Um estudo para aprender sobre duas ou mais vacinas que são reunidas como uma injeção contra doenças pulmonares infecciosas, incluindo COVID-19 e vírus sincicial respiratório (RSV).
5 de março de 2024 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DO(S) CANDIDATO(S) À VACINA COMBINADA CONTRA DOENÇAS RESPIRATÓRIAS INFECCIOSAS, INCLUINDO COVID-19 E RSV, EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos de uma vacina combinada para RSV e COVID-19 quando administrada com uma vacina contra a gripe sazonal ou quando administrada isoladamente. Uma vacina combinada ajudará a reduzir o número de vacinas administradas ao tentar prevenir infecções respiratórias.
Este estudo está buscando participantes que:
- têm 65 anos de idade ou mais.
- são saudáveis ou têm condições crônicas bem controladas.
- no passado receberam pelo menos 3 vacinas de mRNA COVID 19 autorizadas nos EUA, sendo a vacina mais recente uma vacina de reforço atualizada administrada pelo menos mais ou igual a 150 dias antes da visita A101 (dia 1).
- não tomou vacina contra gripe nos últimos 120 dias.
- concorda em estar presente em todas as visitas do estudo, procedimentos e coletas de sangue.
Os participantes estarão envolvidos neste estudo por 6 meses. Durante esse período, os participantes terão 2 visitas de estudo na clínica do estudo e um contato telefônico de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1084
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão do Subestudo A:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com ≥65 anos de idade na Visita 1 (Dia 1).
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no CID e neste protocolo.
- Participantes que receberam pelo menos 3 vacinas anteriores de mRNA COVID 19 autorizadas nos EUA, com a última dose sendo uma vacina atualizada (bivalente) administrada pelo menos ≥150 dias antes da visita A101 (dia 1).
Critérios de Exclusão do Subestudo A:
- Um diagnóstico confirmado de COVID 19, infecção por RSV ou influenza ≤120 dias antes da administração da intervenção do estudo.
- Histórico de reação adversa grave associada a qualquer vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado que, na opinião do investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
- Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos), ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina contra RSV a qualquer momento antes da inscrição ou recebimento planejado durante o estudo.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza ≤120 dias antes da inscrição no estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo uma intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da randomização. Participação antecipada em outros estudos dentro de 28 dias após o recebimento da intervenção do estudo neste estudo.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Combinação [RSVpreF+BNT162b2] + Vacina quadrivalente contra influenza (QIV)
|
Combinação de RSVpreF e BNT162b2 bivalente administrado como uma única injeção intramuscular
QIV licenciado administrado como injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2
Combinação [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Combinação de RSVpreF e BNT162b2 bivalente administrado como uma única injeção intramuscular
Soro fisiológico normal (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção)
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3
BNT162b2 + placebo
|
Soro fisiológico normal (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção)
BNT162b2 bivalente administrado como injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4
RSVpreF + placebo
|
Soro fisiológico normal (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção)
RSVpreF administrado como injeção intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo 5
QIV + placebo
|
QIV licenciado administrado como injeção intramuscular
Soro fisiológico normal (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção)
|
|
Experimental: Grupo 6
Coadministração RSVpreF + bivalente BNT162b2 + placebo
|
Soro fisiológico normal (solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção)
BNT162b2 bivalente administrado como injeção intramuscular
RSVpreF administrado como injeção intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 7
Coadministração RSVpreF + bivalente BNT162b2 + QIV
|
QIV licenciado administrado como injeção intramuscular
BNT162b2 bivalente administrado como injeção intramuscular
RSVpreF administrado como injeção intramuscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (Dia 7)
|
Dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço
|
Até 7 dias após a vacinação (Dia 7)
|
|
Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: Até 7 dias após a vacinação (Dia 7)
|
Febre, fadiga, dor de cabeça, vômitos, diarreia, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor nas articulações nova ou piorada
|
Até 7 dias após a vacinação (Dia 7)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: Dentro de 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
Dentro de 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: Dentro de 6 meses após a vacinação (Dia 175)
|
Conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
Dentro de 6 meses após a vacinação (Dia 175)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 1 vs. Grupo 4: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 1 x Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 1 vs Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização da cepa de referência (NTs) de SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 1 vs Grupo 5: Razões médias geométricas (GMRs) específicas da cepa de influenza de títulos de inibição da hemaglutinação (HAI).
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 2 vs Grupo 4: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 2 vs. Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 2 vs. Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização da cepa de referência de SARS-CoV-2 NTs
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central.
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 7 vs Grupo 4: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 7 vs Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 7 x Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização da cepa de referência (NTs) de SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 7 vs Grupo 5: Razão média geométrica (GMR) específica da cepa de influenza de títulos de inibição da hemaglutinação (HAI).
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 6 vs. Grupo 4: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de RSV A e RSV B (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 6 x Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização de cepa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NTs)
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
|
|
Análise de não inferioridade do Grupo 6 x Grupo 3: Razões médias geométricas (GMRs) de títulos de neutralização da cepa de referência (NTs) de SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês após a vacinação (dia 28)
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a vacinação (dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5481001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Combinação [RSVpreF+BNTb162b2]
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PfizerConcluído
-
PfizerConcluídoVÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR)Estados Unidos
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PfizerAtivo, não recrutandoDoença do Trato Respiratório InferiorEstados Unidos, Holanda, Canadá, Japão, Finlândia, Argentina, África do Sul
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Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Japão
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PfizerConcluídoInfecção do trato respiratórioEstados Unidos, Holanda, Espanha, Republica da Coréia, Dinamarca, Taiwan, Austrália, México, Canadá, Japão, Finlândia, Argentina, Brasil, Chile, Gâmbia, Nova Zelândia, Filipinas, África do Sul
-
HvivoPfizerConcluídoInfecções por Vírus Sincicial RespiratórioReino Unido
-
PfizerConcluídoVÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO (VSR)Estados Unidos
-
PfizerRecrutamentoVírus sincicial respiratórioÁfrica do Sul
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Concluído