Kohti objektiivista ruokavalion arviointia laaja-alaisissa tutkimuksissa (ODA)
Objektiivisen ruokavalion mittaamisen mahdollistamisella, joka kattaa yksittäiset elintarvikkeet ja erilaiset ruokavaliomallit, laajamittaisissa tutkimuksissa on suuri potentiaali; tämä parantaisi esimerkiksi ymmärrystämme ruokavalion roolista pitkäaikaisessa sairauksien ehkäisyssä ja hoidossa tyypin 2 diabeetikoilla.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää viitekehys, jonka pohjalta voidaan arvioida ravinnonsaantia sekä yksittäisinä elintarvikkeina että ruokavaliomallina kohorttitutkimuksissa tyypin 2 diabeetikoilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, mikä keräysstrategia heijastaa parhaiten pitkän aikavälin ravinnonsaantia, ja vertailla tätä toteutettavuutta ja kustannuksia laajamittaisissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 4 viikkoa kestävä havainnointitutkimus, joka tehdään Tanskassa asuville aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes.
Tavoitteena on rekrytoida enintään 60 18-75-vuotiasta osallistujaa. Osallistujia pyydetään kirjaamaan ja painottamaan tavanomainen ravinnonsaanti 8 päivän aikana jaettuna yhden kuukauden ajanjaksolle. Heitä pyydetään myös suorittamaan yksi 24 tunnin virtsankeräys tutkimuksen aloittamista edeltävänä päivänä ja toimittamaan 7 aamupistevirtsanäytettä seuraavina aamuina ruokapäiväkirjan täyttämisen jälkeen.
Tutkimusjakson alussa osallistujille tehdään DXA-skannaus ja heiltä otetaan verinäyte. Tutkimusjakson lopussa otetaan toinen verinäyte ja otetaan myös hiusnäyte. Epätäydelliset 24 tunnin keräykset arvioidaan perustuen ennustettuun 24 tunnin kreatiniinin erittymiseen vähärasvaisesta ruumiinmassasta ja todelliseen kreatiniinin erittymiseen välillä 0,8-1,2, mikä vastaa ~20 % odotetun erittymisen kummallakin puolella. Tämän aikavälin ulkopuolelle jääviä osallistujia pyydetään ottamaan uusi 24 tunnin virtsanäyte. Koska tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validointi, on tärkeää, että toimitetut näytteet ovat mahdollisimman täydellisiä.
Tutkimuskeskuksessa käyntien välisenä kuukauden aikana vapaaehtoisten osallistujien osajoukkoa (enintään 20 osallistujaa) pyydetään nauttimaan ylimääräisiä annoksia fermentoituja maitotuotteita (skyr, ymer ja jogurtti) 1-2 päivää ennen pistevirtsaa. näyte voidakseen validoida merkit tietyille elintarvikkeille. Kaikki alakohortin osallistujat nauttivat jokaisen ruoan kerran ennen pistevirtsaa ja kerran heitä pyydetään pidättymään maitotuotteiden nauttimisesta kontrollina. Osallistujille tarjotaan ruokaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (viimeisten 5 vuoden aikana tutkimuksen alkamisesta) (itseraportoitu)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Yli 1 cm luonnollisia hiuksia päässä
- Ei ole värjännyt hiuksiaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Valmis kirjaamaan ravinnonsaannin jopa 9 päivään
- Haluan ottaa verinäytteitä kaksi kertaa
- Halukas keräämään jopa kaksi 24 tunnin virtsanäytettä ja 7 pistevirtsanäytettä kotona ja pystymään säilyttämään niitä omassa pakastimessaan mukana toimitetuissa putkissa ja laatikoissa kuukauden tutkimuksen ajan
- Ei aikomusta muuttaa radikaalisti ruokavalio- ja fyysistä toimintaa tutkimusjakson aikana
- Omistaa älypuhelimen internetyhteydellä
- Osaa puhua ja lukea tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Sinulla on diagnosoitu mikä tahansa krooninen tai tarttuva sairaus, mukaan lukien maksasairaudet (esim. aktiiviset hepatiitti B- ja C-infektiot), maksakirroosi, vakava psyykkinen sairaus tai mikä tahansa muu kliininen tila, joka tekee tutkittavan kliinisesti vastuussa olevan lääkärin mukaan kelpaamattoman (paitsi tyypin 2 diabetes) (itseilmoitettu).
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Diagnosoitu mikä tahansa sydän- ja verisuonitautitapahtuma (esim. sydäninfarkti, revaskularisaatiotoimenpiteet tai aivohalvaus) viimeisen kahden vuoden aikana
- Tahaton painonpudotus >20 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Säännöllinen reseptilääkkeiden (paitsi diabeteslääkitys, verenpainetta alentava lääke, kolesterolia alentava lääke, miedot masennuslääkkeet tai ehkäisypillerit) nauttiminen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kokeeseen
- En halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta (ICF)
- Ei halua noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
Koko tutkimuspopulaatio.
Lisäksi vapaaehtoisten osallistujien osajoukkoa (enintään 20 osallistujaa) pyydetään nauttimaan ylimääräisiä annoksia fermentoituja maitotuotteita (skyr, ymer ja jogurtti) 1–2 päivää ennen pistevirtsanäytettä voidakseen validoida tiettyjen elintarvikkeiden merkkiaineet. .
|
Ruokavaliotietojen perusteella lasketaan ruokaryhmien keskimääräinen saanti ja ryhmän osallistujille luodaan kasviperäisen ruokavalion indeksipisteet.
Muut nimet:
1000g tuotetta nautittavaksi 1-2 päivää ennen pistevirtsanäytteen ottamista.
Muut nimet:
Ruokavaliokirjoista lasketaan tiettyjen elintarvikkeiden tai elintarvikeryhmien keskimääräinen saanti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indoli-3-maitohapon pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero indoli-3-maitohapon (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) pitoisuuden beeta-kertoimessa, joka mitattiin tutkimuksen lopussa fermentoituja maitotuotteita nauttivien ja fermentoituja maitotuotteita käyttämättömien osallistujien välillä Tuotteet. Käytetään lineaarista regressiomallia, jossa tuloksena on indoli-3-maitohappopitoisuus ja altistuksena fermentoitujen maitotuotteiden kuluttaminen ja käyttämättä jättäminen. Veren indoli-3-maitohappo analysoidaan käyttämällä ultra-performance-nestekromatografia (UPLC) -järjestelmää, joka on kytketty kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriin (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Indoli-3-maitohapon pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Indoli-3-maitohapon pitoisuuden (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) beeta-kertoimen ero 7 pistemäisen virtsan näytteen keskiarvossa fermentoituja maitotuotteita käyttävien ja fermentoituja maitotuotteita käyttämättömien osallistujien välillä . Käytetään lineaarista regressiomallia, jossa tuloksena on indoli-3-maitohappopitoisuus ja altistuksena fermentoitujen maitotuotteiden kuluttaminen ja käyttämättä jättäminen. Virtsassa oleva indoli-3-maitohappo analysoidaan käyttämällä ultra-performance-nestekromatografia (UPLC) -järjestelmää, joka on kytketty kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriin (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 kuukausi
|
|
3-fenyylimaitohapon pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero 3-fenyylimaitohapon (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) veren beeta-kertoimessa, joka mitattiin tutkimuksen lopussa fermentoituja maitotuotteita käyttävien ja fermentoituja maitotuotteita käyttämättömien osallistujien välillä. Käytetään lineaarista regressiomallia, jossa tuloksena on 3-fenyylimaitohappopitoisuus ja altistuksena fermentoitujen maitotuotteiden kuluttaminen ja käyttämättä jättäminen. Veren indoli-3-maitohappo analysoidaan käyttämällä ultra-performance-nestekromatografia (UPLC) -järjestelmää, joka on kytketty kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriin (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 kuukausi
|
|
3-fenyylimaitohapon pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero 3-fenyylimaitohapon (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) pitoisuuden beeta-kertoimessa 7 pistemäisen virtsanäytteen keskiarvossa fermentoituja maitotuotteita käyttävien ja fermentoituja maitotuotteita käyttämättömien osallistujien välillä. Käytetään lineaarista regressiomallia, jossa tuloksena on 3-fenyylimaitohappopitoisuus ja altistuksena fermentoitujen maitotuotteiden kuluttaminen ja käyttämättä jättäminen. Virtsassa oleva indoli-3-maitohappo analysoidaan käyttämällä ultra-performance-nestekromatografia (UPLC) -järjestelmää, joka on kytketty kvadrupoliin lentoaikamassaspektrometriin (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK). |
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittäviä analyyseja
Aikaikkuna: 1 päivä tai 1 kuukausi
|
Kasvipohjaisen ruokavalion aineenvaihduntakuviot yhdestä aamupistevirtsasta vs. 7 aamupistevirtsanäytteen keskiarvo. Tutkimuksessa selvitetään, onko osallistujien luokittelu kasviperäisen ruokavalion noudattamisen ryhmiin merkittävästi tarkempi kasvipohjaisen ruokavalion metaboliitille, joka perustuu 7 aamupistevirtsanäytteen keskiarvoon, kuin aineenvaihduntatuotteen allekirjoitukselle, joka perustuu kasvipohjaiseen ruokavalioon. yksi aamuinen pistevirtsanäyte. Samanlaista lähestymistapaa käytetään:
|
1 päivä tai 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .