Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr sběru dat LBBAP

27. července 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Registr sběru dat levého svazku větvení oblasti stimulace (LBBAP).

Účelem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost stimulace/snímání LBBA u pacientů, kteří již mají implantovanou elektrodu Tendril STS 2088.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr je retrospektivní, observační, nekontrolovaná revize grafu provedená na podporu indikačního rozšíření elektrody Tendril STS 2088 tak, aby zahrnovala stimulaci/snímání v oblasti levého raménka.

Data od minimálně 220 pokusných subjektů budou zahrnuta, aby bylo v tomto registru 190 hodnotitelných subjektů. Přezkoumání map bude provedeno až ve 20 zúčastněných centrech po celém světě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

221

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, Francie, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Indie
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indie, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Indie, 600037
        • The Madras Medical Mission
  • Itálie
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Itálie, 45100
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokusem o implantaci LBBA s elektrodou Abbott's Tendril 2088

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má de novo pokus o implantaci elektrody TendrilTM STS 2088 v oblasti levé větve svazku 31. ledna 2023 nebo dříve a lékařské záznamy subjektu obsahují data po dobu nejméně 6 měsíců (+/- 3 měsíce) po pokusu o implantaci LBBAP
  2. Subjekt je ≥ 18 let nebo zákonný věk, podle toho, který věk je vyšší
  3. U míst, kde řídící IRB/EC neudělila zřeknutí se informovaného souhlasu, byl subjekt buď informován o povaze klinické zkoušky pomocí oznámení o ochraně osobních údajů, nebo poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB/EC ( Poznámka: Toto kritérium zahrnutí se nevztahuje na místa, kde IRB/EC nebo příslušné nařízení udělily zřeknutí se souhlasu pacienta)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl během tohoto období sběru dat zařazen do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit výsledky současného registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantát oblasti levého svazku větve
Údaje zahrnuté v tomto registru sběru dat LBBAP budou od subjektů sledovaných po dobu 6 měsíců (± 3 měsíce) po pokusu o implantaci umístění LBBAP. Data budou shromažďována z předchozích návštěv před implantací (základní, vyžadováno), implantace (požadováno), 6 měsíců (±3 měsíce, vyžadováno) a 12 měsíců (-2, +4 měsíce, volitelné).
Přístroj: Implantace vedení Tendril 2088 do LBBA
Stimulace převodním systémem je dosažena dodáním stimulačního stimulu do oblasti levé větve svazku srdce svodem Abbott Tendril 2088.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti hodnotí nepřítomnost závažných nežádoucích účinků na zařízení souvisejících s LBBAP (SADE).
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Primární cílový bod bezpečnosti vyhodnocuje míru SADE související s LBBAP elektrodou, což je vhodné měřítko pro bezpečnost a je konzistentní s primárními cílovými body bezpečnosti používanými pro hodnocení výkonu transvenózní elektrody pravé komory.
6 měsíců po implantaci
Primární cílový bod účinnosti vyhodnocuje složenou míru úspěšnosti přijatelných prahů záchytu a amplitud snímání pro LBBAP
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
Primární koncový bod účinnosti hodnotí schopnost stimulovat a snímat, když je elektroda TendrilTM STS 2088 implantována do LBBA.
6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kwangdeok Lee, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10474

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit