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Registro de Recolección de Datos LBBAP

8 de julio de 2024 actualizado por: Abbott Medical Devices

Registro de recopilación de datos de estimulación del área de la rama izquierda (LBBAP)

El propósito de este registro es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación/detección LBBA en pacientes que ya tienen implantado el cable Tendril STS 2088.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este registro es una revisión retrospectiva, observacional y no controlada de gráficos realizada para respaldar una indicación de expansión del cable Tendril STS 2088 para incluir estimulación/detección en el área de la rama izquierda.

Se incluirán datos de un mínimo de 220 sujetos intentados para tener 190 sujetos evaluables en este registro. La revisión de las historias clínicas se llevará a cabo en hasta 20 centros participantes en todo el mundo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

221

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • Francia
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francia, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • India
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, India, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Ospedale S.Maria Della Misericordia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con un intento de implante de LBBA con el cable Tendril 2088 de Abbott

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un intento de implante de novo del cable TendrilTM STS 2088 en el área de la rama izquierda del haz el 31 de enero de 2023 o antes y los registros médicos del sujeto contienen datos durante al menos 6 meses (+/- 3 meses) después del intento de implante LBBAP
  2. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad legal, la edad que sea mayor
  3. Para los sitios en los que el IRB/EC rector no ha otorgado una renuncia al consentimiento informado, el sujeto ha sido informado de la naturaleza de la investigación clínica mediante un aviso de privacidad o ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado, según lo aprobado por el IRB/EC ( Nota: este criterio de inclusión no se aplica a los sitios en los que el IRB/EC que rige o la regulación aplicable ha otorgado una exención del consentimiento del paciente)

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se inscribió en otro ensayo clínico durante este período de recopilación de datos que podría afectar los resultados del presente registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implante del área de la rama izquierda del haz
Los datos incluidos en este registro de recopilación de datos LBBAP serán de sujetos seguidos durante 6 meses (± 3 meses) después del intento de implante de la ubicación LBBAP. Los datos se recopilarán de visitas previas al implante (línea de base, requerido), implante (requerido), 6 meses (±3 meses, requerido) y 12 meses (-2, +4 meses, opcional).
Dispositivo: Implantación del cable Tendril 2088 en el LBBA
La estimulación del sistema de conducción se logra administrando un estímulo de estimulación en el área de la rama izquierda del haz del corazón con el cable Tendril 2088 de Abbott.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal de seguridad evalúa la ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) relacionados con el plomo LBBAP.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
El criterio de valoración principal de seguridad evalúa una tasa de SADE relacionada con el cable LBBAP, que es una medida apropiada para la seguridad y consistente con los criterios de valoración principales de seguridad utilizados para evaluar el rendimiento del cable transvenoso del ventrículo derecho.
6 meses después de la implantación
El criterio de valoración principal de eficacia evalúa la tasa de éxito compuesta de umbrales de captura aceptables y amplitudes de detección para LBBAP
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
El criterio de valoración principal de eficacia evalúa la capacidad de marcar el ritmo y detectar cuando el cable TendrilTM STS 2088 se implanta en el LBBA. Este análisis se realizó en la población implantada con éxito.
6 meses después de la implantación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Director de estudio: Kwangdeok Lee, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10474

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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