- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05886400
Effektene av miljødistraksjoner på SCAT5-resultater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign og rekruttere deltakere etter førstemann til mølla-prinsippet for studien. Denne crossover-designen vil bestå av to grupper. De to gruppene er; distrahert og ikke-distrahert. Studiet vil bestå av to tidspunkt i en 8-dagers periode.
Etter den første rekrutterings-e-posten og påmeldingsspørreskjemaet, vil de som er kvalifisert for studien bli tilfeldig tildelt til å begynne i en av de to gruppene. Forskerne vil inkludere et selvrapportert helsespørreskjema for å få demografisk informasjon. Informasjonen inkluderer alder, kjønn, rase/etnisitet, år med atletisk erfaring, antall tidligere hjernerystelser, favorittsporter (med kjønn og nivå) å se på, og en vurdering av andre nevrologiske tilstander for å screene deltakernes kvalifikasjoner. Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene og er fri for ekskluderende faktorer, vil gå videre til samtykkeskjemaene og testprosedyrene. Samtykkeskjemaer fylles ut via Qualtrics.
Symptomvurdering:
Symptomevalueringen vurderer alvorlighetsgrad og tilstedeværelse av symptomer. Symptomevalueringen krever at deltakerne selv rapporterer totalt 22 på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (ingen) til 7 (alvorlig). Deltakerne vil bli bedt om å rapportere symptomene sine ved å sirkle rundt scorene sine. Symptompoeng vil bli manuelt overført til et Excel-regneark for fremtidige analyser.
Kognitiv screening:
Den kognitive screeningsdelen av SCAT5 er tilpasset fra den standardiserte vurderingen av hjernerystelse (SAC). Denne delen består av orienteringsspørsmål (som hvilken dag er det?) etterfulgt av umiddelbar hukommelse. Umiddelbar hukommelse består av en 5-elements liste med ord presentert for deltakeren tre ganger, og deltakerne blir bedt om å resitere ordene tilbake i hvilken som helst rekkefølge. Etter den umiddelbare hukommelsesvurderingen vurderes konsentrasjonen ved å bruke sifrene bakover og måneder i tester i omvendt rekkefølge. Sifrene bakover-testen starter med at deltakerne får en serie på 3 tall og blir bedt om å gjenta dem i omvendt rekkefølge, testen går opp til 6 tall. Prøven avbrytes etter 2 påfølgende feilsvar. Måneder bakover-testen krever at deltakerne resiterer månedene i året i omvendt rekkefølge. Etter månedene bakover blir deltakeren bedt om å gi så mange ord fra listen med 5 elementer som de kan huske.
Nevrologisk skjerm:
Den nevrologiske skjermen er en kort serie spørsmål som vurderer deltakerens nevrologiske funksjon. Denne skjermen består av deltakernes evne til å lese høyt og følge instruksjoner, utføre full smertefri passiv bevegelse, vertikale og horisontale øyebevegelser (uten å bevege hodet), og fullføre tandemgang. Tandemgang krever at deltakeren står med føttene samlet (fottøyet av), de instrueres om å gå så raskt og nøyaktig som mulig langs linjen foran seg og opprettholde en alternerende fot hæl til tå gangart. Testen avbrytes hvis deltakeren går av streken eller ikke opprettholder kontakt mellom hæl og tå på motsatte føtter.
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS):
Balansetestingen er en modifisert versjon av Balance Error Scoring System. Testen består av 20 sekunders forsøk for 3 separate stillinger. Stillingene består av dobbel benbalanse, enkeltbensbalanse (ikke-dominant ben) og en tandemstilling. Hver stilling vil bli utført med deltakernes hender på hoftene og lukkede øyne. Poengsummen for denne vurderingen telles for hver feil som oppstår under hver stilling. Feilene inkluderer hender fra hofter, åpne øyne, steg/snubling/fall, flytting av hofter til mer enn 30 graders abduksjon, løfting av hæl eller forfot og å holde seg ute av posisjon i mer enn 5 sekunder. Maksimalt antall feil er 10. Hvis deltakeren ikke kan opprettholde posisjonen i minimum 5 sekunder, avbrytes testen og en automatisk feilscore på 10 gis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere atletisk erfaring som begynner ved eller etter fylte 12 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en nevrologisk tilstand (inkludert epilepsi, hjerneslag, anfall)
- Har hatt hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene (diagnostisert eller udiagnostisert)
- ikke har deltatt i idrett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Distrahert
Visuell og lyddistraksjon via sportsvideoklipp eller et spill vil spilles under testøkten.
|
SCAT6 er et standardisert vurderingsverktøy for å diagnostisere hjernerystelse.
Dette verktøyet vil bli brukt til eksperimentet som bruker den 6. utgaven for å gjenskape metodene som brukes i en atletisk situasjon.
SCAT6 er delt opp i flere deltester for å fokusere på spesifikke aspekter ved en persons velvære som kan bli påvirket av en mulig hjernerystelse.
Vurderingene er laget for å måle en idrettsutøvers subjektivt opplevde symptomer, kognitiv funksjon og balanse og postural stabilitet (mBESS).
Andre navn:
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av miljødistraksjoner på ens evne til å fullføre SCAT6.
De miljømessige distraksjonene vil være visuelle og auditive ved å spille av en sportsbegivenhet eller sportsklipp under gjennomføringen av vurderingen.
Målet med dette er å simulere distraksjonen til en sidelinje som en SCAT6 vanligvis brukes innen atletisk trening.
|
|
Sham-komparator: Ikke distrahert
Ingen visuelle eller auditive distraksjoner vil bli brukt under testøkten.
Testområdet vil være i et kontrollert miljø.
|
SCAT6 er et standardisert vurderingsverktøy for å diagnostisere hjernerystelse.
Dette verktøyet vil bli brukt til eksperimentet som bruker den 6. utgaven for å gjenskape metodene som brukes i en atletisk situasjon.
SCAT6 er delt opp i flere deltester for å fokusere på spesifikke aspekter ved en persons velvære som kan bli påvirket av en mulig hjernerystelse.
Vurderingene er laget for å måle en idrettsutøvers subjektivt opplevde symptomer, kognitiv funksjon og balanse og postural stabilitet (mBESS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signifikant assosiasjon mellom visuelle og auditive distraksjoner og resultatene av SCAT6-vurderingen (Standardized Concussion Assessment Tool)
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
Poengsummene på SCAT6 vil variere mellom kontrollmiljøet og det ikke-distraherte miljøet.
Spesielt for hoveddelen av SCAT6 vil orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinket gjenkalling bli satt sammen.
Poeng kan være minimum 0 og maksimum 50.
En høyere poengsum indikerer bedre ytelse mens en lavere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomliste
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
Poeng på symptomlisten vil ikke vise forskjeller mellom kontroll/ikke-distrahert miljø og eksperimentelt/distrahert miljø.
Symptomlistedelen kan ha en minimumsscore på 0 for både antall symptomer og alvorlighetsgraden av symptomene.
Den kan ha en maksimal poengsum på 22 for totalt antall symptomer og en maksimal poengsum på 132 for symptomets alvorlighetsgrad.
En lavere score indikerer et bedre resultat mens en høyere score indikerer et dårligere resultat.
|
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
|
Modifisert balansefeilscoresystem (mBESS)
Tidsramme: Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
Poengsummene på SCAT6 vil variere mellom kontrollmiljøet og det ikke-distraherte miljøet.
Under mBESS er minimum poengsum 0 og maksimum poengsum er 30.
En lavere poengsum indikerer bedre ytelse mens en høyere poengsum indikerer dårligere ytelse.
|
Fullføring av begge miljøene for å analysere forskjellene i poengsum vil bli fullført på dag 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
- Taylor CA, Bell JM, Breiding MJ, Xu L. Traumatic Brain Injury-Related Emergency Department Visits, Hospitalizations, and Deaths - United States, 2007 and 2013. MMWR Surveill Summ. 2017 Mar 17;66(9):1-16. doi: 10.15585/mmwr.ss6609a1.
- Bland DC, Zampieri C, Damiano DL. Effectiveness of physical therapy for improving gait and balance in individuals with traumatic brain injury: a systematic review. Brain Inj. 2011;25(7-8):664-79. doi: 10.3109/02699052.2011.576306. Epub 2011 May 11.
- Laker SR. Epidemiology of concussion and mild traumatic brain injury. PM R. 2011 Oct;3(10 Suppl 2):S354-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2011.07.017.
- McCrory P, Meeuwisse W, Johnston K, Dvorak J, Aubry M, Molloy M, Cantu R. Consensus statement on concussion in sport: the 3rd International Conference on Concussion in Sport held in Zurich, November 2008. J Athl Train. 2009 Jul-Aug;44(4):434-48. doi: 10.4085/1062-6050-44.4.434. No abstract available.
- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
- Hanninen T, Parkkari J, Howell DR, Palola V, Seppanen A, Tuominen M, Iverson GL, Luoto TM. Reliability of the Sport Concussion Assessment Tool 5 baseline testing: A 2-week test-retest study. J Sci Med Sport. 2021 Feb;24(2):129-134. doi: 10.1016/j.jsams.2020.07.014. Epub 2020 Aug 5.
- Echemendia RJ, Meeuwisse W, McCrory P, Davis GA, Putukian M, Leddy J, Makdissi M, Sullivan SJ, Broglio SP, Raftery M, Schneider K, Kissick J, McCrea M, Dvorak J, Sills AK, Aubry M, Engebretsen L, Loosemore M, Fuller G, Kutcher J, Ellenbogen R, Guskiewicz K, Patricios J, Herring S. The Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5): Background and rationale. Br J Sports Med. 2017 Jun;51(11):848-850. doi: 10.1136/bjsports-2017-097506. Epub 2017 Apr 26.
- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
- Black AM, Miutz LN, Kv VW, Schneider KJ, Yeates KO, Emery CA. Baseline Performance of High School Rugby Players on the Sport Concussion Assessment Tool 5. J Athl Train. 2020 Feb;55(2):116-123. doi: 10.4085/1062-6050-123-19. Epub 2020 Jan 9.
- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
- Starling AJ, Leong DF, Bogle JM, Vargas BB. Variability of the modified Balance Error Scoring System at baseline using objective and subjective balance measures. Concussion. 2015 Aug 6;1(1):CNC5. doi: 10.2217/cnc.15.5. eCollection 2016 Mar.
- Guskiewicz KM. Balance assessment in the management of sport-related concussion. Clin Sports Med. 2011 Jan;30(1):89-102, ix. doi: 10.1016/j.csm.2010.09.004.
- Ruhe A, Fejer R, Gansslen A, Klein W. Assessing postural stability in the concussed athlete: what to do, what to expect, and when. Sports Health. 2014 Sep;6(5):427-33. doi: 10.1177/1941738114541238.
- Quatman-Yates C, Hugentobler J, Ammon R, Mwase N, Kurowski B, Myer GD. The utility of the balance error scoring system for mild brain injury assessments in children and adolescents. Phys Sportsmed. 2014 Sep;42(3):32-8. doi: 10.3810/psm.2014.09.2073.
- Silverberg ND, Iaccarino MA, Panenka WJ, Iverson GL, McCulloch KL, Dams-O'Connor K, Reed N, McCrea M; American Congress of Rehabilitation Medicine Brain Injury Interdisciplinary Special Interest Group Mild TBI Task Force. Management of Concussion and Mild Traumatic Brain Injury: A Synthesis of Practice Guidelines. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Feb;101(2):382-393. doi: 10.1016/j.apmr.2019.10.179. Epub 2019 Oct 23.
- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18810
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .