- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05886777
Een studie om meer te weten te komen over twee of meer vaccins die in één keer zijn gecombineerd tegen besmettelijke longziekten, waaronder COVID-19 en respiratoir syncytieel virus (RSV).
EEN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN GECOMBINEERDE VACCIN KANDIDAAT(EN) TEGEN BESMETTELIJKE LUCHTWEGENZIEKTEN, WAARONDER COVID-19 EN RSV, BIJ GEZONDE INDIVIDUEN
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van een gecombineerd vaccin voor RSV en COVID-19 wanneer het wordt gegeven met een seizoensgriepvaccin of wanneer het alleen wordt gegeven. Een combinatievaccin zal helpen om het aantal gegeven vaccinaties te verminderen bij het voorkomen van luchtweginfecties.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- 65 jaar of ouder bent.
- gezond zijn of goed onder controle zijnde chronische aandoeningen hebben.
- in het verleden ten minste 3 door de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij het meest recente vaccin een bijgewerkt boostervaccin is dat ten minste meer dan of gelijk aan 150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.
- de afgelopen 120 dagen geen griepprik heeft gehad.
- stem ermee in aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken, procedures en bloedafnames.
De deelnemers zullen gedurende 6 maanden bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd hebben de deelnemers 2 studiebezoeken aan de studiekliniek en een telefonisch contact van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Substudie A Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar bij bezoek 1 (dag 1).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
- Deelnemers die ten minste 3 eerdere in de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij de laatste dosis een bijgewerkt (bivalent) vaccin is dat ten minste ≥150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.
Substudie A Uitsluitingscriteria:
- Een bevestigde diagnose van COVID 19, RSV-infectie of griep ≤120 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van een RSV-vaccin op enig moment voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van een griepvaccin ≤120 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken binnen 28 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie in dit onderzoek.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent griepvaccin (QIV)
|
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
|
Experimenteel: Groep 2
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
|
Actieve vergelijker: Groep 3
BNT162b2 + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
Actieve vergelijker: Groep 4
RSVpreF + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
Actieve vergelijker: Groep 5
QIV + placebo
|
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
|
Experimenteel: Groep 6
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
Experimenteel: Groep 7
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
|
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
|
Pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling
|
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
|
Percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
|
Koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn
|
Tot 7 dagen na vaccinatie (dag 7)
|
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Binnen 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie (dag 175)
|
Zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie (dag 175)
|
Groep 1 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 1 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 1 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 referentie-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 1 versus groep 5 non-inferioriteitsanalyse: Influenza stamspecifieke geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van hemagglutinatie-remming (HAI) titers.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 2 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 2 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 2 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers NT's
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium.
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Groep 7 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 7 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 7 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 7 versus Groep 5 non-inferioriteitsanalyse: Griepstam-specifieke geometrische gemiddelde ratio (GMR) van hemagglutinatie-remming (HAI) titers.
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 6 versus groep 4 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van RSV A- en RSV B-neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 6 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Groep 6 versus groep 3 non-inferioriteitsanalyse: geometrische gemiddelde ratio's (GMR's) van SARS-CoV-2 referentie-stam neutraliserende titers (NT's)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Zoals gemeten in centraal laboratorium
|
1 maand na vaccinatie (dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5481001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Combinatie [RSVpreF+BNTb162b2]
-
PfizerVoltooid
-
PfizerVoltooidADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV)Verenigde Staten
-
PfizerActief, niet wervendADEMHALINGSSYNCYTIEEL VIRUS (RSV)Verenigde Staten
-
PfizerActief, niet wervendZiekte van de onderste luchtwegenVerenigde Staten, Nederland, Canada, Japan, Finland, Argentinië, Zuid-Afrika
-
PfizerWervingRespiratoir sincytieel virusZuid-Afrika
-
PfizerVoltooidLuchtweginfectieVerenigde Staten, Nederland, Spanje, Korea, republiek van, Denemarken, Taiwan, Australië, Mexico, Canada, Japan, Finland, Argentinië, Brazilië, Chili, Gambia, Nieuw-Zeeland, Filippijnen, Zuid-Afrika
-
HvivoPfizerVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virusVerenigd Koninkrijk
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Voltooid
-
PfizerVoltooidVeiligheid en immunogeniciteit van RSVpreF gelijktijdig toegediend met SIIV bij volwassenen ≥65 jaarRespiratoir sincytieel virusAustralië