Op weg naar objectieve voedingsevaluatie in grootschalige studies (ODA)
Het mogelijk maken van een objectieve meting van voeding, die zowel individuele voedingsmiddelen als verschillende voedingspatronen omvat, in grootschalige studies heeft een groot potentieel; dit zou bijvoorbeeld ons begrip van de rol van voeding bij ziektepreventie en -zorg op lange termijn bij mensen met type 2-diabetes verbeteren.
Het overkoepelende doel van deze studie is het ontwikkelen van een raamwerk van waaruit de inname via de voeding kan worden beoordeeld, zowel als enkelvoudig voedsel als als voedingspatroon, in cohortstudies bij mensen met diabetes type 2. Deze studie wordt uitgevoerd om te beoordelen welke verzamelstrategie het beste de langdurige inname via de voeding weergeeft en om dit af te wegen tegen haalbaarheid en kosten in grootschalige studies.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observatieonderzoek van 4 weken dat zal worden uitgevoerd bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 die in Denemarken wonen.
Het doel is om maximaal 60 deelnemers in de leeftijd van 18-75 jaar te werven. De deelnemers wordt gevraagd om hun gebruikelijke voedselinname te noteren en te wegen op 8 dagen verspreid over een periode van een maand. Ze zullen ook worden gevraagd om de dag voor aanvang van de studie 24 uur per dag urine te verzamelen en de volgende ochtenden na het invullen van het voedingsdagboek 7 ochtendspoturinemonsters te verstrekken.
Aan het begin van de onderzoeksperiode ondergaan de deelnemers een DXA-scan en wordt er bloed afgenomen. Aan het einde van de onderzoeksperiode wordt een tweede bloedmonster afgenomen en wordt ook een haarmonster afgenomen. Onvolledige 24-uurs collecties worden beoordeeld op basis van de voorspelde 24-uurs creatinine-excretie van de vetvrije massa en de werkelijke creatinine-excretie ligt in het interval van 0,8-1,2, wat overeenkomt met ~20% aan elke kant van de verwachte excretie. Deelnemers die buiten dit interval vallen, wordt gevraagd een nieuw 24-uurs urinemonster in te vullen. Aangezien het primaire doel van dit onderzoek validatie is, is het belangrijk dat de aangeleverde monsters zo volledig mogelijk zijn.
In de periode van een maand tussen de bezoeken aan het studiecentrum wordt een deel van de vrijwillige deelnemers (maximaal 20 deelnemers) gevraagd om 1-2 dagen voor de spot urine extra porties gefermenteerde zuivelproducten (skyr, ymer en yoghurt) te consumeren monster om markers voor specifieke voedingsmiddelen te kunnen valideren. Alle deelnemers aan het subcohort consumeren elk van de voedingsmiddelen één keer vóór een spot urine en één keer wordt gevraagd om zich te onthouden van de inname van zuivelproducten als controle. Er wordt voedsel verstrekt aan de deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Denemarken, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 (in de afgelopen 5 jaar vanaf het begin van de studie) (zelfgerapporteerd)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Meer dan 1 cm natuurlijk haar op het hoofd
- Hun haar de afgelopen 6 maanden niet hebben geverfd
- Bereid om de inname via de voeding tot 9 dagen vast te leggen
- Bereid om twee keer bloed te laten prikken
- Bereid om maximaal twee 24-uurs urinemonsters en 7 spot-urinemonsters thuis te verzamelen en deze in hun eigen vriezer op te slaan in de meegeleverde buizen en dozen gedurende het onderzoek van een maand
- Heb niet de intentie om tijdens de studieperiode de gewoonten op het gebied van voeding en lichaamsbeweging radicaal te veranderen
- Het bezit van een smartphone met internetverbinding
- Kan Deens spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gediagnosticeerd met een chronische of overdraagbare ziekte, waaronder leverziekten (bijv. Actieve hepatitis B- en C-infecties), levercirrose, ernstige psychiatrische ziekte of een andere klinische aandoening waardoor de patiënt niet in aanmerking komt volgens de klinisch verantwoordelijke arts (behalve diabetes type 2) (zelf gerapporteerd).
- Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
- Gediagnosticeerd met een CVD-gebeurtenis (bijv. Myocardinfarct, revascularisatieprocedure of beroerte) in de afgelopen 2 jaar
- Onbedoeld gewichtsverlies >20% gedurende de laatste 6 maanden
- Regelmatige inname van voorgeschreven medicijnen (m.u.v. diabetesmedicatie, bloeddrukverlagende medicijnen, cholesterolverlagende medicijnen, milde antidepressiva of anticonceptiepillen)
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
- Niet bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen
- Niet bereid om te voldoen aan alle proefprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Totale studiepopulatie.
Daarnaast zal een subgroep van vrijwillige deelnemers (maximaal 20 deelnemers) worden gevraagd om 1-2 dagen voor het spot-urinemonster extra porties gefermenteerde zuivelproducten (skyr, ymer en yoghurt) te consumeren om markers voor specifiek voedsel te kunnen valideren .
|
Op basis van de voedingsgegevens wordt de gemiddelde inname van alle voedselgroepen berekend en wordt er een plantaardige voedingsindexscore gegenereerd voor de groepsdeelnemers.
Andere namen:
1000 g van het product te consumeren 1-2 dagen voorafgaand aan het urinemonster.
Andere namen:
Uit de voedingsgegevens wordt de gemiddelde inname van specifieke voedingsmiddelen of voedselgroepen berekend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van indool-3-melkzuur in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in bèta-coëfficiënt van de concentratie van indool-3-melkzuur (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) in bloed gemeten aan het einde van het onderzoek tussen degenen die gefermenteerde zuivelproducten consumeerden in vergelijking met deelnemers die geen gefermenteerde zuivel consumeerden producten. Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt met indool-3-melkzuurconcentratie als uitkomst en consumeren vs. niet consumeren van gefermenteerde zuivelproducten als blootstelling. Indool-3-melkzuur in bloed zal worden geanalyseerd met behulp van een ultraperformant vloeistofchromatografiesysteem (UPLC) gekoppeld aan een quadrupool time-of-flight massaspectrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, VK). |
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van indool-3-melkzuur in de urine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in bèta-coëfficiënt van de concentratie van indool-3-melkzuur (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) in het gemiddelde van 7 spot-urinemonsters tussen degenen die gefermenteerde zuivelproducten consumeren in vergelijking met deelnemers die geen gefermenteerde zuivelproducten consumeren . Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt met indool-3-melkzuurconcentratie als uitkomst en consumeren vs. niet consumeren van gefermenteerde zuivelproducten als blootstelling. Indool-3-melkzuur in urine zal worden geanalyseerd met behulp van een ultraperformant vloeistofchromatografiesysteem (UPLC) gekoppeld aan een quadrupool time-of-flight massaspectrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, VK). |
1 maand
|
|
Concentratie van 3-fenylmelkzuur in het bloed
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in bèta-coëfficiënt van de concentratie van 3-fenylmelkzuur (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) in bloed gemeten aan het einde van het onderzoek tussen degenen die gefermenteerde zuivelproducten consumeerden in vergelijking met deelnemers die geen gefermenteerde zuivelproducten consumeerden. Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt met de 3-fenylmelkzuurconcentratie als uitkomst en consumeren vs. niet consumeren van gefermenteerde zuivelproducten als blootstelling. Indool-3-melkzuur in bloed zal worden geanalyseerd met behulp van een ultraperformant vloeistofchromatografiesysteem (UPLC) gekoppeld aan een quadrupool time-of-flight massaspectrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, VK). |
1 maand
|
|
Concentratie van 3-fenylmelkzuur in de urine
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschil in bèta-coëfficiënt van de concentratie van 3-fenylmelkzuur (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) in het gemiddelde van 7 spot-urinemonsters tussen degenen die gefermenteerde zuivelproducten consumeren in vergelijking met deelnemers die geen gefermenteerde zuivelproducten consumeren. Er zal een lineair regressiemodel worden gebruikt met de 3-fenylmelkzuurconcentratie als uitkomst en consumeren vs. niet consumeren van gefermenteerde zuivelproducten als blootstelling. Indool-3-melkzuur in urine zal worden geanalyseerd met behulp van een ultraperformant vloeistofchromatografiesysteem (UPLC) gekoppeld aan een quadrupool time-of-flight massaspectrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, VK). |
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennende analyses
Tijdsspanne: 1 dag of 1 maand
|
Metabolietsignaturen van een plantaardig voedingspatroon van één ochtendspoturine versus het gemiddelde van 7 ochtendspoturinemonsters. De studie zal onderzoeken of de classificatie van deelnemers in groepen van therapietrouw aan een plantaardig dieet significant nauwkeuriger is voor een metabolietsignatuur van een plantaardig dieet op basis van het gemiddelde van 7 ochtendspoturinemonsters dan voor een metabolietsignatuur op basis van een enkel monster van de ochtendvlekurine. Een vergelijkbare aanpak zal worden gebruikt om:
|
1 dag of 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M244
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .