Studie o dvou nebo více vakcínách, které jsou dány dohromady jako jedna střela proti infekčním plicním nemocem, včetně COVID-19 a respiračního syncytiálního viru (RSV).
22. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer
STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY KANDIDÁTA(Ů) KOMBINOVANÝCH VAKCÍN PROTI INFEKČNÍM ONEMOCNĚNÍM DÝCHACÍCH OMOCÍ, VČETNĚ COVID-19 A RSV, U ZDRAVÝCH JEDNOTLIVCŮ
Účelem studie je dozvědět se o bezpečnosti a účincích kombinované vakcíny proti RSV a COVID-19, když je podávána s vakcínou proti sezónní chřipce nebo když je podávána samostatně. Kombinovaná vakcína pomůže snížit počet aplikovaných očkování při snaze zabránit infekcím dýchacích cest.
Tato studie hledá účastníky, kteří:
- jsou ve věku 65 let nebo starší.
- jsou zdraví nebo mají dobře kontrolované chronické stavy.
- v minulosti obdrželi alespoň 3 v USA autorizované mRNA vakcíny COVID 19, přičemž nejnovější vakcínou byla aktualizovaná posilovací vakcína podaná alespoň 150 dní před návštěvou A101 (den 1).
- nebyli očkováni proti chřipce za posledních 120 dní.
- souhlasí s tím, že se zúčastní všech studijních návštěv, procedur a odběrů krve.
Účastníci budou do této studie zapojeni po dobu 6 měsíců. Během této doby absolvují účastníci 2 studijní návštěvy na studijní klinice a 6měsíční telefonický kontakt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1142
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- West Coast Research
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Marvel Clinical Research
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Orange County Research Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- California Research Foundation
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Tustin, California, Spojené státy, 92780
- Orange County Research Center
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Spojené státy, 06460
- Clinical Research Consulting
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Wr-Msra.Llc
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
- Optimal Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba CSP Orlando
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Optimal Research
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications LLC DBA QPS_MO (Patient Screening Only)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Accellacare - Wilmington - 1917 Tradd Court
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
- Headlands Horizons LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Cy Fair
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- DM Clinical Research - Bellaire
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení do dílčí studie:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 65 let při návštěvě 1 (den 1).
- Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán vyšetřování, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
- Zdraví účastníci, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření (je-li požadováno) a klinický úsudek zkoušejícího určili, že jsou způsobilí k zařazení do studie.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými v ICD a v tomto protokolu.
- Účastníci, kteří dostali alespoň 3 předchozí vakcíny mRNA COVID 19 autorizované v USA, přičemž poslední dávkou byla aktualizovaná (bivalentní) vakcína podaná alespoň ≥150 dní před návštěvou A101 (1. den).
Kritéria vyloučení dílčí studie:
- Potvrzená diagnóza COVID 19, infekce RSV nebo chřipky ≤ 120 dní před podáním studijní intervence.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s jakoukoli vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku studijní intervence (intervencí).
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření.
- Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval intramuskulární injekci.
- Alergie na vaječné bílkoviny (vejce nebo vaječné výrobky) nebo kuřecí bílkoviny.
- Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii.
- Příjem chronické systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Příjem jakékoli RSV vakcíny kdykoli před zařazením nebo plánovaný příjem v průběhu studie.
- Příjem jakékoli vakcíny proti chřipce ≤ 120 dní před zařazením do studie.
- Účast na jiných studiích zahrnujících studijní intervenci do 28 dnů před randomizací. Předpokládaná účast v jiných studiích do 28 dnů po obdržení studijní intervence v této studii.
- Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a zaměstnanci pověření sponzorem a sponzorem přímo zapojení do provádění studie a jejich rodinní příslušníci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Kombinace [RSVpreF+BNT162b2] + Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
|
Kombinace RSVpreF a bivalentního BNT162b2 podávaná jako jediná intramuskulární injekce
Licencovaná QIV podávaná jako intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 2
Kombinace [RSVpreF+BNT162b2] + placebo
|
Kombinace RSVpreF a bivalentního BNT162b2 podávaná jako jediná intramuskulární injekce
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
BNT162b2 + placebo
|
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci)
Bivalentní BNT162b2 podávaný jako intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
RSVpreF + placebo
|
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci)
RSVpreF podávaný jako intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5
QIV + placebo
|
Licencovaná QIV podávaná jako intramuskulární injekce
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci)
|
|
Experimentální: Skupina 6
Souběžné podávání RSVpreF + bivalentní BNT162b2 + placebo
|
Normální fyziologický roztok (0,9% roztok chloridu sodného pro injekci)
Bivalentní BNT162b2 podávaný jako intramuskulární injekce
RSVpreF podávaný jako intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina 7
Společné podávání RSVpreF + bivalentní BNT162b2 + QIV
|
Licencovaná QIV podávaná jako intramuskulární injekce
Bivalentní BNT162b2 podávaný jako intramuskulární injekce
RSVpreF podávaný jako intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s místními reakcemi do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování v den 1
|
Lokální reakce zahrnovaly bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, zaznamenané účastníky do elektronického deníku (e-deníku).
Bolest v místě vpichu byla hodnocena jako mírná: neinterferovala s aktivitou; střední: narušuje aktivitu a těžká: brání každodenní aktivitě.
Zarudnutí a otok byly měřeny a zaznamenány v jednotkách měřícího zařízení, kde 1 jednotka měřícího zařízení = 0,5 centimetru (cm) a klasifikováno jako mírné: 2,5 cm až 5,0 cm; střední: větší než (>) 5,0 cm až 10,0 cm; těžké: > 10 cm.
|
Den 1 až den 7 po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků se systémovými příhodami do 7 dnů po očkování
Časové okno: Den 1 až den 7 po očkování v den 1
|
Systémové příhody zahrnovaly horečku, únavu, bolest hlavy, zvracení, průjem, zimnici, nové/zhoršené bolesti svalů a bolesti kloubů.
Ty zaznamenali účastníci do e-deníku.
Horečka byla definována jako orální teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (°C) a kategorizována jako mírná: >=38,0 až 38,4 °C, střední: >38,4 až 38,9 °C a těžká: >38,9 až 40,0 deg C. Zvracení bylo kategorizováno jako mírné: 1-2krát za 24 hodin (h); střední: >2krát za 24 hodin; těžké: nutná intravenózní (IV) hydratace.
Průjem byl kategorizován jako mírný: 2-3 řídká stolice za 24 hodin; střední: 4-5 řídkých stolic za 24 hodin a těžká: 6 nebo více řídkých stolic za 24 hodin.
Bolesti hlavy, únava, zimnice, nové/zhoršené bolesti svalů a bolesti kloubů byly kategorizovány jako mírné: neinterferovaly s aktivitou; střední: určité narušení činnosti a závažné: zabránění každodenní rutinní činnosti.
|
Den 1 až den 7 po očkování v den 1
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) do 1 měsíce po očkování
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla nebo nebyla považována za související s intervencí studie, byla zahrnuta do hodnocení této míry výsledku.
|
Do 1 měsíce po očkování
|
|
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) do 6 měsíců po očkování
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
|
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence.
SAE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila jedno nebo více z následujících kritérií – měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti , byl vrozenou anomálií/vrozenou vadou a byl podezřením na přenos infekčního agens prostřednictvím produktu Pfizer, do tohoto výsledného ukazatele byly zahrnuty patogenní nebo nepatogenní a další důležité lékařské události.
|
Do 6 měsíců po očkování
|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a geometrický průměrný poměr (GMR) neutralizačních titrů (NT) pro respirační syncyciální virus podskupiny A (RSV A) 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV A byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV A, vypočítaný jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro respirační syncyciální virus podskupiny B (RSV B) 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV B byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV B, vypočtený jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 měsíc po očkování: Skupina 1 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, vypočtený jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 vypočítaný jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů kmenově specifické hemaglutinační inhibice (HAI) (H1N1 A/Victoria) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (H1N1 A/Victoria) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (H1N1 A/Victoria), vypočítané jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 5, byly uvedeny v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (H3N2 A/Darwin) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (H3N2 A/Darwin) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (H3N2 A/Darwin), vypočítané jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 5, byly uvedeny v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (B/Rakousko) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus Skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Rakousko) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Rakousko), vypočítané jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 5, bylo uvedeno v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (B/Phuket) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 1 versus Skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Phuket) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Phuket), vypočítané jako poměr GMT skupiny 1 ke skupině 5, byly uvedeny v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro RSV A 1 měsíc po očkování: Skupina 2 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV A byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV A, vypočítaný jako poměr GMT skupiny 2 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro RSV B 1 měsíc po očkování: Skupina 2 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV B byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV B, vypočítaný jako poměr GMT skupiny 2 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 měsíc po očkování: Skupina 2 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, vypočtený jako poměr GMT skupiny 2 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 2 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 vypočítaný jako poměr GMT skupiny 2 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GMT a GMR NT pro RSV A 1 měsíc po očkování: Skupina 7 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV A byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV A, vypočtený jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro RSV B 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV B byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV B, vypočtený jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 měsíc po očkování: Skupina 7 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, vypočtený jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 vypočítaný jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (H1N1 A/Victoria) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (H1N1 A/Victoria) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (H1N1 A/Victoria), vypočítané jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 5, byly uvedeny v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (H3N2 A/Darwin) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (H3N2 A/Darwin) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (H3N2 A/Darwin), vypočítané jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 5, byly uvedeny v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (B/Rakousko) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus Skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Rakousko) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Rakousko), vypočítané jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 5, bylo uvedeno v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR titrů HAI specifických pro kmen (B/Phuket) QIV 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 7 versus Skupina 5
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Phuket) byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro titry inhibice hemaglutinace (B/Phuket), vypočítané jako poměr GMT skupiny 7 ke skupině 5, bylo uvedeno v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro RSV A 1 měsíc po očkování: Skupina 6 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV A byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV A, vypočítaný jako poměr GMT skupiny 6 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro RSV B 1 měsíc po očkování: Skupina 6 versus Skupina 4
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro RSV B byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto měření výsledku.
GMR NT pro RSV B, vypočtený jako poměr GMT skupiny 6 ke skupině 4, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 1 měsíc po očkování: Skupina 6 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5, vypočtený jako poměr GMT skupiny 6 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
|
GMT a GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 1 měsíc po vakcinaci: Skupina 6 versus Skupina 3
Časové okno: 1 měsíc po očkování
|
GMT a odpovídající 2-stranné CI byly vypočteny umocněním průměrného logaritmu titrů a odpovídajících CI (na základě Studentova t distribuce).
GMT NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 byly uvedeny v části s popisnými údaji tohoto výsledného měření.
GMR NT pro referenční kmen SARS-CoV-2 vypočítaný jako poměr GMT skupiny 6 ke skupině 3, byl uveden v části statistické analýzy.
|
1 měsíc po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5481001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .