Rumo a uma avaliação dietética objetiva em estudos de larga escala (ODA)
Permitir uma medida objetiva da dieta, abrangendo alimentos individuais, bem como diferentes padrões alimentares, em estudos de larga escala tem grande potencial; isso, por exemplo, melhoraria nossa compreensão do papel da dieta na prevenção de doenças a longo prazo e nos cuidados em pessoas com diabetes tipo 2.
O objetivo geral deste estudo é desenvolver uma estrutura a partir da qual a ingestão alimentar possa ser avaliada, tanto como alimentos individuais quanto como padrões alimentares, em estudos de coorte entre pessoas com diabetes tipo 2. Este estudo é realizado para avaliar qual estratégia de coleta reflete melhor a ingestão alimentar a longo prazo e para pesar isso contra a viabilidade e os custos em estudos de larga escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional de 4 semanas que será realizado em adultos com diagnóstico recente de diabetes tipo 2 que vivem na Dinamarca.
O objetivo é recrutar até 60 participantes com idades entre 18 e 75 anos. Os participantes serão solicitados a registrar e pesar sua ingestão alimentar habitual em 8 dias distribuídos em um período de um mês. Eles também serão solicitados a completar uma coleta de urina de 24 horas no dia anterior ao início do estudo e fornecer 7 amostras matinais de urina nas manhãs subsequentes após o preenchimento do diário alimentar.
No início do período do estudo, os participantes serão submetidos a um exame DXA e uma amostra de sangue será coletada. No final do período de estudo, uma segunda amostra de sangue será coletada e uma amostra de cabelo também será coletada. As coletas incompletas de 24 horas serão julgadas com base na excreção de creatinina prevista de 24 horas da massa corporal magra e a excreção de creatinina real estando no intervalo de 0,8-1,2, o que corresponde a ~ 20% em cada lado da excreção esperada. Os participantes que estiverem fora desse intervalo serão solicitados a preencher uma nova amostra de urina de 24 horas. Como o objetivo principal deste estudo é a validação, é importante que as amostras fornecidas sejam o mais completas possível.
No período de um mês entre as visitas ao centro de estudo, um subconjunto de participantes voluntários (até 20 participantes) será solicitado a consumir porções extras de produtos lácteos fermentados (skyr, ymer e iogurte) 1-2 dias antes da urina local amostra para poder validar marcadores para alimentos específicos. Todos os participantes da subcoorte consumirão cada um dos alimentos uma vez antes de uma urina pontual e uma vez serão solicitados a abster-se da ingestão de laticínios como controle. Alimentos serão fornecidos aos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg C
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Copenhagen, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 recém-diagnosticado (nos últimos 5 anos desde o início do estudo) (auto-relatado)
- 18,5-35,0 kg/m2 IMC
- Mais de 1cm de cabelo natural na cabeça
- Não pintou o cabelo nos últimos 6 meses
- Disposto a registrar a ingestão alimentar até 9 dias
- Disposto a ter amostras de sangue coletadas duas vezes
- Disposto a coletar até duas amostras de urina de 24 horas e 7 amostras pontuais de urina em casa e ser capaz de armazená-las em seu próprio freezer em tubos e caixas fornecidos durante o estudo de um mês
- Não tem intenção de mudar radicalmente os hábitos alimentares e de atividade física durante o período do estudo
- Possuir um smartphone com conexão à internet
- Pode falar e ler dinamarquês
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Diagnosticado com quaisquer doenças crônicas ou transmissíveis, incluindo doenças hepáticas (por exemplo, infecções ativas por hepatite B e C), cirrose hepática, doença psiquiátrica grave ou qualquer outra condição clínica que torne o indivíduo inelegível de acordo com o médico clinicamente responsável (exceto diabetes tipo 2) (auto-relatado).
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele basocelular localizado adequadamente tratado ou câncer cervical uterino in situ)
- Diagnosticado com qualquer evento CVD (por exemplo, infarto do miocárdio, procedimento de revascularização ou acidente vascular cerebral) nos últimos 2 anos
- Perda de peso não intencional > 20% durante os últimos 6 meses
- Ingestão regular de medicamentos prescritos (exceto medicamentos para diabetes, medicamentos para baixar a pressão arterial, medicamentos para baixar o colesterol, antidepressivos leves ou pílulas anticoncepcionais)
- Participação simultânea em outro estudo
- Não está disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Não está disposto a cumprir todos os procedimentos de julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2
População geral do estudo.
