- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05886777
Eine Studie, um mehr über zwei oder mehr Impfstoffe zu erfahren, die als eine Impfung gegen infektiöse Lungenerkrankungen, einschließlich COVID-19 und Respiratory Syncytial Virus (RSV), kombiniert werden.
Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen infektiöse Atemwegserkrankungen, einschließlich COVID-19 und RSV, bei gesunden Personen
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirkung eines kombinierten Impfstoffs gegen RSV und COVID-19 zu erfahren, wenn dieser zusammen mit einem Impfstoff gegen die saisonale Grippe oder allein verabreicht wird. Ein Kombinationsimpfstoff wird dazu beitragen, die Anzahl der Impfungen zur Vorbeugung von Atemwegsinfektionen zu reduzieren.
Diese Studie sucht Teilnehmer, die:
- 65 Jahre oder älter sind.
- gesund sind oder unter gut kontrollierten chronischen Erkrankungen leiden.
- haben in der Vergangenheit mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten, wobei der jüngste Impfstoff ein aktualisierter Auffrischungsimpfstoff war, der mindestens mehr als oder gleich 150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.
- in den letzten 120 Tagen keine Grippeimpfung erhalten haben.
- erklären sich damit einverstanden, bei allen Studienbesuchen, Eingriffen und Blutabnahmen anwesend zu sein.
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang an dieser Studie beteiligt sein. Während dieser Zeit haben die Teilnehmer zwei Studienbesuche in der Studienklinik und einen 6-monatigen Telefonkontakt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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California
-
Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
- West Coast Research
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Teilstudie A:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer ≥65 Jahre bei Besuch 1 (Tag 1).
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Untersuchungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
- Gesunde Teilnehmer, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung (falls erforderlich) und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, wie im Protokoll beschrieben, einschließlich der Einhaltung der im ICD und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
- Teilnehmer, die zuvor mindestens 3 in den USA zugelassene mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben, wobei die letzte Dosis ein aktualisierter (bivalenter) Impfstoff ist, der mindestens ≥150 Tage vor Besuch A101 (Tag 1) verabreicht wurde.
Ausschlusskriterien für Teilstudie A:
- Eine bestätigte Diagnose von COVID 19, einer RSV-Infektion oder Influenza ≤ 120 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention.
- Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder schwerer allergischer Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen Bestandteil der Studienintervention(en).
- Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder Labor-/körperliche Untersuchung.
- Blutungsdiathese oder Zustand, der mit längerer Blutung einhergeht und nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
- Allergie gegen Eiproteine (Ei oder Eiprodukte) oder Hühnerproteine.
- Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken/-verhaltens oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen können, dass der Teilnehmer für die Studie ungeeignet ist.
- Erhalt einer chronischen systemischen Behandlung mit bekannten immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich Zytostatika oder systemischen Kortikosteroiden) oder Strahlentherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie.
- Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten, Immunglobulinen oder monoklonalen Antikörpern ab 60 Tagen vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines RSV-Impfstoffs jederzeit vor der Einschreibung oder geplanter Erhalt während der gesamten Studie.
- Erhalt eines Grippeimpfstoffs ≤ 120 Tage vor Studieneinschreibung.
- Teilnahme an anderen Studien mit einer Studienintervention innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Voraussichtliche Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt der Studienintervention in dieser Studie.
- Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, sowie Mitarbeiter des Sponsors und Sponsordelegierten, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und deren Familienangehörige.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalenter Influenza-Impfstoff (QIV)
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Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe 2
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Placebo
|
Kombination von RSVpreF und Bivalent BNT162b2, verabreicht als einzelne intramuskuläre Injektion
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
|
Aktiver Komparator: Gruppe 3
BNT162b2 + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Gruppe 4
RSVpreF + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Aktiver Komparator: Gruppe 5
QIV + Placebo
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Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
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Experimental: Gruppe 6
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + Placebo
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Normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion)
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Experimental: Gruppe 7
Gleichzeitige Verabreichung von RSVpreF + bivalentem BNT162b2 + QIV
|
Zugelassenes QIV, verabreicht als intramuskuläre Injektion
Bivalentes BNT162b2, verabreicht als intramuskuläre Injektion
RSVpreF wird als intramuskuläre Injektion verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
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Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
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Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Schüttelfrost, neue oder verschlimmerte Muskelschmerzen und neue oder verschlimmerte Gelenkschmerzen
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Bis zu 7 Tage nach der Impfung (Tag 7)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung (Tag 28)
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Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
|
Innerhalb eines Monats nach der Impfung (Tag 28)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Tag 175)
|
Wie von Mitarbeitern der Untersuchungsstelle ermittelt
|
Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung (Tag 175)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
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Gemessen im Zentrallabor.
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1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 1 vs. Gruppe 5: Influenzastamm-spezifische geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 2 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2-Referenzstamm-Neutralisierungstiter NTs
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor.
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 7 vs. Gruppe 5: Influenzastamm-spezifisches geometrisches Mittelverhältnis (GMR) der Hämagglutinationshemmungstiter (HAI).
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 4: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der RSV A- und RSV B-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-Stamm-Neutralisierungstiter (NTs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Nichtunterlegenheitsanalyse Gruppe 6 vs. Gruppe 3: Geometrische Mittelverhältnisse (GMRs) der neutralisierenden Titer (NTs) des SARS-CoV-2-Referenzstamms
Zeitfenster: 1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
|
Gemessen im Zentrallabor
|
1 Monat nach der Impfung (Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- C5481001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]
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PfizerAbgeschlossen
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendRESPIRATORISCHES SYNCYTIALES VIRUS (RSV)Vereinigte Staaten
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendErkrankung der unteren AtemwegeVereinigte Staaten, Niederlande, Kanada, Japan, Finnland, Argentinien, Südafrika
-
PfizerAktiv, nicht rekrutierendRESPIRATORISCHES SYNCYTIALES VIRUS (RSV)Vereinigte Staaten
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PfizerAbgeschlossenInfektion der AtemwegeVereinigte Staaten, Niederlande, Spanien, Korea, Republik von, Dänemark, Taiwan, Australien, Mexiko, Kanada, Japan, Finnland, Argentinien, Brasilien, Chile, Gambia, Neuseeland, Philippinen, Südafrika
-
HvivoPfizerAbgeschlossenRespiratory-Syncytial-Virus-InfektionenVereinigtes Königreich
-
PfizerAbgeschlossenRespiratorisches Synzytial-VirusAustralien
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedAbgeschlossenMukoviszidoseVereinigtes Königreich
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)Anmeldung auf Einladung