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Los efectos de las distracciones ambientales en los resultados de SCAT5

21 de junio de 2024 actualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de las distracciones visuales y auditivas en las puntuaciones SCAT5. El estudio está diseñado para identificar los efectos de alrededor de 80 participantes que completaron el SCAT5 en atletas de edad universitaria. Todos los participantes realizarán las mismas tareas en dos entornos (distraídos y no distraídos). La hipótesis central es que existirá una asociación significativa entre las distracciones y una puntuación más baja en el SCAT5. La evaluación cognitiva, la evaluación neurológica y mBESS deberían mostrar puntuaciones más bajas durante el entorno distraído.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño de ensayo controlado aleatorio y reclutarán participantes por orden de llegada para el estudio. Este diseño cruzado constará de dos grupos. Los dos grupos son; distraído y no distraído. El estudio constará de dos puntos de tiempo en un período de 8 días.

Después del correo electrónico de reclutamiento inicial y el cuestionario de inscripción, aquellos que sean elegibles para el estudio serán asignados al azar para comenzar en uno de los dos grupos. Los investigadores incluirán un cuestionario de salud autoinformado para obtener información demográfica. La información incluye edad, sexo, raza/etnicidad, años de experiencia atlética, cantidad de conmociones cerebrales previas, deportes favoritos (con género y nivel) para ver y una evaluación de otras afecciones neurológicas para evaluar la elegibilidad de los participantes. Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no tengan factores de exclusión avanzarán a los formularios de consentimiento y los procedimientos de prueba. Los formularios de consentimiento se completarán a través de Qualtrics.

Evaluación de síntomas:

La evaluación de síntomas valora la gravedad y la presencia de síntomas. La evaluación de los síntomas requiere que los participantes autoinformen un total de 22 en una escala Likert de 7 puntos que va de 0 (ninguno) a 7 (grave). Se indicará a los participantes que informen verazmente sus síntomas marcando con un círculo sus puntajes. Las puntuaciones de los síntomas se transferirán manualmente a una hoja de cálculo de Excel para futuros análisis.

Evaluación cognitiva:

La parte de evaluación cognitiva del SCAT5 está adaptada de la evaluación estandarizada de conmoción cerebral (SAC). Esta sección consta de preguntas de orientación (como ¿qué día es hoy?) seguida por la memoria inmediata. La memoria inmediata consiste en una lista de palabras de 5 elementos presentada al participante tres veces y se le pide a los participantes que reciten las palabras en cualquier orden. Después de la evaluación de la memoria inmediata, la concentración se evalúa utilizando las pruebas de dígitos al revés y meses en orden inverso. La prueba de dígitos hacia atrás comienza cuando a los participantes se les da una serie de 3 números y se les pide que los repitan en orden inverso, la prueba avanza hasta 6 números. La prueba se suspende después de 2 respuestas incorrectas consecutivas. La prueba de meses hacia atrás requiere que los participantes reciten los meses del año en orden inverso. Siguiendo los meses hacia atrás, se le pide al participante que dé tantas palabras de la lista de 5 elementos como pueda recordar.

Pantalla neurológica:

La pantalla neurológica es una breve serie de preguntas que evalúan la función neurológica del participante. Esta pantalla consiste en la capacidad de los participantes para leer en voz alta y seguir instrucciones, realizar un rango de movimiento pasivo completo sin dolor, movimiento ocular vertical y horizontal (sin mover la cabeza) y marcha completa en tándem. La marcha en tándem requiere que el participante se pare con los pies juntos (sin calzado), se les indica que caminen con la mayor rapidez y precisión posible a lo largo de la línea frente a ellos, manteniendo una marcha alterna entre el talón y la punta. La prueba se interrumpe si el participante se sale de la línea o no mantiene el contacto entre el talón y la punta de los pies opuestos.

Sistema de puntuación de errores de equilibrio modificado (mBESS):

La prueba de equilibrio es una versión modificada del sistema de puntuación de errores de equilibrio. La prueba consiste en ensayos de 20 segundos para 3 posturas separadas. Las posturas consisten en equilibrio de dos piernas, equilibrio de una sola pierna (pierna no dominante) y una postura en tándem. Cada postura se realizará con las manos de los participantes en las caderas y los ojos cerrados. La puntuación para esta evaluación se cuenta por cada error que ocurre durante cada postura. Los errores incluyen manos fuera de las caderas, abrir los ojos, dar un paso/tropezar/caer, mover las caderas en más de 30 grados de abducción, levantar el talón o la parte delantera del pie y permanecer fuera de posición durante más de 5 segundos. El número máximo de errores es 10. Si el participante no puede mantener la posición durante un mínimo de 5 segundos, se interrumpe la prueba y se otorga una puntuación de error automática de 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Experiencia atlética previa a partir de los 12 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con una condición neurológica (incluyendo epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones)
  • Ha tenido una conmoción cerebral en los últimos 6 meses (diagnosticada o no diagnosticada)
  • no haber practicado deporte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distraído
Distracción visual y auditiva a través de videos deportivos o un juego durante la sesión de prueba.
El SCAT6 es una herramienta de evaluación estandarizada para diagnosticar una conmoción cerebral. Esta herramienta se utilizará para el experimento que utiliza la sexta edición para recrear los métodos utilizados en una situación atlética. El SCAT6 se divide en múltiples subpruebas para centrarse en aspectos específicos del bienestar de una persona que podrían verse afectados por una posible conmoción cerebral. Las evaluaciones se crean para medir los síntomas experimentados subjetivamente por un atleta, el funcionamiento cognitivo y el equilibrio y la estabilidad postural (mBESS).
Otros nombres:
  • Herramienta estandarizada de evaluación de conmoción cerebral
El propósito de este estudio es examinar el efecto de las distracciones ambientales en la capacidad para completar el SCAT6. Las distracciones ambientales serán visuales y auditivas al reproducir un evento deportivo o clips deportivos durante la finalización de la evaluación. El objetivo de esto es simular la distracción de una línea lateral como se usa típicamente un SCAT6 en el entrenamiento atlético.
Comparador falso: No distraído
No se utilizarán distracciones visuales o auditivas durante la sesión de prueba. El área de prueba estará en un ambiente controlado.
El SCAT6 es una herramienta de evaluación estandarizada para diagnosticar una conmoción cerebral. Esta herramienta se utilizará para el experimento que utiliza la sexta edición para recrear los métodos utilizados en una situación atlética. El SCAT6 se divide en múltiples subpruebas para centrarse en aspectos específicos del bienestar de una persona que podrían verse afectados por una posible conmoción cerebral. Las evaluaciones se crean para medir los síntomas experimentados subjetivamente por un atleta, el funcionamiento cognitivo y el equilibrio y la estabilidad postural (mBESS).
Otros nombres:
  • Herramienta estandarizada de evaluación de conmoción cerebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación significativa entre las distracciones visuales y auditivas y los resultados de la evaluación de la Herramienta de evaluación de conmociones cerebrales estandarizada (SCAT6)
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
Las puntuaciones en el SCAT6 diferirán entre el entorno de control y el entorno sin distracciones. Específicamente para la parte principal del SCAT6 se compilarán las puntuaciones de orientación, memoria inmediata, concentración y recuerdo retardado. Las puntuaciones pueden ser un mínimo de 0 y un máximo de 50. Una puntuación más alta indica un mejor desempeño, mientras que una puntuación más baja indica un peor desempeño.
La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lista de síntomas
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
Las puntuaciones en la lista de síntomas no mostrarán diferencias entre el entorno de control/no distraído y el entorno experimental/distraído. La parte de la lista de síntomas puede tener una puntuación mínima de 0 tanto para el número de síntomas como para la gravedad de los síntomas. Puede tener una puntuación máxima de 22 para el número total de síntomas y una puntuación máxima de 132 para la gravedad de los síntomas. Una puntuación más baja indica un mejor resultado, mientras que una puntuación más alta indica un peor resultado.
La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
Sistema de puntuación de errores de saldo modificado (mBESS)
Periodo de tiempo: La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.
Las puntuaciones en el SCAT6 diferirán entre el entorno de control y el entorno sin distracciones. Durante el mBESS la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30. Una puntuación más baja indica un mejor desempeño, mientras que una puntuación más alta indica un peor desempeño.
La finalización de ambos entornos para analizar las diferencias de puntuaciones se completará el día 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos del estudio se incluirán en las publicaciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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