Badanie mające na celu poznanie dwóch lub więcej szczepionek, które są połączone jako jeden zastrzyk przeciwko zakaźnym chorobom płuc, w tym COVID-19 i syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV).
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
BADANIE MAJĄCE NA CELU OCENA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI KANDYDATA(-ÓW) SZCZEPIONKI KOMBINOWANEJ PRZECIWKO ZAKAŹNYM CHOROBOM ODDECHOWYM, W TYM COVID-19 I RSV, U OSÓB ZDROWYCH
Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa i skutków skojarzonej szczepionki przeciwko RSV i COVID-19 podawanej ze szczepionką przeciw grypie sezonowej lub podawanej samodzielnie. Szczepionka skojarzona pomoże zmniejszyć liczbę szczepień podawanych podczas próby zapobiegania infekcjom dróg oddechowych.
To badanie poszukuje uczestników, którzy:
- mają 65 lat lub więcej.
- są zdrowe lub mają dobrze kontrolowane choroby przewlekłe.
- w przeszłości otrzymali co najmniej 3 zatwierdzone w USA szczepionki mRNA COVID 19, przy czym najnowszą szczepionką jest zaktualizowana szczepionka przypominająca, podana co najmniej 150 dni przed wizytą A101 (dzień 1).
- nie szczepili się na grypę w ciągu ostatnich 120 dni.
- wyrazić zgodę na obecność podczas wszystkich wizyt studyjnych, zabiegów i pobierania krwi.
Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez 6 miesięcy. W tym czasie uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne w klinice badawczej i 6-miesięczny kontakt telefoniczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1084
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Badanie częściowe A Kryteria włączenia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥65 lat podczas wizyty 1 (dzień 1).
- Uczestnicy, którzy są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu badawczego, testów laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
- Zdrowi uczestnicy, których historia medyczna, badanie fizykalne (jeśli jest wymagane) i ocena kliniczna badacza kwalifikują się do włączenia do badania na podstawie wywiadu medycznego.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej zgodnie z opisem w protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICD iw tym protokole.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 3 zatwierdzone w USA szczepionki mRNA COVID 19, przy czym ostatnią dawką była zaktualizowana (dwuwalentna) szczepionka podana co najmniej 150 dni przed Wizytą A101 (Dzień 1).
Badanie dodatkowe A Kryteria wykluczenia:
- Potwierdzona diagnoza COVID 19, zakażenia RSV lub grypy ≤120 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych z jakąkolwiek szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego.
- Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Alergia na białka jaj (jaja lub produkty jajeczne) lub białka kurze.
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu.
- Otrzymanie przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami) lub radioterapią w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Odbiór produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych od 60 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowany odbiór w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowi RSV w dowolnym momencie przed włączeniem do badania lub planowane przyjęcie w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie ≤120 dni przed włączeniem do badania.
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 28 dni przed randomizacją. Przewidywany udział w innych badaniach w ciągu 28 dni po otrzymaniu interwencji w tym badaniu.
- Pracownicy ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, pracownicy ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza oraz sponsorzy i delegowani przez sponsorów pracownicy bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Skojarzenie [RSVpreF+BNT162b2] + czterowalentna szczepionka przeciw grypie (QIV)
|
Połączenie RSVpreF i biwalentnego BNT162b2 podane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Licencjonowana QIV podawana jako zastrzyk domięśniowy
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Połączenie [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Połączenie RSVpreF i biwalentnego BNT162b2 podane jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
BNT162b2 + placebo
|
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Biwalentny BNT162b2 podany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4
RSVpreF + placebo
|
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
RSVpreF podany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5
QIV + placebo
|
Licencjonowana QIV podawana jako zastrzyk domięśniowy
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
|
|
Eksperymentalny: Grupa 6
Jednoczesne podawanie RSVpreF + biwalentny BNT162b2 + placebo
|
Sól fizjologiczna (0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Biwalentny BNT162b2 podany we wstrzyknięciu domięśniowym
RSVpreF podany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Grupa 7
Jednoczesne podawanie RSVpreF + biwalentny BNT162b2 + QIV
|
Licencjonowana QIV podawana jako zastrzyk domięśniowy
Biwalentny BNT162b2 podany we wstrzyknięciu domięśniowym
RSVpreF podany we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 7)
|
Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk
|
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 7)
|
Gorączka, zmęczenie, ból głowy, wymioty, biegunka, dreszcze, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów
|
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 7)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (dzień 175)
|
Zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu (dzień 175)
|
|
Analiza równoważności grupy 1 i grupy 4: stosunki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących (NT) RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 1 a grupą 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-szczep neutralizujący miana (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 1 i grupy 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 1 i grupy 5: specyficzne dla szczepu grypy wskaźniki średnich geometrycznych (GMR) mian hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 2 i grupy 4: stosunki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących (NT) RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 2 a grupą 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-szczep neutralizujący miana (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 2 i grupy 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących szczep referencyjny SARS-CoV-2 NT
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym.
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza równoważności między grupą 7 a grupą 4: stosunki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących (NT) RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 7 a grupą 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-szczep neutralizujący miana (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 7 i grupy 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności grupy 7 i grupy 5: specyficzny dla szczepu grypy stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian hamowania hemaglutynacji (HAI).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 6 a grupą 4: stosunki średnich geometrycznych (GMR) mian neutralizujących (NT) RSV A i RSV B
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 6 a grupą 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-szczep neutralizujący miana (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
|
Analiza równoważności między grupą 6 a grupą 3: stosunki średnich geometrycznych (GMR) miana neutralizującego szczep referencyjny SARS-CoV-2 (NT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po szczepieniu (dzień 28)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C5481001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kombinacja [RSVpreF+BNTb162b2]
-
PfizerZakończony
-
PfizerZakończonySYNCYTIALNY WIRUS ODDECHOWY (RSV)Stany Zjednoczone
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyChoroby Dolnych Dróg OddechowychStany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Japonia, Finlandia, Argentyna, Afryka Południowa
-
PfizerZakończonyInfekcja dróg oddechowychStany Zjednoczone, Holandia, Hiszpania, Republika Korei, Dania, Tajwan, Australia, Meksyk, Kanada, Japonia, Finlandia, Argentyna, Brazylia, Chile, Gambia, Nowa Zelandia, Filipiny, Afryka Południowa
-
HvivoPfizerZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymZjednoczone Królestwo
-
PfizerZakończonySYNCYTIALNY WIRUS ODDECHOWY (RSV)Stany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnySyncytialny wirus oddechowyAfryka Południowa
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
PfizerZakończonySyncytialny wirus oddechowyAustralia