Исследование, чтобы узнать о двух или более вакцинах, которые объединены как одна вакцина против инфекционных заболеваний легких, включая COVID-19 и респираторно-синцитиальный вирус (RSV).
22 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer
ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ КОМБИНИРОВАННОЙ ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТ(А) ПРОТИВ ИНФЕКЦИОННЫХ РЕСПИРАТОРНЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВКЛЮЧАЯ COVID-19 И РСВ, У ЗДОРОВЫХ ЛИЦ
Цель исследования — узнать о безопасности и эффектах комбинированной вакцины против RSV и COVID-19 при введении с вакциной против сезонного гриппа или при введении отдельно. Комбинированная вакцина поможет сократить количество прививок при попытке предотвратить респираторные инфекции.
Это исследование ищет участников, которые:
- в возрасте 65 лет и старше.
- здоровы или имеют хорошо контролируемые хронические заболевания.
- в прошлом получили как минимум 3 разрешенные в США мРНК-вакцины против COVID-19, при этом самой последней вакциной была обновленная бустерная вакцина, введенная не менее чем за 150 дней до визита A101 (день 1).
- не делали прививку от гриппа в течение последних 120 дней.
- соглашаетесь присутствовать на всех визитах, процедурах и заборах крови.
Участники будут участвовать в этом исследовании в течение 6 месяцев. За это время у участников будет 2 учебных визита в исследовательскую клинику и 6-месячный телефонный контакт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1142
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Соединенные Штаты, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Подисследование A Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте ≥65 лет на визите 1 (день 1).
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план исследований, лабораторные тесты, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
- Здоровые участники, которые на основании истории болезни, физического осмотра (при необходимости) и клинического заключения исследователя определены как имеющие право на включение в исследование.
- Способен дать подписанное информированное согласие, как описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в этом протоколе.
- Участники, получившие по крайней мере 3 ранее одобренные в США мРНК-вакцины против COVID-19, при этом последняя доза представляет собой обновленную (бивалентную) вакцину, введенную не менее чем за 150 дней до визита A101 (день 1).
Подисследование A Критерии исключения:
- Подтвержденный диагноз COVID-19, инфекции RSV или гриппа ≤120 дней до введения исследуемого вмешательства.
- Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с какой-либо вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и/или лабораторным/физикальным обследованием.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказывает внутримышечную инъекцию.
- Аллергия на яичные белки (яйца или яичные продукты) или куриные белки.
- Любое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
- Получение хронического системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования.
- Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител за 60 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Получение любой вакцины против RSV в любое время до включения в исследование или запланированное получение на протяжении всего исследования.
- Получение любой вакцины против гриппа ≤120 дней до включения в исследование.
- Участие в других исследованиях, включающих исследовательское вмешательство, в течение 28 дней до рандомизации. Ожидаемое участие в других исследованиях в течение 28 дней после получения вмешательства в этом исследовании.
- Сотрудники исследовательского центра, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под иным руководством исследователя, а также спонсирующие и спонсирующие делегированные сотрудники, непосредственно участвующие в проведении исследования, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Комбинация [RSVpreF+BNT162b2] + четырехвалентная противогриппозная вакцина (QIV)
|
Комбинация RSVpreF и бивалентного BNT162b2 в виде одной внутримышечной инъекции
Лицензированный QIV вводится в виде внутримышечной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Комбинация [RSVpreF+BNT162b2] + плацебо
|
Комбинация RSVpreF и бивалентного BNT162b2 в виде одной внутримышечной инъекции
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)
|
|
Активный компаратор: Группа 3
BNT162b2 + плацебо
|
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)
Бивалентный BNT162b2, вводимый в виде внутримышечной инъекции
|
|
Активный компаратор: Группа 4
RSVpreF + плацебо
|
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)
RSVpreF вводится внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: Группа 5
QIV + плацебо
|
Лицензированный QIV вводится в виде внутримышечной инъекции.
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)
|
|
Экспериментальный: Группа 6
Совместное введение RSVpreF + двухвалентный BNT162b2 + плацебо
|
Обычный физиологический раствор (0,9% раствор натрия хлорида для инъекций)
Бивалентный BNT162b2, вводимый в виде внутримышечной инъекции
RSVpreF вводится внутримышечно.
|
|
Экспериментальный: Группа 7
Совместное введение RSVpreF + двухвалентный BNT162b2 + QIV
|
Лицензированный QIV вводится в виде внутримышечной инъекции.
Бивалентный BNT162b2, вводимый в виде внутримышечной инъекции
RSVpreF вводится внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с местными реакциями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации в 1 день
|
Местные реакции включали боль, покраснение и отек в месте инъекции, зафиксированные участниками в электронном дневнике (e-дневник).
Боль в месте инъекции оценивалась как легкая: не мешала активности; умеренная: мешает активности и тяжелая: препятствует повседневной деятельности.
Покраснение и отек измеряли и записывали в единицах измерительного устройства, где 1 единица измерительного устройства = 0,5 сантиметра (см), и оценивали как легкие: от 2,5 см до 5,0 см; умеренная: более (>) от 5,0 см до 10,0 см; тяжелая: > 10 см.
|
С 1 по 7 день после вакцинации в 1 день
|
|
Процент участников с системными явлениями в течение 7 дней после вакцинации
Временное ограничение: С 1 по 7 день после вакцинации в 1 день
|
Системные явления включали лихорадку, утомляемость, головную боль, рвоту, диарею, озноб, появление/усиление мышечных болей и болей в суставах.
Это было записано участниками в электронном дневнике.
Лихорадка определялась как температура полости рта, превышающая или равная (>=) 38,0 градусов Цельсия (градус Цельсия) и классифицируемая как легкая: >=38,0–38,4 градусов Цельсия, умеренная: >38,4–38,9 градусов Цельсия и тяжелая: >38,9–40,0 градусов. градус С. Рвота относилась к легкой степени тяжести: 1-2 раза в сутки (ч); умеренная: >2 раз в 24 часа; тяжелая: требуется внутривенная гидратация.
Диарею классифицировали как легкую: жидкий стул 2–3 раза в сутки; умеренная: 4-5 жидких стулов в течение 24 часов и тяжелая: 6 или более жидких стулов в 24 часа.
Головная боль, усталость, озноб, новые/ухудшившиеся мышечные боли и боли в суставах были отнесены к категории легких: не мешали активности; умеренная: некоторое вмешательство в деятельность и тяжелая: препятствует повседневной деятельности.
|
С 1 по 7 день после вакцинации в 1 день
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) в течение 1 месяца после вакцинации
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, было ли оно расценено как связанное с исследуемым вмешательством или нет, включено в оценку этого показателя исхода.
|
В течение 1 месяца после вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение 6 месяцев после вакцинации
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации
|
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства.
SAE определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе отвечало одному или нескольким из следующих критериев: приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности. , являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом и предполагал передачу через продукт Pfizer инфекционного агента, патогенного или непатогенного, а также другие важные медицинские события, которые были включены в этот показатель исхода.
|
В течение 6 месяцев после вакцинации
|
|
Средний геометрический титр (GMT) и среднее геометрическое соотношение (GMR) нейтрализующих титров (NT) для респираторно-синцитиального вируса подгруппы A (RSV A) через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV A были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV A, рассчитанный как отношение GMT группы 1 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для респираторно-синцитиального вируса подгруппы B (RSV B) через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV B были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV B, рассчитанный как отношение GMT группы 1 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
В разделе статистического анализа сообщалось о GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, рассчитанном как отношение GMT группы 1 к группе 3.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2, рассчитанный как соотношение GMT группы 1 и группы 3, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR титров штамм-специфического ингибирования гемагглютинации (HAI) (H1N1 A/Victoria) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (H1N1 A/Victoria) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа указана GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (H1N1 A/Victoria), рассчитанная как отношение GMT группы 1 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфичных титров HAI (H3N2 A/Darwin) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (H3N2 A/Darwin) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа приведена GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (H3N2 A/Darwin), рассчитанная как отношение GMT группы 1 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфических титров HAI (B/Австрия) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Австрия) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа указана GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Австрия), рассчитанная как отношение GMT группы 1 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфических титров HAI (B/Пхукет) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 1 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Пхукет) были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Пхукет), рассчитанный как отношение GMT группы 1 к группе 5, указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для RSV A через 1 месяц после вакцинации: группа 2 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV A были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV A, рассчитанный как отношение GMT группы 2 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для RSV B через 1 месяц после вакцинации: группа 2 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV B были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV B, рассчитанный как отношение GMT группы 2 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: группа 2 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
В разделе статистического анализа сообщалось о GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, рассчитанном как соотношение GMT группы 2 к группе 3.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации: группа 2 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2, рассчитанный как отношение GMT группы 2 к группе 3, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMT и GMR NT для RSV A через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV A были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV A, рассчитанный как отношение GMT группы 7 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для RSV B через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV B были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV B, рассчитанный как отношение GMT группы 7 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
В разделе статистического анализа сообщалось о GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, рассчитанном как соотношение GMT группы 7 к группе 3.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2, рассчитанный как отношение GMT группы 7 к группе 3, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфичных титров HAI (H1N1 A/Victoria) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (H1N1 A/Victoria) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа указана GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (H1N1 A/Victoria), рассчитанная как отношение GMT группы 7 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфичных титров HAI (H3N2 A/Darwin) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (H3N2 A/Darwin) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа указана GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (H3N2 A/Darwin), рассчитанная как отношение GMT группы 7 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфических титров HAI (B/Австрия) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Австрия) были указаны в разделе описательных данных этого показателя исхода.
В разделе статистического анализа указана GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Австрия), рассчитанная как отношение GMT группы 7 к группе 5.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR штамм-специфических титров HAI (B/Пхукет) QIV через 1 месяц после вакцинации: группа 7 по сравнению с группой 5
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Пхукет) были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для титров ингибирования гемагглютинации (B/Пхукет), рассчитанный как отношение GMT группы 7 к группе 5, указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для RSV A через 1 месяц после вакцинации: группа 6 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV A были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV A, рассчитанный как отношение GMT группы 6 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для RSV B через 1 месяц после вакцинации: группа 6 по сравнению с группой 4
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для RSV B были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для RSV B, рассчитанный как отношение GMT группы 6 к группе 4, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 через 1 месяц после вакцинации: группа 6 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
В разделе статистического анализа сообщалось о GMR NT для SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, рассчитанном как соотношение GMT группы 6 к группе 3.
|
1 месяц после вакцинации
|
|
GMT и GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 через 1 месяц после вакцинации: группа 6 по сравнению с группой 3
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации
|
GMT и соответствующие двусторонние CI рассчитывали путем возведения в степень среднего логарифма титров и соответствующих CI (на основе t-распределения Стьюдента).
GMT NT для эталонного штамма SARS-CoV-2 были указаны в разделе описательных данных этого показателя результата.
GMR NT для эталонного штамма SARS-CoV-2, рассчитанный как отношение GMT группы 6 к группе 3, был указан в разделе статистического анализа.
|
1 месяц после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5481001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .