大規模研究における客観的な食事評価に向けて (ODA)
大規模な研究において、個々の食品だけでなくさまざまな食事パターンもカバーして、食事の客観的な測定を可能にすることには大きな可能性があります。これにより、たとえば、2 型糖尿病患者の長期的な病気の予防とケアにおける食事の役割についての理解が深まるでしょう。
この研究の包括的な目的は、2 型糖尿病患者のコホート研究において、単一食品と食事パターンの両方で食事摂取を評価できる枠組みを開発することです。 この研究は、どの収集戦略が長期の食事摂取量を最もよく反映しているかを評価し、大規模研究における実現可能性とコストを比較検討するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、デンマーク在住の新たに2型糖尿病と診断された成人を対象に実施される4週間の観察研究です。
18歳から75歳までの参加者を最大60人募集するのが目標だ。 参加者は、1か月以内の8日間に分けて習慣的な食事摂取量を記録し、体重を測定するよう求められます。 また、研究開始の前日に24時間尿採取を1回完了し、食事日記を記入した後、翌朝に7回の朝スポット尿サンプルを提供するよう求められる。
研究期間の開始時に、参加者はDXAスキャンを受け、血液サンプルを採取されます。 研究期間の終わりに、2回目の血液サンプルが採取され、毛髪サンプルも収集されます。 不完全な 24 時間収集は、除脂肪体重から予測される 24 時間クレアチニン排泄量と、実際のクレアチニン排泄量が 0.8 ～ 1.2 の範囲内にあることに基づいて判断されます。これは、予想される排泄量の両側で約 20% に相当します。 この間隔外の参加者は、新たに 24 時間尿サンプルを採取するよう求められます。 この研究の主な目的は検証であるため、提供されたサンプルが可能な限り完全であることが重要です。
研究センターへの訪問間の1か月間に、ボランティア参加者の一部（最大20人の参加者）に、スポット尿の1～2日前に発酵乳製品（スキール、イマー、ヨーグルト）を追加で摂取するよう依頼します。サンプルを使用して、特定の食品のマーカーを検証できるようになります。 サブコホートのすべての参加者は、スポット尿の前に各食品を 1 回摂取し、対照として乳製品の摂取を控えるように 1 回求められます。 参加者には食事が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Frederiksberg C
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Copenhagen、Frederiksberg C、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 新たに診断された2型糖尿病（研究開始から過去5年以内）（自己申告）
- 18.5-35.0 kg/m2 BMI
- 頭に1cm以上の地毛がある
- 過去6か月間髪を染めていない
- 最大9日間の食事摂取量を記録したい
- 2回の採血を希望する
- 1 か月の研究期間中、自宅で最大 2 つの 24 時間尿サンプルと 7 つのスポット尿サンプルを収集し、提供されたチューブとボックスに入れて自宅の冷凍庫に保管できる
- 研究期間中に食事や身体活動の習慣を根本的に変えるつもりはない
- インターネットに接続できるスマートフォンを所有していること
- デンマーク語を話し、読むことができます
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -肝疾患（例、活動性B型肝炎およびC型肝炎感染）、肝硬変、重度の精神疾患、または臨床責任医師によれば対象を不適格とするその他の臨床症状を含む慢性疾患または伝染性疾患と診断されている（2型糖尿病を除く） （自己報告）。
- 過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された局所性基底細胞がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 過去2年以内にCVDイベント（心筋梗塞、血行再建術、脳卒中など）があると診断されている
- 過去 6 か月間で意図しない体重減少が 20% を超えた
- 処方薬の定期的な摂取（糖尿病薬、血圧降下薬、コレステロール降下薬、軽度の抗うつ薬、または避妊薬を除く）
- 別の治験への同時参加
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名したくない
- すべての裁判手続きに従う意思がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
研究対象集団全体。
さらに、ボランティア参加者の一部（最大 20 名）には、特定の食品のマーカーを検証できるように、スポット尿サンプルの 1 ～ 2 日前に発酵乳製品（スキール、イマー、ヨーグルト）を追加で摂取するよう求められます。 。
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食事記録から食品グループ全体の平均摂取量が計算され、グループ参加者に対して植物ベースの食事インデックススコアが生成されます。
他の名前：
スポット尿サンプルの 1 ～ 2 日前に、製品 1000g を摂取してください。
他の名前：
食事記録から、特定の食品または食品グループの平均摂取量が計算されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中のインドール-3-乳酸濃度
時間枠：1ヶ月
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研究終了時に測定された、発酵乳製品を摂取した参加者と発酵乳製品を摂取しなかった参加者の間で測定された血液中のインドール-3-乳酸濃度のベータ係数の差（https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671）製品。 インドール-3-乳酸濃度を結果として、発酵乳製品の摂取と非摂取を曝露として、線形回帰モデルが使用されます。 血液中のインドール-3-乳酸は、四重極飛行時間型質量分析計（ViON QTOF、Waters Corporation、マンチェスター、英国）に接続された超高性能液体クロマトグラフィー（UPLC）システムを使用して分析されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中のインドール-3-乳酸濃度
時間枠：1ヶ月
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発酵乳製品を摂取している参加者と発酵乳製品を摂取していない参加者との間の、7 スポット尿サンプルの平均におけるインドール-3-乳酸濃度のベータ係数の差 (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) 。 インドール-3-乳酸濃度を結果として、発酵乳製品の摂取と非摂取を曝露として、線形回帰モデルが使用されます。 尿中のインドール-3-乳酸は、四重極飛行時間型質量分析計 (ViON QTOF、Waters Corporation、マンチェスター、英国) に接続された超高性能液体クロマトグラフィー (UPLC) システムを使用して分析されます。 |
1ヶ月
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血中の3-フェニル乳酸濃度
時間枠：1ヶ月
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発酵乳製品を摂取した参加者と発酵乳製品を摂取しなかった参加者との間で、研究終了時に測定された血液中の3-フェニル乳酸濃度のベータ係数の差（https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779）。 線形回帰モデルは、結果として 3-フェニル乳酸濃度、曝露として発酵乳製品の摂取と非摂取を使用して使用されます。 血液中のインドール-3-乳酸は、四重極飛行時間型質量分析計（ViON QTOF、Waters Corporation、マンチェスター、英国）に接続された超高性能液体クロマトグラフィー（UPLC）システムを使用して分析されます。 |
1ヶ月
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尿中の3-フェニル乳酸濃度
時間枠：1ヶ月
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発酵乳製品を摂取している参加者と発酵乳製品を摂取していない参加者との間の、7 スポット尿サンプルの平均における 3-フェニル乳酸濃度のベータ係数の差 (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779)。 線形回帰モデルは、結果として 3-フェニル乳酸濃度、曝露として発酵乳製品の摂取と非摂取を使用して使用されます。 尿中のインドール-3-乳酸は、四重極飛行時間型質量分析計 (ViON QTOF、Waters Corporation、マンチェスター、英国) に接続された超高性能液体クロマトグラフィー (UPLC) システムを使用して分析されます。 |
1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的分析
時間枠：1日または1か月
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1 つの朝のスポット尿と 7 つの朝のスポット尿サンプルの平均から得られた植物ベースの食事パターンの代謝物サイン。 この研究では、植物ベースの食事の遵守に関するグループへの参加者の分類が、朝の7回のスポット尿サンプルの平均に基づいた植物ベースの食事の代謝産物の特徴の方が、朝のスポット尿サンプル 1 回。 同様のアプローチは次の目的にも使用されます。
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1日または1か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lars O Dragsted, PhD、University of Copenhagen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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