Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av miljødistraksjoner på SCAT5-resultater

21. juni 2024 oppdatert av: Keisuke Kawata, Indiana University
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av visuelle og auditive distraksjoner på SCAT5-score. Studien er designet for å identifisere effekten av rundt 80 deltakere som fullfører SCAT5 hos idrettsutøvere i høyskolealder. Alle deltakere vil utføre de samme oppgavene i to innstillinger (distrahert og ikke-distrahert). Den sentrale hypotesen er at det vil være en signifikant sammenheng mellom distraksjoner og en lavere skåre på SCAT5. Den kognitive screeningen, den nevrologiske skjermen og mBESS bør vise en reduksjon i poengsummen i det distraherte miljøet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign og rekruttere deltakere etter førstemann til mølla-prinsippet for studien. Denne crossover-designen vil bestå av to grupper. De to gruppene er; distrahert og ikke-distrahert. Studiet vil bestå av to tidspunkt i en 8-dagers periode.

Etter den første rekrutterings-e-posten og påmeldingsspørreskjemaet, vil de som er kvalifisert for studien bli tilfeldig tildelt til å begynne i en av de to gruppene. Forskerne vil inkludere et selvrapportert helsespørreskjema for å få demografisk informasjon. Informasjonen inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet, år med atletisk erfaring, antall tidligere hjernerystelser, favorittsporter (med kjønn og nivå) å se på, og en vurdering av andre nevrologiske tilstander for å screene deltakernes kvalifikasjoner. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene og er fri for ekskluderende faktorer, vil gå videre til samtykkeskjemaene og testprosedyrene. Samtykkeskjemaer fylles ut via Qualtrics.

Symptomvurdering:

Symptomevalueringen vurderer alvorlighetsgrad og tilstedeværelse av symptomer. Symptomevalueringen krever at deltakerne selv rapporterer totalt 22 på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 7 (alvorlig). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere symptomene sine ved å sirkle rundt scorene sine. Symptompoeng vil bli manuelt overført til et Excel-regneark for fremtidige analyser.

Kognitiv screening:

Den kognitive screeningsdelen av SCAT5 er tilpasset fra den standardiserte vurderingen av hjernerystelse (SAC). Denne delen består av orienteringsspørsmål (som hvilken dag er det?) etterfulgt av umiddelbar hukommelse. Umiddelbar hukommelse består av en 5-elements liste med ord presentert for deltakeren tre ganger, og deltakerne blir bedt om å resitere ordene tilbake i hvilken som helst rekkefølge. Etter den umiddelbare hukommelsesvurderingen vurderes konsentrasjonen ved å bruke sifrene bakover og måneder i tester i omvendt rekkefølge. Sifrene bakover-testen starter med at deltakerne får en serie på 3 tall og blir bedt om å gjenta dem i omvendt rekkefølge, testen går opp til 6 tall. Prøven avbrytes etter 2 påfølgende feilsvar. Måneder bakover-testen krever at deltakerne resiterer månedene i året i omvendt rekkefølge. Etter månedene bakover blir deltakeren bedt om å gi så mange ord fra listen med 5 elementer som de kan huske.

Nevrologisk skjerm:

Den nevrologiske skjermen er en kort serie spørsmål som vurderer deltakerens nevrologiske funksjon. Denne skjermen består av deltakernes evne til å lese høyt og følge instruksjoner, utføre full smertefri passiv bevegelse, vertikale og horisontale øyebevegelser (uten å bevege hodet), og fullføre tandemgang. Tandemgang krever at deltakeren står med føttene samlet (fottøyet av), de instrueres om å gå så raskt og nøyaktig som mulig langs linjen foran seg og opprettholde en alternerende fot hæl til tå gangart. Testen avbrytes hvis deltakeren går av streken eller ikke opprettholder kontakt mellom hæl og tå på motsatte føtter.

Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS):

Balansetestingen er en modifisert versjon av Balance Error Scoring System. Testen består av 20 sekunders forsøk for 3 separate stillinger. Stillingene består av dobbel benbalanse, enkeltbensbalanse (ikke-dominant ben) og en tandemstilling. Hver stilling vil bli utført med deltakernes hender på hoftene og lukkede øyne. Poengsummen for denne vurderingen telles for hver feil som oppstår under hver stilling. Feilene inkluderer hender fra hofter, åpne øyne, steg/snubling/fall, flytting av hofter til mer enn 30 graders abduksjon, løfting av hæl eller forfot og å holde seg ute av posisjon i mer enn 5 sekunder. Maksimalt antall feil er 10. Hvis deltakeren ikke kan opprettholde posisjonen i minimum 5 sekunder, avbrytes testen og en automatisk feilscore på 10 gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere atletisk erfaring som begynner ved eller etter fylte 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en nevrologisk tilstand (inkludert epilepsi, hjerneslag, anfall)
  • Har hatt hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene (diagnostisert eller udiagnostisert)
  • ikke har deltatt i idrett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distrahert
Visuell og lyddistraksjon via sportsvideoklipp eller et spill vil spilles under testøkten.
SCAT6 er et standardisert vurderingsverktøy for å diagnostisere hjernerystelse. Dette verktøyet vil bli brukt til eksperimentet som bruker den 6. utgaven for å gjenskape metodene som brukes i en atletisk situasjon. SCAT6 er delt opp i flere deltester for å fokusere på spesifikke aspekter ved en persons velvære som kan bli påvirket av en mulig hjernerystelse. Vurderingene er laget for å måle en idrettsutøvers subjektivt opplevde symptomer, kognitiv funksjon og balanse og postural stabilitet (mBESS).
Andre navn:
  • Standardisert verktøy for hjernerystelsevurdering
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av miljødistraksjoner på ens evne til å fullføre SCAT6. De miljømessige distraksjonene vil være visuelle og auditive ved å spille av en sportsbegivenhet eller sportsklipp under gjennomføringen av vurderingen. Målet med dette er å simulere distraksjonen til en sidelinje som en SCAT6 vanligvis brukes innen atletisk trening.
Sham-komparator: Ikke distrahert
Ingen visuelle eller auditive distraksjoner vil bli brukt under testøkten. Testområdet vil være i et kontrollert miljø.
SCAT6 er et standardisert vurderingsverktøy for å diagnostisere hjernerystelse. Dette verktøyet vil bli brukt til eksperimentet som bruker den 6. utgaven for å gjenskape metodene som brukes i en atletisk situasjon. SCAT6 er delt opp i flere deltester for å fokusere på spesifikke aspekter ved en persons velvære som kan bli påvirket av en mulig hjernerystelse. Vurderingene er laget for å måle en idrettsutøvers subjektivt opplevde symptomer, kognitiv funksjon og balanse og postural stabilitet (mBESS).
Andre navn:
  • Standardisert verktøy for hjernerystelsevurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signifikant assosiasjon mellom visuelle og auditive distraksjoner og resultatene av SCAT6-vurderingen (Standardized Concussion Assessment Tool)
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
Poengsummene på SCAT6 vil variere mellom kontrollmiljøet og det ikke-distraherte miljøet. Spesielt for hoveddelen av SCAT6 vil orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinket gjenkalling bli satt sammen. Poeng kan være minimum 0 og maksimum 50. En høyere poengsum indikerer bedre ytelse mens en lavere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomliste
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
Poeng på symptomlisten vil ikke vise forskjeller mellom kontroll/ikke-distrahert miljø og eksperimentelt/distrahert miljø. Symptomlistedelen kan ha en minimumsscore på 0 for både antall symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene. Den kan ha en maksimal poengsum på 22 for totalt antall symptomer og en maksimal poengsum på 132 for symptomets alvorlighetsgrad. En lavere score indikerer et bedre resultat mens en høyere score indikerer et dårligere resultat.
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
Poengsummene på SCAT6 vil variere mellom kontrollmiljøet og det ikke-distraherte miljøet. Under mBESS er minimum poengsum 0 og maksimum poengsum er 30. En lavere poengsum indikerer bedre ytelse mens en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle studiedata vil bli inkludert i publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere