- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05886400
SCAT5 결과에 대한 환경 방해 요소의 영향
연구 개요
상세 설명
연구자들은 무작위 통제 시험 설계를 사용하고 연구를 위해 선착순으로 참가자를 모집합니다. 이 크로스오버 디자인은 두 그룹으로 구성됩니다. 두 그룹은 다음과 같습니다. 산만하고 산만하지 않습니다. 연구는 8일 기간 동안 2개의 시점으로 구성될 것이다.
초기 모집 이메일 및 등록 설문지 후, 연구 자격이 있는 사람들은 두 그룹 중 하나에서 시작하도록 무작위로 배정됩니다. 연구원은 인구통계학적 정보를 얻기 위해 자가 보고식 건강 설문지를 포함할 것입니다. 이 정보에는 나이, 성별, 인종/민족, 운동 경력, 이전 뇌진탕 횟수, 시청할 좋아하는 스포츠(성별 및 수준 포함), 참가자의 적격성을 선별하기 위한 기타 신경학적 상태 평가가 포함됩니다. 포함 기준을 충족하고 배제 요인이 없는 참가자는 동의서 양식 및 테스트 절차로 이동합니다. 동의 양식은 Qualtrics를 통해 작성됩니다.
증상 평가:
증상 평가는 증상의 심각성과 존재를 평가합니다. 증상 평가는 참가자가 0(없음)에서 7(심함)까지 범위의 7점 리커트 척도에서 총 22개를 자가 보고하도록 요구합니다. 참가자는 자신의 점수에 동그라미를 쳐서 자신의 증상을 진실되게 보고하도록 지시를 받습니다. 증상 점수는 향후 분석을 위해 수동으로 Excel 스프레드시트로 전송됩니다.
인지 스크리닝:
SCAT5의 인지 스크리닝 부분은 표준화된 뇌진탕 평가(SAC)에서 채택되었습니다. 이 섹션은 오리엔테이션 질문(예: 무슨 요일입니까?)으로 구성되어 있습니다. 즉각적인 기억이 뒤 따른다. 즉시 기억은 참가자에게 세 번 제시된 단어의 5개 항목 목록으로 구성되며 참가자는 단어를 순서에 관계없이 암송하도록 요청받습니다. 즉각적인 기억 평가 후 역순 테스트에서 숫자를 거꾸로 그리고 달을 사용하여 농도를 평가합니다. 뒤로 숫자 테스트는 참가자에게 일련의 3개의 숫자를 제공하고 역순으로 반복하도록 요청하는 것으로 시작하여 테스트는 최대 6개의 숫자로 진행됩니다. 2회 연속 오답이 나오면 시험이 중단됩니다. 월 역 테스트는 참가자가 월을 역순으로 암송하도록 요구합니다. 몇 달 뒤로 돌아가서 참가자는 기억할 수 있는 5개 항목 목록에서 최대한 많은 단어를 제공하도록 요청받습니다.
신경학적 선별검사:
신경학적 스크린은 참가자의 신경학적 기능을 평가하는 간단한 일련의 질문입니다. 이 화면은 참가자가 큰 소리로 읽고 지침을 따를 수 있는 능력, 완전한 통증 없는 수동 운동 범위 수행, 수직 및 수평 안구 운동(머리를 움직이지 않고) 및 완전한 탠덤 보행으로 구성됩니다. 탠덤 보행은 참가자가 발을 모으고(신발을 벗고) 서 있어야 하며, 발뒤꿈치와 발가락 보행을 번갈아 유지하면서 앞선을 따라 가능한 한 빠르고 정확하게 걷도록 지시받습니다. 참가자가 라인에서 벗어나거나 반대쪽 발의 뒤꿈치와 발가락 사이의 접촉을 유지하지 않으면 테스트가 중단됩니다.
mBESS(Modified Balance Error Scoring System):
저울 테스트는 저울 오류 채점 시스템의 수정된 버전입니다. 테스트는 3개의 개별 자세에 대한 20초 시도로 구성됩니다. 자세는 이중 다리 균형, 단일 다리 균형(비주요 다리) 및 탠덤 자세로 구성됩니다. 각 자세는 참가자의 손을 엉덩이에 대고 눈을 감은 상태에서 수행됩니다. 이 평가의 점수는 각 자세에서 발생하는 모든 오류에 대해 계산됩니다. 오류에는 엉덩이에서 손 떼기, 눈 뜨기, 발걸음/넘어짐/넘어짐, 엉덩이를 30도 이상 벌림, 발뒤꿈치 또는 앞발 들어 올리기, 5초 이상 위치에서 벗어나기 등이 포함됩니다. 최대 오류 수는 10개입니다. 참가자가 최소 5초 동안 자세를 유지할 수 없으면 테스트가 중단되고 자동 오류 점수 10점이 부여됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kei Kawata, PhD
- 전화번호: 8128555244
- 이메일: kkawata@indiana.edu
연구 장소
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- 모병
- Indiana University School of Public Health
-
연락하다:
- Kei Kawata, PhD
- 전화번호: 812-855-5244
- 이메일: kkawata@indiana.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12세 이후에 시작된 이전 운동 경험
제외 기준:
- 신경학적 상태(간질, 뇌졸중, 발작 포함)로 진단됨
- 지난 6개월 이내에 뇌진탕을 앓은 적이 있음(진단 또는 미진단)
- 스포츠에 참여하지 않았습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산만
스포츠 비디오 클립 또는 게임을 통한 시각적 및 청각적 산만함은 테스트 세션 중에 재생됩니다.
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SCAT6은 뇌진탕을 진단하기 위한 표준화된 평가 도구입니다.
이 도구는 운동 상황에서 사용되는 방법을 재현하기 위해 6판을 활용하는 실험에 사용됩니다.
SCAT6은 뇌진탕으로 인해 영향을 받을 수 있는 개인의 웰빙의 특정 측면에 초점을 맞추기 위해 여러 하위 테스트로 분류됩니다.
평가는 운동선수가 주관적으로 경험한 증상, 인지 기능, 균형 및 자세 안정성(mBESS)을 측정하기 위해 만들어졌습니다.
다른 이름들:
이 연구의 목적은 SCAT6을 완료하는 능력에 대한 환경 방해 요소의 영향을 조사하는 것입니다.
평가가 완료되는 동안 스포츠 경기나 스포츠 클립을 재생함으로써 환경적 방해 요인은 시각적, 청각적으로 나타날 것입니다.
이것의 목표는 운동 훈련에서 일반적으로 사용되는 SCAT6과 같은 부업의 주의를 분산시키는 것을 시뮬레이션하는 것입니다.
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가짜 비교기: 산만하지 않음
시험 세션 중에는 시각적 또는 청각적 산만함이 사용되지 않습니다.
테스트 영역은 통제된 환경에 있습니다.
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SCAT6은 뇌진탕을 진단하기 위한 표준화된 평가 도구입니다.
이 도구는 운동 상황에서 사용되는 방법을 재현하기 위해 6판을 활용하는 실험에 사용됩니다.
SCAT6은 뇌진탕으로 인해 영향을 받을 수 있는 개인의 웰빙의 특정 측면에 초점을 맞추기 위해 여러 하위 테스트로 분류됩니다.
평가는 운동선수가 주관적으로 경험한 증상, 인지 기능, 균형 및 자세 안정성(mBESS)을 측정하기 위해 만들어졌습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 및 청각 방해 요소와 표준화된 뇌진탕 평가 도구(SCAT6) 평가 결과 사이의 중요한 연관성
기간: 점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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SCAT6의 점수는 통제 환경과 산만하지 않은 환경에 따라 다릅니다.
특히 SCAT6의 주요 부분에 대해 방향성, 즉각적인 기억력, 집중력 및 지연된 회상 점수가 집계됩니다.
점수는 최소 0점에서 최대 50점까지 가능합니다.
점수가 높을수록 성능이 좋다는 뜻이고, 점수가 낮을수록 성능이 나쁘다는 뜻입니다.
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점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 목록
기간: 점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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증상 목록의 점수는 통제/산만하지 않은 환경과 실험/산만한 환경 간의 차이를 나타내지 않습니다.
증상 목록 부분은 증상 수와 증상 심각도 모두에 대해 최소 점수가 0일 수 있습니다.
총 증상 수는 최대 22점, 증상 심각도는 최대 132점을 가질 수 있습니다.
점수가 낮을수록 좋은 결과를 나타내고, 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다.
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점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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수정된 잔액 오류 채점 시스템(mBESS)
기간: 점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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SCAT6의 점수는 통제 환경과 산만하지 않은 환경에 따라 다릅니다.
mBESS 동안 최소 점수는 0이고 최대 점수는 30입니다.
점수가 낮을수록 성능이 좋다는 뜻이고, 점수가 높을수록 성능이 나쁘다는 뜻입니다.
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점수 차이를 분석하기 위한 두 환경의 완료는 8일차에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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