Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan kahdesta tai useammasta rokotteesta, jotka yhdistetään yhtenä rokotteena tarttuvia keuhkosairauksia, mukaan lukien COVID-19:ää ja hengitysteiden synkyyttivirusta (RSV) vastaan.

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

TUTKIMUS TERVIEN HENKILÖIDEN YHDISTETTYJEN ROKOTETEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi TARTTUVAA HENGITYSTIETOTAUTEITA VASTAAN, COVID-19 JA RSV mukaan lukien

Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa RSV- ja COVID-19-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta ja vaikutuksista kausi-influenssarokotteen kanssa tai yksinään annettuna. Yhdistelmärokote auttaa vähentämään rokotusten määrää, kun yritetään ehkäistä hengitystieinfektioita.

Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:

  • ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
  • ovat terveitä tai joilla on hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet.
  • ovat aiemmin saaneet vähintään kolme USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeisin on päivitetty tehosterokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).
  • ei ole ottanut influenssarokotusta viimeisten 120 päivän aikana.
  • suostuvat olemaan läsnä kaikilla opintokäynneillä, toimenpiteillä ja verikokeilla.

Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 2 opintokäyntiä opintoklinikalla ja 6 kuukauden puhelinyhteys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1084

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • West Coast Research
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
        • Orange County Research Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Clinical Research Consulting
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
        • Wr-Msra.Llc
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
        • Optimal Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Optimal Research
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Las Vegas Clinical Trials
    • New York
      • Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
        • Headlands Horizons LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - Cy Fair
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • DM Clinical Research - Bellaire
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Virginia Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osatutkimuksen A osallistumiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥65-vuotiaita vierailulla 1 (päivä 1).
  2. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  3. Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  4. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  5. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeinen annos on päivitetty (kaksiarvoinen) rokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).

Alatutkimuksen A poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu diagnoosi COVID 19-, RSV-infektiosta tai influenssasta ≤120 päivää ennen tutkimusinterventiota.
  2. Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
  3. Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
  4. Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  5. Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
  6. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  7. Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
  8. Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  9. Minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  10. Influenssarokotteen vastaanotto ≤120 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.
  12. Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + neliarvoinen influenssarokote (QIV)
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + lumelääke
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Active Comparator: Ryhmä 3
BNT162b2 + lumelääke
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Active Comparator: Ryhmä 4
RSVpreF + lumelääke
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Active Comparator: Ryhmä 5
QIV + lumelääke
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kokeellinen: Ryhmä 6
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + lumelääke
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kokeellinen: Ryhmä 7
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + QIV
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
Kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu
Enintään 7 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 7)
Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 28)
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
1 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 28)
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 175)
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana
6 kuukauden sisällä rokotuksesta (päivä 175)
Ryhmä 1 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 1 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 1 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 1 vs. ryhmä 5 noninferiority-analyysi: Influenssakantakohtaiset hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden geometriset keskiarvot (GMR).
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 2 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 2 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 2 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-vertailukantaa neutraloivien tiitterien NT geometriset keskiarvot (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna.
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä 7 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 7 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 7 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 7 vs. ryhmä 5 noninferiority-analyysi: Influenssakannan spesifinen geometrinen keskiarvo (GMR) hemagglutinaation eston (HAI) tiittereistä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 6 vs. ryhmä 4 noninferiority-analyysi: RSV A:n ja RSV B:n neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 6 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -kantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Ryhmä 6 vs. ryhmä 3 noninferiority-analyysi: SARS-CoV-2-vertailukantaa neutraloivien tiitterien (NT:t) geometriset keskiarvosuhteet (GMR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhdistelmä [RSVpreF+BNTb162b2]

3
Tilaa