LBBAP 데이터 수집 레지스트리
2024년 7월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
LBBAP(Left Bundle Branch Area Pacing) 데이터 수집 레지스트리
이 레지스트리의 목적은 이미 Tendril STS 2088 리드를 이식한 환자의 LBBA 페이싱/센싱의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 레지스트리는 Tendril STS 2088의 표시 확장을 지원하여 왼쪽 번들 분기 영역에 페이싱/센싱을 포함하도록 수행된 소급 관찰, 비제어 차트 검토입니다.
이 레지스트리에 190개의 평가 가능한 대상을 포함하기 위해 최소 220명의 시도된 대상의 데이터가 포함됩니다. 차트 검토는 전 세계 최대 20개의 참여 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
221
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32501
- Cardiology Consultants - Baptist Campus
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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Veneto
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Rovigo, Veneto, 이탈리아, 45100
- Ospedale S.Maria Della Misericordia
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Nct Dlh
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Gurgaon, Nct Dlh, 인도, 122001
- Medanta - The Medicity Hospital
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Tamilnadu
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Chennai, Tamilnadu, 인도, 600037
- The Madras Medical Mission
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Alpes
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Marseille, Alpes, 프랑스, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Abbott의 Tendril 2088 리드로 LBBA 이식을 시도한 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 2023년 1월 31일 또는 그 이전에 왼쪽 번들 분기 영역에 TendrilTM STS 2088 리드를 새로이 이식하려고 시도했으며 피험자의 의료 기록에는 LBBAP 이식 시도 후 최소 6개월(+/- 3개월) 동안의 데이터가 포함되어 있습니다.
- 피험자는 ≥ 18세 또는 법적 연령 중 더 큰 연령입니다.
- 관할 IRB/EC가 정보에 입각한 동의 포기를 승인하지 않은 사이트의 경우, 피험자는 IRB/EC의 승인에 따라 개인 정보 보호 고지를 사용하여 임상 조사의 성격에 대해 알리거나 서명된 서면 동의서를 제공했습니다. 참고: 이 포함 기준은 관련 IRB/EC 또는 해당 규정이 환자 동의 포기를 승인한 사이트에는 적용되지 않습니다.)
제외 기준:
1. 피험자는 이 데이터 수집 기간 동안 현재 레지스트리의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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왼쪽 번들 분기 영역 임플란트
이 LBBAP 데이터 수집 레지스트리에 포함된 데이터는 LBBAP 위치 이식을 시도한 후 6개월(± 3개월) 동안 추적된 피험자에서 가져온 것입니다.
데이터는 이식 전(기준선, 필수), 이식(필수), 6개월(±3개월, 필수) 및 12개월(-2, +4개월, 선택 사항)에서 이전에 발생한 방문에서 수집됩니다.
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전도 시스템 페이싱은 Abbott의 Tendril 2088 리드로 심장의 왼쪽 번들 브랜치 영역에 페이싱 자극을 전달함으로써 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전 종점은 LBBAP 납 관련 심각한 부작용(SADE)이 없는지 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월
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일차 안전성 평가변수는 안전을 위한 적절한 척도이며 경정맥 우심실 리드의 성능을 평가하는 데 사용되는 일차 안전성 평가변수와 일치하는 LBBAP 리드 관련 SADE 비율을 평가합니다.
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이식 후 6개월
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1차 유효성 엔드포인트는 LBBAP에 대한 허용 가능한 캡처 임계값 및 감지 진폭의 종합 성공률을 평가합니다.
기간: 이식 후 6개월
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1차 유효성 평가변수는 TendrilTM STS 2088 리드가 LBBA에 이식되었을 때 속도 조절 및 감지 능력을 평가합니다.
이 분석은 성공적으로 이식된 집단에 대해 수행되었습니다.
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kwangdeok Lee, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .