Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k objektivnímu hodnocení stravy ve velkých studiích (ODA)

12. června 2024 aktualizováno: University of Copenhagen

Umožnění objektivního měření stravy, zahrnujícího jednotlivé potraviny i různé stravovací zvyklosti, v rozsáhlých studiích má velký potenciál; to by například zlepšilo naše chápání role stravy v dlouhodobé prevenci nemocí a péči o lidi s diabetem 2. typu.

Zastřešujícím cílem této studie je vyvinout rámec, z něhož lze v kohortových studiích u lidí s diabetem 2. typu hodnotit příjem potravy, a to jak jednotlivých potravin, tak dietních vzorců. Tato studie se provádí s cílem posoudit, která strategie sběru nejlépe odráží dlouhodobý příjem potravy, a porovnat jej s proveditelností a náklady ve velkých studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 4týdenní observační studie, která bude provedena u dospělých s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu žijících v Dánsku.

Cílem je získat až 60 účastníků ve věku 18-75 let. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali a zvážili svůj obvyklý příjem potravy v 8 dnech rozložených do jednoho měsíce. Budou také požádáni, aby dokončili jeden 24hodinový sběr moči den před zahájením studie a poskytli 7 ranních vzorků moči následující ráno po vyplnění jídelního deníku.

Na začátku období studie účastníci podstoupí DXA sken a bude jim odebrán vzorek krve. Na konci období studie bude odebrán druhý vzorek krve a bude také odebrán vzorek vlasů. Neúplné 24hodinové sběry budou posuzovány na základě předpokládané 24hodinové exkrece kreatininu z netukové tělesné hmoty a aktuální exkrece kreatininu je v intervalu 0,8-1,2, což odpovídá ~20 % na každé straně očekávané exkrece. Účastníci mimo tento interval budou požádáni, aby doplnili nový 24hodinový vzorek moči. Protože primárním cílem této studie je validace, je důležité, aby poskytnuté vzorky byly co nejúplnější.

V období jednoho měsíce mezi návštěvami studijního centra bude podskupina dobrovolných účastníků (až 20 účastníků) požádána, aby konzumovala extra porce fermentovaných mléčných výrobků (skyr, ymer a jogurt) 1-2 dny před skvrnou moči vzorku, aby bylo možné ověřit markery pro konkrétní potraviny. Všichni účastníci v podskupině zkonzumují každou z potravin jednou před skvrnou moči a jednou budou požádáni, aby se jako kontrola zdrželi příjmu mléčných výrobků. Pro účastníky bude zajištěno občerstvení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, kteří jsou jinak obecně zdraví a jsou ochotni se studie zúčastnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný diabetes 2. typu (během posledních 5 let od zahájení studie) (samostatně hlášeno)
  • 18,5-35,0 kg/m2 BMI
  • Více než 1 cm přirozených vlasů na hlavě
  • Během předchozích 6 měsíců si nebarvili vlasy
  • Ochota zaznamenávat příjem stravy až 9 dní
  • Ochotný nechat si odebrat vzorky krve dvakrát
  • Ochota shromáždit až dva 24hodinové vzorky moči a 7 namátkových vzorků moči doma a uchovat je ve vlastním mrazáku v poskytnutých zkumavkách a krabicích po dobu jednoho měsíce studie
  • Během období studie nemají v úmyslu radikálně měnit stravovací návyky a návyky fyzické aktivity
  • Vlastnictví chytrého telefonu s připojením k internetu
  • Umí mluvit a číst dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Diagnostikována jakákoli chronická nebo přenosná onemocnění včetně onemocnění jater (např. aktivní infekce hepatitidy B a C), cirhóza jater, závažné psychiatrické onemocnění nebo jakýkoli jiný klinický stav, kvůli kterému je subjekt podle klinicky odpovědného lékaře nezpůsobilý (kromě diabetu 2. typu) (vlastně hlášeno).
  • Rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě adekvátně léčené lokalizované bazocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku)
  • Diagnostikována jakákoliv KVO (např. infarkt myokardu, revaskularizační procedura nebo cévní mozková příhoda) během posledních 2 let
  • Neúmyslný úbytek hmotnosti > 20 % během posledních 6 měsíců
  • Pravidelný příjem léků na předpis (kromě léků na cukrovku, léků na snížení krevního tlaku, léků na snížení cholesterolu, mírných antidepresiv nebo antikoncepčních pilulek)
  • Souběžná účast na jiném pokusu
  • Neochota podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Neochota vyhovět všem zkušebním postupům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cukrovka typu 2
Celková studovaná populace. Kromě toho bude podskupina dobrovolných účastníků (až 20 účastníků) požádána, aby zkonzumovala extra porce fermentovaných mléčných výrobků (skyr, ymer a jogurt) 1-2 dny před odběrem vzorku moči, aby bylo možné ověřit markery pro konkrétní potraviny. .
Jiný: Expozice: Vzorec rostlinné stravy
Z dietních záznamů bude vypočítán průměrný příjem napříč skupinami potravin a účastníkům skupiny bude vygenerováno skóre indexu rostlinné stravy.
Ostatní jména:
  • Index rostlinné stravy
Jiný: Intervence: Fermentované mléčné výrobky
1000 g produktu zkonzumujte 1-2 dny před odběrem vzorku moči.
Ostatní jména:
  • Komerčně dostupný skyr, ymer a jogurt
Jiný: Expozice: jednotlivé potraviny a skupiny potravin
Z dietních záznamů bude vypočítán průměrný příjem konkrétních potravin nebo skupin potravin.
Ostatní jména:
  • Potraviny a skupiny potravin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny indol-3-mléčné v krvi
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v beta-koeficientu koncentrace kyseliny indol-3-mléčné (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) v krvi naměřený na konci studie mezi těmi, kdo konzumují fermentované mléčné výrobky, ve srovnání s účastníky, kteří nekonzumují fermentované mléčné výrobky produkty. Bude použit lineární regresní model s koncentrací kyseliny indol-3-mléčné jako výsledkem a konzumací versus nekonzumací fermentovaných mléčných výrobků jako expozicí.

Kyselina indol-3-mléčná v krvi bude analyzována pomocí systému ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC) spojeného s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem doby letu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK).
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny indol-3-mléčné v moči
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v beta-koeficientu koncentrace kyseliny indol-3-mléčné (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) v průměru ze 7 vzorků moči mezi těmi, kteří konzumují fermentované mléčné výrobky, ve srovnání s účastníky, kteří nekonzumují fermentované mléčné výrobky . Bude použit lineární regresní model s koncentrací kyseliny indol-3-mléčné jako výsledkem a konzumací versus nekonzumací fermentovaných mléčných výrobků jako expozicí.

Kyselina indol-3-mléčná v moči bude analyzována pomocí systému ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC) spojeného s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem doby letu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK).
1 měsíc
Koncentrace kyseliny 3-fenylmléčné v krvi
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v beta-koeficientu koncentrace kyseliny 3-fenylmléčné (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) v krvi naměřený na konci studie mezi těmi, kteří konzumují fermentované mléčné výrobky, ve srovnání s účastníky, kteří nekonzumují fermentované mléčné výrobky. Bude použit lineární regresní model s koncentrací kyseliny 3-fenylmléčné jako výsledkem a konzumací versus nekonzumací fermentovaných mléčných výrobků jako expozicí.

Kyselina indol-3-mléčná v krvi bude analyzována pomocí systému ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC) spojeného s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem doby letu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK).
1 měsíc
Koncentrace kyseliny 3-fenylmléčné v moči
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v beta-koeficientu koncentrace kyseliny 3-fenylmléčné (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) v průměru 7 vzorků moči mezi těmi, kteří konzumují fermentované mléčné výrobky, ve srovnání s účastníky, kteří nekonzumují fermentované mléčné výrobky. Bude použit lineární regresní model s koncentrací kyseliny 3-fenylmléčné jako výsledkem a konzumací versus nekonzumací fermentovaných mléčných výrobků jako expozicí.

Kyselina indol-3-mléčná v moči bude analyzována pomocí systému ultravýkonné kapalinové chromatografie (UPLC) spojeného s kvadrupólovým hmotnostním spektrometrem doby letu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK).
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy
Časové okno: 1 den nebo 1 měsíc

Metabolitové podpisy rostlinného dietního vzorce z jedné ranní skvrnité moči vs průměr 7 vzorků ranní skvrnové moči. Studie bude zkoumat, zda je klasifikace účastníků do skupin dodržování rostlinné stravy významně přesnější pro metabolit rostlinné stravy na základě průměru 7 vzorků ranní skvrnové moči než pro metabolitovou signaturu založenou na jediný ranní vzorek moči.

Podobný přístup bude použit pro:

  • Porovnejte vzorek krve (séra) na začátku studie se 7 vzorky moči
  • Porovnejte biomarkery příjmu potravy z 24hodinových vzorků moči s jednobodovým vzorkem moči pomocí 1denního deníku jídla vyplněného ve stejný den jako reference pro skutečný příjem
  • Porovnejte biomarkery příjmu potravy z jednoho vzorku moči se vzorkem krve, a to jak ze začátku, tak z konce studie
  • Porovnejte metabolity ze vzorků krve na začátku studie se vzorky krve na konci období studie
1 den nebo 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M244

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu budou data plně anonymizována a sdílena s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení hlavního studijního projektu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude nahráno na platformu pro sdílení dat University of Copenhagen. Další informace přijdou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit