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Une étude pour en savoir plus sur deux vaccins ou plus qui sont réunis en un seul vaccin contre les maladies pulmonaires infectieuses, y compris le COVID-19 et le virus respiratoire syncytial (VRS).

5 mars 2024 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE VISANT À ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU OU DES CANDIDATS À UN VACCIN COMBINÉ CONTRE LES MALADIES RESPIRATOIRES INFECTIEUSES, Y COMPRIS LE COVID-19 ET LE VRS, CHEZ DES INDIVIDUS EN BONNE SANTÉ

Le but de l'étude est d'en savoir plus sur l'innocuité et les effets d'un vaccin combiné contre le VRS et le COVID-19 lorsqu'il est administré avec un vaccin contre la grippe saisonnière ou lorsqu'il est administré seul. Un vaccin combiné aidera à réduire le nombre de vaccinations administrées pour tenter de prévenir les infections respiratoires.

Cette étude recherche des participants qui :

  • êtes âgé de 65 ans ou plus.
  • sont en bonne santé ou ont des maladies chroniques bien contrôlées.
  • dans le passé ont reçu au moins 3 vaccins à ARNm COVID 19 autorisés aux États-Unis, le vaccin le plus récent étant un vaccin de rappel mis à jour administré au moins plus de ou égal à 150 jours avant la visite A101 (jour 1).
  • n'ont pas été vaccinés contre la grippe au cours des 120 derniers jours.
  • accepter d'être présent pour toutes les visites d'étude, les procédures et les prises de sang.

Les participants seront impliqués dans cette étude pendant 6 mois. Pendant ce temps, les participants auront 2 visites d'étude à la clinique d'étude et un contact téléphonique de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1084

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, États-Unis, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Virginia Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sous-étude A Critères d'inclusion :

  1. Participants masculins ou féminins âgés de ≥ 65 ans lors de la visite 1 (jour 1).
  2. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  3. Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
  4. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit dans le protocole, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
  5. Participants qui ont reçu au moins 3 vaccins à ARNm COVID 19 autorisés aux États-Unis, la dernière dose étant un vaccin mis à jour (bivalent) administré au moins ≥ 150 jours avant la visite A101 (jour 1).

Sous-étude A Critères d'exclusion :

  1. Un diagnostic confirmé de COVID 19, d'infection par le VRS ou de grippe ≤ 120 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude.
  2. Antécédents de réaction indésirable grave associée à tout vaccin et/ou réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant de l'intervention ou des interventions à l'étude.
  3. Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, déterminée par les antécédents et/ou un examen physique/de laboratoire.
  4. Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  5. Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
  6. Toute condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
  7. Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
  8. Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
  9. Réception de tout vaccin contre le VRS à tout moment avant l'inscription ou réception prévue tout au long de l'étude.
  10. Réception de tout vaccin antigrippal ≤ 120 jours avant l'inscription à l'étude.
  11. Participation à d'autres études impliquant une intervention d'étude dans les 28 jours précédant la randomisation. Participation prévue à d'autres études dans les 28 jours suivant la réception de l'intervention de l'étude dans cette étude.
  12. Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Association [RSVpreF+BNT162b2] + Vaccin grippal quadrivalent (VAQ)
Biologique: Combinaison [RSVpreF+BNTb162b2]
Combinaison de RSVpreF et de BNT162b2 bivalent administrée en une seule injection intramusculaire
Biologique: VAQ
VAQ sous licence administré par injection intramusculaire
Expérimental: Groupe 2
Association [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
Biologique: Combinaison [RSVpreF+BNTb162b2]
Combinaison de RSVpreF et de BNT162b2 bivalent administrée en une seule injection intramusculaire
Biologique: Placebo salin normal
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection)
Comparateur actif: Groupe 3
BNT162b2 + placebo
Biologique: Placebo salin normal
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection)
Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 administré par injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 4
VRSpréF + placebo
Biologique: Placebo salin normal
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection)
Biologique: RSVpréF
RSVpreF administré par injection intramusculaire
Comparateur actif: Groupe 5
VAQ + placebo
Biologique: VAQ
VAQ sous licence administré par injection intramusculaire
Biologique: Placebo salin normal
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection)
Expérimental: Groupe 6
Coadministration RSVpreF + bivalent BNT162b2 + placebo
Biologique: Placebo salin normal
Solution saline normale (solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour injection)
Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 administré par injection intramusculaire
Biologique: RSVpréF
RSVpreF administré par injection intramusculaire
Expérimental: Groupe 7
Co-administration RSVpreF + bivalent BNT162b2 + VAQ
Biologique: VAQ
VAQ sous licence administré par injection intramusculaire
Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
Bivalent BNT162b2 administré par injection intramusculaire
Biologique: RSVpréF
RSVpreF administré par injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (Jour 7)
Douleur au site d'injection, rougeur et gonflement
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (Jour 7)
Pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (Jour 7)
Fièvre, fatigue, maux de tête, vomissements, diarrhée, frissons, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (Jour 7)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: Dans le mois suivant la vaccination (jour 28)
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
Dans le mois suivant la vaccination (jour 28)
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: Dans les 6 mois suivant la vaccination (jour 175)
Tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
Dans les 6 mois suivant la vaccination (jour 175)
Analyse de non-infériorité Groupe 1 vs Groupe 4 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 1 par rapport au groupe 3 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 1 contre le groupe 3 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 1 par rapport au groupe 5 : rapports moyens géométriques (GMR) spécifiques à la souche grippale des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité Groupe 2 vs Groupe 4 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 2 par rapport au groupe 3 : rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 2 contre le groupe 3 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche de référence du SARS-CoV-2
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central.
1 mois après la vaccination (jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de non-infériorité Groupe 7 vs Groupe 4 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 7 par rapport au groupe 3 : rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 7 contre le groupe 3 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 7 par rapport au groupe 5 : rapport moyen géométrique (GMR) spécifique à la souche grippale des titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité Groupe 6 vs Groupe 4 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants (NT) du VRS A et du VRS B
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 6 par rapport au groupe 3 : rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)
Analyse de non-infériorité du groupe 6 contre le groupe 3 : Rapports moyens géométriques (GMR) des titres neutralisants de la souche de référence SARS-CoV-2 (NT)
Délai: 1 mois après la vaccination (jour 28)
Tel que mesuré au laboratoire central
1 mois après la vaccination (jour 28)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5481001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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