Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zakłóceń środowiskowych na wyniki SCAT5

21 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Keisuke Kawata, Indiana University
Celem tego badania jest ocena wpływu zakłóceń wzrokowych i słuchowych na wyniki SCAT5. Badanie ma na celu zidentyfikowanie efektów około 80 uczestników, którzy ukończyli SCAT5 u sportowców w wieku szkolnym. Wszyscy uczestnicy wykonają te same zadania w dwóch ustawieniach (rozproszony i nierozproszony). Główną hipotezą jest to, że będzie istniał znaczący związek między rozproszeniami a niższym wynikiem na SCAT5. Badanie przesiewowe funkcji poznawczych, badanie neurologiczne i mBESS powinny wykazywać spadek wyników w rozproszonym środowisku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Naukowcy wykorzystają projekt randomizowanego, kontrolowanego badania i będą rekrutować uczestników na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”. Ten projekt crossovera będzie składał się z dwóch grup. Te dwie grupy to; rozproszony i nierozproszony. Badanie będzie obejmowało dwa punkty czasowe w okresie 8 dni.

Po przesłaniu wstępnej wiadomości e-mail i kwestionariuszu rekrutacyjnym osoby kwalifikujące się do badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Aby uzyskać informacje demograficzne, badacze dołączą kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia zgłaszany przez samych siebie. Informacje obejmują wiek, płeć, rasę/pochodzenie etniczne, lata doświadczenia sportowego, liczbę wcześniejszych wstrząśnień mózgu, ulubione sporty (z płcią i poziomem) do oglądania oraz ocenę innych schorzeń neurologicznych w celu kwalifikacji uczestników do badania przesiewowego. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i są wolni od czynników wykluczających, przejdą do formularzy zgody i procedur testowych. Formularze zgody zostaną wypełnione za pośrednictwem Qualtrics.

Ocena objawów:

Ocena objawów ocenia nasilenie i obecność objawów. Ocena objawów wymaga, aby uczestnicy sami zgłosili łącznie 22 na 7-punktowej skali Likerta, od 0 (brak) do 7 (ciężkie). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgodnie z prawdą zgłaszali swoje objawy, zakreślając swoje wyniki. Oceny objawów zostaną ręcznie przeniesione do arkusza kalkulacyjnego programu Excel do przyszłych analiz.

Badanie poznawcze:

Kognitywna część przesiewowa SCAT5 jest adaptacją standardowej oceny wstrząsu mózgu (SAC). Ta sekcja składa się z pytań orientacyjnych (np. jaki jest dzień?) po którym następuje pamięć bezpośrednia. Pamięć bezpośrednia składa się z 5-elementowej listy słów prezentowanych trzykrotnie badanemu, a uczestnicy proszeni są o recytację tych słów w dowolnej kolejności. Po ocenie pamięci bezpośredniej ocenia się koncentrację za pomocą cyfr wstecz i miesięcy w testach w odwrotnej kolejności. Test cyfr wstecz rozpoczyna się od podania uczestnikom serii 3 liczb i poproszenia ich o powtórzenie ich w odwrotnej kolejności, test przebiega do 6 cyfr. Test zostaje przerwany po 2 kolejnych błędnych odpowiedziach. Test miesięcy wstecz wymaga od uczestników wyrecytowania miesięcy roku w odwrotnej kolejności. Podążając za miesiącami wstecz, uczestnik jest proszony o podanie jak największej liczby słów z listy składającej się z 5 pozycji.

Ekran neurologiczny:

Ekran neurologiczny to krótka seria pytań oceniających funkcję neurologiczną badanego. Ten ekran obejmuje zdolność uczestników do czytania na głos i wykonywania instrukcji, wykonywania pełnego bezbolesnego biernego zakresu ruchu, pionowych i poziomych ruchów oczu (bez poruszania głową) oraz pełnego chodu tandemowego. Chód tandemowy wymaga od uczestnika stania ze złączonymi stopami (bez obuwia), są oni instruowani, aby iść tak szybko i dokładnie, jak to możliwe wzdłuż linii przed sobą, utrzymując naprzemienny chód stopy z piętą na palce. Test zostaje przerwany, jeśli uczestnik zejdzie z linii lub nie utrzymuje kontaktu między piętą a palcami przeciwległych stóp.

Zmodyfikowany system oceny błędów wagi (mBESS):

Testowanie wagi jest zmodyfikowaną wersją systemu Balance Error Scoring System. Test składa się z 20 sekundowych prób w 3 różnych pozycjach. Pozycje składają się z równowagi na dwóch nogach, równowagi na jednej nodze (noga niedominująca) i postawy tandemowej. Każda pozycja zostanie wykonana z rękami uczestników na biodrach i zamkniętymi oczami. Punktacja dla tej oceny jest liczona za każdy błąd, który wystąpi podczas każdej postawy. Błędy obejmują ręce z dala od bioder, otwieranie oczu, stąpanie/potknięcie się/upadek, poruszanie biodrami pod kątem większym niż 30 stopni odwodzenia, unoszenie pięty lub przodostopia i pozostawanie w innej pozycji przez ponad 5 sekund. Maksymalna liczba błędów to 10. Jeśli uczestnik nie jest w stanie utrzymać pozycji przez co najmniej 5 sekund, test jest przerywany i przyznawany jest automatyczny wynik błędu 10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze doświadczenie sportowe rozpoczynające się w wieku 12 lat lub później

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano stan neurologiczny (w tym epilepsję, udar mózgu, drgawki)
  • Miałeś wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zdiagnozowany lub niezdiagnozowany)
  • nie uprawiali sportu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozproszony
Podczas sesji testowej będą odtwarzane wizualne i dźwiękowe elementy rozpraszające uwagę w postaci sportowych klipów wideo lub gier.
SCAT6 to ustandaryzowane narzędzie diagnostyczne służące do diagnozowania wstrząśnienia mózgu. Narzędzie to zostanie wykorzystane w eksperymencie wykorzystującym szóstą edycję, mającym na celu odtworzenie metod stosowanych w sytuacji sportowej. SCAT6 jest podzielony na wiele podtestów, które skupiają się na konkretnych aspektach dobrego samopoczucia danej osoby, na które może mieć wpływ możliwy wstrząśnienie mózgu. Oceny są tworzone w celu pomiaru subiektywnie odczuwanych przez sportowca objawów, funkcjonowania poznawczego oraz równowagi i stabilności postawy (mBESS).
Inne nazwy:
  • Standaryzowane narzędzie do oceny wstrząsu mózgu
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zakłóceń środowiskowych na zdolność do ukończenia SCAT6. Rozproszenia środowiskowe będą miały charakter wizualny i słuchowy w postaci odtwarzania wydarzeń sportowych lub klipów sportowych podczas zakończenia oceny. Celem tego jest symulowanie odwrócenia uwagi linii bocznej, tak jak SCAT6 jest zwykle używany podczas treningu sportowego.
Pozorny komparator: Nierozproszony
Podczas sesji testowej nie będą stosowane żadne wizualne ani dźwiękowe elementy rozpraszające uwagę. Obszar testowy będzie znajdował się w kontrolowanym środowisku.
SCAT6 to ustandaryzowane narzędzie diagnostyczne służące do diagnozowania wstrząśnienia mózgu. Narzędzie to zostanie wykorzystane w eksperymencie wykorzystującym szóstą edycję, mającym na celu odtworzenie metod stosowanych w sytuacji sportowej. SCAT6 jest podzielony na wiele podtestów, które skupiają się na konkretnych aspektach dobrego samopoczucia danej osoby, na które może mieć wpływ możliwy wstrząśnienie mózgu. Oceny są tworzone w celu pomiaru subiektywnie odczuwanych przez sportowca objawów, funkcjonowania poznawczego oraz równowagi i stabilności postawy (mBESS).
Inne nazwy:
  • Standaryzowane narzędzie do oceny wstrząsu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczący związek między rozproszeniem wzrokowym i słuchowym a wynikami oceny za pomocą standardowego narzędzia oceny wstrząśnienia mózgu (SCAT6)
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
Wyniki w SCAT6 będą się różnić w środowisku kontrolnym i nierozproszonym. Specjalnie dla głównej części SCAT6 zostaną zestawione wyniki dotyczące orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i przypominania z opóźnieniem. Wyniki mogą wynosić minimalnie 0 i maksymalnie 50. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność, a niższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista objawów
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
Wyniki na liście objawów nie pokażą różnic pomiędzy środowiskiem kontrolnym / nierozproszonym a środowiskiem eksperymentalnym / rozproszonym. Część zawierająca listę objawów może mieć minimalny wynik 0 zarówno pod względem liczby, jak i nasilenia objawów. Może uzyskać maksymalny wynik 22 za całkowitą liczbę objawów i maksymalny wynik 132 za nasilenie objawów. Niższy wynik oznacza lepszy wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
Zmodyfikowany system punktacji błędów salda (mBESS)
Ramy czasowe: Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.
Wyniki w SCAT6 będą się różnić w środowisku kontrolnym i nierozproszonym. Podczas mBESS minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 30. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność, wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Ukończenie obu środowisk w celu analizy różnic w wynikach zostanie zakończone w dniu 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane z badań zostaną uwzględnione w publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj