven Funktionen sowie das Gleichgewicht und die Haltungsstabilität (mBESS) eines Sportlers zu messen.
Andere Namen:
  • Standardisiertes Tool zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signifikanter Zusammenhang zwischen visuellen und auditiven Ablenkungen und den Ergebnissen der Standardized Concussion Assessment Tool (SCAT6)-Bewertung
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
Die Ergebnisse auf dem SCAT6 unterscheiden sich zwischen der Kontrollumgebung und der nicht abgelenkten Umgebung. Speziell für den Hauptteil des SCAT6 werden die Orientierungs-, Sofortgedächtnis-, Konzentrations- und verzögerten Erinnerungswerte zusammengestellt. Die Punktzahl kann mindestens 0 und höchstens 50 betragen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine schlechtere Leistung hinweist.
Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomliste
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
Die Bewertungen auf der Symptomliste zeigen keine Unterschiede zwischen der Kontrollumgebung/nicht abgelenkten Umgebung und der experimentellen/abgelenkten Umgebung. Der Symptomlistenteil kann sowohl für die Anzahl der Symptome als auch für die Schwere der Symptome einen Mindestwert von 0 haben. Es kann eine maximale Punktzahl von 22 für die Gesamtzahl der Symptome und eine maximale Punktzahl von 132 für die Schwere der Symptome erreicht werden. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin, während eine höhere Punktzahl auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
Modifiziertes Balance Error Scoring System (mBESS)
Zeitfenster: Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.
Die Ergebnisse auf dem SCAT6 unterscheiden sich zwischen der Kontrollumgebung und der nicht abgelenkten Umgebung. Während des mBESS beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 30. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin, während eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere Leistung hinweist.
Der Abschluss beider Umgebungen zur Analyse der Bewertungsunterschiede wird am 8. Tag abgeschlossen sein.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Studiendaten werden in Veröffentlichungen einbezogen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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