Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A környezeti zavaró tényezők hatása a SCAT5 eredményekre

2024. január 10. frissítette: Keisuke Kawata, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a vizuális és hallási zavarok hatását a SCAT5 pontszámokra. A tanulmány célja, hogy azonosítsa a SCAT5-ös vizsgálatot végző körülbelül 80 résztvevő hatásait főiskolai korú sportolókra. Minden résztvevő ugyanazokat a feladatokat fogja végrehajtani két beállításban (figyelemelterelés és figyelmen kívül hagyás). A központi hipotézis az, hogy szignifikáns összefüggés lesz a zavaró tényezők és a SCAT5 alacsonyabb pontszáma között. A kognitív szűrésnek, a neurológiai szűrésnek és az mBESS-nek csökkentenie kell a pontszámokat a zavart környezetben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet alkalmaznak, és érkezési sorrendben toborozzák a résztvevőket a vizsgálatba. Ez a crossover kialakítás két csoportból fog állni. A két csoport; zavart és nem zavaró. A vizsgálat két időpontból fog állni egy 8 napos időszakon belül.

A kezdeti toborzási e-mail és a felvételi kérdőív után a vizsgálatra jogosultakat véletlenszerűen besoroljuk, hogy a két csoport valamelyikében kezdjenek. A kutatók egy önbevallásos egészségügyi kérdőívet fognak tartalmazni, hogy demográfiai információkat szerezzenek. Az információk közé tartozik az életkor, a nem, a rassz/etnikai hovatartozás, a sportolási tapasztalatok éves száma, a korábbi agyrázkódások száma, a kedvenc sportágak (a nemmel és a szinttel együtt), valamint az egyéb neurológiai állapotok értékelése a résztvevők alkalmasságának szűréséhez. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és mentesek a kizáró tényezőktől, továbbjutnak a hozzájárulási űrlapokhoz és a tesztelési eljárásokhoz. A beleegyezési űrlapokat a Qualtrics segítségével töltik ki.

Tünetértékelés:

A tünetértékelés felméri a tünetek súlyosságát és jelenlétét. A tünetértékeléshez a résztvevőknek összesen 22-t kell bejelenteniük egy 0-tól (nincs) 7-ig (súlyos) 7-es Likert-skálán. A résztvevőket arra utasítják, hogy a pontszámaik bekarikázásával őszintén jelentsék a tüneteiket. A tünetpontszámokat manuálisan átvisszük egy Excel-táblázatba a jövőbeni elemzések céljából.

Kognitív szűrés:

A SCAT5 kognitív szűrési része az agyrázkódás standardizált értékeléséhez (SAC) igazodik. Ez a rész orientációs kérdéseket tartalmaz (például milyen nap van?) majd az azonnali emlékezés. Az azonnali memória egy 5 tételes szavak listából áll, amelyeket háromszor mutatnak be a résztvevőnek, és a résztvevőket arra kérik, hogy tetszőleges sorrendben mondják vissza a szavakat. Az azonnali memóriafelmérés után a koncentrációt a számjegyekkel visszafelé és a hónapokra fordított sorrendben mérjük. A számjegyek visszafelé tesztje azzal kezdődik, hogy a résztvevők kapnak egy 3 számból álló sorozatot, és megkérik őket, hogy ismételjék meg azokat fordított sorrendben, a teszt 6 számig halad. 2 egymást követő helytelen válasz után a teszt leáll. A hónapokkal visszafelé végzett teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy fordított sorrendben mondják el az év hónapjait. A hónapok után visszafelé a résztvevőt arra kérik, hogy adjon meg annyi szót az 5 tételes listából, amennyire emlékszik.

Neurológiai képernyő:

A neurológiai képernyő egy rövid kérdéssor, amely a résztvevő neurológiai funkcióját értékeli. Ezen a képernyőn a résztvevők képesek hangosan felolvasni és követni az utasításokat, teljes fájdalommentes passzív mozgást, függőleges és vízszintes szemmozgást (a fej mozgatása nélkül) és teljes tandem járást végezni. A tandem járás megköveteli, hogy a résztvevők összetartott lábbal álljanak (cipőt le), utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban haladjanak az előttük lévő vonal mentén, miközben a lábujj-sarok és lábujj járása váltakozik. A teszt megszakad, ha a résztvevő kilép a vonalból, vagy nem tartja fenn az érintkezést az ellenkező láb sarok és lábujja között.

Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS):

Az egyenlegteszt a mérleghiba pontozási rendszer módosított változata. A teszt 20 másodperces próbából áll, 3 különálló pozícióban. Az állások kettős lábtartásból, egylábú egyensúlyból (nem domináns láb) és tandemtartásból állnak. Minden állást csípőre tett kézzel és csukott szemmel hajtanak végre. Ennek az értékelésnek a pontozása az egyes állások során előforduló minden hibára számít. A hibák közé tartozik a csípőről való lehúzás, a szemek kinyitása, a lépés/botlás/esés, a csípő 30 foknál nagyobb elrablása, a sarok vagy a láb elülső felemelése, valamint a pozíción kívül tartás 5 másodpercnél hosszabb ideig. A hibák maximális száma 10. Ha a résztvevő legalább 5 másodpercig nem tudja megtartani pozícióját, a teszt leáll, és automatikus 10-es hibapontszámot kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
        • Toborzás
        • Indiana University School of Public Health
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi sporttapasztalat 12 éves kortól vagy azt követően

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai betegséggel diagnosztizálták (beleértve az epilepsziát, a stroke-ot, a rohamokat)
  • Volt agyrázkódása az elmúlt 6 hónapban (diagnosztizált vagy nem diagnosztizált)
  • nem vett részt sportban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zaklatott
Vizuális és hangelvonás sportvideókon vagy játékon keresztül történik a tesztelés során.
A SCAT6 egy szabványosított értékelő eszköz az agyrázkódás diagnosztizálására. Ezt az eszközt a 6. kiadást használó kísérletben fogjuk használni, hogy újrateremtsük a sporthelyzetekben használt módszereket. A SCAT6 több résztesztre van bontva, hogy a személy jóllétének bizonyos aspektusaira összpontosítson, amelyeket egy esetleges agyrázkódás érinthet. Az értékelések célja a sportoló szubjektíven tapasztalt tüneteinek, kognitív működésének, valamint egyensúlyi és testtartási stabilitásának (mBESS) mérése.
Más nevek:
  • Szabványos agyrázkódás-értékelő eszköz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a környezeti zavaró tényezők hatását az ember azon képességére, hogy teljesítse a SCAT6-ot. A környezeti zavaró tényezők vizuális és hallási jellegűek lesznek egy sportesemény vagy sportklipek lejátszásával az értékelés befejezése során. Ennek célja egy olyan oldalvonal figyelemelterelésének szimulálása, mint amilyen a SCAT6, amelyet általában az atlétikai edzéseken használnak.
Sham Comparator: Nem zavart
A tesztelés során nem használnak vizuális vagy hallási zavaró tényezőket. A tesztelési terület ellenőrzött környezetben lesz.
A SCAT6 egy szabványosított értékelő eszköz az agyrázkódás diagnosztizálására. Ezt az eszközt a 6. kiadást használó kísérletben fogjuk használni, hogy újrateremtsük a sporthelyzetekben használt módszereket. A SCAT6 több résztesztre van bontva, hogy a személy jóllétének bizonyos aspektusaira összpontosítson, amelyeket egy esetleges agyrázkódás érinthet. Az értékelések célja a sportoló szubjektíven tapasztalt tüneteinek, kognitív működésének, valamint egyensúlyi és testtartási stabilitásának (mBESS) mérése.
Más nevek:
  • Szabványos agyrázkódás-értékelő eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szignifikáns összefüggés a vizuális és hallási zavarok és a szabványos agyrázkódás-értékelő eszköz (SCAT6) eredményei között
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
A SCAT6 pontszámai eltérnek a vezérlő és a nem zavaró környezet között. Kifejezetten a SCAT6 fő részére a tájékozódási, az azonnali memória, a koncentráció és a késleltetett visszahívás pontszámai kerülnek összeállításra. A pontszám minimum 0 és maximum 50 lehet. A magasabb pontszám jobb teljesítményt, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetlista
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
A tünetlistán szereplő pontszámok nem mutatnak különbséget a kontroll/nem zavart környezet és a kísérleti/zavart környezet között. A tünetlista rész minimális pontszáma 0 lehet mind a tünetek számára, mind a tünetek súlyosságára vonatkozóan. Maximális pontszáma 22 lehet a tünetek összességére, a tünetek súlyosságára pedig 132. Az alacsonyabb pontszám jobb, míg a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS)
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
A SCAT6 pontszámai eltérnek a vezérlő és a nem zavaró környezet között. Az mBESS során a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 30. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt, míg a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Minden vizsgálati adat szerepelni fog a kiadványokban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel