Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre de collecte de données LBBAP

27 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Registre de collecte de données sur la stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP)

Le but de ce registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la stimulation/détection LBBA chez les patients déjà implantés avec la sonde Tendril STS 2088.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est un examen rétrospectif, observationnel et non contrôlé des dossiers réalisé pour soutenir une extension de l'indication de la sonde Tendril STS 2088 pour inclure la stimulation/détection dans la zone de la branche gauche.

Les données d'un minimum de 220 sujets tentés seront incluses afin d'avoir 190 sujets évaluables dans ce registre. L'examen des dossiers sera effectué dans jusqu'à 20 centres participants dans le monde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

221

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, France, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Inde
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Inde, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Inde, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italie
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italie, 45100
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapour
        • National Heart Centre Singapore
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec une tentative d'implant LBBA avec la sonde Tendril 2088 d'Abbott

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a une tentative d'implantation de novo de la sonde TendrilTM STS 2088 dans la zone de la branche gauche au plus tard le 31 janvier 2023 et les dossiers médicaux du sujet contiennent des données sur au moins 6 mois (+/- 3 mois) après la tentative d'implantation LBBAP
  2. Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge légal, selon l'âge le plus élevé
  3. Pour les sites où l'IRB/CE n'a pas accordé de dispense de consentement éclairé, le sujet a soit été informé de la nature de l'investigation clinique à l'aide d'un avis de confidentialité, soit a fourni un consentement éclairé écrit signé, tel qu'approuvé par l'IRB/CE ( Remarque : Ce critère d'inclusion ne s'applique pas aux sites où l'IRB/CE en vigueur ou la réglementation applicable a accordé une dispense de consentement du patient)

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a été inscrit à un autre essai clinique au cours de cette période de collecte de données qui pourrait avoir un impact sur les résultats du présent registre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Implant de zone de branche gauche
Les données incluses dans ce registre de collecte de données LBBAP proviendront de sujets suivis pendant 6 mois (± 3 mois) après la tentative d'implantation de l'emplacement LBBAP. Les données seront recueillies à partir de visites antérieures lors de la pré-implantation (ligne de base, obligatoire), de l'implantation (obligatoire), de 6 mois (±3 mois, obligatoire) et de 12 mois (-2, +4 mois, facultatif).
Dispositif: Implantation de la sonde Tendril 2088 dans le LBBA
La stimulation du système de conduction est obtenue en délivrant un stimulus de stimulation dans la zone de la branche gauche du cœur avec la sonde Tendril 2088 d'Abbott.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité évalue l'absence d'effets indésirables graves liés au plomb LBBAP (SADE).
Délai: 6 mois après l'implantation
Le critère principal de sécurité évalue un taux de SADE lié à la sonde LBBAP, ce qui est une mesure appropriée de la sécurité et cohérente avec les critères principaux de sécurité utilisés pour évaluer les performances de la sonde ventriculaire droite transveineuse.
6 mois après l'implantation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évalue le taux de réussite composite des seuils de capture et des amplitudes de détection acceptables pour le LBBAP
Délai: 6 mois après l'implantation
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité évalue la capacité à stimuler et à détecter lorsque la sonde TendrilTM STS 2088 est implantée dans le LBBA.
6 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kwangdeok Lee, Abbott

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

2 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10474

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner