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Eine Studie, um mehr über zwei oder mehr Impfstoffe zu erfahren, die als eine Impfung gegen infektiöse Lungenerkrankungen, einschließlich COVID-19 und Respiratory Syncytial Virus (RSV), kombiniert werden.

5. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen infektiöse Atemwegserkrankungen, einschließlich COVID-19 und RSV, bei gesunden Personen

Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung eines kombinierten Impfstoffs gegen RSV und COVID-19 zu erfahren, wenn dieser zusammen mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder allein verabreicht wird. Ein Kombinationsimpfstoff wird dazu beitragen, die Anzahl der Impfungen zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen zu reduzieren.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • 65 Jahre oder älter sind.
  • gesund sind oder unter gut kontrollierten chronischen Erkrankungen leiden.
  • haben in der Vergangenheit mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten, wobei der jüngste Impfstoff ein aktualisierter Auffrischungsimpfstoff war, der mindestens mehr als oder gleich 150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.
  • in den letzten 120 Tagen keine Grippeimpfung erhalten haben.
  • erklären sich damit einverstanden, bei allen Studienbesuchen, Eingriffen und Blutabnahmen anwesend zu sein.

Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer zwei Studienbesuche in der Studienklinik und einen 6-monatigen Telefonkontakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1084

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Virginia Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilstudie A:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre bei Besuch 1 (Tag 1).
  2. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  3. Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
  5. Teilnehmer, die zuvor mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, wobei die letzte Dosis ein aktualisierter (bivalenter) Impfstoff ist, der mindestens ≥150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.

Ausschlusskriterien für Teilstudie A:

  1. Eine bestätigte Diagnose von COVID 19, einer RSV-Infektion oder Influenza ≤ 120 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
  2. Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
  3. Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
  4. Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  5. Allergie gegen Eiproteine ​​(Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
  6. Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
  7. Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
  8. Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  9. Erhalt eines RSV-Impfstoffs jederzeit vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
  10. Erhalt eines Grippeimpfstoffs ≤ 120 Tage vor Studieneinschreibung.
  11. Teilnahme an anderen Studien mit einer Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention in dieser Studie.
  12. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
Biologisch: Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]
Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Biologisch: QIV
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Experimental: Gruppe 2
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Placebo
Biologisch: Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]
Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Biologisch: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Aktiver Komparator: Gruppe 3
BNT162b2 + Placebo
Biologisch: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Biologisch: Bivalent BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Aktiver Komparator: Gruppe 4
RSVpreF + Placebo
Biologisch: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Biologisch: RSVpreF
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 5
QIV + Placebo
Biologisch: QIV
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Experimental: Gruppe 6
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + Placebo
Biologisch: Normales Placebo mit Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Biologisch: Bivalent BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: RSVpreF
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
Experimental: Gruppe 7
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + QIV
Biologisch: QIV
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: Bivalent BNT162b2 (Original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Biologisch: RSVpreF
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen und neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen
Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung (Tag 28)
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Innerhalb eines Monats nach der Impfung (Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Tag 175)
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Tag 175)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 5: Influenzastamm-spezifische geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisierungstiter NTs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor.
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 5: Influenzastamm-spezifisches geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
Gemessen im Zentrallabor
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5481001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]

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