Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LBBAP Data Collection Registry

8. juli 2024 opdateret af: Abbott Medical Devices

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) dataindsamlingsregister

Formålet med dette register er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LBBA-pacing/sensing hos patienter, der allerede er implanteret med Tendril STS 2088-elektroden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er en retrospektiv, observationel, ikke-kontrolleret kortgennemgang udført for at understøtte en indikationsudvidelse af Tendril STS 2088-ledningen til at inkludere pacing/sensing i det venstre bundtgrenområde.

Data fra minimum 220 forsøgspersoner vil blive inkluderet for at have 190 evaluerbare forsøgspersoner i dette register. Kortgennemgangen vil blive udført på op til 20 deltagende centre verden over.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

221

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • Frankrig
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankrig, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Indien
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italien
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et forsøg på LBBA-implantat med Abbotts Tendril 2088-ledning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har et de novo-forsøg på implantation af TendrilTM STS 2088-elektroden i venstre bundtgrenområde på eller før den 31. januar 2023, og forsøgspersonens lægejournaler indeholder data gennem mindst 6 måneder (+/- 3 måneder) efter LBBAP-implantationsforsøg
  2. Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller den lovlige alder, alt efter hvilken alder der er højest
  3. For steder, hvor den styrende IRB/EC ikke har givet afkald på informeret samtykke, er forsøgspersonen enten blevet informeret om arten af ​​den kliniske undersøgelse ved hjælp af en fortrolighedsmeddelelse eller har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke, som godkendt af IRB/EC ( Bemærk: Dette inklusionskriterium gælder ikke for steder, hvor den gældende IRB/EC eller gældende regulering har givet dispensation fra patientens samtykke)

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson blev tilmeldt et andet klinisk forsøg i løbet af denne dataindsamlingsperiode, som kan påvirke resultaterne af det nuværende register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Implantat til venstre bundt grenområde
Data inkluderet i dette LBBAP-dataindsamlingsregister vil være fra forsøgspersoner fulgt i 6 måneder (± 3 måneder) efter forsøg på implantation af LBBAP-lokation. Data vil blive indsamlet fra tidligere forekommende besøg ved præimplantation (baseline, påkrævet), implantation (påkrævet), 6 måneder (±3 måneder, påkrævet) og 12 måneder (-2, +4 måneder, valgfrit).
Enhed: Implantation af Tendril 2088-ledningen i LBBA
Ledningssystemets pacing opnås ved at levere en pacing-stimulus til venstre bundtgren i hjertet med Abbotts Tendril 2088-ledning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sikkerhedsendepunkt evaluerer frihed fra LBBAP-bly-relaterede alvorlige uønskede enhedseffekter (SADE'er).
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Det primære sikkerhedsendepunkt evaluerer en LBBAP-afledningsrelateret SADE-rate, som er et passende mål for sikkerheden og i overensstemmelse med de primære sikkerhedsendepunkter, der bruges til at evaluere ydeevnen af ​​den transvenøse højre ventrikulære afledning.
6 måneder efter implantationen
Det primære effektivitetsendepunkt evaluerer den sammensatte succesrate for acceptable optagelsestærskler og sanseamplituder for LBBAP
Tidsramme: 6 måneder efter implantationen
Det primære effektivitetsendepunkt evaluerer evnen til at pace og fornemme, når TendrilTM STS 2088-elektroden implanteres i LBBA. Denne analyse blev udført på den succesrige implanterede population.
6 måneder efter implantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Kwangdeok Lee, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

2. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10474

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner