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Registro di raccolta dati LBBAP

8 luglio 2024 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Registro di raccolta dati LBBAP (Left Bundle Branch Area Pacing).

Lo scopo di questo registro è valutare la sicurezza e l'efficacia del pacing/sensing LBBA in pazienti già impiantati con l'elettrocatetere Tendril STS 2088.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è una revisione della cartella retrospettiva, osservazionale e non controllata condotta per supportare un'espansione dell'indicazione dell'elettrocatetere Tendril STS 2088 per includere pacing/sensing nell'area della branca sinistra.

Saranno inclusi i dati di un minimo di 220 soggetti tentati per avere 190 soggetti valutabili in questo registro. La revisione del grafico sarà condotta in un massimo di 20 centri partecipanti in tutto il mondo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

221

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • India
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con un tentativo di impianto LBBA con l'elettrocatetere Tendril 2088 di Abbott

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un tentativo di impianto de novo dell'elettrocatetere TendrilTM STS 2088 nella Left Bundle Branch Area entro il 31 gennaio 2023 e le cartelle cliniche del soggetto contengono dati per almeno 6 mesi (+/- 3 mesi) dopo il tentativo di impianto LBBAP
  2. Il soggetto ha ≥ 18 anni o l'età legale, qualunque sia la maggiore
  3. Per i siti in cui l'IRB/EC in vigore non ha concesso una rinuncia al consenso informato, il soggetto è stato informato della natura dell'indagine clinica utilizzando un'informativa sulla privacy o ha fornito un consenso informato scritto firmato, come approvato dall'IRB/EC ( Nota: questo criterio di inclusione non è applicabile per i siti in cui l'IRB/EC in vigore o il regolamento applicabile ha concesso una rinuncia al consenso del paziente)

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è stato arruolato in un altro studio clinico durante questo periodo di raccolta dati che potrebbe influire sui risultati del presente registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianto dell'area del ramo del fascio sinistro
I dati inclusi in questo registro di raccolta dati LBBAP proverranno da soggetti seguiti per 6 mesi (± 3 mesi) dopo il tentativo di impianto della posizione LBBAP. I dati verranno raccolti da visite pre-impianto (basale, richiesto), impianto (richiesto), 6 mesi (±3 mesi, richiesto) e 12 mesi (-2, +4 mesi, facoltativo).
Dispositivo: Impianto del piombo Tendril 2088 nel LBBA
La stimolazione del sistema di conduzione si ottiene fornendo uno stimolo di stimolazione all'area del ramo sinistro del cuore con l'elettrocatetere Tendril 2088 di Abbott.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint di sicurezza primario valuta la libertà dagli effetti avversi gravi del dispositivo LBBAP correlati al piombo (SADE).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario di sicurezza valuta una frequenza SADE correlata all'elettrocatetere LBBAP che rappresenta una misura appropriata per la sicurezza e coerente con gli endpoint primari di sicurezza utilizzati per valutare le prestazioni dell'elettrocatetere ventricolare destro transvenoso.
6 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia valuta il tasso di successo composito delle soglie di cattura e delle ampiezze di rilevamento accettabili per LBBAP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
L'endpoint primario di efficacia valuta la capacità di stimolazione e rilevamento quando l'elettrocatetere TendrilTM STS 2088 viene impiantato nel LBBA. Questa analisi è stata eseguita sulla popolazione impiantata con successo.
6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kwangdeok Lee, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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