- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05887323
Rejestr gromadzenia danych LBBAP
Rejestr zbierania danych lewego obszaru gałęzi wiązki (LBBAP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten rejestr jest retrospektywnym, obserwacyjnym, niekontrolowanym przeglądem wykresów przeprowadzonym w celu wsparcia rozszerzenia wskazań elektrody Tendril STS 2088 o stymulację/wykrywanie w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa.
Dane z co najmniej 220 próbnych pacjentów zostaną uwzględnione, aby w tym rejestrze było 190 możliwych do oceny pacjentów. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w maksymalnie 20 uczestniczących ośrodkach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica B Lupo
- Numer telefonu: 8184069136
- E-mail: Jessica.lupo@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Francja, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
Nct Dlh
-
Gurgaon, Nct Dlh, Indie, 122001
- Medanta - The Medicity Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Indie, 600037
- The Madras Medical Mission
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Cardiology Consultants - Baptist Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
-
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot miał próbę de novo wszczepienia elektrody TendrilTM STS 2088 w lewym obszarze odnogi pęczka Hisa w dniu 31 stycznia 2023 r. lub wcześniej, a dokumentacja medyczna podmiotu zawiera dane z okresu co najmniej 6 miesięcy (+/- 3 miesiące) po próbie wszczepienia LBBAP
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest pełnoletni, w zależności od tego, który wiek jest wyższy
- W przypadku ośrodków, w których rządząca IRB/EC nie przyznała zrzeczenia się świadomej zgody, uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego za pomocą informacji o ochronie prywatności lub dostarczył podpisaną świadomą zgodę na piśmie, zgodnie z zatwierdzeniem przez IRB/EC ( Uwaga: To kryterium włączenia nie ma zastosowania do ośrodków, w których rządząca IRB/EC lub obowiązujące przepisy zezwoliły na zrzeczenie się zgody pacjenta)
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik został zapisany do innego badania klinicznego w tym okresie zbierania danych, które może mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Implant okolicy lewego pęczka Hisa
Dane zawarte w tym rejestrze gromadzenia danych LBBAP będą pochodzić od pacjentów obserwowanych przez 6 miesięcy (± 3 miesiące) po próbie wszczepienia lokalizacji LBBAP.
Dane zostaną zebrane z wcześniejszych wizyt przed implantacją (punkt wyjściowy, wymagany), implant (wymagany), 6 miesięcy (±3 miesiące, wymagane) i 12 miesięcy (-2, +4 miesiące, opcjonalnie).
|
Stymulację układu przewodzącego uzyskuje się poprzez dostarczanie bodźca stymulującego do obszaru lewej gałęzi serca za pomocą elektrody Tendril 2088 firmy Abbott.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia brak poważnych działań niepożądanych związanych z elektrodą LBBAP (SADE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia częstość SADE związaną z elektrodą LBBAP, która jest odpowiednią miarą bezpieczeństwa i zgodną z głównymi punktami końcowymi bezpieczeństwa stosowanymi do oceny działania elektrody przezżylnej do prawej komory.
|
6 miesięcy po implantacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia złożony wskaźnik sukcesu akceptowalnych progów wychwytywania i amplitud wykrywania dla LBBAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia zdolność do stymulacji i wykrywania, kiedy elektroda TendrilTM STS 2088 jest wszczepiana do LBBA.
|
6 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kwangdeok Lee, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroba układu przewodzącego serca
- Nieprzytomność
- Zaburzenia świadomości
- Arytmia, Zatoka
- Blok serca
- Bradykardia
- Kardiomiopatie
- Omdlenie
- Zespół chorej zatoki
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10474
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone