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LBBAP-Datenerfassungsregister

8. Juli 2024 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Datenerfassungsregister für Left Bundle Branch Area Pacing (LBBAP).

Der Zweck dieses Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der LBBA-Stimulation/-Erkennung bei Patienten zu bewerten, denen bereits die Tendril STS 2088-Elektrode implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Register handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, nicht kontrollierte Diagrammüberprüfung, die durchgeführt wurde, um eine Indikationserweiterung der Tendril STS 2088-Elektrode zu unterstützen, um Stimulation/Wahrnehmung im Bereich des linken Schenkels einzubeziehen.

Es werden Daten von mindestens 220 versuchten Probanden einbezogen, um 190 auswertbare Probanden in diesem Register zu haben. Die Diagrammüberprüfung wird in bis zu 20 teilnehmenden Zentren weltweit durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

221

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Frankreich, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Indien
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indien, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indien, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italien
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit versuchter LBBA-Implantation mit Abbotts Tendril 2088-Elektrode

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat am oder vor dem 31. Januar 2023 einen De-novo-Implantationsversuch der TendrilTM STS 2088-Elektrode im Bereich des linken Schenkels unternommen und die Krankenakten des Probanden enthalten Daten für mindestens 6 Monate (+/- 3 Monate) nach dem LBBAP-Implantationsversuch
  2. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt oder hat das gesetzliche Mindestalter erreicht, je nachdem, welches Alter höher ist
  3. Für Standorte, an denen das zuständige IRB/EC keinen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung gewährt hat, wurde der Proband entweder mithilfe einer Datenschutzerklärung über die Art der klinischen Untersuchung informiert oder hat eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorgelegt, die vom IRB/EC genehmigt wurde ( Hinweis: Dieses Einschlusskriterium gilt nicht für Standorte, an denen das geltende IRB/EC oder eine geltende Verordnung einen Verzicht auf die Einwilligung des Patienten gewährt hat.)

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband wurde während dieses Datenerfassungszeitraums in eine andere klinische Studie aufgenommen, die sich auf die Ergebnisse des vorliegenden Registers auswirken könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Implantat im linken Schenkelbereich
Die in diesem LBBAP-Datenerfassungsregister enthaltenen Daten stammen von Probanden, die 6 Monate (± 3 Monate) nach der versuchten Implantation der LBBAP-Position beobachtet wurden. Es werden Daten aus früheren Besuchen vor der Implantation (Ausgangswert, erforderlich), der Implantation (erforderlich), 6 Monaten (±3 Monate, erforderlich) und 12 Monaten (-2, +4 Monate, optional) gesammelt.
Gerät: Implantation der Tendril 2088-Elektrode in den LBBA
Die Stimulation des Reizleitungssystems wird durch die Abgabe eines Stimulationsimpulses an den Bereich des linken Schenkels des Herzens mit der Tendril 2088-Elektrode von Abbott erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Sicherheitsendpunkt bewertet die Freiheit von LBBAP-Leiter-bedingten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (SADEs).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Der primäre Sicherheitsendpunkt bewertet eine mit der LBBAP-Elektrode verbundene SADE-Rate, die ein geeignetes Maß für die Sicherheit darstellt und mit den primären Sicherheitsendpunkten übereinstimmt, die zur Bewertung der Leistung der transvenösen rechtsventrikulären Elektrode verwendet werden.
6 Monate nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet die zusammengesetzte Erfolgsrate akzeptabler Erfassungsschwellenwerte und Wahrnehmungsamplituden für LBBAP
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bewertet die Fähigkeit zur Stimulation und Wahrnehmung, wenn die TendrilTM STS 2088-Elektrode in den LBBA implantiert wird. Diese Analyse wurde an der erfolgreich implantierten Population durchgeführt.
6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Kwangdeok Lee, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10474

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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