Eine Studie, um mehr über zwei oder mehr Impfstoffe zu erfahren, die als eine Impfung gegen infektiöse Lungenerkrankungen, einschließlich COVID-19 und Respiratory Syncytial Virus (RSV), kombiniert werden.
22. November 2024 aktualisiert von: Pfizer
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen infektiöse Atemwegserkrankungen, einschließlich COVID-19 und RSV, bei gesunden Personen
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung eines kombinierten Impfstoffs gegen RSV und COVID-19 zu erfahren, wenn dieser zusammen mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder allein verabreicht wird. Ein Kombinationsimpfstoff wird dazu beitragen, die Anzahl der Impfungen zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen zu reduzieren.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- 65 Jahre oder älter sind.
- gesund sind oder unter gut kontrollierten chronischen Erkrankungen leiden.
- haben in der Vergangenheit mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten, wobei der jüngste Impfstoff ein aktualisierter Auffrischungsimpfstoff war, der mindestens mehr als oder gleich 150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.
- in den letzten 120 Tagen keine Grippeimpfung erhalten haben.
- erklären sich damit einverstanden, bei allen Studienbesuchen, Eingriffen und Blutabnahmen anwesend zu sein.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer zwei Studienbesuche in der Studienklinik und einen 6-monatigen Telefonkontakt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1142
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
- West Coast Research
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
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Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Wr-Msra.Llc
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Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC DBA Flourish Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
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Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Virginia Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilstudie A:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre bei Besuch 1 (Tag 1).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
- Teilnehmer, die zuvor mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, wobei die letzte Dosis ein aktualisierter (bivalenter) Impfstoff ist, der mindestens ≥150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien für Teilstudie A:
- Eine bestätigte Diagnose von COVID 19, einer RSV-Infektion oder Influenza ≤ 120 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
- Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Allergie gegen Eiproteine (Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines RSV-Impfstoffs jederzeit vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines Grippeimpfstoffs ≤ 120 Tage vor Studieneinschreibung.
- Teilnahme an anderen Studien mit einer Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention in dieser Studie.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
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Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe 2
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Placebo
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Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
BNT162b2 + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
RSVpreF + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe 5
QIV + Placebo
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Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
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Experimental: Gruppe 6
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Experimental: Gruppe 7
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + QIV
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Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am ersten Tag
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Zu den lokalen Reaktionen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch (E-Tagebuch) aufgezeichnet wurden.
Der Schmerz an der Injektionsstelle wurde als leicht eingestuft: beeinträchtigte die Aktivität nicht; mittelschwer: beeinträchtigte Aktivität und schwer: beeinträchtigte tägliche Aktivität.
Rötungen und Schwellungen wurden gemessen und in Messgeräteeinheiten aufgezeichnet, wobei 1 Messgeräteeinheit = 0,5 Zentimeter (cm) und als leicht eingestuft wurde: 2,5 cm bis 5,0 cm; mäßig: größer als (>) 5,0 cm bis 10,0 cm; schwer: > 10 cm.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am ersten Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Ereignissen innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am ersten Tag
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Zu den systemischen Ereignissen gehörten Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen.
Diese wurden von den Teilnehmern in einem E-Tagebuch festgehalten.
Fieber wurde definiert als orale Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (Grad C) und wurde als leicht: >=38,0 bis 38,4 Grad C, mittelschwer: >38,4 bis 38,9 Grad C und schwer: >38,9 bis 40,0 eingestuft Grad C. Erbrechen wurde als leicht eingestuft: 1-2 Mal in 24 Stunden (h); mäßig: >2 Mal in 24 Stunden; schwerwiegend: intravenöse (IV) Flüssigkeitszufuhr erforderlich.
Durchfall wurde als leicht eingestuft: 2-3 weicher Stuhlgang in 24 Stunden; mäßig: 4–5 weicher Stuhlgang in 24 Stunden und schwer: 6 oder mehr weicher Stuhlgang in 24 Stunden.
Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schüttelfrost, neue/verschlimmerte Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen wurden als leicht eingestuft: beeinträchtigten die Aktivität nicht; mäßig: leichte Beeinträchtigung der Aktivität und schwer: Behinderung der täglichen Routinetätigkeit.
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Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung am ersten Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) innerhalb eines Monats nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung
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Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention in der Bewertung dieses Ergebnismaßes berücksichtigt wurde oder nicht.
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Innerhalb eines Monats nach der Impfung
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, das zeitlich mit der Inanspruchnahme einer Studienintervention verbunden war.
Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte Es handelte sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler und es handelte sich um eine vermutete Übertragung eines infektiösen, pathogenen oder nicht pathogenen Erregers über ein Pfizer-Produkt. Außerdem wurden andere wichtige medizinische Ereignisse in diese Ergebnismessung einbezogen.
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Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer (GMT) und geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der neutralisierenden Titer (NTs) für die Untergruppe A des Respiratory Syncytial Virus (RSV A) 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV A wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV A, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für Respiratory Syncytial Virus Subgroup B (RSV B) 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV B wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV B, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 einen Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen Hämagglutinationshemmung (HAI)-Titer (H1N1 A/Victoria) von QIV 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H1N1 A/Victoria) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H1N1 A/Victoria), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (H3N2 A/Darwin) von QIV einen Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H3N2 A/Darwin) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H3N2 A/Darwin), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (B/Österreich) von QIV 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Österreich) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Österreich), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (B/Phuket) von QIV 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Phuket) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Phuket), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 1 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der NTs für RSV A 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 2 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV A wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV A, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 2 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der NTs für RSV B 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 2 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV B wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV B, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 2 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 einen Monat nach der Impfung: Gruppe 2 versus Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 2 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 2 versus Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 2 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GMT und GMR der NTs für RSV A 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV A wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV A, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der NTs für RSV B 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV B wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV B, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 einen Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 7 im Vergleich zu Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (H1N1 A/Victoria) von QIV einen Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H1N1 A/Victoria) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H1N1 A/Victoria), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (H3N2 A/Darwin) von QIV einen Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H3N2 A/Darwin) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (H3N2 A/Darwin), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (B/Österreich) von QIV 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Österreich) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Österreich), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der stammspezifischen HAI-Titer (B/Phuket) von QIV 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 7 versus Gruppe 5
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Phuket) wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für Hämagglutinationshemmtiter (B/Phuket), berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 7 zu Gruppe 5, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der NTs für RSV A 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 6 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV A wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV A, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 6 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR der NTs für RSV B 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 6 versus Gruppe 4
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für RSV B wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für RSV B, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 6 zu Gruppe 4, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 einen Monat nach der Impfung: Gruppe 6 versus Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 6 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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GMT und GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm 1 Monat nach der Impfung: Gruppe 6 im Vergleich zu Gruppe 3
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung
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GMTs und die entsprechenden zweiseitigen CIs wurden durch Potenzierung des mittleren Logarithmus der Titer und der entsprechenden CIs (basierend auf der Student-t-Verteilung) berechnet.
GMTs von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm wurden im Abschnitt „Beschreibende Daten“ dieser Ergebnismessung angegeben.
Der GMR von NTs für den SARS-CoV-2-Referenzstamm, berechnet als Verhältnis der GMTs von Gruppe 6 zu Gruppe 3, wurde im Abschnitt zur statistischen Analyse angegeben.
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1 Monat nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C5481001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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