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LBBAP データ収集レジストリ

2024年7月8日 更新者：Abbott Medical Devices

左バンドル分岐エリア ペーシング (LBBAP) データ収集レジストリ

このレジストリの目的は、Tendril STS 2088 リードがすでに埋め込まれている患者における LBBA ペーシング/センシングの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、左脚枝領域におけるペーシング/センシングを含む Tendril STS 2088 リードの適応拡大をサポートするために実施された、遡及的、観察的、非管理チャートのレビューです。

このレジストリに 190 人の評価可能な被験者を含めるために、少なくとも 220 人の試みられた被験者からのデータが含まれます。 チャートのレビューは、世界中の最大 20 の参加センターで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • イタリア
    • Veneto
      • Rovigo、Veneto、イタリア、45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • インド
    • Nct Dlh
      • Gurgaon、Nct Dlh、インド、122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai、Tamilnadu、インド、600037
        • The Madras Medical Mission
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール
        • National Heart Centre Singapore
  • フランス
    • Alpes
      • Marseille、Alpes、フランス、13005
        • Hopital d'adulte de la Timone

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アボット社の Tendril 2088 リードを使用した LBBA インプラントを試みた患者

説明

包含基準:

  1. 被験者は2023年1月31日までに左脚枝領域にTendrilTM STS 2088リードの新規移植を試みており、被験者の医療記録にはLBBAP移植試行後少なくとも6か月（+/- 3か月）までのデータが含まれている
  2. 対象者は18歳以上または法定年齢のいずれか大きい方です
  3. 管轄治験審査委員会/EC がインフォームド・コンセントの放棄を許可していない施設の場合、被験者はプライバシー通知を使用して臨床研究の性質について知らされているか、治験審査委員会/EC の承認に従って署名済みの書面によるインフォームド・コンセントを提供しています (注: この包含基準は、管轄治験審査委員会/EC または該当する規制が患者の同意の放棄を認めている施設には適用されません)

除外基準:

1. 対象者は、このデータ収集期間中に、現在の登録の結果に影響を与える可能性がある別の臨床試験に登録されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
左束枝領域インプラント
この LBBAP データ収集レジストリに含まれるデータは、LBBAP 位置の移植を試みた後 6 か月間 (± 3 か月間) 追跡された被験者からのものになります。 データは、インプラント前（ベースライン、必須）、インプラント（必須）、6 か月（±3 か月、必須）、および 12 か月（-2、+4 か月、オプション）の時点で以前に行われた来院から収集されます。
デバイス：LBBA への Tendril 2088 リードの埋め込み
伝導系ペーシングは、アボットの Tendril 2088 リードを使用して心臓の左束枝領域にペーシング刺激を送達することによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイントは、LBBAP 鉛関連の重大な機器有害影響 (SADE) からの自由を評価します。
時間枠：移植から6ヶ月後
主要な安全性評価項目は、LBBAP リード関連の SADE 率を評価します。これは安全性の適切な尺度であり、経静脈右心室リードの性能を評価するために使用される主要な安全性評価項目と一致します。
移植から6ヶ月後
主要な有効性エンドポイントは、LBBAP の許容可能なキャプチャしきい値とセンス振幅の複合成功率を評価します。
時間枠：移植から6ヶ月後
主要な有効性エンドポイントは、TendrilTM STS 2088 リードが LBBA に埋め込まれたときのペーシングと感知の能力を評価します。 この分析は、移植に成功した集団に対して実行されました。
移植から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • スタディディレクター：Kwangdeok Lee、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (実際)

2023年7月11日

研究の完了 (実際)

2023年7月11日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABT-CIP-10474

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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