Un estudio para obtener información sobre dos o más vacunas que se combinan como una sola inyección contra enfermedades pulmonares infecciosas, incluido el COVID-19 y el virus respiratorio sincitial (RSV).
5 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE CANDIDATOS A VACUNA COMBINADA CONTRA ENFERMEDADES RESPIRATORIAS INFECCIOSAS, INCLUYENDO COVID-19 Y RSV, EN INDIVIDUOS SANOS
El propósito del estudio es aprender sobre la seguridad y los efectos de una vacuna combinada para RSV y COVID-19 cuando se administra con una vacuna contra la gripe estacional o cuando se administra sola. Una vacuna combinada ayudará a reducir el número de vacunas administradas cuando se trata de prevenir infecciones respiratorias.
Este estudio busca participantes que:
- tienen 65 años de edad o más.
- son saludables o tienen condiciones crónicas bien controladas.
- en el pasado han recibido al menos 3 vacunas mRNA COVID 19 autorizadas en los EE. UU., siendo la vacuna más reciente una vacuna de refuerzo actualizada administrada al menos 150 días antes de la Visita A101 (Día 1).
- no se ha vacunado contra la gripe en los últimos 120 días.
- aceptar estar presente en todas las visitas del estudio, procedimientos y extracciones de sangre.
Los participantes participarán en este estudio durante 6 meses. Durante este tiempo, los participantes tendrán 2 visitas del estudio en la clínica del estudio y un contacto telefónico de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1084
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de teléfono: 1-800-718-1021
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión del subestudio A:
- Participantes masculinos o femeninos ≥65 años de edad en la Visita 1 (Día 1).
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICD y en este protocolo.
- Participantes que hayan recibido al menos 3 vacunas contra el COVID-19 de ARNm previamente autorizadas en EE. UU., siendo la última dosis una vacuna actualizada (bivalente) administrada al menos ≥150 días antes de la Visita A101 (Día 1).
Criterios de exclusión del subestudio A:
- Un diagnóstico confirmado de COVID 19, infección por RSV o influenza ≤120 días antes de la administración de la intervención del estudio.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con cualquier vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado que, en opinión del investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
- Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recepción de cualquier vacuna RSV en cualquier momento antes de la inscripción, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza ≤120 días antes de la inscripción en el estudio.
- Participación en otros estudios que impliquen una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la intervención del estudio en este estudio.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Combinación [RSVpreF+BNT162b2] + vacuna antigripal tetravalente (QIV)
|
Combinación de RSVpreF y BNT162b2 bivalente administrada como inyección intramuscular única
QIV autorizado administrado como inyección intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2
Combinación [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Combinación de RSVpreF y BNT162b2 bivalente administrada como inyección intramuscular única
Solución salina normal (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %)
|
|
Comparador activo: Grupo 3
BNT162b2 + placebo
|
Solución salina normal (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %)
BNT162b2 bivalente administrado como inyección intramuscular
|
|
Comparador activo: Grupo 4
RSVpreF + placebo
|
Solución salina normal (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %)
RSVpreF administrado como una inyección intramuscular
|
|
Comparador activo: Grupo 5
QIV + placebo
|
QIV autorizado administrado como inyección intramuscular
Solución salina normal (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %)
|
|
Experimental: Grupo 6
Coadministración RSVpreF + BNT162b2 bivalente + placebo
|
Solución salina normal (solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %)
BNT162b2 bivalente administrado como inyección intramuscular
RSVpreF administrado como una inyección intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 7
Coadministración RSVpreF + BNT162b2 bivalente + QIV
|
QIV autorizado administrado como inyección intramuscular
BNT162b2 bivalente administrado como inyección intramuscular
RSVpreF administrado como una inyección intramuscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (Día 7)
|
Dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón
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Hasta 7 días después de la vacunación (Día 7)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la vacunación (Día 7)
|
Fiebre, fatiga, dolor de cabeza, vómitos, diarrea, escalofríos, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor en las articulaciones nuevo o que empeora
|
Hasta 7 días después de la vacunación (Día 7)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Dentro de 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (Día 175)
|
Según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación (Día 175)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 1 frente al Grupo 4: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 1 frente al Grupo 3: Proporciones medias geométricas (GMR) de SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-títulos neutralizantes de cepa (NT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 1 frente al Grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia (NT) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 1 frente al Grupo 5: índices de medias geométricas (GMR) específicos de la cepa de influenza de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 2 frente al Grupo 4: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del grupo 2 frente al grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-títulos neutralizantes de cepa (NT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del grupo 2 frente al grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia del SARS-CoV-2 NT
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 7 frente al Grupo 4: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 7 frente al Grupo 3: Proporciones medias geométricas (GMR) de títulos neutralizantes de cepas (NT) Omicron BA.4/BA.5 de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 7 frente al Grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia (NT) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del grupo 7 frente al grupo 5: índice medio geométrico (GMR) específico de la cepa de influenza de los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 6 frente al Grupo 4: proporciones medias geométricas (GMR) de títulos neutralizantes (NT) de RSV A y RSV B
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del grupo 6 frente al grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de títulos neutralizantes de cepas (NT) Omicron BA.4/BA.5 de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
|
Análisis de no inferioridad del Grupo 6 frente al Grupo 3: proporciones medias geométricas (GMR) de los títulos neutralizantes de la cepa de referencia (NT) del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Medido en el laboratorio central
|
1 mes después de la vacunación (Día 28)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C5481001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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-
PfizerTerminadoVirus sincitial respiratorioAustralia