Verso una valutazione dietetica obiettiva negli studi su larga scala (ODA)
Consentire una misurazione obiettiva della dieta, che copra i singoli alimenti e diversi modelli dietetici, negli studi su larga scala ha un grande potenziale; questo, ad esempio, migliorerebbe la nostra comprensione del ruolo della dieta nella prevenzione e nella cura delle malattie a lungo termine nelle persone con diabete di tipo 2.
L'obiettivo generale di questo studio è quello di sviluppare un quadro da cui valutare l'assunzione dietetica, sia come singoli alimenti che come modelli dietetici, in studi di coorte tra persone con diabete di tipo 2. Questo studio viene eseguito per valutare quale strategia di raccolta riflette meglio l'assunzione dietetica a lungo termine e per valutarla rispetto alla fattibilità e ai costi in studi su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale di 4 settimane che sarà condotto su adulti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi che vivono in Danimarca.
L'obiettivo è reclutare fino a 60 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare e pesare la loro assunzione abituale di cibo in 8 giorni distribuiti in un periodo di tempo di un mese. Verrà inoltre chiesto loro di completare una raccolta delle urine delle 24 ore il giorno prima dell'inizio dello studio e fornire 7 campioni di urina mattutina nelle mattine successive dopo aver compilato il diario alimentare.
All'inizio del periodo di studio i partecipanti saranno sottoposti a una scansione DXA e verrà prelevato un campione di sangue. Al termine del periodo di studio verrà prelevato un secondo campione di sangue e verrà prelevato anche un campione di capelli. Le raccolte incomplete di 24 ore saranno giudicate in base alla prevista escrezione di creatinina nelle 24 ore dalla massa corporea magra e l'effettiva escrezione di creatinina nell'intervallo da 0,8 a 1,2, che corrisponde a ~ 20% su ciascun lato dell'escrezione prevista. Ai partecipanti che non rientrano in questo intervallo verrà chiesto di completare un nuovo campione di urina delle 24 ore. Poiché lo scopo principale di questo studio è la convalida, è importante che i campioni forniti siano il più completi possibile.
Nel periodo di un mese tra le visite al centro studi, a un sottogruppo di partecipanti volontari (fino a 20 partecipanti) verrà chiesto di consumare porzioni extra di latticini fermentati (skyr, ymer e yogurt) 1-2 giorni prima dell'urina spot campione per poter convalidare marcatori per alimenti specifici. Tutti i partecipanti alla sottocoorte consumeranno ciascuno degli alimenti una volta prima di una macchia di urina e una volta verrà chiesto di astenersi dall'assunzione di latticini come controllo. Verranno forniti alimenti ai partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2 di nuova diagnosi (negli ultimi 5 anni dall'inizio dello studio) (autodichiarato)
- BMI 18,5-35,0 kg/m2
- Più di 1 cm di capelli naturali sulla testa
- Non si sono tinti i capelli nei 6 mesi precedenti
- Disposto a registrare l'assunzione dietetica fino a 9 giorni
- Disposto a far prelevare campioni di sangue due volte
- Disponibilità a raccogliere fino a due campioni di urina delle 24 ore e 7 campioni di urina spot a casa ed essere in grado di conservarli nel proprio congelatore in provette e scatole fornite durante lo studio di un mese
- Non hanno intenzione di cambiare radicalmente le abitudini alimentari e di attività fisica durante il periodo di studio
- Possedere uno smartphone con connessione internet
- Sa parlare e leggere il danese
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Diagnosi di qualsiasi malattia cronica o trasmissibile, comprese malattie del fegato (ad es. infezioni da epatite B e C attive), cirrosi epatica, grave malattia psichiatrica o qualsiasi altra condizione clinica che renda il soggetto non idoneo secondo il medico clinicamente responsabile (eccetto il diabete di tipo 2) (autodichiarato).
- Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
- Diagnosi di qualsiasi evento CVD (ad esempio, infarto del miocardio, procedura di rivascolarizzazione o ictus) negli ultimi 2 anni
- Perdita di peso non intenzionale >20% negli ultimi 6 mesi
- Assunzione regolare di farmaci su prescrizione (eccetto farmaci per il diabete, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, farmaci per abbassare il colesterolo, antidepressivi leggeri o pillole contraccettive)
- Partecipazione concomitante ad altra prova
- Non disposto a firmare il modulo di consenso informato (ICF)
- Non disposto a rispettare tutte le procedure processuali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diabete di tipo 2
Popolazione complessiva dello studio.
Inoltre, a un sottogruppo di partecipanti volontari (fino a 20 partecipanti) verrà chiesto di consumare porzioni extra di latticini fermentati (skyr, ymer e yogurt) 1-2 giorni prima del campione di urina spot per poter convalidare i marcatori per alimenti specifici .
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Dai registri dietetici verrà calcolata l'assunzione media tra i gruppi di alimenti e verrà generato un punteggio dell'indice dietetico a base vegetale per i partecipanti al gruppo.
Altri nomi:
1000g di prodotto da consumare 1-2 giorni prima del prelievo di urina spot.
Altri nomi:
Dai registri dietetici verrà calcolata l'assunzione media di specifici alimenti o gruppi di alimenti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di acido indolo-3-lattico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel coefficiente beta della concentrazione di acido indolo-3-lattico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) nel sangue misurata alla fine dello studio tra coloro che consumavano latticini fermentati rispetto ai partecipanti che non consumavano latticini fermentati prodotti. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare con la concentrazione di acido indolo-3-lattico come risultato e il consumo o il non consumo di prodotti lattiero-caseari fermentati come esposizione. L'acido indolo-3-lattico nel sangue sarà analizzato utilizzando un sistema di cromatografia liquida ultra performante (UPLC) accoppiato a uno spettrometro di massa quadrupolare a tempo di volo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acido indolo-3-lattico nelle urine
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel coefficiente beta della concentrazione di acido indolo-3-lattico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) nella media di 7 campioni di urina spot tra coloro che consumano prodotti lattiero-caseari fermentati rispetto ai partecipanti che non consumano prodotti lattiero-caseari fermentati . Verrà utilizzato un modello di regressione lineare con la concentrazione di acido indolo-3-lattico come risultato e il consumo o il non consumo di prodotti lattiero-caseari fermentati come esposizione. L'acido indolo-3-lattico nelle urine sarà analizzato utilizzando un sistema di cromatografia liquida ultra-performante (UPLC) accoppiato a uno spettrometro di massa quadrupolare a tempo di volo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 mese
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Concentrazione di acido 3-fenillattico nel sangue
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel coefficiente beta della concentrazione di acido 3-fenillattico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) nel sangue misurata alla fine dello studio tra coloro che consumavano prodotti lattiero-caseari fermentati rispetto ai partecipanti che non consumavano prodotti lattiero-caseari fermentati. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare con la concentrazione di acido 3-fenillattico come risultato e il consumo o il non consumo di prodotti lattiero-caseari fermentati come esposizione. L'acido indolo-3-lattico nel sangue sarà analizzato utilizzando un sistema di cromatografia liquida ultra performante (UPLC) accoppiato a uno spettrometro di massa quadrupolare a tempo di volo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 mese
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Concentrazione di acido 3-fenillattico nelle urine
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nel coefficiente beta della concentrazione di acido 3-fenillattico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) nella media di 7 campioni di urina spot tra coloro che consumano prodotti lattiero-caseari fermentati rispetto ai partecipanti che non consumano prodotti lattiero-caseari fermentati. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare con la concentrazione di acido 3-fenillattico come risultato e il consumo o il non consumo di prodotti lattiero-caseari fermentati come esposizione. L'acido indolo-3-lattico nelle urine sarà analizzato utilizzando un sistema di cromatografia liquida ultra-performante (UPLC) accoppiato a uno spettrometro di massa quadrupolare a tempo di volo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi esplorative
Lasso di tempo: 1 giorno o 1 mese
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Firme dei metaboliti di un modello dietetico a base vegetale da una macchia di urina del mattino rispetto alla media di 7 campioni di urina del mattino. Lo studio indagherà se la classificazione dei partecipanti in gruppi di aderenza a una dieta a base vegetale sia significativamente più accurata per una firma del metabolita di una dieta a base vegetale basata sulla media di 7 campioni di urina mattutina rispetto a una firma del metabolita basata su un singolo campione di urina mattutino. Un approccio simile verrà utilizzato per:
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1 giorno o 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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