Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr gromadzenia danych LBBAP

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Rejestr zbierania danych lewego obszaru gałęzi wiązki (LBBAP).

Celem tego rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji/wykrywania LBBA u pacjentów, którym wszczepiono już elektrodę Tendril STS 2088.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest retrospektywnym, obserwacyjnym, niekontrolowanym przeglądem wykresów przeprowadzonym w celu wsparcia rozszerzenia wskazań elektrody Tendril STS 2088 o stymulację/wykrywanie w obszarze lewej odnogi pęczka Hisa.

Dane z co najmniej 220 próbnych pacjentów zostaną uwzględnione, aby w tym rejestrze było 190 możliwych do oceny pacjentów. Przegląd wykresów zostanie przeprowadzony w maksymalnie 20 uczestniczących ośrodkach na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francja, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Indie
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • Włochy
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z próbą wszczepienia implantu LBBA z elektrodą Tendril 2088 firmy Abbott

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot miał próbę de novo wszczepienia elektrody TendrilTM STS 2088 w lewym obszarze odnogi pęczka Hisa w dniu 31 stycznia 2023 r. lub wcześniej, a dokumentacja medyczna podmiotu zawiera dane z okresu co najmniej 6 miesięcy (+/- 3 miesiące) po próbie wszczepienia LBBAP
  2. Uczestnik ma ≥ 18 lat lub jest pełnoletni, w zależności od tego, który wiek jest wyższy
  3. W przypadku ośrodków, w których rządząca IRB/EC nie przyznała zrzeczenia się świadomej zgody, uczestnik został poinformowany o charakterze badania klinicznego za pomocą informacji o ochronie prywatności lub dostarczył podpisaną świadomą zgodę na piśmie, zgodnie z zatwierdzeniem przez IRB/EC ( Uwaga: To kryterium włączenia nie ma zastosowania do ośrodków, w których rządząca IRB/EC lub obowiązujące przepisy zezwoliły na zrzeczenie się zgody pacjenta)

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik został zapisany do innego badania klinicznego w tym okresie zbierania danych, które może mieć wpływ na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Implant okolicy lewego pęczka Hisa
Dane zawarte w tym rejestrze gromadzenia danych LBBAP będą pochodzić od pacjentów obserwowanych przez 6 miesięcy (± 3 miesiące) po próbie wszczepienia lokalizacji LBBAP. Dane zostaną zebrane z wcześniejszych wizyt przed implantacją (punkt wyjściowy, wymagany), implant (wymagany), 6 miesięcy (±3 miesiące, wymagane) i 12 miesięcy (-2, +4 miesiące, opcjonalnie).
Urządzenie: Implantacja elektrody Tendril 2088 w LBBA
Stymulację układu przewodzącego uzyskuje się poprzez dostarczanie bodźca stymulującego do obszaru lewej gałęzi serca za pomocą elektrody Tendril 2088 firmy Abbott.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia brak poważnych niepożądanych skutków urządzenia związanych z ołowiem LBBAP (SADE).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia współczynnik SADE związany z elektrodą LBBAP, który jest odpowiednią miarą bezpieczeństwa i spójną z pierwszorzędowymi punktami końcowymi bezpieczeństwa stosowanymi do oceny działania przezżylnej elektrody prawej komory.
6 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowy punkt końcowy efektywności ocenia złożony współczynnik powodzenia akceptowalnych progów wychwytywania i amplitud wykrywania dla LBBAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena zdolności do stymulacji i wyczuwania momentu wszczepienia elektrody TendrilTM STS 2088 w LBBA. Analizę tę przeprowadzono na populacji, której wszczepiono pomyślnie implant.
6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kwangdeok Lee, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10474

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj