Mot objektiv kostholdsvurdering i storskalastudier (ODA)
Å muliggjøre et objektivt mål på kosthold, som dekker individuelle matvarer så vel som ulike kostholdsmønstre, i store studier har stort potensial; Dette vil for eksempel forbedre vår forståelse av kostholdets rolle i langsiktig sykdomsforebygging og omsorg hos personer med type 2-diabetes.
Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et rammeverk som kostinntak kan vurderes ut fra, både som enkeltmat og kostholdsmønster, i kohortstudier blant personer med type 2 diabetes. Denne studien er utført for å vurdere hvilken innsamlingsstrategi som best reflekterer langsiktig kostinntak og for å veie dette opp mot gjennomførbarhet og kostnader i store studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en 4-ukers observasjonsstudie som skal utføres på voksne med nydiagnostisert type 2 diabetes bosatt i Danmark.
Målet er å rekruttere inntil 60 deltakere i alderen 18-75 år. Deltakerne vil bli bedt om å registrere og vekte sitt vanlige matinntak på 8 dager fordelt innenfor en periode på en måned. De vil også bli bedt om å fullføre én 24-timers urinsamling dagen før studiestart og gi 7 morgenprøveurinprøver de påfølgende morgenene etter utfylling av matdagboken.
Ved starten av studieperioden vil deltakerne gjennomgå en DXA-skanning og få tatt en blodprøve. På slutten av studieperioden vil det bli tatt en ny blodprøve og en hårprøve vil også bli tatt. Ufullstendige 24-timers samlinger vil bli bedømt basert på predikert 24-timers kreatinin-utskillelse fra mager kroppsmasse og faktisk kreatinin-utskillelse i intervallet fra 0,8-1,2, som tilsvarer ~20% på hver side av forventet utskillelse. Deltakere som faller utenfor dette intervallet vil bli bedt om å fullføre en ny 24-timers urinprøve. Siden hovedmålet med denne studien er validering, er det viktig at prøvene som gis er så fullstendige som mulig.
I løpet av én måned mellom besøkene til studiesenteret vil en undergruppe av frivillige deltakere (opptil 20 deltakere) bli bedt om å innta ekstra porsjoner fermenterte meieriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dager før punkturinen. prøve for å kunne validere markører for spesifikke matvarer. Alle deltakere i subkohorten vil innta hver av matvarene én gang før en punkturin og én gang bli bedt om å avstå fra inntak av meieriprodukter som kontroll. Det vil bli servert mat til deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostisert type 2 diabetes (innen de siste 5 årene fra studiestart) (egenrapportert)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Mer enn 1 cm naturlig hår på hodet
- Har ikke farget håret de siste 6 månedene
- Villig til å registrere kostinntak i opptil 9 dager
- Vil gjerne ta blodprøver to ganger
- Villig til å samle opp til to 24-timers urinprøver og 7 punkturinprøver hjemme og kunne lagre dem i egen fryser i medfølgende rør og bokser gjennom hele en måneds studie
- Har ingen intensjon om å radikalt endre kostholds- og fysiske aktivitetsvaner i løpet av studieperioden
- Å eie en smarttelefon med internettforbindelse
- Kan snakke og lese dansk
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Diagnostisert med kroniske eller smittsomme sykdommer, inkludert leversykdommer (f.eks. aktive hepatitt B- og C-infeksjoner), levercirrhose, alvorlig psykiatrisk sykdom eller enhver annen klinisk tilstand som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert ifølge den klinisk ansvarlige legen (unntatt type 2-diabetes) (egenrapportert).
- Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
- Diagnostisert med en CVD-hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag) i løpet av de siste 2 årene
- Utilsiktet vekttap >20 % i løpet av de siste 6 månedene
- Regelmessig inntak av reseptbelagte medisiner (unntatt diabetesmedisiner, blodtrykkssenkende medisiner, kolesterolsenkende medisiner, milde antidepressiva eller p-piller)
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Ikke villig til å overholde alle prøveprosedyrene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
Samlet studiepopulasjon.
I tillegg vil en undergruppe av frivillige deltakere (opptil 20 deltakere) bli bedt om å innta ekstra porsjoner fermenterte meieriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dager før punkturinprøven for å kunne validere markører for spesifikke matvarer .
|
Fra kostholdsregistre vil gjennomsnittlig inntak på tvers av matvaregrupper bli beregnet og en plantebasert diettindeksscore vil bli generert til gruppedeltakere.
Andre navn:
1000 g av produktet som skal konsumeres 1-2 dager før punkturinprøven.
Andre navn:
Fra kostholdsregistrene vil gjennomsnittlig inntak av spesifikke matvarer eller matvaregrupper bli beregnet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av indol-3-melkesyre i blod
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i beta-koeffisienten for konsentrasjonen av indol-3-melkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i blod målt ved slutten av studien mellom de som inntok fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke inntok fermentert meieri. Produkter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med indol-3-melkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak kontra ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering. Indol-3-melkesyre i blod vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia). |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av indol-3-melkesyre i urin
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i beta-koeffisienten for konsentrasjonen av indol-3-melkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i gjennomsnittet av 7 punkturinprøver mellom de som inntar fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke bruker fermenterte meieriprodukter . En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med indol-3-melkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak kontra ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering. Indol-3-melkesyre i urin vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et kvadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia). |
1 måned
|
|
Konsentrasjon av 3-Fenylmelkesyre i blod
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjellen i beta-koeffisient for konsentrasjonen av 3-Fenylmelkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i blod målt ved slutten av studien mellom de som inntok fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke inntok fermenterte meieriprodukter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med 3-Fenylmelkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak vs ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering. Indol-3-melkesyre i blod vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia). |
1 måned
|
|
Konsentrasjon av 3-Fenylmelkesyre i urin
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i beta-koeffisient for konsentrasjonen av 3-Fenylmelkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i gjennomsnittet av 7 punkturinprøver mellom de som bruker fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakere som ikke inntar fermenterte meieriprodukter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med 3-Fenylmelkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak vs ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering. Indol-3-melkesyre i urin vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et kvadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia). |
1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyser
Tidsramme: 1 dag eller 1 måned
|
Metabolittsignaturer av et plantebasert kostholdsmønster fra én morgenflekk-urin vs gjennomsnitt av 7 morgenprøveurinprøver. Studien skal undersøke om klassifiseringen av deltakere i grupper av overholdelse av et plantebasert kosthold er signifikant mer nøyaktig for en metabolittsignatur av et plantebasert kosthold basert på gjennomsnittet av 7 morgenprøveurinprøver enn for en metabolittsignatur basert på en enkelt morgenprøve urinprøve. En lignende tilnærming vil bli brukt til:
|
1 dag eller 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M244
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .