En undersøgelse for at lære om to eller flere vacciner, der er sat sammen som ét skud mod smitsomme lungesygdomme, inklusive COVID-19 og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
22. november 2024 opdateret af: Pfizer
EN UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF KOMBINEREDE VACCINEKANDIDAT(ER) MOD INFEKTIØSE ÅNDEDRAGSSYGDOMME, HERUNDER COVID-19 OG RSV, HOS SUNDE PERSONER
Formålet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden og virkningerne af en kombineret vaccine mod RSV og COVID-19, når den gives sammen med en sæsonbestemt influenzavaccine eller alene. En kombineret vaccine vil hjælpe med at reducere antallet af vaccinationer, der gives, når man forsøger at forhindre luftvejsinfektioner.
Denne undersøgelse søger deltagere, der:
- er 65 år eller ældre.
- er raske eller har velkontrollerede kroniske lidelser.
- tidligere har modtaget mindst 3 amerikansk-godkendte mRNA COVID 19-vacciner, hvor den seneste vaccine er en opdateret boostervaccine givet mindst mere end eller lig med 150 dage før besøg A101 (dag 1).
- ikke har fået en influenzasprøjte inden for de sidste 120 dage.
- accepterer at være til stede ved alle studiebesøg, procedurer og blodudtagninger.
Deltagerne vil være involveret i denne undersøgelse i 6 måneder. I denne tid vil deltagerne have 2 studiebesøg på studieklinikken og en 6 måneders telefonkontakt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1142
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier for delstudie A:
- Mandlige eller kvindelige deltagere ≥65 år ved besøg 1 (dag 1).
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.
- Deltagere, der har modtaget mindst 3 tidligere amerikansk godkendte mRNA COVID 19-vacciner, hvor den sidste dosis er en opdateret (bivalent) vaccine givet mindst ≥150 dage før besøg A101 (dag 1).
Udelukkelseskriterier for delstudie A:
- En bekræftet diagnose af COVID 19, RSV-infektion eller influenza ≤120 dage før administration af undersøgelsesintervention.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt af historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens mening ville kontraindicere intramuskulær injektion.
- Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
- Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (inklusive cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før tilmelding gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver RSV-vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før tilmelding eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver influenzavaccine ≤120 dage før studieindskrivning.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en undersøgelsesintervention inden for 28 dage før randomisering. Forventet deltagelse i andre undersøgelser inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
|
Kombination af RSVpreF og Bivalent BNT162b2 givet som en enkelt intramuskulær injektion
Licenseret QIV givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Kombination af RSVpreF og Bivalent BNT162b2 givet som en enkelt intramuskulær injektion
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
BNT162b2 + placebo
|
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion)
Bivalent BNT162b2 givet som en intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
RSVpreF + placebo
|
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion)
RSVpreF givet som en intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
QIV + placebo
|
Licenseret QIV givet som en intramuskulær injektion
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion)
|
|
Eksperimentel: Gruppe 6
Samtidig administration RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
|
Normalt saltvand (0,9 % natriumchloridopløsning til injektion)
Bivalent BNT162b2 givet som en intramuskulær injektion
RSVpreF givet som en intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe 7
Samtidig administration RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
|
Licenseret QIV givet som en intramuskulær injektion
Bivalent BNT162b2 givet som en intramuskulær injektion
RSVpreF givet som en intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
Lokale reaktioner omfattede smerter, rødme og hævelse på injektionsstedet, registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog (e-dagbog).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som milde: interfererede ikke med aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødme og hævelse blev målt og registreret i måleenheder, hvor 1 måleenhed = 0,5 centimeter (cm) og klassificeret som mild: 2,5 cm til 5,0 cm; moderat: større end (>) 5,0 cm til 10,0 cm; svær: > 10 cm.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med systemiske hændelser inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
Systemiske hændelser omfattede feber, træthed, hovedpine, opkastning, diarré, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og ledsmerter.
Disse blev registreret af deltagere i en e-dagbog.
Feber blev defineret som oral temperatur større end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (°C) og kategoriseret som mild: >=38,0 til 38,4 grader C, moderat: >38,4 til 38,9 grader C og svær: >38,9 til 40,0 grader C. Opkastning blev kategoriseret som mild: 1-2 gange på 24 timer (h); moderat: >2 gange på 24 timer; alvorlig: nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diarré blev kategoriseret som mild: 2-3 løs afføring på 24 timer; moderat: 4-5 løs afføring på 24 timer og svær: 6 eller flere løse afføringer på 24 timer.
Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og ledsmerter blev kategoriseret som milde: forstyrrede ikke aktiviteten; moderat: nogen forstyrrelse af aktivitet og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
|
Dag 1 til dag 7 efter vaccination på dag 1
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) inden for 1 måned efter vaccination
Tidsramme: Inden for 1 måned efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej, var inkluderet i evalueringen af dette resultatmål.
|
Inden for 1 måned efter vaccination
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention.
En SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfyldte et eller flere af følgende kriterier - resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistanke om overførsel via et Pfizer-produkt af et infektiøst agens, sygdomsfremkaldende eller ikke-patogene og andre vigtige medicinske begivenheder var inkluderet i dette resultatmål.
|
Inden for 6 måneder efter vaccination
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk middelforhold (GMR) af neutraliserende titre (NT'er) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for RSV A blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for RSV A, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for respiratorisk syncytialvirus undergruppe B (RSV B) 1 måned efter vaccination: gruppe 1 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er af NT'er for RSV B blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR af NT'er for RSV B, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stamme-specifikke hæmagglutinationshæmnings (HAI) titere (H1N1 A/Victoria) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H1N1 A/Victoria) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H1N1 A/Victoria), beregnet som forholdet mellem GMT'er fra gruppe 1 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titere (H3N2 A/Darwin) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 Versus Gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H3N2 A/Darwin) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H3N2 A/Darwin), beregnet som forholdet mellem GMT'er fra gruppe 1 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titre (B/Østrig) for QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Østrig) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Østrig), beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titre (B/Phuket) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 1 versus Gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Phuket) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Phuket), beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 1 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for RSV A 1 måned efter vaccination: gruppe 2 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for RSV A blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for RSV A, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 2 og gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for RSV B 1 måned efter vaccination: gruppe 2 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er af NT'er for RSV B blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for RSV B, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 2 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 måned efter vaccination: Gruppe 2 versus Gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 2 og gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme 1 måned efter vaccination: Gruppe 2 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 2 og gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT og GMR for NT'er for RSV A 1 måned efter vaccination: gruppe 7 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for RSV A blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for RSV A, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for RSV B 1 måned efter vaccination: gruppe 7 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er af NT'er for RSV B blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR af NT'er for RSV B, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titre (H1N1 A/Victoria) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H1N1 A/Victoria) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H1N1 A/Victoria), beregnet som forholdet mellem GMT'er fra gruppe 7 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stamme-specifikke HAI-titere (H3N2 A/Darwin) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 Versus Gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H3N2 A/Darwin) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (H3N2 A/Darwin), beregnet som forholdet mellem GMT'er fra gruppe 7 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titre (B/Østrig) for QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Østrig) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Østrig), beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR for de stammespecifikke HAI-titre (B/Phuket) af QIV 1 måned efter vaccination: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Phuket) blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for hæmagglutinationshæmningstitre (B/Phuket), beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 7 til gruppe 5, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for RSV A 1 måned efter vaccination: gruppe 6 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for RSV A blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for RSV A, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 6 og gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for RSV B 1 måned efter vaccination: gruppe 6 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er af NT'er for RSV B blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR af NT'er for RSV B, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 6 til gruppe 4, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ved 1 måned efter vaccination: Gruppe 6 Versus Gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR for NT'er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 6 til gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
|
GMT og GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme 1 måned efter vaccination: Gruppe 6 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned efter vaccination
|
GMT'er og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponentisere middellogaritmen af titerne og de tilsvarende CI'er (baseret på Student t-fordelingen).
GMT'er for NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme blev rapporteret i den beskrivende datasektion af dette resultatmål.
GMR af NT'er for SARS-CoV-2 referencestamme beregnet som forholdet mellem GMT'er i gruppe 6 og gruppe 3, blev rapporteret i den statistiske analysesektion.
|
1 måned efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5481001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .