COVID-19 및 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 포함한 전염성 폐 질환에 대해 한 번에 함께 사용되는 두 가지 이상의 백신에 대해 알아보기 위한 연구.
2024년 3월 5일 업데이트: Pfizer
건강한 개인의 COVID-19 및 RSV를 포함한 전염성 호흡기 질환에 대한 혼합 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 계절성 독감 백신과 함께 제공되거나 단독으로 제공될 때 RSV 및 COVID-19에 대한 혼합 백신의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. 혼합 백신은 호흡기 감염을 예방하려고 할 때 제공되는 예방 접종 횟수를 줄이는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 65세 이상입니다.
- 건강하거나 잘 조절되는 만성 질환이 있습니다.
- 과거에 최소 3회의 미국 승인 mRNA COVID 19 백신을 접종받았으며, 가장 최근의 백신은 방문 A101(1일) 이전 최소 150일 이상에 제공되는 업데이트된 부스터 백신입니다.
- 지난 120일 동안 독감 예방 주사를 맞지 않았습니다.
- 모든 연구 방문, 절차 및 혈액 채취에 참석하는 데 동의합니다.
참가자는 6개월 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 기간 동안 참가자는 연구 클리닉에서 2번의 연구 방문과 6개월 간의 전화 연락을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1084
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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California
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Dublin, California, 미국, 94568
- West Coast Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, 미국, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
-
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, 미국, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
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Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A 포함 기준:
- 방문 1(1일)에서 65세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- A101 방문(1일) 전 최소 ≥150일 전에 업데이트된(2가) 백신을 마지막 용량으로 이전에 미국에서 승인한 mRNA COVID 19 백신을 3회 이상 받은 참가자.
하위 연구 A 제외 기준:
- COVID 19, RSV 감염 또는 인플루엔자 진단이 연구 개입 투여 전 ≤120일에 확인되었습니다.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응의 병력 및/또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 병력 및/또는 실험실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려지거나 의심되는 면역약화된 개인.
- 조사자의 의견으로는 근육내 주사를 금하는 출혈 체질 또는 장기간 출혈과 관련된 상태.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
- 등록 전 60일 이내에 연구 종료까지 알려진 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법으로 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 등록 전 언제든지 임의의 RSV 백신을 받거나 연구 기간 동안 계획된 받음.
- 연구 등록 120일 이전에 인플루엔자 백신 접종을 받은 경우.
- 무작위화 전 28일 이내에 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여. 이 연구에서 연구 개입을 받은 후 28일 이내에 다른 연구에 예상되는 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1
조합[RSVpreF+BNT162b2] + 4가 인플루엔자 백신(QIV)
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단일 근육 주사로 제공되는 RSVpreF 및 2가 BNT162b2의 조합
근육 주사로 제공되는 허가된 QIV
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실험적: 그룹 2
조합[RSVpreF+BNT162b2] + 위약
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단일 근육 주사로 제공되는 RSVpreF 및 2가 BNT162b2의 조합
생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
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활성 비교기: 그룹 3
BNT162b2 + 위약
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생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
2가 BNT162b2 근육주사
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활성 비교기: 그룹 4
RSVpreF + 위약
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생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
근육 주사로 제공되는 RSVpreF
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활성 비교기: 그룹 5
QIV + 위약
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근육 주사로 제공되는 허가된 QIV
생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
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실험적: 그룹 6
공동 투여 RSVpreF + 2가 BNT162b2 + 위약
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생리 식염수(0.9% 염화나트륨 주사액)
2가 BNT162b2 근육주사
근육 주사로 제공되는 RSVpreF
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실험적: 그룹 7
병용 RSVpreF + 2가 BNT162b2 + QIV
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근육 주사로 제공되는 허가된 QIV
2가 BNT162b2 근육주사
근육 주사로 제공되는 RSVpreF
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일 동안(7일차)
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주사 부위의 통증, 발적 및 부기
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백신 접종 후 최대 7일 동안(7일차)
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체계적 사건을 보고한 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 최대 7일 동안(7일차)
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열, 피로, 두통, 구토, 설사, 오한, 새로운 또는 악화된 근육통 및 새로운 또는 악화된 관절통
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백신 접종 후 최대 7일 동안(7일차)
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부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 접종 후 1개월 이내(28일차)
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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접종 후 1개월 이내(28일차)
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심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 접종 후 6개월 이내(175일차)
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조사 현장 직원이 이끌어낸 대로
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접종 후 6개월 이내(175일차)
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그룹 1 대 그룹 4 비열등성 분석: RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 1 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-균주 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 1 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 1 대 그룹 5 비열등성 분석: 혈구 응집 억제(HAI) 역가의 인플루엔자 균주 특이적 기하 평균 비율(GMR).
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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접종 1개월 후(28일차)
|
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그룹 2 대 그룹 4 비열등성 분석: RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
|
중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
|
접종 1개월 후(28일차)
|
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그룹 2 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-균주 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
|
중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
|
접종 1개월 후(28일차)
|
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그룹 2 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가 NT의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙 실험실에서 측정한 대로입니다.
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접종 1개월 후(28일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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그룹 7 대 그룹 4 비열등성 분석: RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
|
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그룹 7 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-변종 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 7 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 7 대 그룹 5 비열등성 분석: 혈구응집 억제(HAI) 역가의 인플루엔자 균주 특이적 기하 평균비(GMR).
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 6 대 그룹 4 비열등성 분석: RSV A 및 RSV B 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 6 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-변종 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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그룹 6 대 그룹 3 비열등성 분석: SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가(NT)의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 접종 1개월 후(28일차)
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중앙연구소에서 측정
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접종 1개월 후(28일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5481001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조합 [RSVpreF+BNTb162b2]에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로
-
Pfizer완전한호흡기 감염미국, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 덴마크, 대만, 호주, 멕시코, 캐나다, 일본, 핀란드, 아르헨티나, 브라질, 칠레, 감비아, 뉴질랜드, 필리핀 제도, 남아프리카