- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05886400
Os efeitos das distrações ambientais nos resultados SCAT5
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores usarão um projeto de estudo controlado randomizado e recrutarão os participantes por ordem de chegada para o estudo. Este projeto de crossover consistirá em dois grupos. Os dois grupos são; distraídos e não distraídos. O estudo consistirá em dois pontos de tempo em um período de 8 dias.
Após o e-mail de recrutamento inicial e o questionário de inscrição, aqueles que forem elegíveis para o estudo serão designados aleatoriamente para começar em um dos dois grupos. Os pesquisadores incluirão um questionário de saúde autorrelatado para obter informações demográficas. As informações incluem idade, sexo, raça/etnia, anos de experiência atlética, número de concussões anteriores, esportes favoritos (com gênero e nível) para assistir e uma avaliação de outras condições neurológicas para avaliar a elegibilidade dos participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e estiverem livres de fatores de exclusão avançarão para os formulários de consentimento e procedimentos de teste. Os formulários de consentimento serão preenchidos via Qualtrics.
Avaliação de sintomas:
A avaliação dos sintomas avalia a gravidade e a presença de sintomas. A avaliação dos sintomas exige que os participantes autorrelatem um total de 22 em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nenhum) a 7 (grave). Os participantes serão instruídos a relatar com sinceridade seus sintomas, circulando suas pontuações. As pontuações dos sintomas serão transferidas manualmente para uma planilha do Excel para análises futuras.
Triagem Cognitiva:
A porção de triagem cognitiva do SCAT5 é adaptada da avaliação padronizada de concussão (SAC). Esta seção consiste em perguntas de orientação (como que dia é hoje?) seguido de memória imediata. A memória imediata consiste em uma lista de 5 itens de palavras apresentadas ao participante três vezes e os participantes são solicitados a recitar as palavras de volta em qualquer ordem. Após a avaliação da memória imediata, a concentração é avaliada utilizando os dígitos ao contrário e meses em testes de ordem inversa. O teste de dígitos invertidos começa com os participantes recebendo uma série de 3 números e solicitados a repeti-los na ordem inversa, o teste progride até 6 números. O teste é interrompido após 2 respostas incorretas consecutivas. O teste dos meses de trás para frente exige que os participantes recitem os meses do ano na ordem inversa. Seguindo os meses para trás, o participante é solicitado a fornecer quantas palavras da lista de 5 itens conseguir lembrar.
Triagem Neurológica:
A tela neurológica é uma breve série de perguntas que avaliam a função neurológica do participante. Essa tela consiste na capacidade do participante de ler em voz alta e seguir as instruções, executar amplitude de movimento passivo sem dor, movimento vertical e horizontal dos olhos (sem mover a cabeça) e marcha em tandem completa. A marcha em tandem exige que o participante fique de pé com os pés juntos (sem calçados), eles são instruídos a andar o mais rápido e preciso possível ao longo da linha à sua frente, mantendo uma marcha alternada do calcanhar à ponta do pé. O teste é interrompido se o participante sair da linha ou não mantiver contato entre o calcanhar e a ponta dos pés opostos.
Sistema de Pontuação de Erro de Saldo Modificado (mBESS):
O teste de equilíbrio é uma versão modificada do Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio. O teste consiste em tentativas de 20 segundos para 3 posições separadas. As posturas consistem em equilíbrio de duas pernas, equilíbrio de uma perna (perna não dominante) e uma postura tandem. Cada postura será executada com os participantes com as mãos nos quadris e os olhos fechados. A pontuação para esta avaliação é contada para cada erro que ocorre durante cada postura. Os erros incluem tirar as mãos dos quadris, abrir os olhos, pisar/tropeçar/cair, mover os quadris em mais de 30 graus de abdução, levantar o calcanhar ou antepé e ficar fora da posição por mais de 5 segundos. O número máximo de erros é 10. Se o participante não conseguir manter a posição por no mínimo 5 segundos, o teste é interrompido e uma pontuação de erro automática de 10 é atribuída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University School of Public Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Experiência atlética anterior a partir dos 12 anos de idade
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com uma condição neurológica (incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões)
- Teve uma concussão nos últimos 6 meses (diagnosticada ou não diagnosticada)
- não participou de esporte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distraído
Distração visual e de áudio por meio de videoclipes de esportes ou um jogo durante a sessão de teste.
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O SCAT6 é uma ferramenta de avaliação padronizada para diagnosticar uma concussão.
Esta ferramenta será utilizada para o experimento utilizando a 6ª edição para recriar os métodos utilizados em uma situação atlética.
O SCAT6 é dividido em vários subtestes para focar em aspectos específicos do bem-estar de uma pessoa que podem ser afetados por uma possível concussão.
As avaliações são criadas para medir os sintomas experimentados subjetivamente por um atleta, funcionamento cognitivo e equilíbrio e estabilidade postural (mBESS).
Outros nomes:
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das distrações ambientais na capacidade de completar o SCAT6.
As distrações ambientais serão visuais e auditivas ao reproduzir um evento esportivo ou clipes esportivos durante a conclusão da avaliação.
O objetivo disso é simular a distração de uma linha lateral, como um SCAT6 normalmente usado no treinamento atlético.
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Comparador Falso: Não Distraído
Nenhuma distração visual ou auditiva será usada durante a sessão de teste.
A área de teste estará em um ambiente controlado.
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O SCAT6 é uma ferramenta de avaliação padronizada para diagnosticar uma concussão.
Esta ferramenta será utilizada para o experimento utilizando a 6ª edição para recriar os métodos utilizados em uma situação atlética.
O SCAT6 é dividido em vários subtestes para focar em aspectos específicos do bem-estar de uma pessoa que podem ser afetados por uma possível concussão.
As avaliações são criadas para medir os sintomas experimentados subjetivamente por um atleta, funcionamento cognitivo e equilíbrio e estabilidade postural (mBESS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação significativa entre distrações visuais e auditivas e os resultados da avaliação da Ferramenta Padronizada de Avaliação de Concussão (SCAT6)
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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As pontuações no SCAT6 serão diferentes entre o ambiente de controle e o ambiente sem distração.
Especificamente para a parte principal do SCAT6, serão compiladas as pontuações de orientação, memória imediata, concentração e recordação atrasada.
As pontuações podem ser no mínimo 0 e no máximo 50.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho, enquanto uma pontuação mais baixa indica pior desempenho.
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A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de sintomas
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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As pontuações na lista de sintomas não mostrarão diferenças entre o ambiente de controle/não distraído e o ambiente experimental/distraído.
A parte da lista de sintomas pode ter uma pontuação mínima de 0 tanto para o número de sintomas quanto para a gravidade dos sintomas.
Pode ter pontuação máxima de 22 para número total de sintomas e pontuação máxima de 132 para gravidade dos sintomas.
Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor, enquanto uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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Sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado (mBESS)
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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As pontuações no SCAT6 serão diferentes entre o ambiente de controle e o ambiente sem distração.
Durante o mBESS a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30.
Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho, enquanto uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
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A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harmon KG, Drezner JA, Gammons M, Guskiewicz KM, Halstead M, Herring SA, Kutcher JS, Pana A, Putukian M, Roberts WO. American Medical Society for Sports Medicine position statement: concussion in sport. Br J Sports Med. 2013 Jan;47(1):15-26. doi: 10.1136/bjsports-2012-091941. Erratum In: Br J Sports Med. 2013 Feb;47(3):184.
- West TA, Marion DW. Current recommendations for the diagnosis and treatment of concussion in sport: a comparison of three new guidelines. J Neurotrauma. 2014 Jan 15;31(2):159-68. doi: 10.1089/neu.2013.3031. Epub 2013 Oct 16.
- Broglio SP, Cantu RC, Gioia GA, Guskiewicz KM, Kutcher J, Palm M, Valovich McLeod TC; National Athletic Trainer's Association. National Athletic Trainers' Association position statement: management of sport concussion. J Athl Train. 2014 Mar-Apr;49(2):245-65. doi: 10.4085/1062-6050-49.1.07. Epub 2014 Mar 7.
- Bell DR, Guskiewicz KM, Clark MA, Padua DA. Systematic review of the balance error scoring system. Sports Health. 2011 May;3(3):287-95. doi: 10.1177/1941738111403122.
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- Teel EF, Register-Mihalik JK, Appelbaum LG, Battaglini CL, Carneiro KA, Guskiewicz KM, Marshall SW, Mihalik JP. Randomized Controlled Trial Evaluating Aerobic Training and Common Sport-Related Concussion Outcomes in Healthy Participants. J Athl Train. 2018 Dec;53(12):1156-1165. doi: 10.4085/1062-6050-7-18. Epub 2018 Dec 18.
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- Yengo-Kahn AM, Hale AT, Zalneraitis BH, Zuckerman SL, Sills AK, Solomon GS. The Sport Concussion Assessment Tool: a systematic review. Neurosurg Focus. 2016 Apr;40(4):E6. doi: 10.3171/2016.1.FOCUS15611.
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- Iverson GL, Howell DR, Van Patten R, Bloomfield P, Gardner AJ. Sport Concussion Assessment Tool-5th Edition (SCAT5): Normative Reference Values for the National Rugby League Women's Premiership. Front Sports Act Living. 2021 May 26;3:653743. doi: 10.3389/fspor.2021.653743. eCollection 2021.
- Petit KM, Savage JL, Bretzin AC, Anderson M, Covassin T. The Sport Concussion Assessment Tool-5 (SCAT5): Baseline Assessments in NCAA Division I Collegiate Student-Athletes. Int J Exerc Sci. 2020 Aug 1;13(3):1143-1155. eCollection 2020.
- Dessy AM, Yuk FJ, Maniya AY, Gometz A, Rasouli JJ, Lovell MR, Choudhri TF. Review of Assessment Scales for Diagnosing and Monitoring Sports-related Concussion. Cureus. 2017 Dec 7;9(12):e1922. doi: 10.7759/cureus.1922.
- Mistry DA, Rainer TH. Concussion assessment in the emergency department: a preliminary study for a quality improvement project. BMJ Open Sport Exerc Med. 2018 Dec 27;4(1):e000445. doi: 10.1136/bmjsem-2018-000445. eCollection 2018.
- Lempke LB, Schmidt JD, Lynall RC. Athletic Trainers' Concussion-Assessment and Concussion-Management Practices: An Update. J Athl Train. 2020 Jan;55(1):17-26. doi: 10.4085/1062-6050-322-18. Epub 2019 Dec 19.
- Shanley E, Thigpen CA, Chapman CG, Thorpe J, Gilliland RG, Sease WF. Athletic Trainers' Effect on Population Health: Improving Access to and Quality of Care. J Athl Train. 2019 Feb;54(2):124-132. doi: 10.4085/1062-6050-219-17. Epub 2018 Nov 21.
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- King D, Brughelli M, Hume P, Gissane C. Assessment, management and knowledge of sport-related concussion: systematic review. Sports Med. 2014 Apr;44(4):449-71. doi: 10.1007/s40279-013-0134-x.
- Scorza KA, Cole W. Current Concepts in Concussion: Initial Evaluation and Management. Am Fam Physician. 2019 Apr 1;99(7):426-434.
- Miller PC, Hall EE, Bailey EK. The Influence of Various Distraction Stimuli on Affective Responses during Recumbent Cycle Ergometry. Sports (Basel). 2016 Mar 23;4(2):21. doi: 10.3390/sports4020021.
- Flanagan SR. Invited Commentary on "Centers for Disease Control and Prevention Report to Congress: Traumatic Brain Injury in the United States: Epidemiology and Rehabilitation". Arch Phys Med Rehabil. 2015 Oct;96(10):1753-5. doi: 10.1016/j.apmr.2015.07.001. Epub 2015 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- 18810
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