Além disso, um subconjunto de participantes voluntários (até 20 participantes) será solicitado a consumir porções extras de produtos lácteos fermentados (skyr, ymer e iogurte) 1-2 dias antes da amostra de urina para poder validar marcadores para alimentos específicos .
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A partir dos registros dietéticos, a ingestão média em todos os grupos de alimentos será calculada e uma pontuação do índice de dieta baseada em vegetais será gerada para os participantes do grupo.
Outros nomes:
1000g do produto a ser consumido 1-2 dias antes da amostra pontual de urina.
Outros nomes:
A partir dos registros dietéticos, será calculada a ingestão média de alimentos específicos ou grupos de alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ácido indol-3-láctico no sangue
Prazo: 1 mês
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Diferença no coeficiente beta da concentração de ácido indol-3-láctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) no sangue medido no final do estudo entre aqueles que consomem produtos lácteos fermentados em comparação com os participantes que não consomem lácteos fermentados produtos. Um modelo de regressão linear será usado com a concentração de ácido indol-3-láctico como resultado e consumir ou não consumir produtos lácteos fermentados como exposição. O ácido indol-3-láctico no sangue será analisado usando um sistema de cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplado a um espectrômetro de massa time-of-flight quadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácido indol-3-láctico na urina
Prazo: 1 mês
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Diferença no coeficiente beta da concentração de ácido indol-3-láctico (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000671) na média de 7 amostras de urina pontuais entre os que consomem produtos lácteos fermentados em comparação com os participantes que não consomem produtos lácteos fermentados . Um modelo de regressão linear será usado com a concentração de ácido indol-3-láctico como resultado e consumir ou não consumir produtos lácteos fermentados como exposição. O ácido indol-3-láctico na urina será analisado usando um sistema de cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplado a um espectrômetro de massa time-of-flight quadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mês
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Concentração de ácido 3-fenilático no sangue
Prazo: 1 mês
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Diferença no coeficiente beta da concentração de ácido 3-fenilático (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) no sangue medido no final do estudo entre aqueles que consomem produtos lácteos fermentados em comparação com os participantes que não consomem produtos lácteos fermentados. Um modelo de regressão linear será usado com a concentração de ácido 3-fenilático como resultado e consumir vs não consumir produtos lácteos fermentados como a exposição. O ácido indol-3-láctico no sangue será analisado usando um sistema de cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplado a um espectrômetro de massa time-of-flight quadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mês
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Concentração de ácido 3-fenilático na urina
Prazo: 1 mês
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Diferença no coeficiente beta da concentração de ácido 3-fenilático (https://hmdb.ca/metabolites/HMDB0000779) na média de 7 amostras pontuais de urina entre os que consomem produtos lácteos fermentados em comparação com os participantes que não consomem produtos lácteos fermentados. Um modelo de regressão linear será usado com a concentração de ácido 3-fenilático como resultado e consumir vs não consumir produtos lácteos fermentados como a exposição. O ácido indol-3-láctico na urina será analisado usando um sistema de cromatografia líquida de ultra-performance (UPLC) acoplado a um espectrômetro de massa time-of-flight quadrupolo (ViON QTOF, Waters Corporation, Manchester, Reino Unido). |
1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises exploratórias
Prazo: 1 dia ou 1 mês
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Assinaturas de metabólitos de um padrão alimentar à base de plantas de uma urina matinal vs média de 7 amostras matinais de urina. O estudo investigará se a classificação dos participantes em grupos de adesão a uma dieta baseada em vegetais é significativamente mais precisa para uma assinatura de metabólito de uma dieta baseada em vegetais com base na média de 7 amostras matinais de urina do que para uma assinatura de metabólito baseada em uma única amostra matinal de urina. Uma abordagem semelhante será usada para:
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1 dia ou 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars O Dragsted, PhD, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M244
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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