Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр сбора данных LBBAP

8 июля 2024 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Реестр сбора данных о кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса (LBBAP)

Целью этого реестра является оценка безопасности и эффективности стимуляции/детекции LBBA у пациентов, которым уже имплантирован электрод Tendril STS 2088.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот реестр представляет собой ретроспективный, наблюдательный, неконтролируемый обзор карт, проведенный для поддержки расширения показаний электрода Tendril STS 2088 для включения стимуляции/сенсинга в области левой ножки пучка Гиса.

Будут включены данные не менее 220 субъектов, в отношении которых были предприняты попытки, чтобы в этом реестре было 190 субъектов, подлежащих оценке. Обзор карт будет проводиться в 20 участвующих центрах по всему миру.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

221

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Индия, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Индия, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Италия
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Италия, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Centre Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • Франция
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Франция, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с попыткой имплантации LBBA электродом Abbott's Tendril 2088.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предпринимает попытку de novo имплантации электрода TendrilTM STS 2088 в область левой ножки пучка Гиса 31 января 2023 г. или ранее, и медицинские записи субъекта содержат данные в течение как минимум 6 месяцев (+/- 3 месяцев) после попытки имплантации LBBAP.
  2. Возраст субъекта ≥ 18 лет или совершеннолетия, в зависимости от того, какой возраст больше
  3. Для сайтов, где руководящий ЭСО/ЭК не предоставил отказ от информированного согласия, субъект либо был проинформирован о характере клинического исследования с помощью уведомления о конфиденциальности, либо предоставил подписанное письменное информированное согласие, одобренное ЭСО/ЭК ( Примечание. Этот критерий включения неприменим к учреждениям, в которых руководящим органом IRB/EC или применимым нормативным актом разрешен отказ от согласия пациента)

Критерий исключения:

1. Субъект был включен в другое клиническое исследование в течение этого периода сбора данных, что может повлиять на результаты настоящего реестра.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантат левой ножки пучка Гиса
Данные, включенные в этот реестр сбора данных LBBAP, будут получены от субъектов, наблюдаемых в течение 6 месяцев (± 3 месяца) после попытки имплантации местоположения LBBAP. Данные будут собираться в ходе предыдущих посещений до имплантации (исходный уровень, требуется), имплантации (обязательно), 6 месяцев (±3 месяца, требуется) и 12 месяцев (-2, +4 месяца, необязательно).
Устройство: Имплантация электрода Tendril 2088 в LBBA
Стимуляция проводящей системы достигается путем подачи стимулирующего стимула в область левой ножки пучка Гиса с помощью электрода Abbott's Tendril 2088.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности оценивает свободу от серьезных побочных эффектов устройств, связанных с LBBAP (SADE).
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Первичная конечная точка безопасности оценивает частоту SADE, связанную с электродом LBBAP, которая является подходящей мерой безопасности и согласуется с первичными конечными точками безопасности, используемыми для оценки эффективности трансвенозного правожелудочкового электрода.
6 месяцев после имплантации
Первичная конечная точка эффективности оценивает совокупный показатель успеха приемлемых порогов захвата и амплитуд чувствительности для LBBAP.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
Первичная конечная точка эффективности оценивает способность определять темп и чувствовать, когда электрод Tendril™ STS 2088 имплантируется в LBBA. Этот анализ был выполнен на успешно имплантированной популяции.
6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kwangdeok Lee, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABT-CIP-10474

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться