대규모 연구에서 객관적인식이 평가를 향하여 (ODA)
대규모 연구에서 다양한 식이 패턴뿐만 아니라 개별 식품을 포함하는 객관적인 식이 측정을 가능하게 하는 것은 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 예를 들어 이것은 제2형 당뇨병 환자의 장기적인 질병 예방 및 관리에 있어서 식단의 역할에 대한 이해를 향상시킬 것입니다.
이 연구의 가장 중요한 목표는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 코호트 연구에서 단일 식품 및 식이 패턴 모두로 식이 섭취를 평가할 수 있는 프레임워크를 개발하는 것입니다. 이 연구는 장기 식이 섭취를 가장 잘 반영하는 수집 전략을 평가하고 대규모 연구에서 실행 가능성 및 비용과 비교하여 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 덴마크에 거주하는 새로 진단된 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 수행되는 4주간의 관찰 연구입니다.
목표는 18-75세의 참가자를 최대 60명까지 모집하는 것입니다. 참가자는 1개월 기간 동안 8일 동안 습관적인 음식 섭취량을 기록하고 가중치를 부여해야 합니다. 그들은 또한 연구 시작 전날 24시간 소변 수집을 완료하고 식사 일지를 작성한 후 다음날 아침에 7개의 아침 반점 소변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
연구 기간이 시작될 때 참가자는 DXA 스캔을 받고 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 기간이 끝나면 두 번째 혈액 샘플을 채취하고 모발 샘플도 수집합니다. 불완전한 24시간 수집은 무지방 체질량에서 예상되는 24시간 크레아티닌 배설량과 0.8-1.2의 간격에 있는 실제 크레아티닌 배설량을 기준으로 판단되며, 이는 예상 배설량의 각 면에서 ~20%에 해당합니다. 이 간격을 벗어나는 참가자는 새로운 24시간 소변 샘플을 완료해야 합니다. 이 연구의 주요 목적은 검증이므로 제공된 샘플이 가능한 한 완전해야 합니다.
연구 센터 방문 사이의 1개월 기간 동안 자원 봉사 참가자의 하위 집합(최대 20명의 참가자)은 반점 소변 1-2일 전에 발효 유제품(skyr, ymer 및 요구르트)의 추가 부분을 섭취하도록 요청받습니다. 특정 식품에 대한 마커를 검증할 수 있는 샘플. 하위 코호트의 모든 참가자는 반점 소변 전에 각 음식을 한 번 섭취하고 한 번은 유제품 섭취를 자제하도록 요청합니다. 참가자들에게 음식이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 제2형 당뇨병(연구 시작일로부터 최근 5년 이내)(자기 보고)
- 18.5-35.0kg/m2 BMI
- 머리에 1cm 이상의 자연모
- 지난 6개월 동안 머리를 염색하지 않은 경우
- 최대 9일까지 식이 섭취량을 기록하고자 함
- 혈액 샘플을 두 번 채취할 의향이 있음
- 집에서 최대 2개의 24시간 소변 샘플과 7개의 스팟 소변 샘플을 수집하고 1개월 연구 동안 제공된 튜브와 상자에 자신의 냉동고에 보관할 수 있는 의사
- 연구 기간 동안 식습관 및 신체 활동 습관을 근본적으로 바꿀 의도가 없음
- 인터넷 연결이 가능한 스마트폰 소유
- 덴마크어를 말하고 읽을 수 있음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 간질환(예: 활동성 B형 및 C형 간염 감염), 간경변증, 심각한 정신과적 질환 또는 임상 담당 의사에 따라 피험자를 부적격하게 만드는 기타 임상 상태를 포함한 만성 또는 전염성 질환으로 진단된 자(제2형 당뇨병 제외) (자체보고).
- 지난 5년 이내의 암 병력(적절하게 치료된 국소 기저 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외)
- 지난 2년 이내에 CVD 사건(예: 심근경색, 혈관재생술 또는 뇌졸중)으로 진단됨
- 지난 6개월 동안 의도하지 않은 체중 감소 >20%
- 정기적인 처방약 복용(당뇨병약, 혈압강하약, 콜레스테롤강하약, 순한 항우울제 또는 피임약 제외)
- 다른 시험에 동시 참여
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하지 않음
- 모든 재판 절차를 따르지 않을 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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제2형 당뇨병
전체 연구 인구.
또한 특정 식품에 대한 마커를 검증할 수 있도록 일부 자원 봉사 참가자(최대 20명)에게 부분 소변 샘플 채취 1-2일 전에 발효 유제품(skyr, ymer 및 요구르트)을 추가로 섭취하도록 요청합니다. .
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식이 기록에서 식품군 전체의 평균 섭취량이 계산되고 그룹 참가자에게 식물성 식이 지수 점수가 생성됩니다.
다른 이름들:
1000g의 제품은 부분 소변 샘플 채취 1~2일 전에 소비됩니다.
다른 이름들:
식이 기록에서 특정 식품 또는 식품군의 평균 섭취량이 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈중 Indole-3-lactic acid 농도
기간: 1 개월
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발효 유제품을 섭취하지 않은 참가자와 발효 유제품을 섭취하지 않은 참가자 사이에서 연구 종료 시 측정된 혈중 인돌-3-락트산(https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) 농도의 베타 계수 차이 제품. 선형 회귀 모델은 Indole-3-lactic acid 농도를 결과로 사용하고 발효 유제품 섭취 여부를 노출로 사용합니다. 혈액 내 Indole-3-lactic acid는 사중극자 비행시간형 질량 분석계(ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK)와 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC) 시스템을 사용하여 분석됩니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 내 Indole-3-lactic acid 농도
기간: 1 개월
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발효 유제품을 섭취하지 않은 참가자와 비교하여 발효 유제품을 섭취한 참가자 사이의 평균 7개의 반점 소변 샘플에서 인돌-3-락트산 농도의 베타 계수 차이(https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) . 선형 회귀 모델은 Indole-3-lactic acid 농도를 결과로 사용하고 발효 유제품 섭취 여부를 노출로 사용합니다. 소변의 Indole-3-lactic acid는 사중극자 비행시간형 질량 분석계(ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK)와 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC) 시스템을 사용하여 분석됩니다. |
1 개월
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혈중 3-Phenyllactic acid 농도
기간: 1 개월
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발효 유제품을 섭취하지 않은 참가자와 발효 유제품을 섭취한 참가자 사이에서 연구가 끝날 때 측정된 혈중 3-페닐락트산(https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) 농도의 베타 계수 차이. 선형 회귀 모델은 3-페닐락트산 농도를 결과로 사용하고 발효 유제품 섭취 여부를 노출로 사용합니다. 혈액 내 Indole-3-lactic acid는 사중극자 비행시간형 질량 분석계(ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK)와 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC) 시스템을 사용하여 분석됩니다. |
1 개월
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소변 내 3-Phenyllactic acid 농도
기간: 1 개월
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발효 유제품을 섭취하지 않은 참가자와 비교하여 발효 유제품을 섭취한 참가자 사이의 평균 7개의 반점 소변 샘플에서 3-페닐락트산 농도의 베타 계수 차이(https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779). 선형 회귀 모델은 3-페닐락트산 농도를 결과로 사용하고 발효 유제품 섭취 여부를 노출로 사용합니다. 소변의 Indole-3-lactic acid는 사중극자 비행시간형 질량 분석계(ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, UK)와 결합된 초고성능 액체 크로마토그래피(UPLC) 시스템을 사용하여 분석됩니다. |
1 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 분석
기간: 1일 또는 1개월
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1개의 아침 반점 소변 대 평균 7개의 아침 반점 소변 샘플의 식물 기반 식이 패턴의 대사산물 서명. 이 연구는 참가자를 채식 준수 그룹으로 분류하는 것이 기준에 기반한 대사 산물 시그니처보다 평균 7개의 아침 반점 소변 샘플을 기반으로 하는 식물성 식이의 대사 산물 시그니처에 대해 훨씬 더 정확한지 여부를 조사할 것입니다. 단일 아침 반점 소변 샘플. 유사한 접근 방식을 사용하여 다음을 수행합니다.
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1일 또는 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M244
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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