W kierunku obiektywnej oceny diety w badaniach na dużą skalę (ODA)
Umożliwienie obiektywnego pomiaru diety, obejmującego poszczególne produkty spożywcze, jak również różne wzorce żywieniowe, w badaniach na dużą skalę ma ogromny potencjał; mogłoby to na przykład poprawić nasze zrozumienie roli diety w długoterminowym zapobieganiu chorobom i opiece nad osobami z cukrzycą typu 2.
Nadrzędnym celem tego badania jest opracowanie ram, na podstawie których można ocenić spożycie pokarmu, zarówno jako pojedyncze pokarmy, jak i wzorce żywieniowe, w badaniach kohortowych wśród osób z cukrzycą typu 2. Badanie to przeprowadza się w celu oceny, która strategia zbierania najlepiej odzwierciedla długoterminowe spożycie pokarmu oraz w celu porównania tego z wykonalnością i kosztami w badaniach na dużą skalę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to 4-tygodniowe badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone na osobach dorosłych z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2 mieszkających w Danii.
Celem jest rekrutacja do 60 uczestników w wieku 18-75 lat. Uczestnicy zostaną poproszeni o zarejestrowanie i zważenie swojego zwyczajowego spożycia pokarmu w ciągu 8 dni rozłożonych w okresie jednego miesiąca. Zostaną również poproszeni o wykonanie jednej dobowej zbiórki moczu na dzień przed rozpoczęciem badania oraz dostarczenie 7 porannych próbek moczu w kolejnych godzinach po wypełnieniu dzienniczka żywieniowego.
Na początku okresu badania uczestnicy przejdą skanowanie DXA i pobiorą próbkę krwi. Pod koniec okresu badania zostanie pobrana druga próbka krwi i pobrana zostanie również próbka włosów. Niekompletne 24-godzinne kolekcje będą oceniane na podstawie przewidywanego dobowego wydalania kreatyniny z beztłuszczowej masy ciała i rzeczywistego wydalania kreatyniny mieszczącego się w przedziale od 0,8-1,2, co odpowiada ~20% po każdej stronie oczekiwanego wydalania. Uczestnicy wykraczający poza ten przedział zostaną poproszeni o wypełnienie nowej 24-godzinnej próbki moczu. Ponieważ głównym celem tego badania jest walidacja, ważne jest, aby dostarczone próbki były jak najbardziej kompletne.
W okresie jednego miesiąca pomiędzy wizytami w ośrodku badawczym podgrupa ochotników (do 20 uczestników) zostanie poproszona o spożycie dodatkowych porcji sfermentowanych produktów mlecznych (skyr, ymer i jogurt) 1-2 dni przed plamką moczu próbkę, aby móc zweryfikować markery dla określonej żywności. Wszyscy uczestnicy podkohorty spożyją każdy z pokarmów jeden raz przed oddaniem moczu i jeden raz zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania produktów mlecznych w ramach kontroli. Uczestnikom zapewnione będzie wyżywienie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg C
-
Copenhagen, Frederiksberg C, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo rozpoznana cukrzyca typu 2 (w ciągu ostatnich 5 lat od rozpoczęcia badania) (zgłoszenie własne)
- 18,5-35,0 kg/m2 BMI
- Więcej niż 1 cm naturalnego włosa na głowie
- Nie farbowali włosów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Gotowość do rejestrowania spożycia pokarmu do 9 dni
- Chęć pobrania krwi dwa razy
- Gotowość do pobrania do dwóch 24-godzinnych próbek moczu i 7 punktowych próbek moczu w domu i możliwość przechowywania ich we własnej zamrażarce w dostarczonych probówkach i pudełkach przez okres jednego miesiąca badania
- Nie mają zamiaru radykalnie zmieniać nawyków żywieniowych i aktywności fizycznej w okresie studiów
- Posiadanie smartfona z połączeniem internetowym
- Potrafi mówić i czytać po duńsku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zdiagnozowano jakiekolwiek przewlekłe lub zakaźne choroby, w tym choroby wątroby (np. czynne zapalenie wątroby typu B i C), marskość wątroby, ciężką chorobę psychiczną lub jakikolwiek inny stan kliniczny, który według klinicznie odpowiedzialnego lekarza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się (z wyjątkiem cukrzycy typu 2) (zgłoszenie własne).
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Zdiagnozowano jakiekolwiek zdarzenie CVD (np. zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji lub udar) w ciągu ostatnich 2 lat
- Niezamierzona utrata masy ciała >20% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Regularne przyjmowanie leków na receptę (z wyjątkiem leków przeciwcukrzycowych, leków obniżających ciśnienie krwi, leków obniżających poziom cholesterolu, łagodnych leków przeciwdepresyjnych lub tabletek antykoncepcyjnych)
- Jednoczesny udział w innym badaniu
- Brak chęci podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Nie chce zastosować się do wszystkich procedur próbnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
Ogólna badana populacja.
Ponadto podgrupa ochotników (do 20 uczestników) zostanie poproszona o spożycie dodatkowych porcji sfermentowanych produktów mlecznych (skyr, ymer i jogurt) 1-2 dni przed pobraniem próbki moczu, aby móc zweryfikować markery dla określonych pokarmów .
|
Na podstawie zapisów dietetycznych zostanie obliczone średnie spożycie w różnych grupach żywności, a uczestnikom grupy zostanie wygenerowany wskaźnik diety opartej na roślinach.
Inne nazwy:
Spożyć 1000g produktu na 1-2 dni przed pobraniem próbki moczu.
Inne nazwy:
Z zapisów dietetycznych zostanie obliczone średnie spożycie określonych pokarmów lub grup pokarmów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu indolo-3-mlekowego we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica we współczynniku beta stężenia kwasu indolo-3-mlekowego (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) we krwi zmierzona na koniec badania między osobami spożywającymi sfermentowane produkty mleczne w porównaniu z uczestnikami niespożywającymi sfermentowanych produktów mlecznych produkty. Zastosowany zostanie model regresji liniowej ze stężeniem kwasu indolo-3-mlekowego jako wynikiem i spożywaniem vs. niespożywaniem sfermentowanych produktów mlecznych jako narażeniem. Kwas indolo-3-mlekowy we krwi będzie analizowany przy użyciu systemu ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) połączonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Wielka Brytania). |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kwasu indolo-3-mlekowego w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica we współczynniku beta stężenia kwasu indolo-3-mlekowego (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) w średniej z 7 próbek moczu między osobami spożywającymi sfermentowane produkty mleczne w porównaniu z uczestnikami niespożywającymi sfermentowanych produktów mlecznych . Zastosowany zostanie model regresji liniowej ze stężeniem kwasu indolo-3-mlekowego jako wynikiem i spożywaniem vs. niespożywaniem sfermentowanych produktów mlecznych jako narażeniem. Kwas indolo-3-mlekowy w moczu będzie analizowany przy użyciu systemu ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) połączonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Wielka Brytania). |
1 miesiąc
|
|
Stężenie kwasu 3-fenylomlekowego we krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica we współczynniku beta stężenia kwasu 3-fenylomlekowego (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) we krwi zmierzona na koniec badania między osobami spożywającymi sfermentowane produkty mleczne w porównaniu z uczestnikami niespożywającymi sfermentowanych produktów mlecznych. Zastosowany zostanie model regresji liniowej ze stężeniem kwasu 3-fenylomlekowego jako wynikiem i spożywaniem vs. niespożywaniem sfermentowanych produktów mlecznych jako narażeniem. Kwas indolo-3-mlekowy we krwi będzie analizowany przy użyciu systemu ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) połączonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Wielka Brytania). |
1 miesiąc
|
|
Stężenie kwasu 3-fenylomlekowego w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica we współczynniku beta stężenia kwasu 3-fenylomlekowego (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) w średniej z 7 próbek moczu pomiędzy osobami spożywającymi sfermentowane produkty mleczne w porównaniu z uczestnikami niespożywającymi sfermentowanych produktów mlecznych. Zastosowany zostanie model regresji liniowej ze stężeniem kwasu 3-fenylomlekowego jako wynikiem i spożywaniem vs. niespożywaniem sfermentowanych produktów mlecznych jako narażeniem. Kwas indolo-3-mlekowy w moczu będzie analizowany przy użyciu systemu ultrasprawnej chromatografii cieczowej (UPLC) połączonej z kwadrupolowym spektrometrem masowym czasu przelotu (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Wielka Brytania). |
1 miesiąc
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: 1 dzień lub 1 miesiąc
|
Sygnatury metabolitów wzorca diety opartej na roślinach z jednego porannego moczu w porównaniu ze średnią z 7 próbek porannego moczu. W badaniu zostanie zbadane, czy klasyfikacja uczestników do grup przestrzegających diety roślinnej jest istotnie dokładniejsza dla sygnatury metabolitu diety roślinnej opartej na średniej z 7 porannych próbek moczu punktowego niż dla sygnatury metabolitu opartej na pojedyncza poranna próbka moczu. Podobne podejście zostanie zastosowane do:
|
1 dzień lub 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .