- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05886400
Wpływ zakłóceń środowiskowych na wyniki SCAT5
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy wykorzystają projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i będą rekrutować uczestników na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Ten projekt crossovera będzie składał się z dwóch grup. Te dwie grupy to; rozproszony i nierozproszony. Badanie będzie obejmowało dwa punkty czasowe w okresie 8 dni.
Po przesłaniu wstępnej wiadomości e-mail i kwestionariuszu rekrutacyjnym osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Aby uzyskać informacje demograficzne, badacze dołączą kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia zgłaszany przez samych siebie. Informacje obejmują wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, lata doświadczenia sportowego, liczbę wcześniejszych wstrząśnień mózgu, ulubione sporty (z płcią i poziomem) do oglądania oraz ocenę innych schorzeń neurologicznych w celu kwalifikacji uczestników do badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i są wolni od czynników wykluczających, przejdą do formularzy zgody i procedur testowych. Formularze zgody zostaną wypełnione za pośrednictwem Qualtrics.
Ocena objawów:
Ocena objawów ocenia nasilenie i obecność objawów. Ocena objawów wymaga, aby uczestnicy sami zgłosili łącznie 22 na 7-punktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 7 (ciężkie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgodnie z prawdą zgłaszali swoje objawy, zakreślając swoje wyniki. Oceny objawów zostaną ręcznie przeniesione do arkusza kalkulacyjnego programu Excel do przyszłych analiz.
Badanie poznawcze:
Kognitywna część przesiewowa SCAT5 jest adaptacją standardowej oceny wstrząsu mózgu (SAC). Ta sekcja składa się z pytań orientacyjnych (np. jaki jest dzień?) po którym następuje pamięć bezpośrednia. Pamięć bezpośrednia składa się z 5-elementowej listy słów prezentowanych trzykrotnie badanemu, a uczestnicy proszeni są o recytację tych słów w dowolnej kolejności. Po ocenie pamięci bezpośredniej ocenia się koncentrację za pomocą cyfr wstecz i miesięcy w testach w odwrotnej kolejności. Test cyfr wstecz rozpoczyna się od podania uczestnikom serii 3 liczb i poproszenia ich o powtórzenie ich w odwrotnej kolejności, test przebiega do 6 cyfr. Test zostaje przerwany po 2 kolejnych błędnych odpowiedziach. Test miesięcy wstecz wymaga od uczestników wyrecytowania miesięcy roku w odwrotnej kolejności. Podążając za miesiącami wstecz, uczestnik jest proszony o podanie jak największej liczby słów z listy składającej się z 5 pozycji.
Ekran neurologiczny:
Ekran neurologiczny to krótka seria pytań oceniających funkcję neurologiczną badanego. Ten ekran obejmuje zdolność uczestników do czytania na głos i wykonywania instrukcji, wykonywania pełnego bezbolesnego biernego zakresu ruchu, pionowych i poziomych ruchów oczu (bez poruszania głową) oraz pełnego chodu tandemowego. Chód tandemowy wymaga od uczestnika stania ze złączonymi stopami (bez obuwia), są oni instruowani, aby iść tak szybko i dokładnie, jak to możliwe wzdłuż linii przed sobą, utrzymując naprzemienny chód stopy z piętą na palce. Test zostaje przerwany, jeśli uczestnik zejdzie z linii lub nie utrzymuje kontaktu między piętą a palcami przeciwległych stóp.
Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (mBESS):
Testowanie wagi jest zmodyfikowaną wersją systemu Balance Error Scoring System. Test składa się z 20 sekundowych prób w 3 różnych pozycjach. Pozycje składają się z równowagi na dwóch nogach, równowagi na jednej nodze (noga niedominująca) i postawy tandemowej. Każda pozycja zostanie wykonana z rękami uczestników na biodrach i zamkniętymi oczami. Punktacja dla tej oceny jest liczona za każdy błąd, który wystąpi podczas każdej postawy. Błędy obejmują ręce z dala od bioder, otwieranie oczu, stąpanie/potknięcie się/upadek, poruszanie biodrami pod kątem większym niż 30 stopni odwodzenia, unoszenie pięty lub przodostopia i pozostawanie w innej pozycji przez ponad 5 sekund. Maksymalna liczba błędów to 10. Jeśli uczestnik nie jest w stanie utrzymać pozycji przez co najmniej 5 sekund, test jest przerywany i przyznawany jest automatyczny wynik błędu 10.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze doświadczenie sportowe rozpoczynające się w wieku 12 lat lub później
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano stan neurologiczny (w tym epilepsję, udar mózgu, drgawki)
- Miałeś wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdiagnozowany lub niezdiagnozowany)
- nie uprawiali sportu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozproszony
Podczas sesji testowej będą odtwarzane wizualne i dźwiękowe elementy rozpraszające uwagę w postaci sportowych klipów wideo lub gier.
|
SCAT6 to ustandaryzowane narzędzie diagnostyczne służące do diagnozowania wstrząśnienia mózgu.
Narzędzie to zostanie wykorzystane w eksperymencie wykorzystującym szóstą edycję, mającym na celu odtworzenie metod stosowanych w sytuacji sportowej.
SCAT6 jest podzielony na wiele podtestów, które skupiają się na konkretnych aspektach dobrego samopoczucia danej osoby, na które może mieć wpływ możliwy wstrząśnienie mózgu.
Oceny są tworzone w celu pomiaru subiektywnie odczuwanych przez sportowca objawów, funkcjonowania poznawczego oraz równowagi i stabilności postawy (mBESS).
Inne nazwy:
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zakłóceń środowiskowych na zdolność do ukończenia SCAT6.
Rozproszenia środowiskowe będą miały charakter wizualny i słuchowy w postaci odtwarzania wydarzeń sportowych lub klipów sportowych podczas zakończenia oceny.
Celem tego jest symulowanie odwrócenia uwagi linii bocznej, tak jak SCAT6 jest zwykle używany podczas treningu sportowego.
|
|
Pozorny komparator: Nierozproszony
Podczas sesji testowej nie będą stosowane żadne wizualne ani dźwiękowe elementy rozpraszające uwagę.
Obszar testowy będzie znajdował się w kontrolowanym środowisku.
|
SCAT6 to ustandaryzowane narzędzie diagnostyczne służące do diagnozowania wstrząśnienia mózgu.
Narzędzie to zostanie wykorzystane w eksperymencie wykorzystującym szóstą edycję, mającym na celu odtworzenie metod stosowanych w sytuacji sportowej.
SCAT6 jest podzielony na wiele podtestów, które skupiają się na konkretnych aspektach dobrego samopoczucia danej osoby, na które może mieć wpływ możliwy wstrząśnienie mózgu.
Oceny są tworzone w celu pomiaru subiektywnie odczuwanych przez sportowca objawów, funkcjonowania poznawczego oraz równowagi i stabilności postawy (mBESS).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znaczący związek między rozproszeniem wzrokowym i słuchowym a wynikami oceny za pomocą standardowego narzędzia oceny wstrząśnienia mózgu (SCAT6)
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
Wyniki w SCAT6 będą się różnić w środowisku kontrolnym i nierozproszonym.
Specjalnie dla głównej części SCAT6 zostaną zestawione wyniki dotyczące orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania z opóźnieniem.
Wyniki mogą wynosić minimalnie 0 i maksymalnie 50.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, a niższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista objawów
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
Wyniki na liście objawów nie pokażą różnic pomiędzy środowiskiem kontrolnym / nierozproszonym a środowiskiem eksperymentalnym / rozproszonym.
Część zawierająca listę objawów może mieć minimalny wynik 0 zarówno pod względem liczby, jak i nasilenia objawów.
Może uzyskać maksymalny wynik 22 za całkowitą liczbę objawów i maksymalny wynik 132 za nasilenie objawów.
Niższy wynik oznacza lepszy wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
|
Zmodyfikowany system punktacji błędów salda (mBESS)
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
Wyniki w SCAT6 będą się różnić w środowisku kontrolnym i nierozproszonym.
Podczas mBESS minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 30.
Niższy wynik oznacza lepszą wydajność, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18810
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .