Uno studio per conoscere due o più vaccini che vengono messi insieme come un colpo contro le malattie polmonari infettive, tra cui COVID-19 e virus respiratorio sinciziale (RSV).
22 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEL/I CANDIDATO/I VACCINO/I COMBINATO/I CONTRO LE MALATTIE RESPIRATORIE INFETTIVE, COMPRESI COVID-19 E RSV, IN INDIVIDUI SANI
Lo scopo dello studio è conoscere la sicurezza e gli effetti di un vaccino combinato per RSV e COVID-19 quando somministrato con un vaccino contro l'influenza stagionale o quando somministrato da solo. Un vaccino combinato aiuterà a ridurre il numero di vaccinazioni somministrate quando si cerca di prevenire le infezioni respiratorie.
Questo studio cerca partecipanti che:
- hanno 65 anni o più.
- sono sani o hanno condizioni croniche ben controllate.
- in passato hanno ricevuto almeno 3 vaccini mRNA COVID 19 autorizzati negli Stati Uniti, con il vaccino più recente che è un vaccino di richiamo aggiornato somministrato almeno più o uguale a 150 giorni prima della visita A101 (giorno 1).
- non hanno avuto un vaccino antinfluenzale negli ultimi 120 giorni.
- accettare di essere presente per tutte le visite di studio, procedure e prelievi di sangue.
I partecipanti saranno coinvolti in questo studio per 6 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti avranno 2 visite di studio presso la clinica dello studio e un contatto telefonico di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1142
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Dublin, California, Stati Uniti, 94568
- West Coast Research
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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-
Connecticut
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Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
- Clinical Research Consulting
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Wr-Msra.Llc
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- Optimal Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
- Optimal Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
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-
New York
-
Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates Inc
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-
Texas
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78526
- Headlands Horizons LLC
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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Virginia
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Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Sottostudio A Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età ≥65 anni alla Visita 1 (Giorno 1).
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.
- - Partecipanti che hanno ricevuto almeno 3 precedenti vaccini mRNA COVID 19 autorizzati negli Stati Uniti, con l'ultima dose di un vaccino aggiornato (bivalente) somministrato almeno ≥150 giorni prima della visita A101 (giorno 1).
Sottostudio A Criteri di esclusione:
- Una diagnosi confermata di COVID 19, infezione da RSV o influenza ≤120 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- Storia di reazioni avverse gravi associate a qualsiasi vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta, come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame di laboratorio/fisico.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato che, a parere dello sperimentatore, controindicare l'iniezione intramuscolare.
- Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica inclusa ideazione / comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anormalità di laboratorio che può aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino RSV in qualsiasi momento prima dell'arruolamento o ricezione pianificata durante lo studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale ≤120 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
- - Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento di studio entro 28 giorni prima della randomizzazione. Partecipazione anticipata ad altri studi entro 28 giorni dal ricevimento dell'intervento di studio in questo studio.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Combinazione [RSVpreF+BNT162b2] + Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
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Combinazione di RSVpreF e BNT162b2 bivalente somministrata come singola iniezione intramuscolare
QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2
Combinazione [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
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Combinazione di RSVpreF e BNT162b2 bivalente somministrata come singola iniezione intramuscolare
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
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Comparatore attivo: Gruppo 3
BNT162b2 + placebo
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Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 4
RSVpreF + placebo
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Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 5
IV + placebo
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QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
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Sperimentale: Gruppo 6
Co-somministrazione RSVpreF + BNT162b2 bivalente + placebo
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Soluzione fisiologica (soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%)
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 7
Co-somministrazione RSVpreF + bivalente BNT162b2 + QIV
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QIV autorizzato somministrato come iniezione intramuscolare
BNT162b2 bivalente somministrato come iniezione intramuscolare
RSVpreF somministrato come iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con reazioni locali entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1
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Le reazioni locali includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, registrate dai partecipanti in un diario elettronico (e-diary).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve: non ha interferito con l'attività; moderato: interferenza con l’attività e grave: attività quotidiana impedita.
Rossore e gonfiore sono stati misurati e registrati in unità di misurazione, dove 1 unità di misurazione = 0,5 centimetri (cm) e classificati come lievi: da 2,5 cm a 5,0 cm; moderato: maggiore di (>) da 5,0 cm a 10,0 cm; grave: > 10 cm.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1
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Percentuale di partecipanti con eventi sistemici entro 7 giorni dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1
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Gli eventi sistemici includevano febbre, affaticamento, mal di testa, vomito, diarrea, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare.
Questi sono stati registrati dai partecipanti in un diario elettronico.
La febbre è stata definita come temperatura orale maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (gradi C) e classificata come lieve: >= da 38,0 a 38,4 gradi C, moderata: da > 38,4 a 38,9 gradi C e grave: da > 38,9 a 40,0 grado C. Il vomito è stato classificato come lieve: 1-2 volte in 24 ore (h); moderato: >2 volte nelle 24 ore; grave: è necessaria l'idratazione per via endovenosa (IV).
La diarrea è stata classificata come lieve: 2-3 feci molli in 24 ore; moderato: 4-5 feci molli in 24 ore e grave: 6 o più feci molli in 24 ore.
Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare sono stati classificati come lievi: non hanno interferito con l'attività; moderato: qualche interferenza con l’attività e grave: attività di routine quotidiana impedita.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione del giorno 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) entro 1 mese dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia stato considerato correlato all'intervento in studio o meno incluso nella valutazione di questa misura di risultato.
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Entro 1 mese dalla vaccinazione
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) entro 6 mesi dalla vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all’uso dell’intervento dello studio.
Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita/difetto congenito ed era una sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno e altri eventi medici importanti sono stati inclusi in questa misura di risultato.
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Entro 6 mesi dalla vaccinazione
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Media geometrica dei titoli (GMT) e rapporto medio geometrico (GMR) dei titoli neutralizzanti (NT) per il sottogruppo A del virus respiratorio sinciziale (RSV A) a 1 mese dopo la vaccinazione: gruppo 1 rispetto al gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per RSV A sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per l'RSV A, calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 4, è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per il virus respiratorio sinciziale sottogruppo B (RSV B) a 1 mese dopo la vaccinazione: gruppo 1 rispetto al gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per RSV B sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per RSV B, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 4, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT di NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione ceppo-specifica (HAI) (H1N1 A/Victoria) di QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H1N1 A/Victoria) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H1N1 A/Victoria), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (H3N2 A/Darwin) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT degli NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H3N2 A/Darwin) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H3N2 A/Darwin), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (B/Austria) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Austria) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Austria), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (B/Phuket) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 1 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT degli NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Phuket) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Phuket), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 1 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per RSV A a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 2 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per RSV A sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per l'RSV A, calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 2 e del Gruppo 4, è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 2 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per RSV B sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per RSV B, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 2 e del Gruppo 4, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 2 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT di NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 2 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 2 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 2 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GMT e GMR dei NT per RSV A a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per RSV A sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per l'RSV A, calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 4, è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per RSV B sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per l'RSV B, calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 4, è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT di NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 3, è stata riportata nella sezione analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (H1N1 A/Victoria) di QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H1N1 A/Victoria) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H1N1 A/Victoria), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (H3N2 A/Darwin) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT degli NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H3N2 A/Darwin) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (H3N2 A/Darwin), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (B/Austria) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Austria) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Austria), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei titoli HAI ceppo-specifici (B/Phuket) del QIV a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 7 rispetto al Gruppo 5
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT degli NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Phuket) sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per i titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (B/Phuket), calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 7 e del Gruppo 5, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per RSV A a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 6 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT dei NT per RSV A sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
La GMR delle NT per l'RSV A, calcolata come rapporto tra le GMT del Gruppo 6 e del Gruppo 4, è stata riportata nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per RSV B a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 6 rispetto al Gruppo 4
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per RSV B sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per RSV B, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 6 e del Gruppo 4, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 6 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
I GMT di NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 sono stati riportati nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 6 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione dell'analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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GMT e GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 a 1 mese dopo la vaccinazione: Gruppo 6 rispetto al Gruppo 3
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione
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I GMT e i corrispondenti IC a due code sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione t di Student).
Le GMT delle NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 sono state riportate nella sezione dei dati descrittivi di questa misura di risultato.
Il GMR dei NT per il ceppo di riferimento SARS-CoV-2 calcolato come rapporto tra GMT del Gruppo 6 e del Gruppo 3, è stato riportato nella sezione analisi statistica.
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1 mese dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5481001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .