Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LBBAP-register voor gegevensverzameling

27 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) Gegevensverzamelingsregister

Het doel van dit register is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van LBBA-stimulatie/detectie bij patiënten bij wie de Tendril STS 2088-lead al is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit register is een retrospectieve, observationele, niet-gecontroleerde beoordeling van de kaart die is uitgevoerd ter ondersteuning van een indicatie-uitbreiding van de Tendril STS 2088-lead om stimulatie/waarneming in het gebied van de linkerbundeltak op te nemen.

Gegevens van minimaal 220 proefpersonen zullen worden opgenomen om 190 evalueerbare proefpersonen in dit register te hebben. De kaartbeoordeling zal worden uitgevoerd in maximaal 20 deelnemende centra over de hele wereld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

221

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrijk, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Indië
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indië, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indië, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italië
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italië, 45100
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een poging tot LBBA-implantatie met Abbott's Tendril 2088-lead

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft op of voor 31 januari 2023 de novo poging tot implantatie van de TendrilTM STS 2088-lead in het linkerbundeltakgebied gedaan en de medische dossiers van de proefpersoon bevatten gegevens tot ten minste 6 maanden (+/- 3 maanden) na de poging tot LBBAP-implantatie
  2. Onderwerp is ≥ 18 jaar of de wettelijke leeftijd, afhankelijk van welke leeftijd hoger is
  3. Voor sites waar de regerende IRB/EC geen verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming heeft verleend, is de proefpersoon geïnformeerd over de aard van het klinisch onderzoek door middel van een privacyverklaring of heeft hij een ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt, zoals goedgekeurd door de IRB/EC ( Opmerking: dit opnamecriterium is niet van toepassing op sites waar de geldende IRB/EC of toepasselijke regelgeving een verklaring van afstand van de toestemming van de patiënt heeft verleend)

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon was tijdens deze gegevensverzamelingsperiode ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten van het huidige register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Implantatie linkerbundeltakgebied
Gegevens die zijn opgenomen in dit LBBAP-gegevensverzamelingsregister zullen afkomstig zijn van proefpersonen die gedurende 6 maanden (± 3 maanden) worden gevolgd na een poging tot implantatie van de LBBAP-locatie. Er worden gegevens verzameld van eerdere bezoeken tijdens de pre-implantatie (baseline, vereist), implantatie (vereist), 6 maanden (±3 maanden, vereist) en 12 maanden (-2, +4 maanden, optioneel).
Apparaat: Implantatie van de Tendril 2088-lead in de LBBA
Stimulatie via het geleidingssysteem wordt bereikt door een stimulatiestimulus af te geven aan het linkerbundeltakgebied van het hart met Abbott's Tendril 2088-lead.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire veiligheidseindpunt evalueert het vrij zijn van LBBAP-loodgerelateerde ernstige nadelige apparaateffecten (SADE's).
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Het primaire veiligheidseindpunt evalueert een LBBAP-leadgerelateerde SADE-frequentie die een geschikte veiligheidsmaatstaf is en consistent is met de primaire veiligheidseindpunten die worden gebruikt voor het evalueren van de prestatie van de transveneuze rechtsventriculaire lead.
6 maanden na de implantatie
Het primaire effectiviteitseindpunt evalueert het samengestelde slagingspercentage van acceptabele capture-drempels en detectieamplitudes voor LBBAP
Tijdsspanne: 6 maanden na de implantatie
Het primaire effectiviteitseindpunt evalueert het vermogen om te stimuleren en te voelen wanneer de TendrilTM STS 2088-lead in de LBBA wordt geïmplanteerd.
6 maanden na de implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kwangdeok Lee, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABT-CIP-10474

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren