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Os efeitos das distrações ambientais nos resultados SCAT5

21 de junho de 2024 atualizado por: Keisuke Kawata, Indiana University
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos das distrações visuais e auditivas nas pontuações do SCAT5. O estudo foi projetado para identificar os efeitos de cerca de 80 participantes que concluíram o SCAT5 em atletas em idade universitária. Todos os participantes realizarão as mesmas tarefas em dois ambientes (distraídos e não distraídos). A hipótese central é que haverá associação significativa entre distrações e menor pontuação no SCAT5. A triagem cognitiva, a tela neurológica e o mBESS devem apresentar pontuações menores durante o ambiente distraído.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pesquisadores usarão um projeto de estudo controlado randomizado e recrutarão os participantes por ordem de chegada para o estudo. Este projeto de crossover consistirá em dois grupos. Os dois grupos são; distraídos e não distraídos. O estudo consistirá em dois pontos de tempo em um período de 8 dias.

Após o e-mail de recrutamento inicial e o questionário de inscrição, aqueles que forem elegíveis para o estudo serão designados aleatoriamente para começar em um dos dois grupos. Os pesquisadores incluirão um questionário de saúde autorrelatado para obter informações demográficas. As informações incluem idade, sexo, raça/etnia, anos de experiência atlética, número de concussões anteriores, esportes favoritos (com gênero e nível) para assistir e uma avaliação de outras condições neurológicas para avaliar a elegibilidade dos participantes. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e estiverem livres de fatores de exclusão avançarão para os formulários de consentimento e procedimentos de teste. Os formulários de consentimento serão preenchidos via Qualtrics.

Avaliação de sintomas:

A avaliação dos sintomas avalia a gravidade e a presença de sintomas. A avaliação dos sintomas exige que os participantes autorrelatem um total de 22 em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (nenhum) a 7 (grave). Os participantes serão instruídos a relatar com sinceridade seus sintomas, circulando suas pontuações. As pontuações dos sintomas serão transferidas manualmente para uma planilha do Excel para análises futuras.

Triagem Cognitiva:

A porção de triagem cognitiva do SCAT5 é adaptada da avaliação padronizada de concussão (SAC). Esta seção consiste em perguntas de orientação (como que dia é hoje?) seguido de memória imediata. A memória imediata consiste em uma lista de 5 itens de palavras apresentadas ao participante três vezes e os participantes são solicitados a recitar as palavras de volta em qualquer ordem. Após a avaliação da memória imediata, a concentração é avaliada utilizando os dígitos ao contrário e meses em testes de ordem inversa. O teste de dígitos invertidos começa com os participantes recebendo uma série de 3 números e solicitados a repeti-los na ordem inversa, o teste progride até 6 números. O teste é interrompido após 2 respostas incorretas consecutivas. O teste dos meses de trás para frente exige que os participantes recitem os meses do ano na ordem inversa. Seguindo os meses para trás, o participante é solicitado a fornecer quantas palavras da lista de 5 itens conseguir lembrar.

Triagem Neurológica:

A tela neurológica é uma breve série de perguntas que avaliam a função neurológica do participante. Essa tela consiste na capacidade do participante de ler em voz alta e seguir as instruções, executar amplitude de movimento passivo sem dor, movimento vertical e horizontal dos olhos (sem mover a cabeça) e marcha em tandem completa. A marcha em tandem exige que o participante fique de pé com os pés juntos (sem calçados), eles são instruídos a andar o mais rápido e preciso possível ao longo da linha à sua frente, mantendo uma marcha alternada do calcanhar à ponta do pé. O teste é interrompido se o participante sair da linha ou não mantiver contato entre o calcanhar e a ponta dos pés opostos.

Sistema de Pontuação de Erro de Saldo Modificado (mBESS):

O teste de equilíbrio é uma versão modificada do Sistema de Pontuação de Erro de Equilíbrio. O teste consiste em tentativas de 20 segundos para 3 posições separadas. As posturas consistem em equilíbrio de duas pernas, equilíbrio de uma perna (perna não dominante) e uma postura tandem. Cada postura será executada com os participantes com as mãos nos quadris e os olhos fechados. A pontuação para esta avaliação é contada para cada erro que ocorre durante cada postura. Os erros incluem tirar as mãos dos quadris, abrir os olhos, pisar/tropeçar/cair, mover os quadris em mais de 30 graus de abdução, levantar o calcanhar ou antepé e ficar fora da posição por mais de 5 segundos. O número máximo de erros é 10. Se o participante não conseguir manter a posição por no mínimo 5 segundos, o teste é interrompido e uma pontuação de erro automática de 10 é atribuída.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
        • Indiana University School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experiência atlética anterior a partir dos 12 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com uma condição neurológica (incluindo epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões)
  • Teve uma concussão nos últimos 6 meses (diagnosticada ou não diagnosticada)
  • não participou de esporte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distraído
Distração visual e de áudio por meio de videoclipes de esportes ou um jogo durante a sessão de teste.
O SCAT6 é uma ferramenta de avaliação padronizada para diagnosticar uma concussão. Esta ferramenta será utilizada para o experimento utilizando a 6ª edição para recriar os métodos utilizados em uma situação atlética. O SCAT6 é dividido em vários subtestes para focar em aspectos específicos do bem-estar de uma pessoa que podem ser afetados por uma possível concussão. As avaliações são criadas para medir os sintomas experimentados subjetivamente por um atleta, funcionamento cognitivo e equilíbrio e estabilidade postural (mBESS).
Outros nomes:
  • Ferramenta padronizada de avaliação de concussão
O objetivo deste estudo é examinar o efeito das distrações ambientais na capacidade de completar o SCAT6. As distrações ambientais serão visuais e auditivas ao reproduzir um evento esportivo ou clipes esportivos durante a conclusão da avaliação. O objetivo disso é simular a distração de uma linha lateral, como um SCAT6 normalmente usado no treinamento atlético.
Comparador Falso: Não Distraído
Nenhuma distração visual ou auditiva será usada durante a sessão de teste. A área de teste estará em um ambiente controlado.
O SCAT6 é uma ferramenta de avaliação padronizada para diagnosticar uma concussão. Esta ferramenta será utilizada para o experimento utilizando a 6ª edição para recriar os métodos utilizados em uma situação atlética. O SCAT6 é dividido em vários subtestes para focar em aspectos específicos do bem-estar de uma pessoa que podem ser afetados por uma possível concussão. As avaliações são criadas para medir os sintomas experimentados subjetivamente por um atleta, funcionamento cognitivo e equilíbrio e estabilidade postural (mBESS).
Outros nomes:
  • Ferramenta padronizada de avaliação de concussão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação significativa entre distrações visuais e auditivas e os resultados da avaliação da Ferramenta Padronizada de Avaliação de Concussão (SCAT6)
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
As pontuações no SCAT6 serão diferentes entre o ambiente de controle e o ambiente sem distração. Especificamente para a parte principal do SCAT6, serão compiladas as pontuações de orientação, memória imediata, concentração e recordação atrasada. As pontuações podem ser no mínimo 0 e no máximo 50. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho, enquanto uma pontuação mais baixa indica pior desempenho.
A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de sintomas
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
As pontuações na lista de sintomas não mostrarão diferenças entre o ambiente de controle/não distraído e o ambiente experimental/distraído. A parte da lista de sintomas pode ter uma pontuação mínima de 0 tanto para o número de sintomas quanto para a gravidade dos sintomas. Pode ter pontuação máxima de 22 para número total de sintomas e pontuação máxima de 132 para gravidade dos sintomas. Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor, enquanto uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
Sistema de pontuação de erros de equilíbrio modificado (mBESS)
Prazo: A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.
As pontuações no SCAT6 serão diferentes entre o ambiente de controle e o ambiente sem distração. Durante o mBESS a pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 30. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho, enquanto uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
A conclusão de ambos os ambientes para análise das diferenças nas pontuações será concluída no dia 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados do estudo serão incluídos nas publicações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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