Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LBBAP datainnsamlingsregister

8. juli 2024 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Venstre Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) datainnsamlingsregister

Formålet med dette registeret er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av LBBA-stimulering/sensing hos pasienter som allerede er implantert med Tendril STS 2088-elektroden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette registeret er en retrospektiv, observasjonsmessig, ikke-kontrollert kartgjennomgang utført for å støtte en indikasjonsutvidelse av Tendril STS 2088-ledningen til å inkludere pacing/sensing i venstre buntgrenområde.

Data fra minimum 220 forsøkspersoner vil bli inkludert for å ha 190 evaluerbare forsøkspersoner i dette registeret. Kartgjennomgangen vil bli utført på opptil 20 deltakende sentre over hele verden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

221

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • Frankrike
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrike, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • India
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med forsøk på LBBA-implantat med Abbotts Tendril 2088-ledning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har et de novo-forsøkt implantert av TendrilTM STS 2088-ledningen i venstre bunt-grenområde på eller før 31. januar 2023, og forsøkspersonens medisinske journaler inneholder data gjennom minst 6 måneder (+/- 3 måneder) etter LBBAP-implantasjonsforsøk
  2. Personen er ≥ 18 år eller lovlig alder, avhengig av hvilken alder som er høyest
  3. For nettsteder der den styrende IRB/EC ikke har gitt et frafall av informert samtykke, har forsøkspersonen enten blitt informert om arten av den kliniske undersøkelsen ved hjelp av en personvernerklæring eller har gitt et signert skriftlig informert samtykke, som godkjent av IRB/EC ( Merk: Dette inkluderingskriteriet er ikke aktuelt for nettsteder der gjeldende IRB/EC eller gjeldende regelverk har gitt et frafall av pasientsamtykke)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av denne datainnsamlingsperioden som kan påvirke resultatene av det nåværende registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Implantat til venstre bunt-grenområde
Data inkludert i dette LBBAP-datainnsamlingsregisteret vil være fra forsøkspersoner fulgt i 6 måneder (± 3 måneder) etter forsøk på implantering av LBBAP-lokalisering. Data vil bli samlet inn fra tidligere besøk ved pre-implantasjon (baseline, nødvendig), implantasjon (påkrevd), 6 måneder (±3 måneder, nødvendig) og 12 måneder (-2, +4 måneder, valgfritt).
Enhet: Implantasjon av Tendril 2088-ledningen i LBBA
Pacing av ledningssystem oppnås ved å levere en pacestimulus til venstre buntgren i hjertet med Abbotts Tendril 2088-ledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhetsendepunktet evaluerer frihet fra LBBAP-blyrelaterte alvorlige uønskede enhetseffekter (SADE).
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonen
Det primære sikkerhetsendepunktet evaluerer en LBBAP-avledningsrelatert SADE-frekvens som er et passende mål for sikkerhet og i samsvar med de primære sikkerhetsendepunktene som brukes for å evaluere ytelsen til den transvenøse høyre ventrikkelelektroden.
6 måneder etter implantasjonen
Det primære effektivitetsendepunktet evaluerer den sammensatte suksessraten for akseptable fangstterskler og sanseamplituder for LBBAP
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjonen
Det primære effektivitetsendepunktet evaluerer evnen til å pace og føle når TendrilTM STS 2088-elektroden implanteres i LBBA. Denne analysen ble utført på den vellykket implanterte populasjonen.
6 måneder etter implantasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studieleder: Kwangdeok Lee, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10474

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere