- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05886400
A környezeti zavaró tényezők hatása a SCAT5 eredményekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, ellenőrzött vizsgálati tervet alkalmaznak, és érkezési sorrendben toborozzák a résztvevőket a vizsgálatba. Ez a crossover kialakítás két csoportból fog állni. A két csoport; zavart és nem zavaró. A vizsgálat két időpontból fog állni egy 8 napos időszakon belül.
A kezdeti toborzási e-mail és a felvételi kérdőív után a vizsgálatra jogosultakat véletlenszerűen besoroljuk, hogy a két csoport valamelyikében kezdjenek. A kutatók egy önbevallásos egészségügyi kérdőívet fognak tartalmazni, hogy demográfiai információkat szerezzenek. Az információk közé tartozik az életkor, a nem, a rassz/etnikai hovatartozás, a sportolási tapasztalatok éves száma, a korábbi agyrázkódások száma, a kedvenc sportágak (a nemmel és a szinttel együtt), valamint az egyéb neurológiai állapotok értékelése a résztvevők alkalmasságának szűréséhez. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és mentesek a kizáró tényezőktől, továbbjutnak a hozzájárulási űrlapokhoz és a tesztelési eljárásokhoz. A beleegyezési űrlapokat a Qualtrics segítségével töltik ki.
Tünetértékelés:
A tünetértékelés felméri a tünetek súlyosságát és jelenlétét. A tünetértékeléshez a résztvevőknek összesen 22-t kell bejelenteniük egy 0-tól (nincs) 7-ig (súlyos) 7-es Likert-skálán. A résztvevőket arra utasítják, hogy a pontszámaik bekarikázásával őszintén jelentsék a tüneteiket. A tünetpontszámokat manuálisan átvisszük egy Excel-táblázatba a jövőbeni elemzések céljából.
Kognitív szűrés:
A SCAT5 kognitív szűrési része az agyrázkódás standardizált értékeléséhez (SAC) igazodik. Ez a rész orientációs kérdéseket tartalmaz (például milyen nap van?) majd az azonnali emlékezés. Az azonnali memória egy 5 tételes szavak listából áll, amelyeket háromszor mutatnak be a résztvevőnek, és a résztvevőket arra kérik, hogy tetszőleges sorrendben mondják vissza a szavakat. Az azonnali memóriafelmérés után a koncentrációt a számjegyekkel visszafelé és a hónapokra fordított sorrendben mérjük. A számjegyek visszafelé tesztje azzal kezdődik, hogy a résztvevők kapnak egy 3 számból álló sorozatot, és megkérik őket, hogy ismételjék meg azokat fordított sorrendben, a teszt 6 számig halad. 2 egymást követő helytelen válasz után a teszt leáll. A hónapokkal visszafelé végzett teszt megköveteli a résztvevőktől, hogy fordított sorrendben mondják el az év hónapjait. A hónapok után visszafelé a résztvevőt arra kérik, hogy adjon meg annyi szót az 5 tételes listából, amennyire emlékszik.
Neurológiai képernyő:
A neurológiai képernyő egy rövid kérdéssor, amely a résztvevő neurológiai funkcióját értékeli. Ezen a képernyőn a résztvevők képesek hangosan felolvasni és követni az utasításokat, teljes fájdalommentes passzív mozgást, függőleges és vízszintes szemmozgást (a fej mozgatása nélkül) és teljes tandem járást végezni. A tandem járás megköveteli, hogy a résztvevők összetartott lábbal álljanak (cipőt le), utasítják őket, hogy a lehető leggyorsabban és legpontosabban haladjanak az előttük lévő vonal mentén, miközben a lábujj-sarok és lábujj járása váltakozik. A teszt megszakad, ha a résztvevő kilép a vonalból, vagy nem tartja fenn az érintkezést az ellenkező láb sarok és lábujja között.
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS):
Az egyenlegteszt a mérleghiba pontozási rendszer módosított változata. A teszt 20 másodperces próbából áll, 3 különálló pozícióban. Az állások kettős lábtartásból, egylábú egyensúlyból (nem domináns láb) és tandemtartásból állnak. Minden állást csípőre tett kézzel és csukott szemmel hajtanak végre. Ennek az értékelésnek a pontozása az egyes állások során előforduló minden hibára számít. A hibák közé tartozik a csípőről való lehúzás, a szemek kinyitása, a lépés/botlás/esés, a csípő 30 foknál nagyobb elrablása, a sarok vagy a láb elülső felemelése, valamint a pozíción kívül tartás 5 másodpercnél hosszabb ideig. A hibák maximális száma 10. Ha a résztvevő legalább 5 másodpercig nem tudja megtartani pozícióját, a teszt leáll, és automatikus 10-es hibapontszámot kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kei Kawata, PhD
- Telefonszám: 8128555244
- E-mail: kkawata@indiana.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Toborzás
- Indiana University School of Public Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kei Kawata, PhD
- Telefonszám: 812-855-5244
- E-mail: kkawata@indiana.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi sporttapasztalat 12 éves kortól vagy azt követően
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegséggel diagnosztizálták (beleértve az epilepsziát, a stroke-ot, a rohamokat)
- Volt agyrázkódása az elmúlt 6 hónapban (diagnosztizált vagy nem diagnosztizált)
- nem vett részt sportban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Zaklatott
Vizuális és hangelvonás sportvideókon vagy játékon keresztül történik a tesztelés során.
|
A SCAT6 egy szabványosított értékelő eszköz az agyrázkódás diagnosztizálására.
Ezt az eszközt a 6. kiadást használó kísérletben fogjuk használni, hogy újrateremtsük a sporthelyzetekben használt módszereket.
A SCAT6 több résztesztre van bontva, hogy a személy jóllétének bizonyos aspektusaira összpontosítson, amelyeket egy esetleges agyrázkódás érinthet.
Az értékelések célja a sportoló szubjektíven tapasztalt tüneteinek, kognitív működésének, valamint egyensúlyi és testtartási stabilitásának (mBESS) mérése.
Más nevek:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a környezeti zavaró tényezők hatását az ember azon képességére, hogy teljesítse a SCAT6-ot.
A környezeti zavaró tényezők vizuális és hallási jellegűek lesznek egy sportesemény vagy sportklipek lejátszásával az értékelés befejezése során.
Ennek célja egy olyan oldalvonal figyelemelterelésének szimulálása, mint amilyen a SCAT6, amelyet általában az atlétikai edzéseken használnak.
|
Sham Comparator: Nem zavart
A tesztelés során nem használnak vizuális vagy hallási zavaró tényezőket.
A tesztelési terület ellenőrzött környezetben lesz.
|
A SCAT6 egy szabványosított értékelő eszköz az agyrázkódás diagnosztizálására.
Ezt az eszközt a 6. kiadást használó kísérletben fogjuk használni, hogy újrateremtsük a sporthelyzetekben használt módszereket.
A SCAT6 több résztesztre van bontva, hogy a személy jóllétének bizonyos aspektusaira összpontosítson, amelyeket egy esetleges agyrázkódás érinthet.
Az értékelések célja a sportoló szubjektíven tapasztalt tüneteinek, kognitív működésének, valamint egyensúlyi és testtartási stabilitásának (mBESS) mérése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szignifikáns összefüggés a vizuális és hallási zavarok és a szabványos agyrázkódás-értékelő eszköz (SCAT6) eredményei között
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
A SCAT6 pontszámai eltérnek a vezérlő és a nem zavaró környezet között.
Kifejezetten a SCAT6 fő részére a tájékozódási, az azonnali memória, a koncentráció és a késleltetett visszahívás pontszámai kerülnek összeállításra.
A pontszám minimum 0 és maximum 50 lehet.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt, míg az alacsonyabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tünetlista
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
A tünetlistán szereplő pontszámok nem mutatnak különbséget a kontroll/nem zavart környezet és a kísérleti/zavart környezet között.
A tünetlista rész minimális pontszáma 0 lehet mind a tünetek számára, mind a tünetek súlyosságára vonatkozóan.
Maximális pontszáma 22 lehet a tünetek összességére, a tünetek súlyosságára pedig 132.
Az alacsonyabb pontszám jobb, míg a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
Módosított mérleghiba pontozási rendszer (mBESS)
Időkeret: Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
A SCAT6 pontszámai eltérnek a vezérlő és a nem zavaró környezet között.
Az mBESS során a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 30.
Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt, míg a magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
Mindkét környezet kitöltése a pontszámok közötti különbségek elemzéséhez a 8. napon befejeződik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18810
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .