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Registro de Coleta de Dados LBBAP

27 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices

Registro de Coleta de Dados de Estimulação da Área do Ramo Esquerdo (LBBAP)

O objetivo deste registro é avaliar a segurança e eficácia da estimulação/detecção LBBA em pacientes já implantados com o eletrodo Tendril STS 2088.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este registro é uma revisão de prontuário retrospectiva, observacional e não controlada realizada para apoiar uma expansão de indicação do eletrodo Tendril STS 2088 para incluir estimulação/detecção na área do ramo esquerdo.

Os dados de um mínimo de 220 sujeitos tentados serão incluídos para ter 190 sujeitos avaliáveis ​​neste registro. A revisão do prontuário será realizada em até 20 centros participantes em todo o mundo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

221

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Cingapura
        • National Heart Centre Singapore
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2150
        • Geisinger Medical Center
  • França
    • Alpes
      • Marseille, Alpes, França, 13005
        • Hopital d'adulte de la Timone
  • Itália
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Itália, 45100
        • Ospedale S.Maria della Misericordia
  • Índia
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Índia, 122001
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Tamilnadu
      • Chennai, Tamilnadu, Índia, 600037
        • The Madras Medical Mission

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tentativa de implante de LBBA com eletrodo Abbott's Tendril 2088

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito teve uma tentativa de implante de novo do eletrodo TendrilTM STS 2088 na área do ramo esquerdo em ou antes de 31 de janeiro de 2023 e os registros médicos do sujeito contêm dados por pelo menos 6 meses (+/- 3 meses) após a tentativa de implante LBBAP
  2. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou a idade legal, o que for maior
  3. Para locais onde o IRB/CE não concedeu uma isenção de consentimento informado, o sujeito foi informado sobre a natureza da investigação clínica usando um aviso de privacidade ou forneceu um consentimento informado por escrito assinado, conforme aprovado pelo IRB/CE ( Nota: Este critério de inclusão não é aplicável para locais onde o IRB/CE ou regulamentação aplicável concedeu uma renúncia ao consentimento do paciente)

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi inscrito em outro ensaio clínico durante este período de coleta de dados que pode afetar os resultados do presente registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implante de área de ramo esquerdo
Os dados incluídos neste registro de coleta de dados LBBAP serão de indivíduos acompanhados por 6 meses (± 3 meses) após a tentativa de implante do local LBBAP. Os dados serão coletados de visitas anteriores no pré-implante (baseline, obrigatório), implante (exigido), 6 meses (±3 meses, obrigatório) e 12 meses (-2, +4 meses, opcional).
Dispositivo: Implantação do eletrodo Tendril 2088 no LBBA
A estimulação do sistema de condução é obtida pela administração de um estímulo de estimulação à área do Ramo Esquerdo do coração com o eletrodo Abbott's Tendril 2088.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário de segurança avalia a ausência de efeitos adversos graves relacionados ao eletrodo LBBAP (SADEs).
Prazo: 6 meses após a implantação
O parâmetro primário de segurança avalia a taxa SADE relacionada ao eletrodo LBBAP, que é uma medida apropriada de segurança e consistente com os parâmetros primários de segurança usados ​​para avaliar o desempenho do eletrodo transvenoso do ventrículo direito.
6 meses após a implantação
O endpoint primário de eficácia avalia a taxa de sucesso composta de limites de captura aceitáveis ​​e amplitudes de detecção para LBBAP
Prazo: 6 meses após a implantação
O endpoint primário de eficácia avalia a capacidade de estimular e detectar quando o eletrodo TendrilTM STS 2088 é implantado no LBBA.
6 meses após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kwangdeok Lee, Abbott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10474

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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