Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om meer te weten te komen over twee of meer vaccins die in één keer zijn gecombineerd tegen besmettelijke longziekten, waaronder COVID-19 en respiratoir syncytieel virus (RSV).

5 maart 2024 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN GECOMBINEERDE VACCIN KANDIDAAT(EN) TEGEN BESMETTELIJKE LUCHTWEGENZIEKTEN, WAARONDER COVID-19 EN RSV, BIJ GEZONDE INDIVIDUEN

Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van een gecombineerd vaccin voor RSV en COVID-19 wanneer het wordt gegeven met een seizoensgriepvaccin of wanneer het alleen wordt gegeven. Een combinatievaccin zal helpen om het aantal gegeven vaccinaties te verminderen bij het voorkomen van luchtweginfecties.

Deze studie zoekt deelnemers die:

  • 65 jaar of ouder bent.
  • gezond zijn of goed onder controle zijnde chronische aandoeningen hebben.
  • in het verleden ten minste 3 door de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij het meest recente vaccin een bijgewerkt boostervaccin is dat ten minste meer dan of gelijk aan 150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.
  • de afgelopen 120 dagen geen griepprik heeft gehad.
  • stem ermee in aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken, procedures en bloedafnames.

De deelnemers zullen gedurende 6 maanden bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd hebben de deelnemers 2 studiebezoeken aan de studiekliniek en een telefonisch contact van 6 maanden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1084

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • California
      • Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
        • Virginia Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Substudie A Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar bij bezoek 1 (dag 1).
  2. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  3. Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
  4. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
  5. Deelnemers die ten minste 3 eerdere in de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij de laatste dosis een bijgewerkt (bivalent) vaccin is dat ten minste ≥150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.

Substudie A Uitsluitingscriteria:

  1. Een bevestigde diagnose van COVID 19, RSV-infectie of griep ≤120 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
  3. Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
  4. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  5. Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
  6. Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
  7. Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
  8. Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
  9. Ontvangst van een RSV-vaccin op enig moment voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
  10. Ontvangst van een griepvaccin ≤120 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
  11. Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken binnen 28 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie in dit onderzoek.
  12. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent griepvaccin (QIV)
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep 2
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Actieve vergelijker: Groep 3
BNT162b2 + placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep 4
RSVpreF + placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: Groep 5
QIV + placebo
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Experimenteel: Groep 6
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
Experimenteel: Groep 7
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Binnen 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie (dag 175)
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
Binnen 6 maanden na vaccinatie (dag 175)
Groep 1 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 1 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 1 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 referentie-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 1 versus groep 5 non-inferioriteitsanalyse: Influenza stamspecifieke geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van hemagglutinatie-remming (HAI) titers.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 2 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 2 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 2 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers NT's
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
1 maand na vaccinatie (dag 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep 7 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 7 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 7 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 7 versus Groep 5 non-inferioriteitsanalyse: Griepstam-specifieke geometrische gemiddelde ratio (GMR) van hemagglutinatie-remming (HAI) titers.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 6 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 6 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)
Groep 6 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 referentie-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
Zoals gemeten in centraal laboratorium
1 maand na vaccinatie (dag 28)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op Combinatie [RSVpreF+BNTb162b2]

3
Abonneren