LBBAP adatgyűjtési nyilvántartó
2023. július 27. frissítette: Abbott Medical Devices
Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) adatgyűjtési nyilvántartó
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje az LBBA ingerlés/érzékelés biztonságosságát és hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik már beültették a Tendril STS 2088 vezetéket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a regiszter egy retrospektív, megfigyeléses, nem ellenőrzött diagram-áttekintés, amelyet a Tendril STS 2088 vezeték indikáció-bővítésének támogatására végeztek, hogy az ingerlést/érzékelést is tartalmazza a bal oldali köteg ág területén.
Legalább 220 kísérleti alany adatai szerepelnek, hogy 190 értékelhető alany szerepeljen ebben a nyilvántartásban. A diagram felülvizsgálatára világszerte legfeljebb 20 részt vevő központban kerül sor.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
221
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica B Lupo
- Telefonszám: 8184069136
- E-mail: Jessica.lupo@abbott.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32501
- Cardiology Consultants - Baptist Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Franciaország, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
Nct Dlh
-
Gurgaon, Nct Dlh, India, 122001
- Medanta - The Medicity Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, India, 600037
- The Madras Medical Mission
-
-
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Olaszország, 45100
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr
- National Heart Centre Singapore
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél megkísérelték az LBBA beültetést Abbott Tendril 2088 vezetékkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 2023. január 31-én vagy azt megelőzően a TendrilTM STS 2088 vezeték de novo beültetését kísérelte meg a bal köteg ág területén, és az alany orvosi nyilvántartása legalább 6 hónap (+/- 3 hónap) adatait tartalmazza az LBBAP beültetési kísérlet után.
- Az alany ≥ 18 éves vagy a törvényes korhatárt eléri, attól függően, hogy melyik a magasabb
- Azokon a webhelyeken, ahol az irányadó IRB/EC nem adott felmentést a tájékozott beleegyezéstől, az alany vagy tájékoztatást kapott a klinikai vizsgálat természetéről egy adatvédelmi nyilatkozattal, vagy aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adott, az IRB/EC jóváhagyása szerint ( Megjegyzés: Ez a felvételi feltétel nem vonatkozik azokra az oldalakra, ahol az irányadó IRB/EC vagy a vonatkozó szabályozás a páciens beleegyezése alóli felmentést biztosított.
Kizárási kritériumok:
1. Az alany egy másik klinikai vizsgálatban is részt vett ebben az adatgyűjtési időszakban, amely hatással lehet a jelenlegi nyilvántartás eredményeire
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bal köteg ág területi implantátum
Ebben az LBBAP adatgyűjtési nyilvántartásban szereplő adatok olyan alanyoktól származnak, akiket 6 hónapig (± 3 hónapig) követtek az LBBAP hely beültetési kísérlete után.
Az adatokat a beültetés előtti (kiindulási állapot, kötelező), az implantáció (kötelező), a 6 hónapos (±3 hónap, kötelező) és a 12 hónapos (-2, +4 hónap, opcionális) látogatások adataiból gyűjtjük össze.
|
A vezetési rendszer ingerlését úgy érik el, hogy az Abbott's Tendril 2088 vezetékkel ingerlést adnak a szív bal oldali kötegének területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági végpont az LBBAP vezetékkel kapcsolatos súlyos káros eszközhatásoktól (SADE) való mentesség értékelését végzi.
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az elsődleges biztonsági végpont az LBBAP-elvezetéshez kapcsolódó SADE-arányt értékeli, amely megfelelő biztonsági mérőszám, és összhangban van a transzvénás jobb kamrai elvezetés teljesítményének értékelésére használt elsődleges biztonsági végpontokkal.
|
6 hónappal a beültetés után
|
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az LBBAP elfogadható rögzítési küszöbeinek és érzékelési amplitúdóinak összetett sikerarányát értékeli
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont azt a képességet értékeli, hogy a TendrilTM STS 2088 vezetéket beültetik az LBBA-ba.
|
6 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kwangdeok Lee, Abbott
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 12.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Aritmia, sinus
- Szívblokk
- Bradycardia
- Cardiomyopathiák
- Ájulás
- Beteg sinus szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABT-CIP-10474
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .