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Uno studio per conoscere due o più vaccini che vengono messi insieme come un colpo contro le malattie polmonari infettive, tra cui COVID-19 e virus respiratorio sinciziale (RSV).

5 marzo 2024 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL/I CANDIDATO/I VACCINO/I COMBINATO/I CONTRO LE MALATTIE RESPIRATORIE INFETTIVE, COMPRESI COVID-19 E RSV, IN INDIVIDUI SANI

Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e gli effetti di un vaccino combinato per RSV e COVID-19 quando somministrato con un vaccino contro l'influenza stagionale o quando somministrato da solo. Un vaccino combinato aiuterà a ridurre il numero di vaccinazioni somministrate quando si cerca di prevenire le infezioni respiratorie.

Questo studio cerca partecipanti che:

  • hanno 65 anni o più.
  • sono sani o hanno condizioni croniche ben controllate.
  • in passato hanno ricevuto almeno 3 vaccini mRNA COVID 19 autorizzati negli Stati Uniti, con il vaccino più recente che è un vaccino di richiamo aggiornato somministrato almeno più o uguale a 150 giorni prima della visita A101 (giorno 1).
  • non hanno avuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 120 giorni.
  • accettare di essere presente per tutte le visite di studio, procedure e prelievi di sangue.

I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per 6 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 2 visite di studio presso la clinica dello studio e un contatto telefonico di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1084

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Virginia Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Sottostudio A Criteri di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni alla Visita 1 (Giorno 1).
  2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  3. - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
  4. In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.
  5. - Partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 precedenti vaccini mRNA COVID 19 autorizzati negli Stati Uniti, con l'ultima dose di un vaccino aggiornato (bivalente) somministrato almeno ≥150 giorni prima della visita A101 (giorno 1).

Sottostudio A Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi confermata di COVID 19, infezione da RSV o influenza ≤120 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  2. Storia di reazioni avverse gravi associate a qualsiasi vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  3. Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
  4. Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
  5. Allergia alle proteine ​​dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine ​​del pollo.
  6. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione / comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anormalità di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
  7. Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
  8. Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
  9. Ricezione di qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o ricezione pianificata durante lo studio.
  10. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale ≤120 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. - Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento di studio entro 28 giorni prima della randomizzazione. Partecipazione anticipata ad altri studi entro 28 giorni dal ricevimento dell'intervento di studio in questo studio.
  12. Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Combinazione [RSVpreF+BNT162b2] + Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
Biologico: Combinazione [RSVpreF+BNTb162b2]
Combinazione di RSVpreF e BNT162b2 bivalente somministrata come singola iniezione intramuscolare
Biologico: IV
QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 2
Combinazione [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
Biologico: Combinazione [RSVpreF+BNTb162b2]
Combinazione di RSVpreF e BNT162b2 bivalente somministrata come singola iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo salino normale
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
Comparatore attivo: Gruppo 3
BNT162b2 + placebo
Biologico: Placebo salino normale
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 4
RSVpreF + placebo
Biologico: Placebo salino normale
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: RSVpreF
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare
Comparatore attivo: Gruppo 5
IV + placebo
Biologico: IV
QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo salino normale
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
Sperimentale: Gruppo 6
Co-somministrazione RSVpreF + BNT162b2 bivalente + placebo
Biologico: Placebo salino normale
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
Biologico: Bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
Biologico: RSVpreF
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare
Sperimentale: Gruppo 7
Co-somministrazione RSVpreF + bivalente BNT162b2 + QIV
Biologico: IV
QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
Biologico: Bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
Biologico: RSVpreF
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che riportano reazioni locali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 7)
Dolore al sito di iniezione, arrossamento e gonfiore
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 7)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 7)
Febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato
Fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (Giorno 7)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione (giorno 28)
Come elicitato dal personale del sito investigativo
Entro 1 mese dalla vaccinazione (giorno 28)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione (giorno 175)
Come elicitato dal personale del sito investigativo
Entro 6 mesi dalla vaccinazione (giorno 175)
Analisi di non inferiorità del gruppo 1 rispetto al gruppo 4: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli neutralizzanti RSV A e RSV B (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 1 rispetto al gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 1 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 1 rispetto al gruppo 5: rapporti della media geometrica (GMR) specifici del ceppo influenzale dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 2 rispetto al gruppo 4: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli neutralizzanti RSV A e RSV B (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 2 rispetto al gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 2 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 NT
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale.
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di non inferiorità del gruppo 7 rispetto al gruppo 4: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli neutralizzanti RSV A e RSV B (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 7 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 7 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 7 rispetto al gruppo 5: rapporto medio geometrico (GMR) specifico del ceppo influenzale dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 6 rispetto al gruppo 4: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli neutralizzanti RSV A e RSV B (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 6 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Analisi di non inferiorità del gruppo 6 vs gruppo 3: rapporti della media geometrica (GMR) dei titoli di neutralizzazione del ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (NT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)
Come misurato presso il laboratorio centrale
1 mese dopo la vaccinazione (giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5481001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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