Mod objektiv kostvurdering i storskalastudier (ODA)
At muliggøre en objektiv måling af kost, der dækker individuelle fødevarer såvel som forskellige kostmønstre, i store undersøgelser har et stort potentiale; dette ville for eksempel forbedre vores forståelse af kostens rolle i langsigtet sygdomsforebyggelse og pleje hos mennesker med type 2-diabetes.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at udvikle en ramme, hvorfra kostindtaget kan vurderes, både som enkeltfødevarer og kostmønstre, i kohortestudier blandt personer med type 2-diabetes. Denne undersøgelse er udført for at vurdere, hvilken indsamlingsstrategi, der bedst afspejler det langsigtede kostindtag, og for at veje dette op mod gennemførlighed og omkostninger i store undersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 4-ugers observationsstudie, der vil blive udført i voksne med nydiagnosticeret type 2-diabetes, der bor i Danmark.
Målet er at rekruttere op til 60 deltagere i alderen 18-75 år. Deltagerne vil blive bedt om at registrere og vægte deres sædvanlige madindtag på 8 dage fordelt inden for en periode på en måned. De vil også blive bedt om at gennemføre én 24-timers urinopsamling dagen før studiestart og give 7 morgenpleturinprøver de efterfølgende morgener efter udfyldning af maddagbogen.
Ved starten af studieperioden vil deltagerne gennemgå en DXA-scanning og få taget en blodprøve. Ved afslutningen af undersøgelsesperioden vil der blive udtaget en anden blodprøve og en hårprøve vil også blive indsamlet. Ufuldstændige 24-timers samlinger vil blive bedømt baseret på forudsagt 24-timers kreatinin-udskillelse fra mager kropsmasse og faktisk kreatinin-udskillelse i intervallet fra 0,8-1,2, hvilket svarer til ~20% på hver side af den forventede udskillelse. Deltagere, der falder uden for dette interval, vil blive bedt om at udfylde en ny 24-timers urinprøve. Da det primære formål med denne undersøgelse er validering, er det vigtigt, at de leverede prøver er så fuldstændige som muligt.
I perioden på en måned mellem besøgene på studiecentret vil en undergruppe af frivillige deltagere (op til 20 deltagere) blive bedt om at indtage ekstra portioner af fermenterede mejeriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dage før pleturinen. prøve for at kunne validere markører for specifikke fødevarer. Alle deltagere i underkohorten vil indtage hver af fødevarerne én gang før en pleturin og én gang blive bedt om at afholde sig fra indtagelse af mejeriprodukter som kontrol. Der vil blive serveret mad til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticeret type 2-diabetes (inden for de sidste 5 år fra studiestart) (selvrapporteret)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Mere end 1 cm naturligt hår på hovedet
- Har ikke farvet deres hår de sidste 6 måneder
- Villig til at registrere kostindtag op til 9 dage
- Er villig til at få taget blodprøver to gange
- Villig til at indsamle op til to 24-timers urinprøver og 7 pleturinprøver derhjemme og være i stand til at opbevare dem i deres egen fryser i medfølgende rør og æsker i løbet af en måneds undersøgelse
- Har ingen intentioner om radikalt at ændre kost- og fysiske aktivitetsvaner i løbet af studieperioden
- At eje en smartphone med internetforbindelse
- Kan tale og læse dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Diagnosticeret med en hvilken som helst kronisk eller overførbar sygdom, herunder leversygdomme (f.eks. aktiv hepatitis B- og C-infektion), levercirrhose, alvorlig psykiatrisk sygdom eller enhver anden klinisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til ifølge den klinisk ansvarlige læge (undtagen type 2-diabetes) (selvrapporteret).
- Anamnese med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen tilstrækkeligt behandlet lokaliseret basalcellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft)
- Diagnosticeret med enhver CVD-hændelse (f.eks. myokardieinfarkt, revaskulariseringsprocedure eller slagtilfælde) inden for de seneste 2 år
- Utilsigtet vægttab >20 % i løbet af de sidste 6 måneder
- Regelmæssig indtagelse af receptpligtig medicin (undtagen diabetesmedicin, blodtrykssænkende medicin, kolesterolsænkende medicin, milde antidepressiva eller p-piller)
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
- Ikke villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF)
- Ikke villig til at overholde alle retssagsprocedurerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Samlet undersøgelsespopulation.
Derudover vil en undergruppe af frivillige deltagere (op til 20 deltagere) blive bedt om at indtage ekstra portioner af fermenterede mejeriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dage før pleturinprøven for at kunne validere markører for specifikke fødevarer .
|
Ud fra kostregistre vil det gennemsnitlige indtag på tværs af fødevaregrupper blive beregnet, og en plantebaseret kostindeksscore vil blive genereret til gruppedeltagere.
Andre navne:
1000g af produktet skal indtages 1-2 dage før spot urinprøve.
Andre navne:
Ud fra kostregistrene vil det gennemsnitlige indtag af specifikke fødevarer eller fødevaregrupper blive beregnet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af indol-3-mælkesyre i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i beta-koefficient for koncentrationen af indol-3-mælkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i blod målt ved afslutningen af undersøgelsen mellem dem, der indtager fermenterede mejeriprodukter sammenlignet med deltagere, der ikke indtager fermenteret mejeriprodukter Produkter. En lineær regressionsmodel vil blive brugt med indol-3-mælkesyrekoncentration som resultat og indtagelse versus ikke indtagelse af fermenterede mejeriprodukter som eksponering. Indol-3-mælkesyre i blod vil blive analyseret ved hjælp af et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af indol-3-mælkesyre i urinen
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i beta-koefficient for koncentrationen af indol-3-mælkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i gennemsnittet af 7 pleturinprøver mellem dem, der indtager fermenterede mejeriprodukter sammenlignet med deltagere, der ikke indtager fermenterede mejeriprodukter . En lineær regressionsmodel vil blive brugt med indol-3-mælkesyrekoncentration som resultat og indtagelse versus ikke indtagelse af fermenterede mejeriprodukter som eksponering. Indol-3-mælkesyre i urin vil blive analyseret ved hjælp af et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 måned
|
|
Koncentration af 3-Phenylmælkesyre i blodet
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i beta-koefficient for koncentrationen af 3-Phenylmælkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i blod målt ved afslutningen af undersøgelsen mellem dem, der indtager fermenterede mejeriprodukter sammenlignet med deltagere, der ikke indtager fermenterede mejeriprodukter. En lineær regressionsmodel vil blive brugt med 3-Phenylmælkesyrekoncentration som resultat og indtagelse versus ikke indtagelse af fermenterede mejeriprodukter som eksponering. Indol-3-mælkesyre i blod vil blive analyseret ved hjælp af et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 måned
|
|
Koncentration af 3-Phenylmælkesyre i urinen
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i beta-koefficient for koncentrationen af 3-phenylmælkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i gennemsnittet af 7 pleturinprøver mellem dem, der indtager fermenterede mejeriprodukter sammenlignet med deltagere, der ikke indtager fermenterede mejeriprodukter. En lineær regressionsmodel vil blive brugt med 3-Phenylmælkesyrekoncentration som resultat og indtagelse versus ikke indtagelse af fermenterede mejeriprodukter som eksponering. Indol-3-mælkesyre i urin vil blive analyseret ved hjælp af et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende analyser
Tidsramme: 1 dag eller 1 måned
|
Metabolitsignaturer af et plantebaseret kostmønster fra en morgenpleturin vs gennemsnit af 7 morgenpleturinprøver. Undersøgelsen vil undersøge, om klassificeringen af deltagere i grupper af overholdelse af en plantebaseret kost er signifikant mere nøjagtig for en metabolitsignatur af en plantebaseret kost baseret på gennemsnittet af 7 morgenpleturinprøver end for en metabolitsignatur baseret på en enkelt morgenplet urinprøve. En lignende tilgang vil blive brugt til at:
|
1 dag eller 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M244
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Eksponering: Plantebaseret kostmønster
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Fresenius KabiRekruttering