Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot objektiv kostholdsvurdering i storskalastudier (ODA)

6. desember 2023 oppdatert av: University of Copenhagen

Å muliggjøre et objektivt mål på kosthold, som dekker individuelle matvarer så vel som ulike kostholdsmønstre, i store studier har stort potensial; Dette vil for eksempel forbedre vår forståelse av kostholdets rolle i langsiktig sykdomsforebygging og omsorg hos personer med type 2-diabetes.

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle et rammeverk som kostinntak kan vurderes ut fra, både som enkeltmat og kostholdsmønster, i kohortstudier blant personer med type 2 diabetes. Denne studien er utført for å vurdere hvilken innsamlingsstrategi som best reflekterer langsiktig kostinntak og for å veie dette opp mot gjennomførbarhet og kostnader i store studier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 4-ukers observasjonsstudie som skal utføres på voksne med nydiagnostisert type 2 diabetes bosatt i Danmark.

Målet er å rekruttere inntil 60 deltakere i alderen 18-75 år. Deltakerne vil bli bedt om å registrere og vekte sitt vanlige matinntak på 8 dager fordelt innenfor en periode på en måned. De vil også bli bedt om å fullføre én 24-timers urinsamling dagen før studiestart og gi 7 morgenprøveurinprøver de påfølgende morgenene etter utfylling av matdagboken.

Ved starten av studieperioden vil deltakerne gjennomgå en DXA-skanning og få tatt en blodprøve. På slutten av studieperioden vil det bli tatt en ny blodprøve og en hårprøve vil også bli tatt. Ufullstendige 24-timers samlinger vil bli bedømt basert på predikert 24-timers kreatinin-utskillelse fra mager kroppsmasse og faktisk kreatinin-utskillelse i intervallet fra 0,8-1,2, som tilsvarer ~20% på hver side av forventet utskillelse. Deltakere som faller utenfor dette intervallet vil bli bedt om å fullføre en ny 24-timers urinprøve. Siden hovedmålet med denne studien er validering, er det viktig at prøvene som gis er så fullstendige som mulig.

I løpet av én måned mellom besøkene til studiesenteret vil en undergruppe av frivillige deltakere (opptil 20 deltakere) bli bedt om å innta ekstra porsjoner fermenterte meieriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dager før punkturinen. prøve for å kunne validere markører for spesifikke matvarer. Alle deltakere i subkohorten vil innta hver av matvarene én gang før en punkturin og én gang bli bedt om å avstå fra inntak av meieriprodukter som kontroll. Det vil bli servert mat til deltakerne.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lars O Dragsted, PhD
  • Telefonnummer: +45 35332694
  • E-post: ldra@nexs.ku.dk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel B Ibsen, PhD
  • Telefonnummer: +45 28835317
  • E-post: dab@nexs.ku.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg C
      • Copenhagen, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Lars O Dragsted, Professor
          • Telefonnummer: +4535332694
          • E-post: ldra@nexs.ku.dk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med nydiagnostisert type 2 diabetes som ellers er generelt friske og villige til å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert type 2 diabetes (innen de siste 5 årene fra studiestart) (egenrapportert)
  • 18,5-35,0 kg/m2 BMI
  • Mer enn 1 cm naturlig hår på hodet
  • Har ikke farget håret de siste 6 månedene
  • Villig til å registrere kostinntak i opptil 9 dager
  • Vil gjerne ta blodprøver to ganger
  • Villig til å samle opp til to 24-timers urinprøver og 7 punkturinprøver hjemme og kunne lagre dem i egen fryser i medfølgende rør og bokser gjennom hele en måneds studie
  • Har ingen intensjon om å radikalt endre kostholds- og fysiske aktivitetsvaner i løpet av studieperioden
  • Å eie en smarttelefon med internettforbindelse
  • Kan snakke og lese dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Diagnostisert med kroniske eller smittsomme sykdommer, inkludert leversykdommer (f.eks. aktive hepatitt B- og C-infeksjoner), levercirrhose, alvorlig psykiatrisk sykdom eller enhver annen klinisk tilstand som gjør forsøkspersonen ikke kvalifisert ifølge den klinisk ansvarlige legen (unntatt type 2-diabetes) (egenrapportert).
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt tilstrekkelig behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft)
  • Diagnostisert med en CVD-hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, revaskulariseringsprosedyre eller hjerneslag) i løpet av de siste 2 årene
  • Utilsiktet vekttap >20 % i løpet av de siste 6 månedene
  • Regelmessig inntak av reseptbelagte medisiner (unntatt diabetesmedisiner, blodtrykkssenkende medisiner, kolesterolsenkende medisiner, milde antidepressiva eller p-piller)
  • Samtidig deltakelse i en annen rettssak
  • Ikke villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Ikke villig til å overholde alle prøveprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Type 2 diabetes
Samlet studiepopulasjon. I tillegg vil en undergruppe av frivillige deltakere (opptil 20 deltakere) bli bedt om å innta ekstra porsjoner fermenterte meieriprodukter (skyr, ymer og yoghurt) 1-2 dager før punkturinprøven for å kunne validere markører for spesifikke matvarer .
Annen: Eksponering: Plantebasert kostholdsmønster
Fra kostholdsregistre vil gjennomsnittlig inntak på tvers av matvaregrupper bli beregnet og en plantebasert diettindeksscore vil bli generert til gruppedeltakere.
Andre navn:
  • Plantebasert kostholdsindeks
Annen: Intervensjon: Fermenterte meieriprodukter
1000 g av produktet som skal konsumeres 1-2 dager før punkturinprøven.
Andre navn:
  • Kommersielt tilgjengelig skyr, ymer og yoghurt
Annen: Eksponering: individuelle matvarer og matvaregrupper
Fra kostholdsregistrene vil gjennomsnittlig inntak av spesifikke matvarer eller matvaregrupper bli beregnet.
Andre navn:
  • Matvarer og matvaregrupper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av indol-3-melkesyre i blod
Tidsramme: 1 måned

Forskjellen i beta-koeffisienten for konsentrasjonen av indol-3-melkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i blod målt ved slutten av studien mellom de som inntok fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke inntok fermentert meieri. Produkter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med indol-3-melkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak kontra ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering.

Indol-3-melkesyre i blod vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia).
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av indol-3-melkesyre i urin
Tidsramme: 1 måned

Forskjellen i beta-koeffisienten for konsentrasjonen av indol-3-melkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) i gjennomsnittet av 7 punkturinprøver mellom de som inntar fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke bruker fermenterte meieriprodukter . En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med indol-3-melkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak kontra ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering.

Indol-3-melkesyre i urin vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et kvadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia).
1 måned
Konsentrasjon av 3-Fenylmelkesyre i blod
Tidsramme: 1 måned

Forskjellen i beta-koeffisient for konsentrasjonen av 3-Fenylmelkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i blod målt ved slutten av studien mellom de som inntok fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakerne som ikke inntok fermenterte meieriprodukter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med 3-Fenylmelkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak vs ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering.

Indol-3-melkesyre i blod vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et quadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia).
1 måned
Konsentrasjon av 3-Fenylmelkesyre i urin
Tidsramme: 1 måned

Forskjell i beta-koeffisient for konsentrasjonen av 3-Fenylmelkesyre (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) i gjennomsnittet av 7 punkturinprøver mellom de som bruker fermenterte meieriprodukter sammenlignet med deltakere som ikke inntar fermenterte meieriprodukter. En lineær regresjonsmodell vil bli brukt med 3-Fenylmelkesyrekonsentrasjon som utfall og inntak vs ikke inntak av fermenterte meieriprodukter som eksponering.

Indol-3-melkesyre i urin vil bli analysert ved hjelp av et ultra-performance væskekromatografi (UPLC) system koblet til et kvadrupol time-of-flight massespektrometer (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Storbritannia).
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyser
Tidsramme: 1 dag eller 1 måned

Metabolittsignaturer av et plantebasert kostholdsmønster fra én morgenflekk-urin vs gjennomsnitt av 7 morgenprøveurinprøver. Studien skal undersøke om klassifiseringen av deltakere i grupper av overholdelse av et plantebasert kosthold er signifikant mer nøyaktig for en metabolittsignatur av et plantebasert kosthold basert på gjennomsnittet av 7 morgenprøveurinprøver enn for en metabolittsignatur basert på en enkelt morgenprøve urinprøve.

En lignende tilnærming vil bli brukt til:

  • Sammenlign blodprøven (serum) ved studiestart med de 7 punkturinprøvene
  • Sammenlign matinntaksbiomarkører fra 24-timers urinprøver med en enkelt punkturinprøve ved å bruke 1-dagers matdagbok fullført samme dag som referanse for ekte inntak
  • Sammenlign biomarkører for matinntak fra en enkelt urinprøve med en blodprøve, både fra starten eller slutten av studien
  • Sammenlign metabolitter fra blodprøver ved studiestart med blodprøver ved slutten av studieperioden
1 dag eller 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M244

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når prosjektet er ferdig, vil data bli fullstendig anonymisert og delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført hovedstudieprosjekt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli lastet opp på Københavns Universitets datadelingsplattform. Mer informasjon kommer.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere