在大规模研究中实现客观的膳食评估 (ODA)
在大规模研究中实现客观的饮食测量，涵盖各种食物以及不同的饮食模式，具有巨大的潜力；例如，这将提高我们对饮食在 2 型糖尿病患者长期疾病预防和护理中的作用的理解。
本研究的总体目标是在 2 型糖尿病患者的队列研究中建立一个框架，从中可以评估饮食摄入量，包括单一食物和饮食模式。 进行这项研究是为了评估哪种收集策略最能反映长期饮食摄入，并将其与大规模研究的可行性和成本进行权衡。
研究概览
详细说明
这是一项为期 4 周的观察性研究，将在居住在丹麦的新诊断为 2 型糖尿病的成年人中进行。
目标是招募 60 名 18-75 岁的参与者。 参与者将被要求在一个月的时间段内的 8 天内记录和称重他们的习惯性食物摄入量。 他们还将被要求在研究开始前一天完成一次 24 小时尿液收集，并在填写食物日记后的随后早晨提供 7 个早晨尿液样本。
在研究期开始时，参与者将接受 DXA 扫描并采集血样。 在研究期结束时，将抽取第二份血样并采集头发样本。 不完整的 24 小时收集将根据预测的 24 小时瘦体重肌酐排泄量和实际肌酐排泄量在 0.8-1.2 区间内判断，这对应于预期排泄量的每一侧约 20%。 超出此间隔的参与者将被要求完成新的 24 小时尿液样本。 由于本研究的主要目的是验证，因此提供的样本尽可能完整非常重要。
在两次访问研究中心之间的一个月期间，一部分志愿者参与者（最多 20 名参与者）将被要求在尿点前 1-2 天额外食用发酵乳制品（skyr、ymer 和酸奶）样本，以便能够验证特定食物的标记。 子队列中的所有参与者将在点尿前食用每种食物一次，并要求一次戒除摄入乳制品作为对照。 食物将提供给参与者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Frederiksberg C
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Copenhagen、Frederiksberg C、丹麦、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 新诊断的 2 型糖尿病（研究开始后最近 5 年内）（自我报告）
- 18.5-35.0 公斤/平方米体重指数
- 头上超过1cm的自然毛发
- 在过去的 6 个月内没有染过头发
- 愿意记录长达 9 天的饮食摄入量
- 愿意抽两次血样
- 在为期一个月的研究中，愿意在家中收集最多 2 个 24 小时尿液样本和 7 个现场尿液样本，并能够将它们存放在提供的试管和盒子中的自己的冰箱中
- 无意在研究期间彻底改变饮食和身体活动习惯
- 拥有可连接互联网的智能手机
- 会说和读丹麦语
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 被诊断患有任何慢性或传染性疾病，包括肝病（例如，活动性乙型和丙型肝炎感染）、肝硬化、严重的精神疾病或任何其他根据临床负责医生认为不符合资格的临床状况（2 型糖尿病除外） （自我报告）。
- 过去 5 年内的癌症病史（充分治疗的局部基底细胞皮肤癌或原位子宫颈癌除外）
- 在过去 2 年内被诊断出患有任何 CVD 事件（例如，心肌梗塞、血运重建手术或中风）
- 过去 6 个月内体重意外下降 >20%
- 定期服用处方药（糖尿病药、降压药、降胆固醇药、温和的抗抑郁药或避孕药除外）
- 同时参与另一项试验
- 不愿意签署知情同意书（ICF）
- 不愿意遵守所有的审判程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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2型糖尿病
总体研究人群。
此外，一部分志愿者参与者（最多 20 名参与者）将被要求在现场尿样前 1-2 天食用额外部分的发酵乳制品（skyr、ymer 和酸奶），以便能够验证特定食物的标记物.
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将根据饮食记录计算食物组的平均摄入量，并为组参与者生成基于植物的饮食指数评分。
其他名称：
在抽取尿样前 1-2 天服用 1000 克产品。
其他名称：
从饮食记录中，将计算特定食物或食物组的平均摄入量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中吲哚-3-乳酸的浓度
大体时间：1个月
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研究结束时测量的血液中吲哚-3-乳酸浓度的 β 系数差异 (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) 食用发酵乳制品的参与者与不食用发酵乳制品的参与者相比产品。 将使用线性回归模型，将 Indole-3-lactic acid 浓度作为结果，食用与不食用发酵乳制品作为暴露。 血液中的吲哚-3-乳酸将使用超高效液相色谱 (UPLC) 系统与四极飞行时间质谱仪（ViON QTOF，沃特世公司，曼彻斯特，英国）联用进行分析。 |
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中吲哚-3-乳酸的浓度
大体时间：1个月
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Indole-3-lactic acid (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) 浓度的 β 系数在食用发酵乳制品的参与者与不食用发酵乳制品的参与者之间的平均 7 个尿液样本中的差异. 将使用线性回归模型，将 Indole-3-lactic acid 浓度作为结果，食用与不食用发酵乳制品作为暴露。 尿液中的吲哚-3-乳酸将使用超高效液相色谱 (UPLC) 系统与四极飞行时间质谱仪（ViON QTOF，沃特世公司，曼彻斯特，英国）联用进行分析。 |
1个月
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血液中 3-苯基乳酸的浓度
大体时间：1个月
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研究结束时测量的血液中 3-苯基乳酸浓度的 β 系数差异 (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) 食用发酵乳制品的参与者与未食用发酵乳制品的参与者相比。 将使用线性回归模型，其中 3-苯基乳酸浓度作为结果，食用与不食用发酵乳制品作为暴露。 血液中的吲哚-3-乳酸将使用超高效液相色谱 (UPLC) 系统与四极飞行时间质谱仪（ViON QTOF，沃特世公司，曼彻斯特，英国）联用进行分析。 |
1个月
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尿液中 3-苯基乳酸的浓度
大体时间：1个月
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与不食用发酵乳制品的参与者相比，食用发酵乳制品的参与者平均 7 个尿液样本中 3-苯乳酸浓度的 β 系数 (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) 存在差异。 将使用线性回归模型，其中 3-苯基乳酸浓度作为结果，食用与不食用发酵乳制品作为暴露。 尿液中的吲哚-3-乳酸将使用超高效液相色谱 (UPLC) 系统与四极飞行时间质谱仪（ViON QTOF，沃特世公司，曼彻斯特，英国）联用进行分析。 |
1个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性分析
大体时间：1天或1个月
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一份晨尿与 7 份晨尿样本的平均植物性饮食模式的代谢物特征。 该研究将调查参与者根据 7 次晨尿样本的平均代谢物特征分类是否比基于植物性饮食的代谢物特征明显更准确。一个早晨的尿液样本。 类似的方法将用于：
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1天或1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lars O Dragsted, PhD、University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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