En studie for å lære om to eller flere vaksiner som er satt sammen som ett skudd mot smittsomme lungesykdommer, inkludert COVID-19 og respiratorisk syncytialvirus (RSV).
22. november 2024 oppdatert av: Pfizer
EN STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL KOMBINERT VAKSINKANDIDAT(ER) MOT SMITTØSE LØDEVEJSSYKDOMMER, INKLUDERT COVID-19 OG RSV, HOS FRISKE PERSONER
Formålet med studien er å lære om sikkerheten og effekten av en kombinert vaksine for RSV og COVID-19 når den gis med en sesonginfluensavaksine eller når den gis alene. En kombinert vaksine vil bidra til å redusere antall vaksinasjoner som gis når man prøver å forhindre luftveisinfeksjoner.
Denne studien søker deltakere som:
- er 65 år eller eldre.
- er friske eller har godt kontrollerte kroniske lidelser.
- i det siste har mottatt minst 3 amerikansk-autoriserte mRNA COVID 19-vaksiner, hvor den siste vaksinen er en oppdatert boostervaksine gitt minst mer enn eller lik 150 dager før besøk A101 (dag 1).
- har ikke fått influensasprøyte de siste 120 dagene.
- godtar å være tilstede ved alle studiebesøk, prosedyrer og blodprøvetakinger.
Deltakerne vil være involvert i denne studien i 6 måneder. I løpet av denne tiden vil deltakerne ha 2 studiebesøk på studieklinikken og 6 måneders telefonkontakt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1142
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Dublin, California, Forente stater, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Forente stater, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Forente stater, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere ≥65 år ved besøk 1 (dag 1).
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.
- Deltakere som har mottatt minst 3 tidligere amerikansk-autoriserte mRNA COVID 19-vaksiner, der den siste dosen er en oppdatert (bivalent) vaksine gitt minst ≥150 dager før besøk A101 (dag 1).
Delstudie A eksklusjonskriterier:
- En bekreftet diagnose av COVID 19, RSV-infeksjon eller influensa ≤120 dager før administrasjon av studieintervensjon.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med enhver vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, bestemt av historie og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse.
- Blødende diatese eller tilstand assosiert med langvarig blødning som etter utrederens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
- Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av RSV-vaksine når som helst før påmelding, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Mottak av eventuell influensavaksine ≤120 dager før studieregistrering.
- Deltakelse i andre studier som involverer en studieintervensjon innen 28 dager før randomisering. Forventet deltakelse i andre studier innen 28 dager etter mottak av studieintervensjon i denne studien.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Kombinasjon [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalent influensavaksine (QIV)
|
Kombinasjon av RSVpreF og Bivalent BNT162b2 gitt som en enkelt intramuskulær injeksjon
Lisensiert QIV gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Kombinasjon [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Kombinasjon av RSVpreF og Bivalent BNT162b2 gitt som en enkelt intramuskulær injeksjon
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
BNT162b2 + placebo
|
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon)
Bivalent BNT162b2 gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4
RSVpreF + placebo
|
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon)
RSVpreF gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5
QIV + placebo
|
Lisensiert QIV gitt som en intramuskulær injeksjon
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon)
|
|
Eksperimentell: Gruppe 6
Samtidig administrering RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
|
Normal saltvann (0,9 % natriumkloridoppløsning til injeksjon)
Bivalent BNT162b2 gitt som en intramuskulær injeksjon
RSVpreF gitt som en intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 7
Samtidig administrering RSVpreF + bivalent BNT162b2 + QIV
|
Lisensiert QIV gitt som en intramuskulær injeksjon
Bivalent BNT162b2 gitt som en intramuskulær injeksjon
RSVpreF gitt som en intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med lokale reaksjoner innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerte, rødhet og hevelse på injeksjonsstedet, registrert av deltakerne i en elektronisk dagbok (e-dagbok).
Smerter på injeksjonsstedet ble gradert som mild: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: forstyrret aktivitet og alvorlig: forhindret daglig aktivitet.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, der 1 måleenhetsenhet=0,5 centimeter (cm) og gradert som mild: 2,5 cm til 5,0 cm; moderat: større enn (>) 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig: > 10 cm.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med systemiske hendelser innen 7 dager etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, tretthet, hodepine, oppkast, diaré, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og leddsmerter.
Disse ble registrert av deltakerne i en e-dagbok.
Feber ble definert som oral temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius (grader C) og kategorisert som mild: >=38,0 til 38,4 grader C, moderat: >38,4 til 38,9 grader C og alvorlig: >38,9 til 40,0 grader C. Oppkast ble kategorisert som mild: 1-2 ganger i løpet av 24 timer (t); moderat: >2 ganger på 24 timer; alvorlig: nødvendig intravenøs (IV) hydrering.
Diaré ble kategorisert som mild: 2-3 løs avføring i løpet av 24 timer; moderat: 4-5 løs avføring i løpet av 24 timer og alvorlig: 6 eller flere løs avføring i løpet av 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og leddsmerter ble kategorisert som milde: forstyrret ikke aktiviteten; moderat: noe forstyrrelse av aktivitet og alvorlig: forhindret daglig rutineaktivitet.
|
Dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon på dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) innen 1 måned etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke ble inkludert i evalueringen av dette utfallsmålet.
|
Innen 1 måned etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) innen 6 måneder etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon.
En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose, oppfylte ett eller flere av følgende kriterier - resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet , var en medfødt anomali/fødselsdefekt og var en mistenkt overføring via et Pfizer-produkt av et smittestoff, patogen eller ikke-patogene og andre viktige medisinske hendelser ble inkludert i dette utfallsmålet.
|
Innen 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) og geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av nøytraliserende titere (NT) for respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV A) 1 måned etter vaksinasjon: gruppe 1 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV A ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV A, beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 1 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NT-er for respiratorisk syncytialvirus undergruppe B (RSV B) 1 måned etter vaksinasjon: gruppe 1 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV B ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV B, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 1 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 1 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ble rapportert i delen med beskrivende data i dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 1 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for SARS-CoV-2 referansestamme ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 1 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 1 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for stammespesifikke hemagglutinasjonshemming (HAI) titere (H1N1 A/Victoria) av QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: gruppe 1 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H1N1 A/Victoria) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H1N1 A/Victoria), beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 1 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (H3N2 A/Darwin) av QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 1 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H3N2 A/Darwin) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H3N2 A/Darwin), beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 1 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (B/Østerrike) for QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 1 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Østerrike) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Østerrike), beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 1 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (B/Phuket) av QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 1 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Phuket) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Phuket), beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 1 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for RSV A 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 2 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV A ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV A, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 2 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for RSV B 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 2 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV B ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV B, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 2 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 2 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ble rapportert i delen med beskrivende data i dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 2 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for SARS-CoV-2 referansestamme ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 2 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 2 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT og GMR for NT for RSV A 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV A ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV A, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NT for RSV B 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV B ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV B, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ble rapportert i delen med beskrivende data i dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for SARS-CoV-2 referansestamme ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (H1N1 A/Victoria) av QIV 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H1N1 A/Victoria) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H1N1 A/Victoria), beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 7 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for stammespesifikke HAI-titere (H3N2 A/Darwin) av QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H3N2 A/Darwin) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (H3N2 A/Darwin), beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 7 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (B/Østerrike) for QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Østerrike) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Østerrike), beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for de stammespesifikke HAI-titrene (B/Phuket) av QIV ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 7 versus gruppe 5
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Phuket) ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR for NT-er for hemagglutinasjonshemmingstitere (B/Phuket), beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 7 til gruppe 5, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NT for RSV A 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 6 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV A ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV A, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 6 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR av NT for RSV B 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 6 versus gruppe 4
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for RSV B ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for RSV B, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 6 til gruppe 4, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NT for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ved 1 måned etter vaksinasjon: Gruppe 6 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 ble rapportert i delen med beskrivende data i dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, beregnet som forholdet mellom GMT-er i gruppe 6 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
|
GMT og GMR for NTs for SARS-CoV-2 referansestamme ved 1 måned etter vaksinasjon: gruppe 6 versus gruppe 3
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
|
GMT-er og de tilsvarende 2-sidede CI-ene ble beregnet ved å eksponensere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og de tilsvarende CI-ene (basert på Student t-fordelingen).
GMT-er for NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme ble rapportert i den beskrivende datadelen av dette utfallsmålet.
GMR av NT-er for SARS-CoV-2-referansestamme beregnet som forholdet mellom GMT-er fra gruppe 6 til gruppe 3, ble rapportert i den statistiske analysedelen.
|
1 måned etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5481001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .