- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05886777
Tutkimus, jossa opitaan kahdesta tai useammasta rokotteesta, jotka yhdistetään yhtenä rokotteena tarttuvia keuhkosairauksia, mukaan lukien COVID-19:ää ja hengitysteiden synkyyttivirusta (RSV) vastaan.
TUTKIMUS TERVIEN HENKILÖIDEN YHDISTETTYJEN ROKOTETEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi TARTTUVAA HENGITYSTIETOTAUTEITA VASTAAN, COVID-19 JA RSV mukaan lukien
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa RSV- ja COVID-19-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta ja vaikutuksista kausi-influenssarokotteen kanssa tai yksinään annettuna. Yhdistelmärokote auttaa vähentämään rokotusten määrää, kun yritetään ehkäistä hengitystieinfektioita.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
- ovat terveitä tai joilla on hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet.
- ovat aiemmin saaneet vähintään kolme USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeisin on päivitetty tehosterokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).
- ei ole ottanut influenssarokotusta viimeisten 120 päivän aikana.
- suostuvat olemaan läsnä kaikilla opintokäynneillä, toimenpiteillä ja verikokeilla.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 2 opintokäyntiä opintoklinikalla ja 6 kuukauden puhelinyhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osatutkimuksen A osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥65-vuotiaita vierailulla 1 (päivä 1).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeinen annos on päivitetty (kaksiarvoinen) rokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).
Alatutkimuksen A poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi COVID 19-, RSV-infektiosta tai influenssasta ≤120 päivää ennen tutkimusinterventiota.
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Influenssarokotteen vastaanotto ≤120 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + neliarvoinen influenssarokote (QIV)
|
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + lumelääke
|
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
|
Active Comparator: Ryhmä 3
BNT162b2 + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Active Comparator: Ryhmä 4
RSVpreF + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Active Comparator: Ryhmä 5
QIV + lumelääke
|
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + QIV
|
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
|
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
|
Kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu
|
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
|
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 28)
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 28)
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 175)
|
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 175)
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 1 vs. ryhmä 5 noninferiority-analyysi: Influenssakantakohtaiset hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden geometriset keskiarvot (GMR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 2 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 2 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 2 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-vertailukantaa neutraloivien tiitterien NT geometriset keskiarvot (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ryhmä 7 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 7 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 7 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 7 vs. ryhmä 5 noninferiority-analyysi: Influenssakannan spesifinen geometrinen keskiarvo (GMR) hemagglutinaation eston (HAI) tiittereistä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 6 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 6 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Ryhmä 6 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-vertailukantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5481001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhdistelmä [RSVpreF+BNTb162b2]
-
PfizerValmis
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiAlempien hengitysteiden sairausYhdysvallat, Alankomaat, Kanada, Japani, Suomi, Argentiina, Etelä-Afrikka
-
PfizerValmisHengitysteiden tulehdusYhdysvallat, Alankomaat, Espanja, Korean tasavalta, Tanska, Taiwan, Australia, Meksiko, Kanada, Japani, Suomi, Argentiina, Brasilia, Chile, Gambia, Uusi Seelanti, Filippiinit, Etelä-Afrikka
-
HvivoPfizerValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdistynyt kuningaskunta
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerRekrytointiHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusEtelä-Afrikka
-
PfizerValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusAustralia