- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05886400
Los efectos de las distracciones ambientales en los resultados de SCAT5
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorio y reclutarán participantes por orden de llegada para el estudio. Este diseño cruzado constará de dos grupos. Los dos grupos son; distraído y no distraído. El estudio constará de dos puntos de tiempo en un período de 8 días.
Después del correo electrónico de reclutamiento inicial y el cuestionario de inscripción, aquellos que sean elegibles para el estudio serán asignados al azar para comenzar en uno de los dos grupos. Los investigadores incluirán un cuestionario de salud autoinformado para obtener información demográfica. La información incluye edad, sexo, raza/etnicidad, años de experiencia atlética, cantidad de conmociones cerebrales previas, deportes favoritos (con género y nivel) para ver y una evaluación de otras afecciones neurológicas para evaluar la elegibilidad de los participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan factores de exclusión avanzarán a los formularios de consentimiento y los procedimientos de prueba. Los formularios de consentimiento se completarán a través de Qualtrics.
Evaluación de síntomas:
La evaluación de síntomas valora la gravedad y la presencia de síntomas. La evaluación de los síntomas requiere que los participantes autoinformen un total de 22 en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 (ninguno) a 7 (grave). Se indicará a los participantes que informen verazmente sus síntomas marcando con un círculo sus puntajes. Las puntuaciones de los síntomas se transferirán manualmente a una hoja de cálculo de Excel para futuros análisis.
Evaluación cognitiva:
La parte de evaluación cognitiva del SCAT5 está adaptada de la evaluación estandarizada de conmoción cerebral (SAC). Esta sección consta de preguntas de orientación (como ¿qué día es hoy?) seguida por la memoria inmediata. La memoria inmediata consiste en una lista de palabras de 5 elementos presentada al participante tres veces y se le pide a los participantes que reciten las palabras en cualquier orden. Después de la evaluación de la memoria inmediata, la concentración se evalúa utilizando las pruebas de dígitos al revés y meses en orden inverso. La prueba de dígitos hacia atrás comienza cuando a los participantes se les da una serie de 3 números y se les pide que los repitan en orden inverso, la prueba avanza hasta 6 números. La prueba se suspende después de 2 respuestas incorrectas consecutivas. La prueba de meses hacia atrás requiere que los participantes reciten los meses del año en orden inverso. Siguiendo los meses hacia atrás, se le pide al participante que dé tantas palabras de la lista de 5 elementos como pueda recordar.
Pantalla neurológica:
La pantalla neurológica es una breve serie de preguntas que evalúan la función neurológica del participante. Esta pantalla consiste en la capacidad de los participantes para leer en voz alta y seguir instrucciones, realizar un rango de movimiento pasivo completo sin dolor, movimiento ocular vertical y horizontal (sin mover la cabeza) y marcha completa en tándem. La marcha en tándem requiere que el participante se pare con los pies juntos (sin calzado), se les indica que caminen con la mayor rapidez y precisión posible a lo largo de la línea frente a ellos, manteniendo una marcha alterna entre el talón y la punta. La prueba se interrumpe si el participante se sale de la línea o no mantiene el contacto entre el talón y la punta de los pies opuestos.
Sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado (mBESS):
La prueba de equilibrio es una versión modificada del sistema de puntuación de errores de equilibrio. La prueba consiste en ensayos de 20 segundos para 3 posturas separadas. Las posturas consisten en equilibrio de dos piernas, equilibrio de una sola pierna (pierna no dominante) y una postura en tándem. Cada postura se realizará con las manos de los participantes en las caderas y los ojos cerrados. La puntuación para esta evaluación se cuenta por cada error que ocurre durante cada postura. Los errores incluyen manos fuera de las caderas, abrir los ojos, dar un paso/tropezar/caer, mover las caderas en más de 30 grados de abducción, levantar el talón o la parte delantera del pie y permanecer fuera de posición durante más de 5 segundos. El número máximo de errores es 10. Si el participante no puede mantener la posición durante un mínimo de 5 segundos, se interrumpe la prueba y se otorga una puntuación de error automática de 10.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencia atlética previa a partir de los 12 años de edad
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con una condición neurológica (incluyendo epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones)
- Ha tenido una conmoción cerebral en los últimos 6 meses (diagnosticada o no diagnosticada)
- no haber practicado deporte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distraído
Distracción visual y auditiva a través de videos deportivos o un juego durante la sesión de prueba.
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El SCAT6 es una herramienta de evaluación estandarizada para diagnosticar una conmoción cerebral.
Esta herramienta se utilizará para el experimento que utiliza la sexta edición para recrear los métodos utilizados en una situación atlética.
El SCAT6 se divide en múltiples subpruebas para centrarse en aspectos específicos del bienestar de una persona que podrían verse afectados por una posible conmoción cerebral.
Las evaluaciones se crean para medir los síntomas experimentados subjetivamente por un atleta, el funcionamiento cognitivo y el equilibrio y la estabilidad postural (mBESS).
Otros nombres:
El propósito de este estudio es examinar el efecto de las distracciones ambientales en la capacidad para completar el SCAT6.
Las distracciones ambientales serán visuales y auditivas al reproducir un evento deportivo o clips deportivos durante la finalización de la evaluación.
El objetivo de esto es simular la distracción de una línea lateral como se usa típicamente un SCAT6 en el entrenamiento atlético.
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Comparador falso: No distraído
No se utilizarán distracciones visuales o auditivas durante la sesión de prueba.
El área de prueba estará en un ambiente controlado.
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El SCAT6 es una herramienta de evaluación estandarizada para diagnosticar una conmoción cerebral.
Esta herramienta se utilizará para el experimento que utiliza la sexta edición para recrear los métodos utilizados en una situación atlética.
El SCAT6 se divide en múltiples subpruebas para centrarse en aspectos específicos del bienestar de una persona que podrían verse afectados por una posible conmoción cerebral.
Las evaluaciones se crean para medir los síntomas experimentados subjetivamente por un atleta, el funcionamiento cognitivo y el equilibrio y la estabilidad postural (mBESS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación significativa entre las distracciones visuales y auditivas y los resultados de la evaluación de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales estandarizada (SCAT6)
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Las puntuaciones en el SCAT6 diferirán entre el entorno de control y el entorno sin distracciones.
Específicamente para la parte principal del SCAT6 se compilarán las puntuaciones de orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdo retardado.
Las puntuaciones pueden ser un mínimo de 0 y un máximo de 50.
Una puntuación más alta indica un mejor desempeño, mientras que una puntuación más baja indica un peor desempeño.
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La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de síntomas
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Las puntuaciones en la lista de síntomas no mostrarán diferencias entre el entorno de control/no distraído y el entorno experimental/distraído.
La parte de la lista de síntomas puede tener una puntuación mínima de 0 tanto para el número de síntomas como para la gravedad de los síntomas.
Puede tener una puntuación máxima de 22 para el número total de síntomas y una puntuación máxima de 132 para la gravedad de los síntomas.
Una puntuación más baja indica un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta indica un peor resultado.
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La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Sistema de puntuación de errores de saldo modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Las puntuaciones en el SCAT6 diferirán entre el entorno de control y el entorno sin distracciones.
Durante el mBESS la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
Una puntuación más baja indica un mejor desempeño, mientras que una puntuación más alta indica un peor desempeño.
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La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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