Tutkimus, jossa opitaan kahdesta tai useammasta rokotteesta, jotka yhdistetään yhtenä rokotteena tarttuvia keuhkosairauksia, mukaan lukien COVID-19:ää ja hengitysteiden synkyyttivirusta (RSV) vastaan.
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer
TUTKIMUS TERVIEN HENKILÖIDEN YHDISTETTYJEN ROKOTETEIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN arvioimiseksi TARTTUVAA HENGITYSTIETOTAUTEITA VASTAAN, COVID-19 JA RSV mukaan lukien
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa RSV- ja COVID-19-yhdistelmärokotteen turvallisuudesta ja vaikutuksista kausi-influenssarokotteen kanssa tai yksinään annettuna. Yhdistelmärokote auttaa vähentämään rokotusten määrää, kun yritetään ehkäistä hengitystieinfektioita.
Tähän tutkimukseen haetaan osallistujia, jotka:
- ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
- ovat terveitä tai joilla on hyvin hallinnassa olevat krooniset sairaudet.
- ovat aiemmin saaneet vähintään kolme USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeisin on päivitetty tehosterokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).
- ei ole ottanut influenssarokotusta viimeisten 120 päivän aikana.
- suostuvat olemaan läsnä kaikilla opintokäynneillä, toimenpiteillä ja verikokeilla.
Osallistujat ovat mukana tässä tutkimuksessa 6 kuukauden ajan. Tänä aikana osallistujilla on 2 opintokäyntiä opintoklinikalla ja 6 kuukauden puhelinyhteys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1142
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osatutkimuksen A osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat ≥65-vuotiaita vierailulla 1 (päivä 1).
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään kolme aiempaa USA:n hyväksymää mRNA COVID 19 -rokotetta, joista viimeinen annos on päivitetty (kaksiarvoinen) rokote, joka on annettu vähintään 150 päivää ennen vierailua A101 (päivä 1).
Alatutkimuksen A poissulkemiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi COVID 19-, RSV-infektiosta tai influenssasta ≤120 päivää ennen tutkimusinterventiota.
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään immuunivajausta historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Verenvuotodiateesi tai pitkittyneeseen verenvuotoon liittyvä tila, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanotto milloin tahansa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Influenssarokotteen vastaanotto ≤120 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta sekä tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat sponsori- ja sponsorityöntekijät ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + neliarvoinen influenssarokote (QIV)
|
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Yhdistelmä [RSVpreF+BNT162b2] + lumelääke
|
RSVpreF:n ja bivalentin BNT162b2:n yhdistelmä annettuna yhtenä lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
BNT162b2 + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
RSVpreF + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5
QIV + lumelääke
|
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + lumelääke
|
Normaali suolaliuos (0,9 % natriumkloridi-injektioneste)
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7
Yhteiskäyttö RSVpreF + bivalenttinen BNT162b2 + QIV
|
Lisenssi QIV annetaan lihaksensisäisenä injektiona
Kaksiarvoinen BNT162b2 annetaan lihaksensisäisenä injektiona
RSVpreF annetaan lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat paikallisesti 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Paikallisia reaktioita olivat kipu, punoitus ja turvotus pistoskohdassa, jotka osallistujat kirjasivat sähköiseen päiväkirjaan (e-päiväkirja).
Injektiokohdan kipu luokiteltiin lieväksi: ei häirinnyt aktiivisuutta; kohtalainen: häiriintynyt toimintaa ja vaikea: estetty päivittäistä toimintaa.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja kirjattiin mittalaiteyksiköissä, joissa 1 mittalaiteyksikkö = 0,5 cm (cm) ja luokiteltiin lieväksi: 2,5 cm - 5,0 cm; kohtalainen: yli (>) 5,0–10,0 cm; vakava: > 10 cm.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on systeemisiä tapahtumia 7 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
Systeemisiä tapahtumia olivat kuume, väsymys, päänsärky, oksentelu, ripuli, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja nivelkipu.
Osallistujat kirjasivat nämä e-päiväkirjaan.
Kuume määriteltiin suun lämpötilaksi, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 38,0 celsiusastetta (°C), ja se luokiteltiin lieväksi: >=38,0–38,4 °C, kohtalainen: >38,4–38,9 °C ja vaikeaksi: >38,9–40,0 aste C. Oksentelu luokiteltiin lieväksi: 1-2 kertaa 24 tunnissa (h); kohtalainen: >2 kertaa 24 tunnin aikana; vaikea: vaaditaan suonensisäistä (IV) nesteytystä.
Ripuli luokiteltiin lieväksi: 2-3 löysää ulostetta 24 tunnin aikana; kohtalainen: 4-5 löysää ulostetta 24 tunnissa ja vaikea: 6 tai enemmän löysää ulostetta 24 tunnissa.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentunut lihaskipu ja nivelkipu luokiteltiin lieviksi: ei häirinnyt toimintaa; kohtalainen: häiritsee jonkin verran toimintaa ja vakava: estetty päivittäistä rutiinia.
|
Päivä 1 - 7 rokotuksen jälkeen päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, sisällytettiinkö tutkimusinterventioon liittyvän tämän tulosmitan arviointiin.
|
1 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) 6 kuukauden sisällä rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioiden käyttöön.
SAE:ksi määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä - johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen. , oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövika ja epäiltiin patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan tartunnan Pfizer-tuotteen kautta. muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat sisällytettiin tähän tulosmittaan.
|
6 kuukauden sisällä rokotuksesta
|
|
Neutralisoivien tiitterien (NT) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) respiratory Syncytial Virus -alaryhmälle A (RSV A) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV A:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
RSV A:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
Respiratory Syncytial Virus -alaryhmän B (RSV B) NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV B:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
RSV B:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
NT:iden GMT ja GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:lle 1 kuukausi rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 1 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2-vertailukannan NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisen hemagglutinaation eston (HAI) tiittereiden (H1N1 A/Victoria) GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT:t hemagglutinaation estotiittereille (H1N1 A/Victoria) ilmoitettiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (H1N1 A/Victoria), laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien (H3N2 A/Darwin) GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (H3N2 A/Darwin) raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (H3N2 A/Darwin), laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien GMT ja GMR (B/Itävalta) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 1 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (B/Itävalta) raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (B/Itävalta), laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien GMT ja GMR (B/Phuket) 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 1 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (B/Phuket) raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (B/Phuket), laskettuna ryhmän 1 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 2 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV A:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
RSV A:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 2 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV B:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 2 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV B:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
RSV B:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 2 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 NT:n GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 2 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 2 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 2 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 2 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV A:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 7 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV A:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
RSV A:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV B:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 7 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV B:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
RSV B:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 NT:n GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:lle, laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 7 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien (H1N1 A/Victoria) GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT:t hemagglutinaation estotiittereille (H1N1 A/Victoria) ilmoitettiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (H1N1 A/Victoria), laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien (H3N2 A/Darwin) GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (H3N2 A/Darwin) raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (H3N2 A/Darwin), laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien GMT ja GMR (B/Itävalta) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (B/Itävalta) raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (B/Itävalta), laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
QIV:n kantaspesifisten HAI-tiitterien GMT ja GMR (B/Phuket) 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 7 vs. ryhmä 5
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
NT:iden GMT-arvot hemagglutinaation estotiittereille (B/Phuket) raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR hemagglutinaation estotiittereille (B/Phuket), laskettuna ryhmän 7 ja ryhmän 5 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV A:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 6 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV A:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmitan kuvaavassa dataosassa.
RSV A:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 6 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
RSV B:n NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 6 vs. ryhmä 4
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
RSV B:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
RSV B:n NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 6 ja ryhmän 4 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastollisen analyysin osassa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 NT:n GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksen jälkeen: ryhmä 6 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:n NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
NT:iden GMR SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5:lle, laskettuna ryhmän 6 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT ja GMR 1 kuukauden kuluttua rokotuksesta: ryhmä 6 vs. ryhmä 3
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
GMT:t ja vastaavat kaksipuoliset CI:t laskettiin eksponentioimalla tiitterien ja vastaavien CI:iden keskimääräiset logaritmit (Studentin t-jakauman perusteella).
SARS-CoV-2-referenssikannan NT:iden GMT-arvot raportoitiin tämän tulosmittauksen kuvaavassa dataosassa.
SARS-CoV-2-vertailukannan NT:iden GMR, laskettuna ryhmän 6 ja ryhmän 3 GMT:iden suhteena, raportoitiin tilastoanalyysiosiossa.
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5481001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .