新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や呼吸器合胞体ウイルス（RSV）などの感染性肺疾患に対するワンショットとしてまとめられた2つ以上のワクチンについて学ぶ研究。
2024年3月5日 更新者：Pfizer
健康な人における、新型コロナウイルス感染症とRSウイルスを含む感染性呼吸器疾患に対する混合ワクチン候補の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究
この研究の目的は、季節性インフルエンザワクチンと一緒に接種した場合、または単独で接種した場合の、RSV と COVID-19 の混合ワクチンの安全性と効果について学ぶことです。 混合ワクチンは、呼吸器感染症を予防する場合に接種回数を減らすのに役立ちます。
この研究では、次のような参加者を求めています。
- 65歳以上であること。
- 健康であるか、慢性疾患を十分に管理されている。
- 過去に米国認可の mRNA COVID 19 ワクチンを少なくとも 3 回接種しており、最新のワクチンは訪問 A101 (1 日目) の少なくとも 150 日以上前に投与された最新の追加免疫ワクチンです。
- 過去 120 日間にインフルエンザの予防接種を受けていない。
- すべての研究訪問、処置、採血に立ち会うことに同意します。
参加者はこの研究に6か月間参加します。 この期間中、参加者は治験クリニックに 2 回来院し、6 か月間の電話連絡を受けます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
1084
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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California
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Dublin、California、アメリカ、94568
- West Coast Research
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research
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Lake Forest、California、アメリカ、92630
- Orange County Research Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
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Connecticut
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Milford、Connecticut、アメリカ、06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Wr-Msra.Llc
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Melbourne、Florida、アメリカ、32934
- Optimal Research
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
サブ研究 A の包含基準:
- 訪問 1 (1 日目) の時点で 65 歳以上の男性または女性の参加者。
- 予定されたすべての訪問、研究計画、臨床検査、ライフスタイルへの考慮事項、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
- 病歴、身体検査（必要な場合）、および研究者の臨床判断によって研究に参加する資格があると判断された健康な参加者。
- ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、プロトコルに記載されている署名済みのインフォームドコンセントを与えることができます。
- 過去に少なくとも3回の米国承認mRNA COVID 19ワクチンを受けており、最後の接種は訪問A101（1日目）の少なくとも150日前に投与された最新（二価）ワクチンである参加者。
サブスタディ A の除外基準:
- -治験介入投与の120日前以内に、新型コロナウイルス感染症（COVID 19）、RSV感染症、またはインフルエンザの確定診断が行われた。
- -ワクチンに関連した重度の副反応および/または研究介入の構成要素に対する重度のアレルギー反応（例、アナフィラキシー）の病歴。
- 病歴および/または臨床検査/身体検査によって判定された、免疫不全が既知または疑われる免疫不全患者。
- 研究者の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる、出血素因または長期出血を伴う症状。
- 卵タンパク質（卵または卵製品）または鶏肉タンパク質に対するアレルギー。
- - 最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、医学的または精神医学的状態。
- -研究の終了までの登録前60日以内に、既知の免疫抑制剤（細胞傷害性薬剤または全身性コルチコステロイドを含む）または放射線療法による慢性全身治療を受けている。
- -研究介入投与の60日前からの血液/血漿製剤、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体の受領、または研究全体を通じて計画された受領。
- 登録前の任意の時点での RSV ワクチンの接種、または研究全体を通じて計画された接種。
- -研究登録の120日前以内にインフルエンザワクチンの接種を受けている。
- -無作為化前28日以内の研究介入を伴う他の研究への参加。 この研究への研究介入を受けてから28日以内に他の研究への参加が見込まれる。
- 研究の実施に直接関与する治験実施施設のスタッフとその家族、治験責任医師の監督下にある施設のスタッフ、および研究の実施に直接関与するスポンサーおよびスポンサーの代理人の従業員とその家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
配合剤 [RSVpreF+BNT162b2] + 4価インフルエンザワクチン(QIV)
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RSVpreF と二価 BNT162b2 の組み合わせを 1 回筋肉内注射として投与
筋肉内注射として投与される認可済みの QIV
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実験的：グループ2
[RSVpreF+BNT162b2] + プラセボの組み合わせ
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RSVpreF と二価 BNT162b2 の組み合わせを 1 回筋肉内注射として投与
生理食塩水（注射用0.9％塩化ナトリウム液）
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アクティブコンパレータ：グループ3
BNT162b2 + プラセボ
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生理食塩水（注射用0.9％塩化ナトリウム液）
筋肉注射として投与される二価BNT162b2
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アクティブコンパレータ：グループ4
RSVpreF + プラセボ
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生理食塩水（注射用0.9％塩化ナトリウム液）
RSVpreFの筋肉注射
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アクティブコンパレータ：グループ5
QIV + プラセボ
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筋肉内注射として投与される認可済みの QIV
生理食塩水（注射用0.9％塩化ナトリウム液）
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実験的：グループ6
RSVpreF + 二価 BNT162b2 + プラセボの同時投与
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生理食塩水（注射用0.9％塩化ナトリウム液）
筋肉注射として投与される二価BNT162b2
RSVpreFの筋肉注射
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実験的：グループ7
RSVpreF + 二価 BNT162b2 + QIV の同時投与
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筋肉内注射として投与される認可済みの QIV
筋肉注射として投与される二価BNT162b2
RSVpreFの筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地元の反応を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大7日間（7日目）
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注射部位の痛み、赤み、腫れ
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ワクチン接種後最大7日間（7日目）
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全身的なイベントを報告する参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後最大7日間（7日目）
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発熱、倦怠感、頭痛、嘔吐、下痢、悪寒、新たなまたは悪化した筋肉痛、新たなまたは悪化した関節痛
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ワクチン接種後最大7日間（7日目）
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有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：接種後1ヶ月以内（28日目）
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治験現場スタッフの証言によると
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接種後1ヶ月以内（28日目）
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重篤な有害事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後6か月以内（175日目）
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治験現場スタッフの証言によると
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ワクチン接種後6か月以内（175日目）
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グループ 1 対グループ 4 の非劣性分析: RSV A および RSV B 中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 1 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 オミクロン BA.4/BA.5 株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 1 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 参照株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 1 対グループ 5 の非劣性分析: 赤血球凝集阻害 (HAI) 力価のインフルエンザ株固有の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 2 対グループ 4 の非劣性分析: RSV A および RSV B 中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 2 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 オミクロン BA.4/BA.5 株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 2 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 参照株中和力価 NT の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央研究所での測定による。
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接種1ヶ月後（28日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ 7 対グループ 4 の非劣性分析: RSV A および RSV B 中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 7 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 オミクロン BA.4/BA.5 株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 7 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 参照株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 7 対グループ 5 の非劣性分析: 赤血球凝集阻害 (HAI) 力価のインフルエンザ株固有の幾何平均比 (GMR)。
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 6 対グループ 4 の非劣性分析: RSV A および RSV B 中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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グループ 6 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 オミクロン BA.4/BA.5 株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
|
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グループ 6 対グループ 3 の非劣性分析: SARS-CoV-2 参照株中和力価 (NT) の幾何平均比 (GMR)
時間枠：接種1ヶ月後（28日目）
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中央検査室での測定による
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接種1ヶ月後（28日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (実際)
2024年1月1日
研究の完了 (実際)
2024年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C5481001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
組み合わせ [RSVpreF+BNTb162b2]の臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していない下気道疾患アメリカ, オランダ, カナダ, 日本, フィンランド, アルゼンチン, 南アフリカ
-
Pfizer完了気道感染症アメリカ, オランダ, スペイン, 大韓民国, デンマーク, 台湾, オーストラリア, メキシコ, カナダ, 日本, フィンランド, アルゼンチン, ブラジル, チリ, ガンビア, ニュージーランド, フィリピン, 南アフリカ