Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LBBAP-tiedonkeruurekisteri

maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP) -tiedonkeruurekisteri

Tämän rekisterin tarkoituksena on arvioida LBBA-tahdistuksen/tunnistuksen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joille on jo implantoitu Tendril STS 2088 -johto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteri on retrospektiivinen, havainnollinen, kontrolloimaton karttakatsaus, joka on suoritettu tukemaan Tendril STS 2088 -johdon indikaatioiden laajentamista sisältämään tahdistuksen/tunnistuksen vasemman nipun haara-alueella.

Vähintään 220 koehenkilön tiedot sisällytetään, jotta tässä rekisterissä olisi 190 arvioitavissa olevaa kohdetta. Karttatarkistus suoritetaan jopa 20 osallistuvassa keskuksessa ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Intia, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Intia, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Ranska
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Ranska, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Centre Singapore
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille yritettiin LBBA-implanttia Abbottin Tendril 2088 -johdolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on yritetty de novo implantoida TendrilTM STS 2088 -johtoa vasemman nipun haara-alueella 31. tammikuuta 2023 tai sitä ennen, ja tutkittavan potilastiedot sisältävät tietoja vähintään 6 kuukauden ajalta (+/- 3 kuukautta) LBBAP-implanttiyrityksen jälkeen.
  2. Kohde on ≥ 18-vuotias tai lakisääteinen ikä sen mukaan, kumpi ikä on suurempi
  3. Sivustojen osalta, joissa hallitseva IRB/EC ei ole myöntänyt tietoon perustuvasta suostumuksesta luopumista, tutkittavalle on joko kerrottu kliinisen tutkimuksen luonteesta käyttämällä tietosuojailmoitusta tai hän on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB/EC:n hyväksymällä tavalla ( Huomautus: Tämä sisällyttämiskriteeri ei koske sivustoja, joissa sovellettava IRB/EC tai sovellettava asetus on myöntänyt potilaan suostumuksesta luopumisen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilö osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tiedonkeruujakson aikana, mikä saattaa vaikuttaa tämän rekisterin tuloksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vasemman nipun haaran alueen implantti
Tähän LBBAP-tiedonkeruurekisteriin sisältyvät tiedot ovat koehenkilöiltä, ​​joita seurataan 6 kuukautta (± 3 kuukautta) LBBAP-paikannusyrityksen jälkeen. Tiedot kerätään aikaisemmista käynneistä ennen implantointia (perustila, pakollinen), implantin (pakollinen), 6 kuukauden (±3 kuukautta, vaaditaan) ja 12 kuukauden (-2, +4 kuukautta, valinnainen) aikana.
Laite: Tendril 2088 -lyijyn istutus LBBA:ssa
Johtamisjärjestelmän tahdistus saadaan aikaan antamalla tahdistusärsyke sydämen vasemmalle nipun alueelle Abbottin Tendril 2088 -johdolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste arvioi vapauden LBBAP-lyijyihin liittyvistä vakavista haitallisista laitevaikutuksista (SADE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi LBBAP-kytkentään liittyvän SADE-taajuuden, joka on asianmukainen turvallisuuden mitta ja sopusoinnussa transvenoosisen oikean kammion johtimen suorituskyvyn arvioinnissa käytettyjen ensisijaisten turvallisuuspäätemuuttujien kanssa.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste arvioi LBBAP:n hyväksyttävien sieppauskynnysten ja tuntoamplitudien yhdistelmän onnistumisasteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste arvioi kykyä tahdistaa ja havaita, kun TendrilTM STS 2088 -johto istutetaan LBBA:han. Tämä analyysi suoritettiin onnistuneesti implantoidulle populaatiolle.
6 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kwangdeok Lee, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10474

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa