- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05887323
LBBAP-tiedonkeruurekisteri
Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) -tiedonkeruurekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri on retrospektiivinen, havainnollinen, kontrolloimaton karttakatsaus, joka on suoritettu tukemaan Tendril STS 2088 -johdon indikaatioiden laajentamista sisältämään tahdistuksen/tunnistuksen vasemman nipun haara-alueella.
Vähintään 220 koehenkilön tiedot sisällytetään, jotta tässä rekisterissä olisi 190 arvioitavissa olevaa kohdetta. Karttatarkistus suoritetaan jopa 20 osallistuvassa keskuksessa ympäri maailmaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica B Lupo
- Puhelinnumero: 8184069136
- Sähköposti: Jessica.lupo@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
Nct Dlh
-
Gurgaon, Nct Dlh, Intia, 122001
- Medanta - The Medicity Hospital
-
-
Tamilnadu
-
Chennai, Tamilnadu, Intia, 600037
- The Madras Medical Mission
-
-
-
-
Veneto
-
Rovigo, Veneto, Italia, 45100
- Ospedale S.Maria della Misericordia
-
-
-
-
Alpes
-
Marseille, Alpes, Ranska, 13005
- Hopital d'adulte de la Timone
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
- Cardiology Consultants - Baptist Campus
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2150
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilölle on yritetty de novo implantoida TendrilTM STS 2088 -johtoa vasemman nipun haara-alueella 31. tammikuuta 2023 tai sitä ennen, ja tutkittavan potilastiedot sisältävät tietoja vähintään 6 kuukauden ajalta (+/- 3 kuukautta) LBBAP-implanttiyrityksen jälkeen.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai lakisääteinen ikä sen mukaan, kumpi ikä on suurempi
- Sivustojen osalta, joissa hallitseva IRB/EC ei ole myöntänyt tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista, tutkittavalle on joko kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta käyttämällä tietosuojailmoitusta tai hän on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB/EC:n hyväksymällä tavalla ( Huomautus: Tämä sisällyttämiskriteeri ei koske sivustoja, joissa sovellettava IRB/EC tai sovellettava asetus on myöntänyt potilaan suostumuksesta luopumisen)
Poissulkemiskriteerit:
1. Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tiedonkeruujakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vasemman nipun haaran alueen implantti
Tähän LBBAP-tiedonkeruurekisteriin sisältyvät tiedot ovat koehenkilöiltä, joita seurataan 6 kuukautta (± 3 kuukautta) LBBAP-paikannusyrityksen jälkeen.
Tiedot kerätään aikaisemmista käynneistä ennen implantointia (perustila, pakollinen), implantin (pakollinen), 6 kuukauden (±3 kuukautta, vaaditaan) ja 12 kuukauden (-2, +4 kuukautta, valinnainen) aikana.
|
Johtamisjärjestelmän tahdistus saadaan aikaan antamalla tahdistusärsyke sydämen vasemmalle nipun alueelle Abbottin Tendril 2088 -johdolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioi LBBAP-lyijyyn liittyvien vakavien haitallisten laitevaikutusten (SADE) vapauden.
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi LBBAP-kytkentään liittyvän SADE-taajuuden, joka on asianmukainen turvallisuuden mitta ja yhdenmukainen transvenoosisen oikean kammion johdon suorituskyvyn arvioinnissa käytettyjen ensisijaisten turvallisuuspäätemuuttujien kanssa.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste arvioi LBBAP:n hyväksyttävien sieppauskynnysten ja aistiamplitudien yhdistetyn onnistumisprosentin
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste arvioi kykyä tahdistaa ja havaita, kun TendrilTM STS 2088 -johto istutetaan LBBA:han.
|
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kwangdeok Lee, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Tajuttomuus
- Tajunnan häiriöt
- Rytmihäiriö, sinus
- Sydäntuki
- Bradykardia
- Kardiomyopatiat
- Pyörtyminen
- Sairas sinus-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10474
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)