Een studie om meer te weten te komen over twee of meer vaccins die in één keer zijn gecombineerd tegen besmettelijke longziekten, waaronder COVID-19 en respiratoir syncytieel virus (RSV).
22 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer
EEN ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN GECOMBINEERDE VACCIN KANDIDAAT(EN) TEGEN BESMETTELIJKE LUCHTWEGENZIEKTEN, WAARONDER COVID-19 EN RSV, BIJ GEZONDE INDIVIDUEN
Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van een gecombineerd vaccin voor RSV en COVID-19 wanneer het wordt gegeven met een seizoensgriepvaccin of wanneer het alleen wordt gegeven. Een combinatievaccin zal helpen om het aantal gegeven vaccinaties te verminderen bij het voorkomen van luchtweginfecties.
Deze studie zoekt deelnemers die:
- 65 jaar of ouder bent.
- gezond zijn of goed onder controle zijnde chronische aandoeningen hebben.
- in het verleden ten minste 3 door de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij het meest recente vaccin een bijgewerkt boostervaccin is dat ten minste meer dan of gelijk aan 150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.
- de afgelopen 120 dagen geen griepprik heeft gehad.
- stem ermee in aanwezig te zijn bij alle studiebezoeken, procedures en bloedafnames.
De deelnemers zullen gedurende 6 maanden bij dit onderzoek betrokken zijn. Gedurende deze tijd hebben de deelnemers 2 studiebezoeken aan de studiekliniek en een telefonisch contact van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1142
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Substudie A Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥65 jaar bij bezoek 1 (dag 1).
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, onderzoeksplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- Gezonde deelnemers die op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (indien nodig) en klinisch oordeel van de onderzoeker worden bepaald om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek.
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
- Deelnemers die ten minste 3 eerdere in de VS goedgekeurde mRNA COVID 19-vaccins hebben gekregen, waarbij de laatste dosis een bijgewerkt (bivalent) vaccin is dat ten minste ≥150 dagen vóór bezoek A101 (dag 1) is gegeven.
Substudie A Uitsluitingscriteria:
- Een bevestigde diagnose van COVID 19, RSV-infectie of griep ≤120 dagen vóór toediening van de onderzoeksinterventie.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek.
- Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
- Allergie voor ei-eiwitten (ei of eiproducten) of kippeneiwitten.
- Elke medische of psychiatrische aandoening, inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Ontvangst van chronische systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden), of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met afsluiting van het onderzoek.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen, vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van een RSV-vaccin op enig moment voorafgaand aan inschrijving, of geplande ontvangst gedurende het onderzoek.
- Ontvangst van een griepvaccin ≤120 dagen vóór inschrijving in het onderzoek.
- Deelname aan andere onderzoeken met een onderzoeksinterventie binnen 28 dagen voor randomisatie. Verwachte deelname aan andere onderzoeken binnen 28 dagen na ontvangst van de onderzoeksinterventie in dit onderzoek.
- Medewerkers van de locatie van de onderzoeker die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en afgevaardigde sponsor- en sponsormedewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent griepvaccin (QIV)
|
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep 2
Combinatie [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Combinatie van RSVpreF en Bivalent BNT162b2 toegediend als een enkele intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
BNT162b2 + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 4
RSVpreF + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Groep 5
QIV + placebo
|
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
|
|
Experimenteel: Groep 6
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
|
Normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride-oplossing voor injectie)
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
|
Experimenteel: Groep 7
Gelijktijdige toediening RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
|
Gelicentieerde QIV gegeven als een intramusculaire injectie
Bivalente BNT162b2 toegediend als een intramusculaire injectie
RSVpreF toegediend als een intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met lokale reacties binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie op dag 1
|
Lokale reacties omvatten pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, vastgelegd door deelnemers in een elektronisch dagboek (e-dagboek).
Pijn op de injectieplaats werd beoordeeld als mild: interfereerde niet met de activiteit; matig: verstoorde activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse activiteit.
Roodheid en zwelling werden gemeten en geregistreerd in meetapparaateenheden, waarbij 1 meetapparaateenheid = 0,5 centimeter (cm) en beoordeeld als mild: 2,5 cm tot 5,0 cm; matig: groter dan (>) 5,0 cm tot 10,0 cm; ernstig: > 10 cm.
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met systemische gebeurtenissen binnen 7 dagen na vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie op dag 1
|
Systemische voorvallen omvatten koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, braken, diarree, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en gewrichtspijn.
Deze werden door deelnemers vastgelegd in een e-dagboek.
Koorts werd gedefinieerd als een orale temperatuur groter dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius (graden C) en gecategoriseerd als mild: >=38,0 tot 38,4 graden C, matig: >38,4 tot 38,9 graden Celsius en ernstig: >38,9 tot 40,0 graden Celsius. graden C. Braken werd gecategoriseerd als mild: 1-2 keer in 24 uur (uur); matig: >2 keer per 24 uur; ernstig: vereiste intraveneuze (IV) hydratatie.
Diarree werd gecategoriseerd als mild: 2-3 dunne ontlasting binnen 24 uur; matig: 4-5 dunne ontlasting in 24 uur en ernstig: 6 of meer dunne ontlasting in 24 uur.
Hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, nieuwe/verergerde spierpijn en gewrichtspijn werden gecategoriseerd als mild: interfereerden niet met de activiteit; matig: enige interferentie met activiteit en ernstig: verhinderde dagelijkse routineactiviteiten.
|
Dag 1 tot dag 7 na vaccinatie op dag 1
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband hield met het gebruik van de onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet gerelateerd werd aan de onderzoeksinterventie die werd meegenomen in de evaluatie van deze uitkomstmaat.
|
Binnen 1 maand na vaccinatie
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) binnen 6 maanden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, aan een of meer van de volgende criteria voldeed: de dood tot gevolg had, levensbedreigend was, ziekenhuisopname in een ziekenhuis vereiste of een bestaande ziekenhuisopname verlengde, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid , een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was en een vermoedelijke overdracht via een Pfizer-product van een infectieus agens was, werden pathogene of niet-pathogene en andere belangrijke medische gebeurtenissen in deze uitkomstmaat opgenomen.
|
Binnen 6 maanden na vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) en geometrische gemiddelde verhouding (GMR) van neutraliserende titers (NT's) voor subgroep A van het respiratoir syncytieel virus (RSV A) 1 maand na vaccinatie: groep 1 versus groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV A werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV A, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor subgroep B van het respiratoir syncytieel virus (RSV B) 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV B werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV B, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berekend als de verhouding van GMT’s van Groep 1 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor de SARS-CoV-2-referentiestam werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor SARS-CoV-2-referentiestam, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titers (H1N1 A/Victoria) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (H1N1 A/Victoria) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (H1N1 A/Victoria), berekend als de verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (H3N2 A/Darwin) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (H3N2 A/Darwin) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (H3N2 A/Darwin), berekend als de verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (B/Oostenrijk) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (B/Oostenrijk) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatieremmingtiters (B/Oostenrijk), berekend als verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (B/Phuket) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 1 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (B/Phuket) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (B/Phuket), berekend als verhouding van GMT's van Groep 1 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV A 1 maand na vaccinatie: Groep 2 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV A werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV A, berekend als verhouding van GMT's van Groep 2 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV B 1 maand na vaccinatie: Groep 2 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV B werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV B, berekend als verhouding van GMT's van Groep 2 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 maand na vaccinatie: Groep 2 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 2 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na vaccinatie: Groep 2 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor de SARS-CoV-2-referentiestam werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT’s voor SARS-CoV-2-referentiestam, berekend als de verhouding van GMT’s van Groep 2 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV A 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV A werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV A, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV B 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV B werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV B, berekend als verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berekend als verhouding van GMT’s van Groep 7 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor de SARS-CoV-2-referentiestam werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor SARS-CoV-2-referentiestam, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (H1N1 A/Victoria) van QIV 1 maand na vaccinatie: groep 7 versus groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (H1N1 A/Victoria) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (H1N1 A/Victoria), berekend als verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (H3N2 A/Darwin) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (H3N2 A/Darwin) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (H3N2 A/Darwin), berekend als de verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (B/Oostenrijk) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (B/Oostenrijk) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (B/Oostenrijk), berekend als verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van de stamspecifieke HAI-titers (B/Phuket) van QIV 1 maand na vaccinatie: Groep 7 versus Groep 5
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor hemagglutinatie-inhibitietiters (B/Phuket) werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor hemagglutinatie-remmingtiters (B/Phuket), berekend als verhouding van GMT's van Groep 7 tot Groep 5, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV A 1 maand na vaccinatie: Groep 6 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV A werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV A, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 6 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT's voor RSV B 1 maand na vaccinatie: Groep 6 versus Groep 4
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT's van NT's voor RSV B werden gerapporteerd in de beschrijvende gegevenssectie van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor RSV B, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 6 tot Groep 4, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 maand na vaccinatie: Groep 6 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berekend als verhouding van GMT's van Groep 6 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
|
GMT en GMR van NT’s voor SARS-CoV-2-referentiestam 1 maand na vaccinatie: Groep 6 versus Groep 3
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie
|
GMT's en de overeenkomstige tweezijdige CI's werden berekend door de gemiddelde logaritme van de titers en de overeenkomstige CI's te exponentiëren (gebaseerd op de Student t-verdeling).
GMT’s van NT’s voor de SARS-CoV-2-referentiestam werden gerapporteerd in het beschrijvende gegevensgedeelte van deze uitkomstmaat.
GMR van NT's voor SARS-CoV-2-referentiestam, berekend als de verhouding van GMT's van Groep 6 tot Groep 3, werd gerapporteerd in de sectie statistische analyse.
|
1 maand na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C5481001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .