Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om två eller flera vacciner som sätts samman som ett skott mot infektionssjukdomar i lungorna, inklusive covid-19 och respiratoriskt syncytialvirus (RSV).

5 mars 2024 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE FÖR UTVÄRDERING AV SÄKERHET, TOLERABILITET OCH IMMUNOGENICITET HOS KOMBINERADE VACCINKANDIDATER MOT INFEKTIÖSA LUFTVÄGSSJUKDOMAR, INKLUSIVE COVID-19 OCH RSV, HOS FRISKA PERSONER

Syftet med studien är att lära sig om säkerheten och effekterna av ett kombinerat vaccin mot RSV och COVID-19 när det ges tillsammans med ett säsongsbetonat influensavaccin eller när det ges ensamt. Ett kombinerat vaccin hjälper till att minska antalet vaccinationer som ges när man försöker förhindra luftvägsinfektioner.

Denna studie söker deltagare som:

  • är 65 år eller äldre.
  • är friska eller har välkontrollerade kroniska tillstånd.
  • tidigare har fått minst 3 amerikanskt godkända mRNA COVID 19-vacciner, där det senaste vaccinet är ett uppdaterat boostervaccin som ges minst mer än eller lika med 150 dagar före besök A101 (dag 1).
  • har inte fått en influensaspruta de senaste 120 dagarna.
  • samtycker till att vara närvarande vid alla studiebesök, procedurer och blodtagningar.

Deltagarna kommer att vara involverade i denna studie i 6 månader. Under denna tid kommer deltagarna att ha 2 studiebesök på studiemottagningen och en 6-månaders telefonkontakt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1084

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, Förenta staterna, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Förenta staterna, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Virginia Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Delstudie A Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga deltagare ≥65 år vid besök 1 (dag 1).
  2. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, undersökningsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  3. Friska deltagare som bedöms vara kvalificerade för inkludering i studien genom medicinsk historia, fysisk undersökning (om så krävs) och klinisk bedömning av utredaren.
  4. Kan ge undertecknat informerat samtycke enligt beskrivningen i protokollet, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.
  5. Deltagare som har fått minst 3 tidigare amerikanskt godkända mRNA COVID 19-vacciner, där den sista dosen är ett uppdaterat (bivalent) vaccin som ges minst ≥150 dagar före besök A101 (dag 1).

Delstudie A uteslutningskriterier:

  1. En bekräftad diagnos av covid 19, RSV-infektion eller influensa ≤120 dagar före administrering av studieintervention.
  2. Anamnes med allvarliga biverkningar associerade med något vaccin och/eller allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) mot någon komponent i studieinterventionen.
  3. Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist, enligt anamnes och/eller laboratorie-/fysisk undersökning.
  4. Blödande diates eller tillstånd i samband med långvarig blödning som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
  5. Allergi mot äggproteiner (ägg eller äggprodukter) eller kycklingproteiner.
  6. Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien.
  7. Mottagande av kronisk systemisk behandling med kända immunsuppressiva läkemedel (inklusive cytotoxiska medel eller systemiska kortikosteroider), eller strålbehandling, inom 60 dagar före inskrivning genom avslutande av studien.
  8. Mottagande av blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonala antikroppar, från 60 dagar före administrering av studieintervention, eller planerat mottagande under hela studien.
  9. Mottagande av något RSV-vaccin när som helst före registreringen, eller planerat mottagande under hela studien.
  10. Mottagande av eventuellt influensavaccin ≤120 dagar före studieregistrering.
  11. Deltagande i andra studier som involverar en studieintervention inom 28 dagar före randomisering. Förväntat deltagande i andra studier inom 28 dagar efter mottagandet av studieintervention i denna studie.
  12. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som annars övervakas av utredaren och sponsor- och sponsordelegerade anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent influensavaccin (QIV)
Biologisk: Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]
Kombination av RSVpreF och Bivalent BNT162b2 ges som en enda intramuskulär injektion
Biologisk: QIV
Licensierad QIV ges som en intramuskulär injektion
Experimentell: Grupp 2
Kombination [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
Biologisk: Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]
Kombination av RSVpreF och Bivalent BNT162b2 ges som en enda intramuskulär injektion
Biologisk: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion)
Aktiv komparator: Grupp 3
BNT162b2 + placebo
Biologisk: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion)
Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 ges som en intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Grupp 4
RSVpreF + placebo
Biologisk: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion)
Biologisk: RSVpreF
RSVpreF ges som en intramuskulär injektion
Aktiv komparator: Grupp 5
QIV + placebo
Biologisk: QIV
Licensierad QIV ges som en intramuskulär injektion
Biologisk: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion)
Experimentell: Grupp 6
Samtidig administrering av RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
Biologisk: Normal saltlösning placebo
Normal koksaltlösning (0,9 % natriumkloridlösning för injektion)
Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 ges som en intramuskulär injektion
Biologisk: RSVpreF
RSVpreF ges som en intramuskulär injektion
Experimentell: Grupp 7
Samtidig administrering RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
Biologisk: QIV
Licensierad QIV ges som en intramuskulär injektion
Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 ges som en intramuskulär injektion
Biologisk: RSVpreF
RSVpreF ges som en intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar lokala reaktioner
Tidsram: I upp till 7 dagar efter vaccination (dag 7)
Smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad
I upp till 7 dagar efter vaccination (dag 7)
Andel deltagare som rapporterar systemhändelser
Tidsram: I upp till 7 dagar efter vaccination (dag 7)
Feber, trötthet, huvudvärk, kräkningar, diarré, frossa, ny eller förvärrad muskelsmärta och ny eller förvärrad ledvärk
I upp till 7 dagar efter vaccination (dag 7)
Andel deltagare som rapporterar biverkningar
Tidsram: Inom 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Inom 1 månad efter vaccination (dag 28)
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar
Tidsram: Inom 6 månader efter vaccination (dag 175)
Som framkallats av undersökningsplatsens personal
Inom 6 månader efter vaccination (dag 175)
Grupp 1 vs grupp 4 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av RSV A och RSV B neutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 1 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserande titrar (NTs)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 1 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 referensstamneutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 1 vs grupp 5 noninferioritetsanalys: Influensastamspecifika geometriska medelkvoter (GMR) av hemagglutinationsinhibering (HAI) titrar.
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 2 vs grupp 4 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av RSV A och RSV B neutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 2 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserande titrar (NTs)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 2 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 referensstamneutraliserande titrar NTs
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet.
1 månad efter vaccination (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grupp 7 vs grupp 4 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av RSV A och RSV B neutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 7 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserande titrar (NTs)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 7 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 referensstamneutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 7 vs grupp 5 noninferioritetsanalys: Influensastamspecifika geometriska medelförhållande (GMR) av hemagglutinationsinhibering (HAI) titrar.
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 6 vs grupp 4 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av RSV A och RSV B neutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 6 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-stamneutraliserande titrar (NTs)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)
Grupp 6 vs grupp 3 noninferioritetsanalys: Geometriska medelkvoter (GMR) av SARS-CoV-2 referensstamneutraliserande titrar (NT)
Tidsram: 1 månad efter vaccination (dag 28)
Som mätt på centrallaboratoriet
1 månad efter vaccination (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Första postat (Faktisk)

2 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5481001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Kombination [RSVpreF+BNTb162b2]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera